- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07245485
Reaktivita na tekutiny při pasivním zvedání nohou u pacientů podstupujících koronární bypass
Reakce na tekutiny při operaci koronárního bypassu: Role ultrazvuku karotické tepny a manévru pasivního zvedání nohou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednocentrický, prospektivní a observační výzkum. Po získání schválení etické komise bude do studie zařazeno 50 pacientů plánovaných na elektivní koronární bypass pod celkovou anestezií na operačním sále kardiovaskulární chirurgie Městské nemocnice Ankara Ministerstva zdravotnictví. Studie je navržena jako jednocentrická, prospektivní a observační studie.
Budou zaznamenány pacientova data včetně hmotnosti, výšky, věku, pohlaví, BMI (index tělesné hmotnosti), ASA klasifikace, ejekční frakce levé komory, komorbidit a medikace. Indukce a management anestezie budou provedeny v souladu s rutinní praxí anesteziologické kliniky. Po přivedení pacienta na operační stůl bude kromě standardního hemodynamického monitorování neinvazivním krevním tlakem (NIBP), 5svodovým EKG a pulzní oxymetrií provedeno bispektrální indexové (BIS) monitorování, měření tělesné teploty a monitorování srdečního výdeje zařízením Pulsion Flex. Parametry měřené zařízením Pulsion Flex (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) budou zaznamenány před a po indukci anestezie. Celková anestezie bude indukována preoxygenací následovanou 0,05 mg/kg midazolamu, 1 mg/kg lidokainu, 3 mcg/kg fentanylu a 2 mg/kg propofolu. Svalová relaxace bude dosažena 0,6-0,8 mg/kg rokuronia a bude provedena orotracheální intubace vhodnou trubicí. Cílová hodnota BIS bude udržována v rozmezí 40-60 a anestezie bude udržována úpravou koncentrace inhalačních anestetik a dávky remifentanilové infuze (0,05-0,2 mcg/kg/min) podle hemodynamických parametrů.
Ventilační režim a parametry budou nastaveny následovně: dechový objem 8 ml/kg na základě ideální tělesné hmotnosti, dechová frekvence upravená pro udržení endtidálního CO₂ mezi 30-40 mmHg, poměr nádech/výdech 1:2, pozitivní endexspirační tlak (PEEP) 5 cmH₂O a FiO₂ 50 %. Po provedení Allenova testu bude provedena katetrizace radiální tepny nedominantní ruky pro invazivní monitorování krevního tlaku a do pravé vnitřní jugulární žíly bude zaveden 7 Fr třílumenový centrální žilní katétr pro monitorování centrálního žilního tlaku (CVP). Tyto procedury jsou rutinně prováděny u pacientů plánovaných na otevřenou hrudní chirurgii v naší klinice. V případě možnosti budou také zavedeny dva periferní intravenózní katétry velkého průměru. Měření začne po dokončení přípravy pacienta, během hemodynamicky stabilního období a při absenci spontánního dechového úsilí.
Po umístění pacienta do polosedu se zdviženou hlavou o 45 stupňů budou zaznamenány hemodynamické parametry: tepová frekvence (HR, tepů/min), systolický arteriální tlak (SAP, mmHg), diastolický arteriální tlak (DAP, mmHg), střední arteriální tlak (MAP, mmHg), index srdečního výdeje (SVI), srdeční index (CI), PPV a SVV. Také budou zaznamenány korigovaný karotický průtokový čas (ccFT) a procentuální změna špičkové rychlosti (ΔVpeak) měřené pomocí Dopplerova ultrazvuku. Ultrazvuková měření budou provedena lineární sondou 4-12 MHz v cévním režimu. Při naklonění hlavy pacienta o 30 stupňů doleva bude získán podélný pohled na pravou společnou krkavici pod dolním okrajem štítné chrupavky a měření budou provedena 2 cm proximálně od bifurkace karotidy. Doppler bude aktivován a objem vzorku bude umístěn pod úhlem menším než 60 stupňů v oblasti s optimálním barevným tokem. Průtokový čas bude měřen od začátku systolického vzestupu po dikrotický zářez.
Po jedné minutě pasivního zvednutí nohou (PLR) budou hemodynamické parametry stejně jako ccFT a ΔVpeak znovu změřeny a zaznamenány. Pacienti vykazující ≥10% nárůst CI měřeného zařízením Pulsion Flex po PLR budou klasifikováni jako reaktivní na tekutiny, zatímco pacienti bez takového nárůstu budou klasifikováni jako nereagující. Budou analyzovány rozdíly v parametrech ccFT a ΔVpeak mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů podstupujících elektivní operaci koronárního bypassu v celkové anestezii na operačním sále kardiovaskulární chirurgie Nemocnice Ministerstva zdravotnictví Ankara Bilkent City.
Zařazení dobrovolníci budou pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety, hodnoceni jako ASA třída II-III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Vylučovací kritéria:
Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie
Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
Pacienti s ASA skóre vyšším než III
Pacienti s BMI > 35
Pacienti s EF < 40 %
Pacienti s fibrilací síní
Pacienti s těžkou chlopenní stenózou nebo nedostatečností
Pacienti s dysfunkcí pravé komory
Pacienti se stenózou karotické tepny
Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky
Pacienti se zvýšeným nitrobřišním nebo nitrolebním tlakem
Pacienti s glaukomem
Pacienti s těžkým onemocněním ledvin nebo jater
Pacienti, u kterých se během perioperativního období vyvine hemodynamická nestabilita
Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Po umístění pacienta do polohy s hlavou zvednutou o 45 stupňů bude změřena ccFT a budou zaznamenány hemodynamické parametry. Po pasivním zvednutí nohou budou ccFT a hemodynamické parametry zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické parametry (T0)
Časové okno: před indukcí anestezie
|
Po monitorování pacienta budou hodnoty hemodynamických parametrů zaznamenány před indukcí anestezie
|
před indukcí anestezie
|
|
hemodynamické parametry (T1)
Časové okno: po indukci anestezie
|
Hemodynamické parametry budou zaznamenány po indukci anestezie.
|
po indukci anestezie
|
|
ccFT a hemodynamické parametry (T3)
Časové okno: Po umístění pacienta do polohy s hlavou zvednutou o 45 stupňů
|
Po umístění pacienta do polohy s hlavou zvednutou o 45 stupňů bude změřen ccFT a zaznamenány hemodynamické parametry.
|
Po umístění pacienta do polohy s hlavou zvednutou o 45 stupňů
|
|
ccFT a hemodynamické parametry (T4)
Časové okno: Po pasivním zvednutí nohou
|
Po pasivním zvednutí nohou budou zaznamenány ccFT a hemodynamické parametry.
|
Po pasivním zvednutí nohou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta Vpeak
Časové okno: Poté, co je pacient umístěn do polohy s hlavou zvednutou o 45 stupňů
|
výpočet Delta Vpeak
|
Poté, co je pacient umístěn do polohy s hlavou zvednutou o 45 stupňů
|
|
Delta Vpeak
Časové okno: Po pasivním zvednutí dolních končetin
|
výpočet Delta Vpeak
|
Po pasivním zvednutí dolních končetin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-25-1556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakce na tekutiny
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan