- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07252960
Akuutit vaikutukset lämpimän porealtaan terapiassa rannekanavaoireyhtymän käsivarren ja käden lihasjäykkyyteen ja kipuun (CTS-WB)
Akuutit vaikutukset lämpimään poreammeeseen perustuvalla hoidolla rannekanavaoireyhtymää sairastavien potilaiden käsivarsien ja käden lihasten jäykkyyteen ja kipuun: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Karpiaalitunnelin oireyhtymä (CTS) on yleinen puristushermosairaus, joka aiheuttaa kipua, tuntohäiriöitä ja toiminnallisia rajoituksia kädessä ja ranteessa. Vesiterapiamenetelmiä, kuten lämpimiä poreakylpyjä, käytetään usein fysioterapiakäytännössä kivun vähentämiseksi ja pehmytkudosten ominaisuuksien parantamiseksi, mutta niiden akuutit vaikutukset CTS-potilaiden käsivarsien ja kädentappien lihasten jäykkyyteen eivät ole selkeästi kvantifioitu.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään tutkimaan yhden lämpimän poreakylpysession akuutteja vaikutuksia käsivarsien ja kädentappien lihasten jäykkyyteen ja kipuintensiteettiin CTS-diagnoosilla olevilla aikuisilla. CTS-diagnoosin saaneet osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään, joka saa 20 minuutin lämpimän poreakylpyn, tai lepoa noudattavaan kontrolliryhmään. Valittujen käsivarsien ja kädentappien lihasten jäykkyyttä arvioidaan MyotonPRO-laitteella, ja kipuintensiteettiä mitataan numeerisella asteikolla välittömästi ennen ja jälkeen intervention. Oletetaan, että lämpimän poreakylpyn terapia tuottaa suuremman vähennyksen lihasjäykkyydessä ja kivussa verrattuna pelkkään lepoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytunneloireyhtymä (CTS) on yksi yleisimmistä perifeerisistä puristushermoneuropatioista ja sitä luonnehtivat kipu, puutumisen ja kihelmöinnin tunne kädessä, peukalonpään lihasten heikkeneminen ja käden toiminnan heikentyminen. Hermon puristuksen lisäksi ranteen ja käden ympärillä olevien lihasten ja jänteiden mekaanisten ominaisuuksien muutokset voivat osaltaan aiheuttaa oireita, muuttuneita biomekaniikkoja ja toiminnallisia rajoituksia CTS-potilailla. Lisääntynyt lihasten jäykkyys voi rajoittaa liikettä, heikentää voimansiirtoa ja pahentaa kipua, kun taas liiallinen jäykkyyden väheneminen voi vaarantaa nivelten vakautta ja hienomotorista hallintaa. Siksi ei-invasiiviset hoitomuodot, jotka voivat säädellä lihasten jäykkyyttä ja lievittää kipua, ovat merkittävässä mielessä CTS:n hoidossa.
Lämmin poreallas-terapia on perinteinen hydroterapiamuoto, joka yhdistää lämpö- ja lievän mekaanisen ärsykkeen kiertävän veden avulla. Konvektiivinen lämpö voi parantaa paikallista verenkiertoa, vähentää lihaskouristuksia ja muuttaa pehmytkudosten viskoelastisia ominaisuuksia, kun taas veden liike tarjoaa lempeitä hierontaankaltaisia vaikutuksia. Vaikka porealtaita käytetään laajasti fysioterapiassa ja kuntoutuskäytännössä, niiden akuuteista vaikutuksista lihasten mekaanisiin ominaisuuksiin CTS-potilailla on vain vähän objektiivista näyttöä. Käsikäyttöisten myotonometrialaitteiden, kuten MyotonPRO:n, edistysaskeleet mahdollistavat lihasten jäykkyyden, jännityksen ja kimmoisuuden ei-invasiivisen, luotettavan mittaamisen ja tarjoavat mahdollisuuden arvioida hoidon vaikutuksia subjektiivisen palpation ja itse raportoitujen lopputulosten lisäksi.
Tämä yksittäiskeskuksen, rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu koe toteutetaan yliopiston fysioterapia- ja kuntoutusklinikalla. Fyysisesti aktiivisia 18–65-vuotiaita aikuisia, joilla on kliininen diagnoosi käytunneloireyhtymästä, seulotaan ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko lämpimän porealtaan ryhmään tai lepoon kontrolliryhmään. Kaikki arvioinnit ja toimenpiteet suoritetaan vaivautuneessa yläraajassa.
Kokeellisessa ryhmässä vaivautunut käsi ja kyynärvarsi upotetaan terapeuttiseen porealtaaseen, jossa on lempeästi kiertävää vettä noin 38–39 °C lämpötilassa 20 minuutin ajan. Osallistujat asetetaan asentoon, joka varmistaa mukavuuden ja lihasten rentoutumisen, ja ihon eheyttä ja lämmön sietokykyä valvotaan koko istunnon ajan. Kontrolliryhmässä osallistujat lepäävät vastaavassa asennossa vaivautuneen kyynärvarren tuettuina saman ajan (20 minuuttia) ilman aktiivista hydroterapiaa tai lämpötoimenpidettä.
Lopputulokset mitataan välittömästi ennen ja jälkeen yhden toimenpiteen istunnon. Ensisijaisina lopputuloksina ovat valittujen kyynärvarren ja käden lihasten (esim. ojentajalihas, sormien taivutuslihas, ranteen ojentajalihas, ranteen koukistajalihas) dynaaminen jäykkyys (N/m) mitattuna MyotonPRO-laitteella, sekä ranteen/käden kipuvoimakkuus arvioitu 0–10 numeerisella asteikolla. Toissijaisia lopputuloksia voivat olla lisä MyotonPRO-parametreja, kuten lihasten jännitys (taajuus) ja kimmoisuus (logaritminen dekrementti). Pääanalyysi vertailee poreallas- ja kontrolliryhmien välisiä ennen ja jälkeen toimenpiteen muutoksia.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota objektiivista, kvantitatiivista tietoa lämpimän poreallas-terapian akuuteista vaikutuksista lihasten mekaanisiin ominaisuuksiin ja kipuun CTS-potilailla. Hyödyllisen vaikutuksen osoittaminen lihasten jäykkyyteen ja kipuun voi tukea tämän yksinkertaisen, edullisen ja ei-lääkinnällisen hoitomuodon käyttöä osana kattavia kuntoutusohjelmia käytunneloireyhtymälle ja antaa tietoa tulevaisuuden tutkimuksille pitkäaikaisemmista toimenpiteistä ja toiminnallisista lopputuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esedullah Akaras, Dr.
- Puhelinnumero: 2772 4445388
- Sähköposti: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Puhelinnumero: 2859 +90 ( 442 ) 432 10 00
- Sähköposti: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Näennäisesti terve ilman tunnettua kroonista systeemistä sairautta
- Fyysisesti aktiiviset osallistujat sukupuolesta riippumatta
- Aikuiset 18-65-vuotiaat, joilla on diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä
- Ei muita kroonisia tukimus- ja hermostohäiriöitä
- Ei minkäänlaista akuuttia yläraajavammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus vaivaisessa ranteessa tai kädessä
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat hermotoimintaan, kuten diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus
- Sydän- ja verisuonitaudit tai hallitsematon kohonnut verenpaine
- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmin poreallas-terapia
Osallistujat saavat yhden keston lämpimää poreammehoitoa, joka kohdistetaan vaivaantuneeseen kyynärvarteeseen ja käteen 20 minuutin ajan.
|
Vaikutuksen alaiseen käteen ja kyynärvarteen upotetaan terapeuttiseen poreammeeseen, jossa on kevyesti kiertävää vettä noin 38–39 °C:ssa 20 minuutin ajan.
Osallistujat asetetaan asentoon, joka varmistaa mukavuuden ja lihasten rentoutumisen.
Ihon eheys ja lämmön sietokyky tarkistetaan ennen hoitoa ja valvotaan koko istunnon ajan
Osallistujat lepäävät mukavassa selällään makaavassa tai istuvassa asennossa, jossa vaivainen kyynärvarsi on tuettu 20 minuutin ajan.
Aktiivista hydroterapiaa, lämpöhoitoa tai käsityöhoitoa ei sovelleta.
Asettelu ja valvonta ovat verrattavissa kokeelliseen ryhmään.
|
|
Active Comparator: Levorauhallinen Kontrolli
Osallistujat lepäävät mukavassa tuetussa asennossa 20 minuuttia ilman poreallasta tai lämpökäsittelyä.
|
Vaikutuksen alaiseen käteen ja kyynärvarteen upotetaan terapeuttiseen poreammeeseen, jossa on kevyesti kiertävää vettä noin 38–39 °C:ssa 20 minuutin ajan.
Osallistujat asetetaan asentoon, joka varmistaa mukavuuden ja lihasten rentoutumisen.
Ihon eheys ja lämmön sietokyky tarkistetaan ennen hoitoa ja valvotaan koko istunnon ajan
Osallistujat lepäävät mukavassa selällään makaavassa tai istuvassa asennossa, jossa vaivainen kyynärvarsi on tuettu 20 minuutin ajan.
Aktiivista hydroterapiaa, lämpöhoitoa tai käsityöhoitoa ei sovelleta.
Asettelu ja valvonta ovat verrattavissa kokeelliseen ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta) ja välittömästi 20 minuutin yksittäisen istunnon jälkeen (noin 5 minuutin kuluessa)
|
Valittujen lihasten dynaaminen lihasjäykkyys (N/m) vaikutuksen alaisessa yläraajassa (poljinluun lyhyt loitontajalihas, sormien pintakoukistajalihas, värttinäluun lyhyt ojentajalihas, kyynärluun koukistajalihas) mitattuna MyotonPRO-laitteella.
Jokaisesta lihaksesta tallennetaan kolme peräkkäistä mittausta ja analyysissä käytetään keskiarvoa.
Ensisijainen lopputulos on jäykkyyden muutos lähtöarvosta interventiojärjestelyn jälkeen verrattuna lämpimän poreammeen ryhmän ja lepoon jäävän kontrolliryhmän välillä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasjäykkyyttä.
|
Alkutilanne (ennalta) ja välittömästi 20 minuutin yksittäisen istunnon jälkeen (noin 5 minuutin kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden muutos vaivaisessa kädessä/ranteessa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi yksittäisen 20 minuutin istunnon jälkeen (noin 5 minuutin kuluessa)
|
Potilaan raportoima kivun voimakkuus vaikutusalueella käsi/rannesauva, arvioitu käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Ensisijainen lopputulos on kivun pistemäärän muutos lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan, verrattuna lämpimän porealtaan ryhmän ja lepovertailuryhmän välillä.
Pistemäärän lasku osoittaa kivun vähenemistä.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi yksittäisen 20 minuutin istunnon jälkeen (noin 5 minuutin kuluessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gökhan YAĞIZ, Amasya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETU-CTS-WB-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .