- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07245485
Vloeistofresponsiviteit met passieve beenheffing bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Vloeistofresponsiviteit bij Coronaire Bypass Chirurgie: De Rol van Carotis Arterie Echografie en Passief Been Heffen Manoeuvre
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum. Na goedkeuring door de ethische commissie worden 50 patiënten die een geplande coronaire bypassoperatie onder algehele anesthesie ondergaan op de operatiekamer van de Cardiovasculaire Chirurgie van het Ministerie van Volksgezondheid Ankara City Hospital in de studie opgenomen. De studie is ontworpen als een prospectief observationeel onderzoek in één centrum.<\/p>
Patiëntgegevens inclusief gewicht, lengte, leeftijd, geslacht, BMI (body mass index), ASA-classificatie, linkerventrikelejectiefractie, comorbiditeiten en medicatie worden geregistreerd. Anesthesie-inductie en -management worden uitgevoerd volgens de routinematige praktijk van de anesthesiekliniek. Nadat de patiënt op de operatietafel is gebracht, worden naast standaard hemodynamische monitoring met niet-invasieve bloeddruk (NIBP), 5-afleidingen ECG en pulsoximetrie, bispectrale index (BIS), lichaamstemperatuur en cardiac output-monitoring met de Pulsion Flex-apparatuur uitgevoerd. Parameters gemeten door de Pulsion Flex-apparatuur (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) worden voor en na anesthesie-inductie geregistreerd. Algehele anesthesie wordt geïnduceerd met preoxygenatie gevolgd door 0,05 mg\/kg midazolam, 1 mg\/kg lidocaïne, 3 mcg\/kg fentanyl en 2 mg\/kg propofol. Spierontspanning wordt bereikt met 0,6-0,8 mg\/kg rocuronium, en orotracheale intubatie wordt uitgevoerd met een geschikte tube. De doel-BIS-waarde wordt gehandhaafd binnen 40-60, en anesthesie wordt gehandhaafd door de concentratie van vluchtige anesthetica en remifentanil-infusiedosis (0,05-0,2 mcg\/kg\/min) aan te passen volgens hemodynamische parameters.<\/p>
Ventilatiemodus en parameters worden als volgt ingesteld: tidale volume 8 ml\/kg gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht, ademhalingsfrequentie aangepast om eind-tidale CO₂ tussen 30-40 mmHg te houden, inspiratie\/expiratie-ratio 1:2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cmH₂O en FiO₂ 50%. Na uitvoering van de Allentest wordt radiale arteriekatheterisatie van de niet-dominante hand uitgevoerd voor invasieve bloeddrukmonitoring, en een 7 Fr drie-lumen centrale veneuze katheter wordt in de rechter vena jugularis interna ingebracht voor centrale veneuze druk (CVP)-monitoring. Deze procedures worden routinematig uitgevoerd bij patiënten die een geplande open thoraxchirurgie ondergaan in onze kliniek. Bij voorkeur worden ook twee perifere intraveneuze lijnen met grote diameter ingebracht. Metingen beginnen zodra de patiëntvoorbereiding compleet is, tijdens een hemodynamisch stabiele periode en wanneer spontane ademhalingsinspanning afwezig is.<\/p>
Nadat de patiënt in een 45-graden halfzittende positie met opgeheven hoofd is geplaatst, worden hemodynamische parameters geregistreerd: hartfrequentie (HR, slagen\/min), systolische arteriële druk (SAP, mmHg), diastolische arteriële druk (DAP, mmHg), gemiddelde arteriële druk (MAP, mmHg), slagvolume-index (SVI), cardiac index (CI), PPV en SVV. Gecorrigeerde carotid flow time (ccFT) en het procentuele verschil in pieksnelheid (ΔVpeak), gemeten met Doppler-echografie, worden ook geregistreerd. Echografiemetingen worden uitgevoerd met een 4-12 MHz lineaire probe in vasculaire modus. Met het hoofd van de patiënt 30 graden naar links gekanteld, wordt een longitudinale weergave van de rechter arteria carotis communis verkregen onder de ondergrens van het schildkraakbeen, en metingen worden genomen 2 cm proximaal van de carotisbifurcatie. Doppler wordt geactiveerd en het sample volume wordt onder een hoek van minder dan 60 graden geplaatst in het gebied met optimale kleurstroom. Flow time wordt gemeten vanaf het begin van de systolische opwaartse slag tot de dicrotische inkeping.<\/p>
Na één minuut passief optillen van de benen (PLR) worden hemodynamische parameters evenals ccFT en ΔVpeak opnieuw gemeten en geregistreerd. Patiënten die een ≥10% toename in CI gemeten door de Pulsion Flex-apparatuur na PLR vertonen, worden geclassificeerd als vloeistofresponsief, terwijl patiënten zonder een dergelijke toename worden geclassificeerd als non-responders. De verschillen in ccFT- en ΔVpeak-parameters tussen de twee groepen worden geanalyseerd.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
In totaal zullen 50 patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan onder algehele anesthesie op de operatiekamer van de Cardiovasculaire Chirurgie van het Ministerie van Volksgezondheid Ankara Bilkent City Hospital worden opgenomen in de studie.
De vrijwilligers die worden opgenomen zullen patiënten zijn in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar, geclassificeerd als ASA klasse II-III volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet aan de studie willen deelnemen
Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar
Patiënten met een ASA-score hoger dan III
Patiënten met BMI > 35
Patiënten met EF < 40%
Patiënten met atriumfibrilleren
Patiënten met ernstige klepstenose of klepinsufficiëntie
Patiënten met rechterventrikeldisfunctie
Patiënten met carotisstenose
Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
Patiënten met verhoogde intra-abdominale of intracraniële druk
Patiënten met glaucoom
Patiënten met ernstige nier- of leverziekte
Patiënten die hemodynamische instabiliteit ontwikkelen tijdens de perioperatieve periode
Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Nadat de patiënt in een 45-graden-hoofd-omhoog-positie is geplaatst, wordt de ccFT gemeten en worden de hemodynamische parameters geregistreerd. Na passieve beenheffing worden de ccFT en hemodynamische parameters geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische parameters (T0)
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie
|
Na patiëntenbewaking zullen hemodynamische parameterwaarden worden geregistreerd vóór anesthesie-inductie
|
vóór anesthesie-inductie
|
|
hemodynamische parameters (T1)
Tijdsspanne: na anesthesie-inductie
|
Hemodynamische parameters worden geregistreerd na inductie van anesthesie.
|
na anesthesie-inductie
|
|
ccFT en hemodynamische parameters (T3)
Tijdsspanne: Nadat de patiënt in een 45-graden hoofd-omhoog positie is geplaatst
|
Nadat de patiënt in een 45-graden hoofdomhoogpositie is geplaatst, wordt ccFT gemeten en worden hemodynamische parameters geregistreerd.
|
Nadat de patiënt in een 45-graden hoofd-omhoog positie is geplaatst
|
|
ccFT en hemodynamische parameters (T4)
Tijdsspanne: Na passieve beenheffing
|
Na passief been optillen zullen ccFT en hemodynamische parameters worden geregistreerd.
|
Na passieve beenheffing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta Vpiek
Tijdsspanne: Nadat de patiënt in een 45-graden-hoofd-omhoog-positie is geplaatst
|
berekening van Delta Vpeak
|
Nadat de patiënt in een 45-graden-hoofd-omhoog-positie is geplaatst
|
|
Delta Vpeak
Tijdsspanne: Na passief optillen van de benen
|
berekening van Delta Vpeak
|
Na passief optillen van de benen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-25-1556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .