- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07245485
Væskerespons med passiv benløftning hos patienter, der gennemgår bypass-kirurgi i kranspulsårerne
Væskerespons i koronar bypass-kirurgi: Rollen af karotidis ultralyd og passiv benløftningsmanøvre
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en et-centret, prospektiv og observationsbaseret forskning. Efter at have opnået godkendelse fra etikkomitéen vil 50 patienter planlagt til elektiv koronar bypass-kirurgi under generel anæstesi på Hjerte-kirurgi operationsstuen på Sundhedsministeriets Ankara Byhospital blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen er designet som en et-centret, prospektiv og observationsbaseret prøve.
Patientdata inklusive vægt, højde, alder, køn, BMI (kropsmasseindeks), ASA-klassifikation, venstre ventrikel ejektionsfraktion, komorbiditeter og medicin vil blive registreret. Anæstesiinduktion og -håndtering vil blive udført i overensstemmelse med anæstesiklinikkens rutinepraksis. Efter at patienten er bragt til operationsbordet, ud over standard hæmodynamisk overvågning med ikke-invasivt blodtryk (NIBP), 5-leds EKG og pulsoximetri, vil bispektral indeks (BIS), kropstemperatur og hjerteoutputovervågning med Pulsion Flex-enheden blive udført. Parametre målt af Pulsion Flex-enheden (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) vil blive registreret før og efter anæstesiinduktion. Generel anæstesi vil blive induceret med preoxygenering efterfulgt af 0,05 mg/kg midazolam, 1 mg/kg lidocain, 3 mcg/kg fentanyl og 2 mg/kg propofol. Muskelafslapning vil blive opnået med 0,6-0,8 mg/kg rocuronium, og orotracheal intubation vil blive udført med en passende tube. Målet for BIS-værdien vil blive opretholdt inden for 40-60, og anæstesi vil blive opretholdt ved at justere koncentrationen af volatile anæstetika og remifentanil infusiondosis (0,05-0,2 mcg/kg/min) i henhold til hæmodynamiske parametre.
Ventilationsmodus og parametre vil blive indstillet som følger: tidalvolumen 8 ml/kg baseret på ideal kropsvægt, respirationsfrekvens justeret for at opretholde end-tidal CO₂ mellem 30-40 mmHg, inspirations/ekspirationsforhold 1:2, positiv end-ekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cmH₂O og FiO₂ 50%. Efter at Allens test er udført, vil radial arterie kateterisering af den ikke-dominante hånd blive udført for invasiv blodtryksovervågning, og en 7 Fr triple-lumen central venekateter vil blive indsat i den højre indre jugularvene for central venetryk (CVP) overvågning. Disse procedurer udføres rutinemæssigt hos patienter planlagt til åben thoraxkirurgi på vores klinik. Foretrækkeligt vil to store perifere intravenøse linjer også blive indsat. Målinger vil begynde, når patientforberedelse er fuldført, under en hæmodynamisk stabil periode, og når spontan respiratorisk indsats er fraværende.
Efter at patienten er placeret i en 45 graders hovedop semi-siddende stilling, vil hæmodynamiske parametre blive registreret: hjertefrekvens (HR, slag/min), systolisk arterielt tryk (SAP, mmHg), diastolisk arterielt tryk (DAP, mmHg), middelarterielt tryk (MAP, mmHg), slagvolumenindeks (SVI), hjerteindeks (CI), PPV og SVV. Korrigeret carotid flow tid (ccFT) og procentvis ændring i topphastighed (ΔVpeak), målt ved hjælp af Doppler-ultralyd, vil også blive registreret. Ultralydsmålinger vil blive udført med en 4-12 MHz lineær probe i vaskulær mode. Med patientens hoved vippet 30 grader til venstre, vil et longitudinelt syn af den højre fælles carotid arterie blive opnået under thyroidea bruskkirtlens nedre grænse, og målinger vil blive taget 2 cm proximalt til carotid bifurkationen. Doppler vil blive aktiveret, og prøvevolumenet vil blive placeret i en vinkel mindre end 60 grader i regionen med optimal farvestrøm. Flow tid vil blive målt fra starten af den systoliske opstigning til dirotisk indhak.
Efter et minut af passiv benløftning (PLR), vil hæmodynamiske parametre såvel som ccFT og ΔVpeak blive målt igen og registreret. Patienter, der demonstrerer en ≥10% stigning i CI målt af Pulsion Flex-enheden efter PLR, vil blive klassificeret som væskeresponsive, mens dem uden sådan stigning vil blive klassificeret som ikke-responsiv. Forskellene i ccFT og ΔVpeak parametre mellem de to grupper vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alt 50 patienter, der gennemgår elektiv bypass-kirurgi i kranspulsårer under generel anæstesi på karkirurgisk operationsstue på Sundhedsministeriets Ankara Bilkent City Hospital, vil blive inkluderet i studiet.
De frivillige, der skal inkluderes, vil være patienter i alderen mellem 18 og 80 år, vurderet som ASA-klasse II-III ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation.
Eksklusionskriterier:
Patienter, der ikke ønsker at deltage i studiet
Patienter yngre end 18 eller ældre end 80 år
Patienter med en ASA-score højere end III
Patienter med BMI > 35
Patienter med EF < 40%
Patienter med atrieflimren
Patienter med alvorlig klapstenose eller -insufficiens
Patienter med højre ventrikelfunktionsnedsættelse
Patienter med carotisstenose
Patienter med en historie for cerebrovaskulær ulykke eller transitorisk iskæmisk anfald
Patienter med forhøjet intraabdominalt eller intrakranielt tryk
Patienter med glaukom
Patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom
Patienter, der udvikler hemodynamisk ustabilitet i den perioperative periode
Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Efter patienten er placeret i en 45 graders hovedop-position, vil ccFT blive målt og hemodynamiske parametre vil blive registreret. Efter passiv benløftning vil ccFT og hemodynamiske parametre blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamiske parametre (T0)
Tidsramme: før anæstesiinduktion
|
Efter patientovervågning vil værdier for hemodynamiske parametre blive registreret før anæstesiinduction
|
før anæstesiinduktion
|
|
hæmodynamiske parametre (T1)
Tidsramme: efter anæstesiinduktion
|
Hemodynamiske parametre vil blive registreret efter anæstesiinduction.
|
efter anæstesiinduktion
|
|
ccFT og hemodynamiske parametre (T3)
Tidsramme: Efter patienten er placeret i en 45-graders hovedopret position
|
Efter patienten er placeret i en 45-graders hoved-op-position, vil ccFT blive målt og hemodynamiske parametre vil blive registreret.
|
Efter patienten er placeret i en 45-graders hovedopret position
|
|
ccFT og hemodynamiske parametre (T4)
Tidsramme: Efter passiv løftning af benene
|
Efter passiv benløftning vil ccFT og hemodynamiske parametre blive registreret.
|
Efter passiv løftning af benene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Vpeak
Tidsramme: Efter patienten er placeret i en 45 graders hovedop-position
|
beregning af Delta Vpeak
|
Efter patienten er placeret i en 45 graders hovedop-position
|
|
Delta Vpeak
Tidsramme: Efter passiv løftning af ben
|
beregning af Delta Vpeak
|
Efter passiv løftning af ben
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-25-1556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende reaktionsevne
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig