- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07245485
Respuesta de Fluidos con Elevación Pasiva de Piernas en Pacientes Sometidos a Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria
Respuesta de Fluidos en Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria: El Papel de la Ecografía de la Arteria Carótida y la Maniobra de Elevación Pasiva de la Pierna
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es una investigación prospectiva, observacional y unicéntrica. Tras obtener la aprobación del comité de ética, se incluirán en el estudio 50 pacientes programados para cirugía de bypass de arteria coronaria electiva bajo anestesia general en el quirófano de Cirugía Cardiovascular del Hospital de la Ciudad de Ankara del Ministerio de Salud. El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, observacional y unicéntrico.
Se registrarán los datos de los pacientes, incluidos peso, altura, edad, sexo, IMC (índice de masa corporal), clasificación ASA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, comorbilidades y medicamentos. La inducción y el manejo de la anestesia se realizarán de acuerdo con la práctica habitual de la clínica de anestesia. Una vez que el paciente sea llevado a la mesa de operaciones, además del monitoreo hemodinámico estándar con presión arterial no invasiva (PANi), ECG de 5 derivaciones y oximetría de pulso, se realizarán el índice biespectral (BIS), la temperatura corporal y el monitoreo del gasto cardíaco con el dispositivo Pulsion Flex. Los parámetros medidos por el dispositivo Pulsion Flex (IC, IVS, IRVS, VSV, VPP, IDO₂, dPmx) se registrarán antes y después de la inducción de la anestesia. La anestesia general se inducirá con preoxigenación seguida de 0,05 mg/kg de midazolam, 1 mg/kg de lidocaína, 3 mcg/kg de fentanilo y 2 mg/kg de propofol. La relajación muscular se logrará con 0,6-0,8 mg/kg de rocuronio, y se realizará la intubación orotraqueal con un tubo adecuado. El valor objetivo de BIS se mantendrá entre 40-60, y la anestesia se mantendrá ajustando la concentración de anestésicos volátiles y la dosis de infusión de remifentanilo (0,05-0,2 mcg/kg/min) según los parámetros hemodinámicos.
El modo y los parámetros de ventilación se establecerán de la siguiente manera: volumen tidal 8 ml/kg basado en el peso corporal ideal, frecuencia respiratoria ajustada para mantener el CO₂ al final de la espiración entre 30-40 mmHg, relación inspiración/espiración 1:2, presión positiva al final de la espiración (PEEP) 5 cmH₂O y FiO₂ 50%. Después de realizar la prueba de Allen, se realizará la cateterización de la arteria radial de la mano no dominante para el monitoreo invasivo de la presión arterial, y se insertará un catéter venoso central de triple luz de 7 Fr en la vena yugular interna derecha para el monitoreo de la presión venosa central (PVC). Estos procedimientos se realizan de forma rutinaria en pacientes programados para cirugía torácica abierta en nuestra clínica. Preferiblemente, también se insertarán dos vías intravenosas periféricas de gran calibre. Las mediciones comenzarán una vez que la preparación del paciente esté completa, durante un período hemodinámicamente estable y cuando no haya esfuerzo respiratorio espontáneo.
Después de colocar al paciente en posición semisentada con la cabecera elevada 45 grados, se registrarán los parámetros hemodinámicos: frecuencia cardíaca (FC, latidos/min), presión arterial sistólica (PAS, mmHg), presión arterial diastólica (PAD, mmHg), presión arterial media (PAM, mmHg), índice de volumen sistólico (IVS), índice cardíaco (IC), VPP y VSV. También se registrarán el tiempo de flujo carotídeo corregido (ccFT) y el cambio porcentual en la velocidad pico (ΔVpeak), medidos mediante ecografía Doppler. Las mediciones por ecografía se realizarán con una sonda lineal de 4-12 MHz en modo vascular. Con la cabeza del paciente inclinada 30 grados hacia la izquierda, se obtendrá una vista longitudinal de la arteria carótida común derecha por debajo del borde inferior del cartílago tiroides, y las mediciones se tomarán 2 cm proximal a la bifurcación carotídea. Se activará el Doppler y el volumen de muestra se colocará con un ángulo menor de 60 grados en la región con flujo de color óptimo. El tiempo de flujo se medirá desde el inicio del ascenso sistólico hasta la incisura dicrota.
Después de un minuto de elevación pasiva de las piernas (PLR), los parámetros hemodinámicos, así como ccFT y ΔVpeak, se medirán y registrarán nuevamente. Los pacientes que demuestren un aumento ≥10% en el IC medido por el dispositivo Pulsion Flex después de PLR se clasificarán como respondedores a fluidos, mientras que aquellos sin dicho aumento se clasificarán como no respondedores. Se analizarán las diferencias en los parámetros ccFT y ΔVpeak entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio un total de 50 pacientes sometidos a cirugía electiva de bypass de arteria coronaria bajo anestesia general en el quirófano de Cirugía Cardiovascular del Ministerio de Salud del Hospital Ciudad de Ankara Bilkent.
Los voluntarios incluidos serán pacientes de entre 18 y 80 años, evaluados como clase ASA II-III según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión:
Pacientes que no deseen participar en el estudio
Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
Pacientes con una puntuación ASA superior a III
Pacientes con IMC > 35
Pacientes con FE < 40%
Pacientes con fibrilación auricular
Pacientes con estenosis o insuficiencia valvular grave
Pacientes con disfunción ventricular derecha
Pacientes con estenosis de la arteria carótida
Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Pacientes con presión intraabdominal o intracraneal aumentada
Pacientes con glaucoma
Pacientes con enfermedad renal o hepática grave
Pacientes que desarrollen inestabilidad hemodinámica durante el período perioperatorio
Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Estudio
Después de colocar al paciente en una posición de 45 grados con la cabeza elevada, se medirá ccFT y se registrarán los parámetros hemodinámicos. Después de la elevación pasiva de las piernas, se registrarán ccFT y los parámetros hemodinámicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros hemodinámicos (T0)
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
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Después del monitoreo del paciente, se registrarán los valores de los parámetros hemodinámicos antes de la inducción de la anestesia
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antes de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos (T1)
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia
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Los parámetros hemodinámicos se registrarán después de la inducción de la anestesia.
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después de la inducción de la anestesia
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ccFT y parámetros hemodinámicos (T3)
Periodo de tiempo: Después de colocar al paciente en una posición de 45 grados con la cabeza elevada
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Después de colocar al paciente en una posición de 45 grados con la cabeza elevada, se medirá el ccFT y se registrarán los parámetros hemodinámicos.
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Después de colocar al paciente en una posición de 45 grados con la cabeza elevada
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ccFT y parámetros hemodinámicos (T4)
Periodo de tiempo: Tras la elevación pasiva de las piernas
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Después de la elevación pasiva de las piernas, se registrarán el ccFT y los parámetros hemodinámicos.
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Tras la elevación pasiva de las piernas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta Vpeak
Periodo de tiempo: Después de colocar al paciente en una posición de 45 grados con la cabeza elevada
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cálculo de Delta Vpeak
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Después de colocar al paciente en una posición de 45 grados con la cabeza elevada
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Delta Vpeak
Periodo de tiempo: Después de la elevación pasiva de las piernas
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cálculo de Delta Vpeak
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Después de la elevación pasiva de las piernas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- TABED 1-25-1556
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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