- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245485
Væskerespons med passiv benløfting hos pasienter som gjennomgår bypass-operasjon for kransårer
Væskerespons i koronar bypass-kirurgi: Rollen til karotisultralyd og passiv benløftingsmanøver
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkelt-senter, prospektivt og observasjonelt forskningsprosjekt. Etter godkjenning fra etikkomiteen vil 50 pasienter planlagt for elektiv koronar bypass-kirurgi under generell anestesi på Hjerte-kirurgisk operasjonssal ved Helsedirektoratet Ankara bysykehus inkluderes i studien. Studien er designet som et enkelt-senter, prospektivt og observasjonelt forsøk.
Pasientdata inkludert vekt, høyde, alder, kjønn, BMI (kroppsmasseindeks), ASA-klassifisering, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, komorbiditeter og medikamenter vil bli registrert. Anestesiinduksjon og -håndtering vil utføres i samsvar med anestesiklinikkens rutinemessige praksis. Etter at pasienten er brakt til operasjonsbordet, i tillegg til standard hemodynamisk overvåking med ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), 5-lednings EKG og pulsoksymetri, vil bispektral indeks (BIS), kroppstemperatur og hjerteutgangsovervåking med Pulsion Flex-enheten bli utført. Parametere målt av Pulsion Flex-enheten (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) vil bli registrert før og etter anestesiinduksjon. Generell anestesi vil bli indusert med preoksygenering etterfulgt av 0,05 mg/kg midazolam, 1 mg/kg lidokain, 3 mcg/kg fentanyl og 2 mg/kg propofol. Muskelavslapping vil oppnås med 0,6-0,8 mg/kg rocuronium, og orotrakeal intubasjon vil utføres med passende tube. Mål-BIS-verdien vil opprettholdes innenfor 40-60, og anestesien vil opprettholdes ved å justere konsentrasjonen av volatile anestetika og remifentanil-infusjonsdose (0,05-0,2 mcg/kg/min) i henhold til hemodynamiske parametere.
Ventilasjonsmodus og parametere vil settes som følger: tidalvolum 8 ml/kg basert på ideal kroppsvekt, respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde end-tidal CO₂ mellom 30-40 mmHg, inspirasjon/ekspirasjon-forhold 1:2, positiv end-ekspiratorisk trykk (PEEP) 5 cmH₂O og FiO₂ 50%. Etter at Allens test er utført, vil radialarterie-kateterisering av den ikke-dominante hånden utføres for invasiv blodtrykksovervåking, og en 7 Fr trippel-lumen sentral venekateter vil settes inn i høyre indre jugularvene for sentral venetrykk (CVP) overvåking. Disse prosedyrene utføres rutinemessig hos pasienter planlagt for åpen thoraxkirurgi på vår klinikk. Helst vil to perifere intravenøse liner med stor diameter også settes inn. Målinger vil begynne når pasientforberedelsen er fullført, under en hemodynamisk stabil periode og når spontan respirasjonsinnsats er fraværende.
Etter at pasienten er plassert i en 45-graders hodeopp semi-sittende stilling, vil hemodynamiske parametere registreres: hjertefrekvens (HR, slag/min), systolisk arterielt trykk (SAP, mmHg), diastolisk arterielt trykk (DAP, mmHg), middelarterielt trykk (MAP, mmHg), slagvolumindeks (SVI), hjerteindeks (CI), PPV og SVV. Korrigert carotid flow-tid (ccFT) og prosentvis endring i topphastighet (ΔVpeak), målt med Doppler ultralyd, vil også bli registrert. Ultralydmålinger vil utføres med en 4-12 MHz lineær probe i vaskulær modus. Med pasientens hode vippet 30 grader til venstre, vil en longitudinal visning av høyre arteria carotis communis oppnås under nedre grense av skjoldbruskkjertelen, og målinger vil tas 2 cm proksimalt for carotid bifurkasjon. Doppler vil aktiveres, og prøvevolumet vil plasseres i en vinkel mindre enn 60 grader i regionen med optimal fargeflyt. Flow-tid vil måles fra starten av systolisk oppstrøk til dikrotisk hakk.
Etter ett minutt av passiv benløfting (PLR), vil hemodynamiske parametere samt ccFT og ΔVpeak måles på nytt og registreres. Pasienter som demonstrerer en ≥10% økning i CI målt av Pulsion Flex-enheten etter PLR vil klassifiseres som væskeresponsive, mens de uten slik økning vil klassifiseres som ikke-respondere. Forskjellene i ccFT og ΔVpeak parametere mellom de to gruppene vil analyseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Totalt 50 pasienter som gjennomgår elektiv bypass-kirurgi under generell anestesi på Hjerte- og karkirurgisk operasjonssal ved Helse- og omsorgsdepartementets Ankara Bilkent bysykehus vil bli inkludert i studien.
Frivillige som inkluderes vil være pasienter i alderen 18 til 80 år, vurdert som ASA-klasse II-III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 80 år
Pasienter med ASA-score større enn III
Pasienter med BMI > 35
Pasienter med EF < 40%
Pasienter med atrieflimmer
Pasienter med alvorlig klaffestenose eller insuffisiens
Pasienter med høyre ventrikkeldysfunksjon
Pasienter med karotisstenose
Pasienter med tidligere hjerneslag eller transitorisk iskemisk attack
Pasienter med økt intraabdominelt eller intrakranielt trykk
Pasienter med glaukom
Pasienter med alvorlig nyre- eller leversykdom
Pasienter som utvikler hemodynamisk instabilitet i perioperativ periode
Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe
Etter at pasienten er plassert i en 45-graders hodeopp-posisjon, vil ccFT bli målt og hemodynamiske parametere vil bli registrert. Etter passiv benløfting vil ccFT og hemodynamiske parametere bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamiske parametere (T0)
Tidsramme: før anestesiinduksjon
|
Etter pasientoppfølging vil hemodynamiske parametre registreres før anestesiinduksjon
|
før anestesiinduksjon
|
|
hemodynamiske parametere (T1)
Tidsramme: etter anestesi-induksjon
|
Hjemodynamiske parametre vil bli registrert etter anestesiinduksjon.
|
etter anestesi-induksjon
|
|
ccFT og hemodynamiske parametere (T3)
Tidsramme: Etter at pasienten er plassert i en 45-graders hodeopp-stilling
|
Etter at pasienten er plassert i en 45-graders hodeopp-stilling, vil ccFT bli målt og hemodynamiske parametere vil bli registrert.
|
Etter at pasienten er plassert i en 45-graders hodeopp-stilling
|
|
ccFT og hemodynamiske parametre (T4)
Tidsramme: Etter passiv benløfting
|
Etter passiv benløfting vil ccFT og hemodynamiske parametre bli registrert.
|
Etter passiv benløfting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta V-topp
Tidsramme: Etter at pasienten er plassert i en 45-graders hodestilling
|
beregning av Delta Vpeak
|
Etter at pasienten er plassert i en 45-graders hodestilling
|
|
Delta V-topp
Tidsramme: Etter passiv beinløfting
|
beregning av Delta Vpeak
|
Etter passiv beinløfting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-25-1556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .