- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07245485
Resposta aos Fluidos com Elevação Passiva das Pernas em Doentes Submetidos a Cirurgia de Revascularização Coronária
Responsividade de Fluidos na Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: O Papel da Ecografia da Artéria Carótida e da Manobra de Elevação Passiva das Pernas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação prospetiva, observacional e monocêntrica. Após a aprovação do comité de ética, 50 doentes programados para cirurgia eletiva de bypass da artéria coronária sob anestesia geral na sala de operações de Cirurgia Cardiovascular do Hospital da Cidade de Ancara do Ministério da Saúde serão incluídos no estudo. O estudo está concebido como um ensaio prospetivo, observacional e monocêntrico.
Serão registados dados dos doentes, incluindo peso, altura, idade, género, IMC (índice de massa corporal), classificação ASA, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, comorbilidades e medicações. A indução e gestão da anestesia serão realizadas de acordo com a prática rotineira da clínica de anestesia. Após o doente ser colocado na mesa de operações, além da monitorização hemodinâmica padrão com pressão arterial não invasiva (PAN), ECG de 5 derivações e oximetria de pulso, serão realizados o índice bispectral (BIS), a temperatura corporal e a monitorização do débito cardíaco com o dispositivo Pulsion Flex. Os parâmetros medidos pelo dispositivo Pulsion Flex (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) serão registados antes e depois da indução da anestesia. A anestesia geral será induzida com pré-oxigenação seguida de 0,05 mg/kg de midazolam, 1 mg/kg de lidocaína, 3 mcg/kg de fentanil e 2 mg/kg de propofol. O relaxamento muscular será alcançado com 0,6-0,8 mg/kg de rocurónio, e a intubação orotraqueal será realizada com um tubo adequado. O valor alvo do BIS será mantido entre 40-60, e a anestesia será mantida ajustando a concentração de anestésicos voláteis e a dose de infusão de remifentanil (0,05-0,2 mcg/kg/min) de acordo com os parâmetros hemodinâmicos.
O modo e os parâmetros de ventilação serão definidos da seguinte forma: volume corrente 8 ml/kg com base no peso corporal ideal, frequência respiratória ajustada para manter o CO₂ final da expiração entre 30-40 mmHg, relação inspiração/expiração 1:2, pressão positiva expiratória final (PEEP) 5 cmH₂O e FiO₂ 50%. Após a realização do teste de Allen, será realizada a cateterização da artéria radial da mão não dominante para monitorização invasiva da pressão arterial, e um cateter venoso central triplo lúmen de 7 Fr será inserido na veia jugular interna direita para monitorização da pressão venosa central (PVC). Estes procedimentos são realizados rotineiramente em doentes programados para cirurgia torácica aberta na nossa clínica. Preferencialmente, também serão inseridos dois acessos venosos periféricos de grande calibre. As medições terão início assim que a preparação do doente estiver completa, durante um período hemodinamicamente estável e quando não houver esforço respiratório espontâneo.
Após o doente ser colocado em posição semi-sentada com a cabeça elevada a 45 graus, serão registados os parâmetros hemodinâmicos: frequência cardíaca (FC, batimentos/min), pressão arterial sistólica (PAS, mmHg), pressão arterial diastólica (PAD, mmHg), pressão arterial média (PAM, mmHg), índice de volume sistólico (SVI), índice cardíaco (CI), PPV e SVV. Também serão registados o tempo de fluxo carotídeo corrigido (ccFT) e a variação percentual na velocidade de pico (ΔVpeak), medidos com ultrassom Doppler. As medições por ultrassom serão realizadas com uma sonda linear de 4-12 MHz em modo vascular. Com a cabeça do doente inclinada 30 graus para a esquerda, será obtida uma vista longitudinal da artéria carótida comum direita abaixo da borda inferior da cartilagem tireóidea, e as medições serão efetuadas 2 cm proximal à bifurcação carotídea. O Doppler será ativado, e o volume de amostra será colocado num ângulo inferior a 60 graus na região com fluxo de cor ótimo. O tempo de fluxo será medido desde o início da subida sistólica até à incisura dicrota.
Após um minuto de elevação passiva das pernas (PLR), os parâmetros hemodinâmicos, bem como o ccFT e o ΔVpeak, serão medidos novamente e registados. Os doentes que demonstrarem um aumento ≥10% no CI medido pelo dispositivo Pulsion Flex após o PLR serão classificados como responsivos a fluidos, enquanto aqueles sem tal aumento serão classificados como não responsivos. As diferenças nos parâmetros ccFT e ΔVpeak entre os dois grupos serão analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Um total de 50 doentes submetidos a cirurgia eletiva de bypass da artéria coronária sob anestesia geral na sala de operações de Cirurgia Cardiovascular do Ministério da Saúde Ankara Bilkent City Hospital serão incluídos no estudo.
Os voluntários a serem incluídos serão doentes com idades entre os 18 e os 80 anos, avaliados como classe II-III da ASA de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critérios de Exclusão:
Doentes que não desejam participar no estudo
Doentes com menos de 18 ou mais de 80 anos
Doentes com pontuação ASA superior a III
Doentes com IMC > 35
Doentes com FE < 40%
Doentes com fibrilhação auricular
Doentes com estenose ou insuficiência valvular grave
Doentes com disfunção ventricular direita
Doentes com estenose da artéria carótida
Doentes com historial de acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório
Doentes com pressão intra-abdominal ou intracraniana aumentada
Doentes com glaucoma
Doentes com doença renal ou hepática grave
Doentes que desenvolvam instabilidade hemodinâmica durante o período perioperatório
Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudo
Após o doente ser colocado numa posição de cabeça elevada a 45 graus, o ccFT será medido e os parâmetros hemodinâmicos serão registados. Após a elevação passiva das pernas, o ccFT e os parâmetros hemodinâmicos serão registados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros hemodinâmicos (T0)
Prazo: antes da indução da anestesia
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Após monitorização do doente, os valores dos parâmetros hemodinâmicos serão registados antes da indução da anestesia
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antes da indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos (T1)
Prazo: após indução de anestesia
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Os parâmetros hemodinâmicos serão registados após a indução da anestesia.
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após indução de anestesia
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ccFT e parâmetros hemodinâmicos (T3)
Prazo: Depois de o paciente ser colocado numa posição de 45 graus com a cabeça elevada
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Após o doente ser colocado numa posição de 45 graus com a cabeça elevada, o ccFT será medido e os parâmetros hemodinâmicos serão registados.
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Depois de o paciente ser colocado numa posição de 45 graus com a cabeça elevada
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ccFT e Parâmetros Hemodinâmicos (T4)
Prazo: Após elevação passiva das pernas
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Após elevação passiva das pernas, serão registados o ccFT e os parâmetros hemodinâmicos.
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Após elevação passiva das pernas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta Vpico
Prazo: Depois do doente ser colocado numa posição de 45 graus com a cabeça elevada
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cálculo do Delta Vpico
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Depois do doente ser colocado numa posição de 45 graus com a cabeça elevada
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Delta Vpeak
Prazo: Após elevação passiva das pernas
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cálculo do pico Delta V
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Após elevação passiva das pernas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-25-1556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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