- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07245485
Réponse Liquidienne Avec Élévation Passive des Jambes chez les Patients Subissant une Chirurgie de Pontage Aortocoronarien
Réactivité liquidienne dans la chirurgie de pontage coronarien : le rôle de l'échographie de l'artère carotide et de la manœuvre de surélévation passive des jambes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est une recherche observationnelle, prospective et monocentrique. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, 50 patients programmés pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien élective sous anesthésie générale dans la salle d'opération de chirurgie cardiovasculaire de l'hôpital municipal d'Ankara du ministère de la Santé seront inclus dans l'étude. L'étude est conçue comme un essai observationnel, prospectif et monocentrique.
Les données des patients, y compris le poids, la taille, l'âge, le sexe, l'IMC (indice de masse corporelle), la classification ASA, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, les comorbidités et les médicaments, seront enregistrées. L'induction et la gestion de l'anesthésie seront réalisées conformément à la pratique courante de la clinique d'anesthésie. Après que le patient est amené sur la table d'opération, en plus de la surveillance hémodynamique standard avec tension artérielle non invasive (TANI), ECG 5 dérivations et oxymétrie de pouls, l'index bispectral (BIS), la température corporelle et la surveillance du débit cardiaque avec l'appareil Pulsion Flex seront effectués. Les paramètres mesurés par l'appareil Pulsion Flex (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) seront enregistrés avant et après l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera induite avec une préoxygénation suivie de 0,05 mg/kg de midazolam, 1 mg/kg de lidocaïne, 3 mcg/kg de fentanyl et 2 mg/kg de propofol. La relaxation musculaire sera obtenue avec 0,6-0,8 mg/kg de rocuronium, et l'intubation orotrachéale sera réalisée avec une sonde appropriée. La valeur cible du BIS sera maintenue entre 40 et 60, et l'anesthésie sera maintenue en ajustant la concentration d'anesthésiques volatils et la dose de perfusion de rémifentanil (0,05-0,2 mcg/kg/min) en fonction des paramètres hémodynamiques.
Le mode et les paramètres de ventilation seront réglés comme suit : volume courant 8 ml/kg basé sur le poids corporel idéal, fréquence respiratoire ajustée pour maintenir le CO₂ télé-expiratoire entre 30-40 mmHg, rapport inspiration/expiration 1:2, pression positive de fin d'expiration (PEEP) 5 cmH₂O, et FiO₂ 50 %. Après la réalisation du test d'Allen, un cathétérisme de l'artère radiale de la main non dominante sera effectué pour la surveillance invasive de la pression artérielle, et un cathéter veineux central triple lumière 7 Fr sera inséré dans la veine jugulaire interne droite pour la surveillance de la pression veineuse centrale (PVC). Ces procédures sont couramment réalisées chez les patients programmés pour une chirurgie thoracique ouverte dans notre clinique. De préférence, deux voies intraveineuses périphériques de gros calibre seront également insérées. Les mesures commenceront une fois la préparation du patient terminée, pendant une période hémodynamiquement stable et en l'absence d'effort respiratoire spontané.
Après que le patient est placé en position semi-assise à 45 degrés tête relevée, les paramètres hémodynamiques seront enregistrés : fréquence cardiaque (FC, battements/min), pression artérielle systolique (PAS, mmHg), pression artérielle diastolique (PAD, mmHg), pression artérielle moyenne (PAM, mmHg), index de volume d'éjection systolique (SVI), index cardiaque (CI), PPV et SVV. Le temps de flux carotidien corrigé (ccFT) et le pourcentage de changement de vitesse de pointe (ΔVpeak), mesurés par échographie Doppler, seront également enregistrés. Les mesures échographiques seront effectuées avec une sonde linéaire 4-12 MHz en mode vasculaire. Avec la tête du patient inclinée à 30 degrés vers la gauche, une vue longitudinale de l'artère carotide commune droite sera obtenue sous le bord inférieur du cartilage thyroïde, et les mesures seront prises à 2 cm proximal de la bifurcation carotidienne. Le Doppler sera activé, et le volume d'échantillonnage sera placé à un angle inférieur à 60 degrés dans la région avec un flux couleur optimal. Le temps de flux sera mesuré du début de la montée systolique à l'incisure dicrotique.
Après une minute d'élévation passive des jambes (PLR), les paramètres hémodynamiques ainsi que le ccFT et le ΔVpeak seront à nouveau mesurés et enregistrés. Les patients présentant une augmentation ≥10 % du CI mesuré par l'appareil Pulsion Flex après PLR seront classés comme répondeurs au remplissage, tandis que ceux sans telle augmentation seront classés comme non-répondeurs. Les différences dans les paramètres ccFT et ΔVpeak entre les deux groupes seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Un total de 50 patients subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien élective sous anesthésie générale dans la salle d'opération de chirurgie cardiovasculaire du ministère de la Santé de l'hôpital Ankara Bilkent City seront inclus dans l'étude.
Les volontaires inclus seront des patients âgés entre 18 et 80 ans, évalués comme classe ASA II-III selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critères d'exclusion :
Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude
Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
Patients avec un score ASA supérieur à III
Patients avec un IMC > 35
Patients avec une FE < 40 %
Patients avec une fibrillation auriculaire
Patients avec une sténose ou une insuffisance valvulaire sévère
Patients avec une dysfonction ventriculaire droite
Patients avec une sténose de l'artère carotide
Patients avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
Patients avec une pression intra-abdominale ou intracrânienne augmentée
Patients avec un glaucome
Patients avec une maladie rénale ou hépatique sévère
Patients qui développent une instabilité hémodynamique pendant la période périopératoire
Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Après que le patient soit placé en position demi-assise à 45 degrés, le ccFT sera mesuré et les paramètres hémodynamiques seront enregistrés. Après l'élévation passive des jambes, le ccFT et les paramètres hémodynamiques seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres hémodynamiques (T0)
Délai: avant l'induction de l'anesthésie
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Après surveillance du patient, les valeurs des paramètres hémodynamiques seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie
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avant l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques (T1)
Délai: après l'induction de l'anesthésie
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Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés après l'induction de l'anesthésie.
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après l'induction de l'anesthésie
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ccFT et paramètres hémodynamiques (T3)
Délai: Après que le patient est placé en position proclive à 45 degrés
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Après que le patient est placé en position proclive à 45 degrés, le ccFT sera mesuré et les paramètres hémodynamiques seront enregistrés.
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Après que le patient est placé en position proclive à 45 degrés
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Paramètres ccFT et hémodynamiques (T4)
Délai: Après élévation passive des jambes
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Après la levée passive des jambes, le ccFT et les paramètres hémodynamiques seront enregistrés.
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Après élévation passive des jambes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta Vpeak
Délai: Après que le patient est placé en position proclive à 45 degrés
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calcul du pic Delta V
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Après que le patient est placé en position proclive à 45 degrés
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Delta Vpeak
Délai: Après élévation passive des jambes
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calcul du Delta Vpeak
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Après élévation passive des jambes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED 1-25-1556
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