- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07245485
Flüssigkeitsreagibilität mit passivem Beinheben bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Flüssigkeitsresponsivität bei Koronararterien-Bypass-Operation: Die Rolle der Karotis-Arterien-Ultraschalluntersuchung und des passiven Beinhebemanövers
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive und beobachtende Forschungsarbeit. Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission werden 50 Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unter Vollnarkose im Herzchirurgie-Operationssaal des Ministeriums für Gesundheit Ankara City Hospital unterziehen sollen, in die Studie aufgenommen. Die Studie ist als monozentrische, prospektive und beobachtende Untersuchung konzipiert.<\/p>
Patientendaten einschließlich Gewicht, Größe, Alter, Geschlecht, BMI (Body-Mass-Index), ASA-Klassifikation, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Begleiterkrankungen und Medikamente werden aufgezeichnet. Die Narkoseeinleitung und -führung erfolgt gemäß der routinemäßigen Praxis der Anästhesieklinik. Nachdem der Patient auf den Operationstisch gebracht wurde, werden zusätzlich zum standardmäßigen hämodynamischen Monitoring mit nicht-invasivem Blutdruck (NIBP), 5-Kanal-EKG und Pulsoximetrie der bispektrale Index (BIS), die Körpertemperatur und das Herzzeitvolumen-Monitoring mit dem Pulsion Flex-Gerät durchgeführt. Die mit dem Pulsion Flex-Gerät gemessenen Parameter (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) werden vor und nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet. Die Vollnarkose wird mit Präoxygenierung eingeleitet, gefolgt von 0,05 mg\/kg Midazolam, 1 mg\/kg Lidocain, 3 mcg\/kg Fentanyl und 2 mg\/kg Propofol. Die Muskelrelaxation wird mit 0,6-0,8 mg\/kg Rocuronium erreicht, und die orotracheale Intubation wird mit einem geeigneten Tubus durchgeführt. Der Ziel-BIS-Wert wird zwischen 40-60 gehalten, und die Narkose wird durch Anpassung der Konzentration volatiler Anästhetika und der Remifentanil-Infusionsdosis (0,05-0,2 mcg\/kg\/min) entsprechend den hämodynamischen Parametern aufrechterhalten.<\/p>
Der Beatmungsmodus und die Parameter werden wie folgt eingestellt: Atemzugvolumen 8 ml\/kg basierend auf dem Idealgewicht, Atemfrequenz angepasst zur Aufrechterhaltung des endtidalen CO₂ zwischen 30-40 mmHg, Inspirations-\/Exspirationsverhältnis 1:2, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 5 cmH₂O und FiO₂ 50%. Nach Durchführung des Allen-Tests wird zur invasiven Blutdrucküberwachung eine Katheterisierung der Arteria radialis der nicht-dominanten Hand vorgenommen, und ein 7 Fr dreilumiger zentralvenöser Katheter wird zur zentralvenösen Druck- (ZVD) Überwachung in die rechte Vena jugularis interna eingeführt. Diese Verfahren werden routinemäßig bei Patienten durchgeführt, die sich in unserer Klinik einer offenen Thoraxchirurgie unterziehen sollen. Vorzugsweise werden auch zwei großlumige periphere intravenöse Zugänge gelegt. Die Messungen beginnen, sobald die Patientenvorbereitung abgeschlossen ist, während einer hämodynamisch stabilen Phase und wenn keine spontane Atemanstrengung vorliegt.<\/p>
Nachdem der Patient in eine 45-Grad-Oberkörperhochlagerung gebracht wurde, werden hämodynamische Parameter aufgezeichnet: Herzfrequenz (HF, Schläge\/min), systolischer arterieller Druck (SAP, mmHg), diastolischer arterieller Druck (DAP, mmHg), mittlerer arterieller Druck (MAP, mmHg), Schlagvolumenindex (SVI), Herzindex (CI), PPV und SVV. Ebenso werden die korrigierte Karotis-Flusszeit (ccFT) und die prozentuale Änderung der Spitzengeschwindigkeit (ΔVpeak), gemessen mittels Doppler-Ultraschall, aufgezeichnet. Die Ultraschallmessungen werden mit einer 4-12 MHz Linearsonde im Gefäßmodus durchgeführt. Bei 30 Grad linksseitiger Kopfneigung des Patienten wird eine longitudinale Ansicht der rechten Arteria carotis communis unterhalb des unteren Randes des Schildknorpels erhalten, und Messungen werden 2 cm proximal der Karotisbifurkation vorgenommen. Der Doppler wird aktiviert, und das Sample-Volumen wird in einem Winkel von weniger als 60 Grad in der Region mit optimalem Farbfluss platziert. Die Flusszeit wird vom Beginn des systolischen Anstiegs bis zur dikrotischen Kerbe gemessen.<\/p>
Nach einer Minute passiver Beinhebung (PLR) werden die hämodynamischen Parameter sowie ccFT und ΔVpeak erneut gemessen und aufgezeichnet. Patienten, die nach PLR einen ≥10%igen Anstieg des mit dem Pulsion Flex-Gerät gemessenen CI zeigen, werden als volumenresponsiv eingestuft, während solche ohne einen solchen Anstieg als Non-Responder klassifiziert werden. Die Unterschiede in den ccFT- und ΔVpeak-Parametern zwischen den beiden Gruppen werden analysiert.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Insgesamt werden 50 Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unter Vollnarkose im Herz-Kreislauf-Chirurgie-Operationssaal des Ministeriums für Gesundheit Ankara Bilkent City Hospital unterziehen, in die Studie aufgenommen.
Die einzubeziehenden Freiwilligen werden Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein, die gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA-Klasse II-III eingestuft wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Patienten unter 18 oder über 80 Jahren
Patienten mit einem ASA-Score größer als III
Patienten mit BMI > 35
Patienten mit EF < 40%
Patienten mit Vorhofflimmern
Patienten mit schwerer Klappenstenose oder -insuffizienz
Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion
Patienten mit Karotisstenose
Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder transitorischen ischämischen Attacken
Patienten mit erhöhtem intraabdominalem oder intrakraniellem Druck
Patienten mit Glaukom
Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung
Patienten, die während der perioperativen Phase hämodynamische Instabilität entwickeln
Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Nachdem der Patient in eine 45-Grad-Kopf-hoch-Position gebracht wurde, wird ccFT gemessen und hämodynamische Parameter werden aufgezeichnet. Nach passivem Beinheben werden ccFT und hämodynamische Parameter aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hämodynamische Parameter (T0)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
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Nach der Patientenüberwachung werden hämodynamische Parameterwerte vor der Narkoseeinleitung aufgezeichnet
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vor Narkoseeinleitung
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hämodynamische Parameter (T1)
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung
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Hämodynamische Parameter werden nach Narkoseeinleitung aufgezeichnet.
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nach Narkoseeinleitung
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ccFT und hämodynamische Parameter (T3)
Zeitfenster: Nachdem der Patient in eine 45-Grad-Kopf-hoch-Position gebracht wurde
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Nachdem der Patient in eine 45-Grad-Kopfhochlagerung gebracht wurde, wird ccFT gemessen und hämodynamische Parameter werden aufgezeichnet.
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Nachdem der Patient in eine 45-Grad-Kopf-hoch-Position gebracht wurde
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ccFT und hämodynamische Parameter (T4)
Zeitfenster: Nach passivem Beinheben
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Nach passivem Beinheben werden ccFT und hämodynamische Parameter aufgezeichnet.
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Nach passivem Beinheben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delta-Vpeak
Zeitfenster: Nachdem der Patient in eine 45-Grad-Kopf-hoch-Position gebracht wurde
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Berechnung von Delta Vpeak
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Nachdem der Patient in eine 45-Grad-Kopf-hoch-Position gebracht wurde
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Delta Vpeak
Zeitfenster: Nach passivem Hochlagern der Beine
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Berechnung des Delta Vpeak
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Nach passivem Hochlagern der Beine
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 1-25-1556
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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