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Risposta ai Fluidi Con Sollevamento Passivo delle Gambe in Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Bypass Coronarico

19 febbraio 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Risposta ai Fluidi nella Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronarica: Il Ruolo dell'Ecografia dell'Arteria Carotide e della Manovra di Sollevamento Passivo delle Gambe

L'obiettivo di questo studio è indagare l'affidabilità del tempo di flusso carotideo corretto (ccFT) e della variazione percentuale della velocità di picco del flusso (ΔVpeak), come metodi non invasivi per valutare la responsività ai fluidi utilizzando il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca prospettica, osservazionale e monocentrica. Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico, 50 pazienti programmati per intervento di bypass coronarico elettivo in anestesia generale presso la sala operatoria di Chirurgia Cardiovascolare del Ministero della Salute Ankara City Hospital saranno inclusi nello studio. Lo studio è progettato come trial prospettico, osservazionale e monocentrico.

I dati del paziente inclusi peso, altezza, età, sesso, BMI (indice di massa corporea), classificazione ASA, frazione di eiezione ventricolare sinistra, comorbidità e farmaci saranno registrati. L'induzione e la gestione dell'anestesia saranno eseguite in conformità con la pratica di routine della clinica di anestesia. Dopo che il paziente viene portato sul tavolo operatorio, oltre al monitoraggio emodinamico standard con pressione arteriosa non invasiva (NIBP), ECG a 5 derivazioni e pulsossimetria, saranno eseguiti l'indice bispettrale (BIS), la temperatura corporea e il monitoraggio della portata cardiaca con il dispositivo Pulsion Flex. I parametri misurati dal dispositivo Pulsion Flex (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) saranno registrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale sarà indotta con preossigenazione seguita da 0,05 mg/kg di midazolam, 1 mg/kg di lidocaina, 3 mcg/kg di fentanil e 2 mg/kg di propofol. Il rilassamento muscolare sarà ottenuto con 0,6-0,8 mg/kg di rocuronio, e l'intubazione orotracheale sarà eseguita con un tubo appropriato. Il valore target BIS sarà mantenuto entro 40-60, e l'anestesia sarà mantenuta regolando la concentrazione di anestetici volatili e la dose di infusione di remifentanil (0,05-0,2 mcg/kg/min) in base ai parametri emodinamici.

La modalità di ventilazione e i parametri saranno impostati come segue: volume corrente 8 ml/kg basato sul peso corporeo ideale, frequenza respiratoria regolata per mantenere la CO₂ tele-espiratoria tra 30-40 mmHg, rapporto inspirazione/espirazione 1:2, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cmH₂O, e FiO₂ 50%. Dopo aver eseguito il test di Allen, sarà eseguita la cateterizzazione dell'arteria radiale della mano non dominante per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa, e un catetere venoso centrale trilume 7 Fr sarà inserito nella vena giugulare interna destra per il monitoraggio della pressione venosa centrale (CVP). Queste procedure sono eseguite di routine nei pazienti programmati per chirurgia toracica aperta nella nostra clinica. Preferibilmente, saranno inserite anche due linee venose periferiche di grosso calibro. Le misurazioni inizieranno una volta completata la preparazione del paziente, durante un periodo emodinamicamente stabile, e quando lo sforzo respiratorio spontaneo è assente.

Dopo che il paziente è posizionato in posizione semi-seduta con testa sollevata a 45 gradi, i parametri emodinamici saranno registrati: frequenza cardiaca (HR, battiti/min), pressione arteriosa sistolica (SAP, mmHg), pressione arteriosa diastolica (DAP, mmHg), pressione arteriosa media (MAP, mmHg), indice di volume sistolico (SVI), indice cardiaco (CI), PPV e SVV. Saranno registrati anche il tempo di flusso carotideo corretto (ccFT) e la variazione percentuale della velocità di picco (ΔVpeak), misurati utilizzando l'ecografia Doppler. Le misurazioni ecografiche saranno eseguite con una sonda lineare 4-12 MHz in modalità vascolare. Con la testa del paziente inclinata di 30 gradi a sinistra, sarà ottenuta una vista longitudinale dell'arteria carotide comune destra sotto il bordo inferiore della cartilagine tiroidea, e le misurazioni saranno prese 2 cm prossimali alla biforcazione carotidea. Il Doppler sarà attivato, e il volume del campione sarà posizionato con un angolo inferiore a 60 gradi nella regione con flusso a colori ottimale. Il tempo di flusso sarà misurato dall'inizio dell'impulso sistolico all'incisura dicrotica.

Dopo un minuto di sollevamento passivo delle gambe (PLR), i parametri emodinamici così come ccFT e ΔVpeak saranno misurati nuovamente e registrati. I pazienti che dimostrano un aumento ≥10% del CI misurato dal dispositivo Pulsion Flex dopo PLR saranno classificati come responsivi ai fluidi, mentre quelli senza tale aumento saranno classificati come non responsivi. Le differenze nei parametri ccFT e ΔVpeak tra i due gruppi saranno analizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 50 pazienti sottoposti a intervento di bypass dell'arteria coronaria elettivo in anestesia generale nella sala operatoria di Chirurgia Cardiovascolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

Un totale di 50 pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico elettivo in anestesia generale nella sala operatoria di Chirurgia Cardiovascolare del Ministero della Salute Ankara Bilkent City Hospital saranno inclusi nello studio.

I volontari da includere saranno pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, valutati come classe ASA II-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

Pazienti che non desiderano partecipare allo studio

Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni

Pazienti con un punteggio ASA superiore a III

Pazienti con BMI > 35

Pazienti con FE < 40%

Pazienti con fibrillazione atriale

Pazienti con stenosi o insufficienza valvolare grave

Pazienti con disfunzione ventricolare destra

Pazienti con stenosi dell'arteria carotidea

Pazienti con anamnesi di ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio

Pazienti con aumento della pressione intra-addominale o intracranica

Pazienti con glaucoma

Pazienti con malattia renale o epatica grave

Pazienti che sviluppano instabilità emodinamica durante il periodo perioperatorio

Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Studio
Dopo che il paziente è stato posizionato in posizione seduta a 45 gradi, verrà misurato il ccFT e verranno registrati i parametri emodinamici. Dopo il sollevamento passivo delle gambe, verranno registrati il ccFT e i parametri emodinamici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici (T0)
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia
Dopo il monitoraggio del paziente, i valori dei parametri emodinamici saranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia
prima dell'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici (T1)
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia
I parametri emodinamici saranno registrati dopo l'induzione dell'anestesia.
dopo l'induzione dell'anestesia
ccFT e parametri emodinamici (T3)
Lasso di tempo: Dopo che il paziente viene posizionato in una posizione di 45 gradi con la testa sollevata
Dopo che il paziente viene posizionato in posizione seduta a 45 gradi, verrà misurato il ccFT e verranno registrati i parametri emodinamici.
Dopo che il paziente viene posizionato in una posizione di 45 gradi con la testa sollevata
ccFT e parametri emodinamici (T4)
Lasso di tempo: Dopo il sollevamento passivo delle gambe
Dopo il sollevamento passivo delle gambe, verranno registrati il ccFT e i parametri emodinamici.
Dopo il sollevamento passivo delle gambe

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta Vpeak
Lasso di tempo: Dopo che il paziente viene posizionato in posizione seduta a 45 gradi
calcolo del Delta Vpeak
Dopo che il paziente viene posizionato in posizione seduta a 45 gradi
Delta Vpeak
Lasso di tempo: Dopo il sollevamento passivo delle gambe
calcolo del Delta Vpeak
Dopo il sollevamento passivo delle gambe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 1-25-1556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reattività fluida

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