- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07245485
Risposta ai Fluidi Con Sollevamento Passivo delle Gambe in Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Bypass Coronarico
Risposta ai Fluidi nella Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronarica: Il Ruolo dell'Ecografia dell'Arteria Carotide e della Manovra di Sollevamento Passivo delle Gambe
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è una ricerca prospettica, osservazionale e monocentrica. Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico, 50 pazienti programmati per intervento di bypass coronarico elettivo in anestesia generale presso la sala operatoria di Chirurgia Cardiovascolare del Ministero della Salute Ankara City Hospital saranno inclusi nello studio. Lo studio è progettato come trial prospettico, osservazionale e monocentrico.
I dati del paziente inclusi peso, altezza, età, sesso, BMI (indice di massa corporea), classificazione ASA, frazione di eiezione ventricolare sinistra, comorbidità e farmaci saranno registrati. L'induzione e la gestione dell'anestesia saranno eseguite in conformità con la pratica di routine della clinica di anestesia. Dopo che il paziente viene portato sul tavolo operatorio, oltre al monitoraggio emodinamico standard con pressione arteriosa non invasiva (NIBP), ECG a 5 derivazioni e pulsossimetria, saranno eseguiti l'indice bispettrale (BIS), la temperatura corporea e il monitoraggio della portata cardiaca con il dispositivo Pulsion Flex. I parametri misurati dal dispositivo Pulsion Flex (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) saranno registrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale sarà indotta con preossigenazione seguita da 0,05 mg/kg di midazolam, 1 mg/kg di lidocaina, 3 mcg/kg di fentanil e 2 mg/kg di propofol. Il rilassamento muscolare sarà ottenuto con 0,6-0,8 mg/kg di rocuronio, e l'intubazione orotracheale sarà eseguita con un tubo appropriato. Il valore target BIS sarà mantenuto entro 40-60, e l'anestesia sarà mantenuta regolando la concentrazione di anestetici volatili e la dose di infusione di remifentanil (0,05-0,2 mcg/kg/min) in base ai parametri emodinamici.
La modalità di ventilazione e i parametri saranno impostati come segue: volume corrente 8 ml/kg basato sul peso corporeo ideale, frequenza respiratoria regolata per mantenere la CO₂ tele-espiratoria tra 30-40 mmHg, rapporto inspirazione/espirazione 1:2, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cmH₂O, e FiO₂ 50%. Dopo aver eseguito il test di Allen, sarà eseguita la cateterizzazione dell'arteria radiale della mano non dominante per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa, e un catetere venoso centrale trilume 7 Fr sarà inserito nella vena giugulare interna destra per il monitoraggio della pressione venosa centrale (CVP). Queste procedure sono eseguite di routine nei pazienti programmati per chirurgia toracica aperta nella nostra clinica. Preferibilmente, saranno inserite anche due linee venose periferiche di grosso calibro. Le misurazioni inizieranno una volta completata la preparazione del paziente, durante un periodo emodinamicamente stabile, e quando lo sforzo respiratorio spontaneo è assente.
Dopo che il paziente è posizionato in posizione semi-seduta con testa sollevata a 45 gradi, i parametri emodinamici saranno registrati: frequenza cardiaca (HR, battiti/min), pressione arteriosa sistolica (SAP, mmHg), pressione arteriosa diastolica (DAP, mmHg), pressione arteriosa media (MAP, mmHg), indice di volume sistolico (SVI), indice cardiaco (CI), PPV e SVV. Saranno registrati anche il tempo di flusso carotideo corretto (ccFT) e la variazione percentuale della velocità di picco (ΔVpeak), misurati utilizzando l'ecografia Doppler. Le misurazioni ecografiche saranno eseguite con una sonda lineare 4-12 MHz in modalità vascolare. Con la testa del paziente inclinata di 30 gradi a sinistra, sarà ottenuta una vista longitudinale dell'arteria carotide comune destra sotto il bordo inferiore della cartilagine tiroidea, e le misurazioni saranno prese 2 cm prossimali alla biforcazione carotidea. Il Doppler sarà attivato, e il volume del campione sarà posizionato con un angolo inferiore a 60 gradi nella regione con flusso a colori ottimale. Il tempo di flusso sarà misurato dall'inizio dell'impulso sistolico all'incisura dicrotica.
Dopo un minuto di sollevamento passivo delle gambe (PLR), i parametri emodinamici così come ccFT e ΔVpeak saranno misurati nuovamente e registrati. I pazienti che dimostrano un aumento ≥10% del CI misurato dal dispositivo Pulsion Flex dopo PLR saranno classificati come responsivi ai fluidi, mentre quelli senza tale aumento saranno classificati come non responsivi. Le differenze nei parametri ccFT e ΔVpeak tra i due gruppi saranno analizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Un totale di 50 pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico elettivo in anestesia generale nella sala operatoria di Chirurgia Cardiovascolare del Ministero della Salute Ankara Bilkent City Hospital saranno inclusi nello studio.
I volontari da includere saranno pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, valutati come classe ASA II-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
Pazienti che non desiderano partecipare allo studio
Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
Pazienti con un punteggio ASA superiore a III
Pazienti con BMI > 35
Pazienti con FE < 40%
Pazienti con fibrillazione atriale
Pazienti con stenosi o insufficienza valvolare grave
Pazienti con disfunzione ventricolare destra
Pazienti con stenosi dell'arteria carotidea
Pazienti con anamnesi di ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio
Pazienti con aumento della pressione intra-addominale o intracranica
Pazienti con glaucoma
Pazienti con malattia renale o epatica grave
Pazienti che sviluppano instabilità emodinamica durante il periodo perioperatorio
Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Studio
Dopo che il paziente è stato posizionato in posizione seduta a 45 gradi, verrà misurato il ccFT e verranno registrati i parametri emodinamici. Dopo il sollevamento passivo delle gambe, verranno registrati il ccFT e i parametri emodinamici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri emodinamici (T0)
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia
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Dopo il monitoraggio del paziente, i valori dei parametri emodinamici saranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia
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prima dell'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici (T1)
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia
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I parametri emodinamici saranno registrati dopo l'induzione dell'anestesia.
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dopo l'induzione dell'anestesia
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ccFT e parametri emodinamici (T3)
Lasso di tempo: Dopo che il paziente viene posizionato in una posizione di 45 gradi con la testa sollevata
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Dopo che il paziente viene posizionato in posizione seduta a 45 gradi, verrà misurato il ccFT e verranno registrati i parametri emodinamici.
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Dopo che il paziente viene posizionato in una posizione di 45 gradi con la testa sollevata
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ccFT e parametri emodinamici (T4)
Lasso di tempo: Dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Dopo il sollevamento passivo delle gambe, verranno registrati il ccFT e i parametri emodinamici.
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Dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delta Vpeak
Lasso di tempo: Dopo che il paziente viene posizionato in posizione seduta a 45 gradi
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calcolo del Delta Vpeak
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Dopo che il paziente viene posizionato in posizione seduta a 45 gradi
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Delta Vpeak
Lasso di tempo: Dopo il sollevamento passivo delle gambe
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calcolo del Delta Vpeak
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Dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
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- TABED 1-25-1556
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