- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07245485
Реакция на инфузионную терапию при пассивном поднятии ног у пациентов, переносящих операцию коронарного шунтирования
Реакция на инфузионную терапию при коронарном шунтировании: роль ультразвукового исследования сонной артерии и пробы с пассивным подъемом ног
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является одноцентровым, проспективным и наблюдательным. После получения одобрения этического комитета в исследование будут включены 50 пациентов, запланированных на плановую операцию коронарного шунтирования под общей анестезией в операционной сердечно-сосудистой хирургии Городской больницы Анкары Министерства здравоохранения. Исследование разработано как одноцентровое, проспективное и наблюдательное испытание.
Будут записаны данные пациентов, включая вес, рост, возраст, пол, ИМТ (индекс массы тела), классификацию ASA, фракцию выброса левого желудочка, сопутствующие заболевания и лекарственные препараты. Индукция и ведение анестезии будут проводиться в соответствии с рутинной практикой анестезиологической клиники. После того как пациента доставят на операционный стол, в дополнение к стандартному гемодинамическому мониторингу с неинвазивным измерением артериального давления (NIBP), 5-канальной ЭКГ и пульсоксиметрией, будут проводиться мониторинг биспектрального индекса (BIS), температуры тела и сердечного выброса с помощью устройства Pulsion Flex. Параметры, измеряемые устройством Pulsion Flex (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx), будут записываться до и после индукции анестезии. Общая анестезия будет индуцирована преоксигенацией с последующим введением 0,05 мг/кг мидазолама, 1 мг/кг лидокаина, 3 мкг/кг фентанила и 2 мг/кг пропофола. Миорелаксация будет достигнута с помощью 0,6-0,8 мг/кг рокурония, и будет выполнена оротрахеальная интубация с соответствующей трубкой. Целевое значение BIS будет поддерживаться в пределах 40-60, а анестезия будет поддерживаться путем корректировки концентрации ингаляционных анестетиков и дозы инфузии ремифентанила (0,05-0,2 мкг/кг/мин) в соответствии с гемодинамическими параметрами.
Режим вентиляции и параметры будут установлены следующим образом: дыхательный объем 8 мл/кг на основе идеальной массы тела, частота дыхания регулируется для поддержания конечного давления CO₂ между 30-40 мм рт.ст., соотношение вдох/выдох 1:2, положительное давление в конце выдоха (PEEP) 5 смH₂O и FiO₂ 50%. После проведения пробы Аллена будет выполнена катетеризация лучевой артерии недоминирующей руки для инвазивного мониторинга артериального давления, а в правую внутреннюю яремную вену будет установлен 7 Fr трехпросветный центральный венозный катетер для мониторинга центрального венозного давления (CVP). Эти процедуры routinely выполняются у пациентов, запланированных на открытую торакальную хирургию в нашей клинике. Предпочтительно также будут установлены два периферических внутривенных катетера большого диаметра. Измерения начнутся после завершения подготовки пациента, в период гемодинамической стабильности и при отсутствии спонтанного дыхательного усилия.
После того как пациент будет помещен в полусидячее положение с поднятием головы на 45 градусов, будут записаны гемодинамические параметры: частота сердечных сокращений (HR, уд/мин), систолическое артериальное давление (SAP, мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (DAP, мм рт.ст.), среднее артериальное давление (MAP, мм рт.ст.), индекс ударного объема (SVI), сердечный индекс (CI), PPV и SVV. Также будут записаны скорректированное время потока сонной артерии (ccFT) и процентное изменение пиковой скорости (ΔVpeak), измеренные с помощью ультразвуковой допплерографии. Ультразвуковые измерения будут выполняться с линейным датчиком 4-12 МГц в сосудистом режиме. При наклоне головы пациента на 30 градусов влево будет получено продольное изображение правой общей сонной артерии ниже нижней границы щитовидного хряща, и измерения будут проводиться на 2 см проксимальнее бифуркации сонной артерии. Будет активирован допплер, и объем выборки будет размещен под углом менее 60 градусов в области с оптимальным цветовым потоком. Время потока будет измеряться от начала систолического подъема до дикротической выемки.
После одной минуты пассивного подъема ног (PLR) гемодинамические параметры, а также ccFT и ΔVpeak будут снова измерены и записаны. Пациенты, демонстрирующие увеличение CI, измеренного устройством Pulsion Flex, на ≥10% после PLR, будут классифицированы как жидкостно-чувствительные, а те, у кого такого увеличения не наблюдается, будут классифицированы как не отвечающие. Будут проанализированы различия в параметрах ccFT и ΔVpeak между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены 50 пациентов, которым проводится плановая операция аортокоронарного шунтирования под общей анестезией в операционной сердечно-сосудистой хирургии больницы Анкара Билкент Сити Министерства здравоохранения.
Включаемые добровольцы будут пациентами в возрасте от 18 до 80 лет, оцененными как класс II-III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерии исключения:
Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Пациенты младше 18 или старше 80 лет
Пациенты с оценкой ASA выше III
Пациенты с ИМТ > 35
Пациенты с ФВ < 40%
Пациенты с фибрилляцией предсердий
Пациенты с тяжелым стенозом или недостаточностью клапанов
Пациенты с дисфункцией правого желудочка
Пациенты со стенозом сонной артерии
Пациенты с перенесенным нарушением мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атакой
Пациенты с повышенным внутрибрюшным или внутричерепным давлением
Пациенты с глаукомой
Пациенты с тяжелым заболеванием почек или печени
Пациенты, у которых развивается гемодинамическая нестабильность в периоперационном периоде
Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа исследования
После того как пациент помещен в положение с поднятым головным концом на 45 градусов, будет измерен ccFT и записаны гемодинамические параметры. После пассивного поднятия ног будут записаны ccFT и гемодинамические параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические параметры (T0)
Временное ограничение: перед индукцией анестезии
|
После мониторинга пациента значения гемодинамических параметров будут записаны до индукции анестезии
|
перед индукцией анестезии
|
|
гемодинамические параметры (Т1)
Временное ограничение: после индукции анестезии
|
Гемодинамические параметры будут записаны после индукции анестезии.
|
после индукции анестезии
|
|
цКФТ и гемодинамические параметры (Т3)
Временное ограничение: После того как пациента помещают в положение с приподнятым на 45 градусов головным концом
|
После того как пациент будет помещен в положение с поднятым на 45 градусов изголовьем, будет измерен ccFT и будут записаны гемодинамические параметры.
|
После того как пациента помещают в положение с приподнятым на 45 градусов головным концом
|
|
КФТ и гемодинамические параметры (T4)
Временное ограничение: После пассивного поднятия ног
|
После пассивного поднятия ног будут зарегистрированы ccFT и гемодинамические параметры.
|
После пассивного поднятия ног
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта Vpeak
Временное ограничение: После того как пациента помещают в положение с поднятой головой на 45 градусов
|
расчет дельта Vпик
|
После того как пациента помещают в положение с поднятой головой на 45 градусов
|
|
Дельта Vpeak
Временное ограничение: После пассивного поднятия ног
|
расчет Delta Vpeak
|
После пассивного поднятия ног
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-25-1556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .