- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07252037
Yhdysvaltalaiset ruokavaliokäytännöt - Ultraprosessoidut tutkimus (DGA-UP)
Ravitsemussuositusten mukaisen enimmäkseen ylikäsitellyistä elintarvikkeista koostuvan ruokavalion vaikutus verrattuna vähemmän käsiteltyihin elintarvikkeisiin sydän- ja aineenvaihduntatautien biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tarkoituksena on täyttää nykyinen tutkimusaukko ultraprosessoitujen elintarvikkeiden (UPF) ja kardiometabolisen terveyden alalla ruokintatutkimuksella, joka käsittelee aiemmin suoritettujen interventiotutkimusten rajoituksia vastaavien UPF- ja prosessoimattomien elintarvikkeiden interventioruokavalioiden kohdalla ruokavalion laadun, ravintoaineiden sisällön ja elintarviketyypin osalta. Siksi ensisijainen tavoite on arvioida enimmäkseen ultraprosessoiduista tai vähemmän prosessoiduista elintarvikkeista koostuvia ruokavalioita, jotka täyttävät ravitsemussuositukset kroonisten sairauksien riskitekijöistä. Tarkemmin sanottuna, kun Amerikan ravitsemussuosituksia (DGA) noudattavat ruokavaliot, jotka koostuvat enimmäkseen ultraprosessoiduista ja prosessoimattomista elintarvikkeista (Nova-luokituksen mukaan), tarjotaan yleisesti terveille osallistujille, määritetään, onko niillä vaikutusta:
- verenpaineeseen
- paastoverensokeri- ja insuliinipitoisuuksiin tai
- lipidi paneeliin (kokonaiskolesteroli, HDL-C, LDL-C, triglyseridit).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18,5–34,9 kg/m²
- Systolinen <139 mm Hg ja diastolinen <90 mm Hg
- Kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Omia kulkuvälineitä Grand Forksin ravitsemustutkimuskeskukseen
- Ei ole allerginen tutkimusruoille tai haluton syömään niitä
- Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Kykenee lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Statiineja tai verenpainetta alentavia lääkkeitä
- Tulehduskipulääkkeitä tai diabeteslääkkeitä
- Raskaana, imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista
- Syömishäiriödiagnoosi
- Laihdutuslääkkeitä
- Tupakoi tai käyttää muita tupakkatuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet
- Ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta
- Syöpädiagnoosi
- Liikkuu yli 30 minuuttia päivässä 2 tai useampana päivänä viikossa
- Allerginen tutkimusruoille
- Ilmaisee haluttomuutensa nauttia tutkimusruokia seulontatapaamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähän prosessoitu DGA-ruokavalio
Osallistujille tarjotaan Dietary Guidelines for Americans (DGA) -ohjeiden mukainen ruokavalio, joka koostuu vähän prosessoiduista elintarvikkeista (Nova-luokat 1-3)
|
Osallistujat nauttivat DGA-valikoimaa, joka koostuu vähän prosessoiduista elintarvikkeista 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ultra-jalostettu DGA-ruokavalio
Osallistujille tarjotaan Dietary Guidelines for Americans (DGA) -ohjeiden mukainen ruokavalio, joka koostuu pääasiassa ylikäsitellyistä elintarvikkeista (Nova-luokka 4)
|
Osallistujat nauttivat DGA-ruokalistaa, joka koostuu pääasiassa ylikäsitellyistä elintarvikkeista 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean difference in systolic and diastolic blood pressure from baseline
Aikaikkuna: Week 0, Week 4
|
Mean difference in systolic and diastolic blood pressure from baseline
|
Week 0, Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean difference in fasting glucose and fasting insulin concentrations from baseline
Aikaikkuna: Week 0, Week 4
|
Mean difference in fasting glucose and fasting insulin concentrations from baseline
|
Week 0, Week 4
|
|
Mean difference in fasting triglyceride concentrations from baseline
Aikaikkuna: Week 0, Week 4
|
Mean difference in fasting triglyceride concentrations from baseline
|
Week 0, Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Hess, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFHNRC158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .