- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07245485
Reaktywność na płyny podczas podniesienia kończyn dolnych u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych
Reaktywność płynowa w operacji pomostowania tętnic wieńcowych: Rola ultrasonografii tętnicy szyjnej i manewru podniesienia nóg
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest jednostkowym, prospektywnym i obserwacyjnym badaniem. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej, w badaniu weźmie udział 50 pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji pomostowania tętnic wieńcowych w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej Chirurgii Sercowo-Naczyniowej Szpitala Miejskiego w Ankarze Ministerstwa Zdrowia. Badanie zostało zaprojektowane jako jednostkowe, prospektywne i obserwacyjne.
Dane pacjentów, w tym masa ciała, wzrost, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), klasyfikacja ASA, frakcja wyrzutowa lewej komory, choroby współistniejące i leki, zostaną zarejestrowane. Indukcja i prowadzenie znieczulenia będą przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką kliniki anestezjologicznej. Po umieszczeniu pacjenta na stole operacyjnym, oprócz standardowego monitorowania hemodynamicznego z nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi (NIBP), 5-odprowadzeniowym EKG i pulsoksymetrią, zostanie przeprowadzone monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS), temperatury ciała oraz rzutu serca za pomocą urządzenia Pulsion Flex. Parametry mierzone przez urządzenie Pulsion Flex (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) zostaną zarejestrowane przed i po indukcji znieczulenia. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane preoksygenacją, a następnie podaniem 0,05 mg/kg midazolamu, 1 mg/kg lidokainy, 3 mcg/kg fentanylu i 2 mg/kg propofolu. Relaksację mięśniową uzyska się za pomocą 0,6-0,8 mg/kg rokuronium, a intubację dotchawiczą przeprowadzi się za pomocą odpowiedniej rurki. Docelowa wartość BIS będzie utrzymywana w zakresie 40-60, a znieczulenie będzie podtrzymywane poprzez regulację stężenia wziewnych środków anestetycznych i dawki wlewu remifentanylu (0,05-0,2 mcg/kg/min) zgodnie z parametrami hemodynamicznymi.
Tryb i parametry wentylacji zostaną ustawione następująco: objętość oddechowa 8 ml/kg na podstawie idealnej masy ciała, częstość oddechów dostosowana do utrzymania końcowo-wydechowego CO₂ między 30-40 mmHg, stosunek wdechu/wydechu 1:2, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cmH₂O oraz FiO₂ 50%. Po wykonaniu testu Allena, w niedominującej ręce zostanie założony cewnik tętniczy do monitorowania inwazyjnego ciśnienia krwi, a do prawej żyły szyjnej wewnętrznej zostanie wprowadzony 7 Fr potrójnie światłowy cewnik żylny centralny do monitorowania ciśnienia żylnego centralnego (CVP). Te procedury są rutynowo wykonywane u pacjentów zakwalifikowanych do operacji klatki piersiowej w naszej klinice. W miarę możliwości zostaną założone również dwa obwodowe dojścia żylne o dużym świetle. Pomiary rozpoczną się po zakończeniu przygotowania pacjenta, w okresie hemodynamicznej stabilności i przy braku spontanicznych ruchów oddechowych.
Po ułożeniu pacjenta w pozycji półsiedzącej z uniesieniem głowy o 45 stopni, zostaną zarejestrowane parametry hemodynamiczne: częstość serca (HR, uderzeń/min), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP, mmHg), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP, mmHg), średnie ciśnienie tętnicze (MAP, mmHg), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), wskaźnik sercowy (CI), PPV i SVV. Również zostaną zarejestrowane skorygowany czas przepływu tętnicy szyjnej (ccFT) i procentowa zmiana szczytowej prędkości (ΔVpeak), mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane za pomocą sondy liniowej 4-12 MHz w trybie naczyniowym. Przy odchyleniu głowy pacjenta o 30 stopni w lewo, uzyska się obraz podłużny prawej tętnicy szyjnej wspólnej poniżej dolnej granicy chrząstki tarczowatej, a pomiary zostaną wykonane 2 cm proksymalnie do rozwidlenia tętnicy szyjnej. Zostanie aktywowany Doppler, a objętość próbki zostanie umieszczona pod kątem mniejszym niż 60 stopni w obszarze z optymalnym przepływem kolorowym. Czas przepływu będzie mierzony od początku skurczowego wzrostu do wcięcia dykrotycznego.
Po jednej minucie biernego uniesienia nóg (PLR), parametry hemodynamiczne oraz ccFT i ΔVpeak zostaną ponownie zmierzone i zarejestrowane. Pacjenci wykazujący wzrost CI mierzony za pomocą urządzenia Pulsion Flex o ≥10% po PLR zostaną sklasyfikowani jako reagujący na płyny, podczas gdy ci bez takiego wzrostu zostaną sklasyfikowani jako niereagujący. Różnice w parametrach ccFT i ΔVpeak między obiema grupami zostaną przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej Chirurgii Sercowo-Naczyniowej Szpitala Miejskiego Ministerstwa Zdrowia Ankara Bilkent.
Wolontariusze, którzy zostaną włączeni, będą pacjentami w wieku od 18 do 80 lat, ocenionymi jako klasa ASA II-III według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
Pacjenci poniżej 18 lub powyżej 80 lat
Pacjenci z wynikiem ASA większym niż III
Pacjenci z BMI > 35
Pacjenci z EF < 40%
Pacjenci z migotaniem przedsionków
Pacjenci z ciężką stenozą lub niedomykalnością zastawkową
Pacjenci z dysfunkcją prawej komory
Pacjenci ze stenozą tętnicy szyjnej
Pacjenci z wywiadem udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym lub śródczaszkowym
Pacjenci z jaskrą
Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby
Pacjenci, u których wystąpi niestabilność hemodynamiczna w okresie okołooperacyjnym
Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Badawcza
Po umieszczeniu pacjenta w pozycji z uniesioną głową pod kątem 45 stopni, zostanie zmierzony ccFT i zarejestrowane zostaną parametry hemodynamiczne. Po biernym uniesieniu nóg zostaną zarejestrowane ccFT i parametry hemodynamiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry hemodynamiczne (T0)
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia
|
Po monitorowaniu pacjenta wartości parametrów hemodynamicznych zostaną zarejestrowane przed indukcją znieczulenia
|
przed indukcją znieczulenia
|
|
parametry hemodynamiczne (T1)
Ramy czasowe: po indukcji znieczulenia
|
Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane po indukcji znieczulenia.
|
po indukcji znieczulenia
|
|
Parametry ccFT i hemodynamiczne (T3)
Ramy czasowe: Po umieszczeniu pacjenta w pozycji z uniesioną głową pod kątem 45 stopni
|
Po umieszczeniu pacjenta w pozycji z uniesieniem głowy o 45 stopni, ccFT zostanie zmierzone, a parametry hemodynamiczne zostaną zarejestrowane.
|
Po umieszczeniu pacjenta w pozycji z uniesioną głową pod kątem 45 stopni
|
|
ccFT i parametry hemodynamiczne (T4)
Ramy czasowe: Po podniesieniu nóg w pozycji leżącej
|
Po uniesieniu nóg biernie zostaną zarejestrowane ccFT oraz parametry hemodynamiczne.
|
Po podniesieniu nóg w pozycji leżącej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta Vpeak
Ramy czasowe: Po umieszczeniu pacjenta w pozycji półsiedzącej z uniesieniem głowy o 45 stopni
|
obliczenie Delta Vpeak
|
Po umieszczeniu pacjenta w pozycji półsiedzącej z uniesieniem głowy o 45 stopni
|
|
Delta Vpeak
Ramy czasowe: Po biernym uniesieniu nóg
|
obliczenie Delta Vpeak
|
Po biernym uniesieniu nóg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 1-25-1556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .