- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07252960
Acute Effecten van Warme Whirlpool Badtherapie op Stijfheid en Pijn in Onderarm- en Handspieren bij Carpaal Tunnel Syndroom (CTS-WB)
Acute Effecten van Warme Whirlpoolbadtherapie op Stijfheid en Pijn in de Onderarm- en Handspieren bij Patiënten met Carpaal Tunnel Syndroom: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het carpaletunnelsyndroom (CTS) is een veelvoorkomende beklemmingneuropathie die pijn, paresthesie en functionele beperkingen in de hand en pols veroorzaakt. Hydrotherapiemethoden zoals warme whirlpoolbaden worden vaak gebruikt in de fysiotherapiepraktijk om pijn te verminderen en weke-delen-eigenschappen te verbeteren, maar hun acute effecten op de stijfheid van onderarm- en handspieren bij CTS zijn nog niet duidelijk gekwantificeerd.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de acute effecten van een enkele sessie warme whirlpoolbadtherapie op de stijfheid van onderarm- en handspieren en de pijnintensiteit bij volwassenen met CTS te onderzoeken. Deelnemers met de diagnose CTS worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep die een 20-minuten durend warm whirlpoolbad krijgt of aan een rustende controlegroep. De spierstijfheid van geselecteerde onderarm- en handspieren wordt beoordeeld met het MyotonPRO-apparaat, en de pijnintensiteit wordt geregistreerd met een numerieke beoordelingsschaal, onmiddellijk voor en na de interventie. Er wordt verondersteld dat warme whirlpoolbadtherapie een grotere vermindering van spierstijfheid en pijn zal opleveren in vergelijking met alleen rust.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het carpale tunnelsyndroom (CTS) is een van de meest voorkomende perifere beklemmingneuropathieën en wordt gekenmerkt door pijn, gevoelloosheid en tintelingen in de hand, zwakte van de thenarspieren en beperkingen in handfunctie. Naast zenuwcompressie kunnen veranderingen in de mechanische eigenschappen van spieren en pezen rond de pols en hand bijdragen aan symptomen, veranderde biomechanica en functionele beperkingen bij personen met CTS. Verhoogde spierstijfheid kan beweging beperken, krachtoverdracht belemmeren en pijn verergeren, terwijl overmatige vermindering van stijfheid de gewrichtsstabiliteit en fijne motorische controle kan aantasten. Daarom zijn niet-invasieve interventies die spierstijfheid kunnen moduleren en pijn kunnen verlichten van aanzienlijk belang bij de behandeling van CTS.
Warme bubbelbadtherapie is een traditionele hydrotherapiemodaliteit die thermische en milde mechanische stimulatie combineert door circulerend water. De convectiewarmte kan de lokale bloedstroom verbeteren, spierspasmen verminderen en de visco-elastische eigenschappen van zachte weefsels veranderen, terwijl waterbeweging zachte massage-achtige effecten biedt. Hoewel bubbelbaden veel worden gebruikt in de fysiotherapie- en revalidatiepraktijk, is er beperkt objectief bewijs over hun acute effecten op spier mechanische eigenschappen bij patiënten met CTS. Vooruitgang in draagbare myotonometrie-apparaten, zoals de MyotonPRO, maakt niet-invasieve, betrouwbare kwantificering van spierstijfheid, tonus en elasticiteit mogelijk en biedt een kans om behandel effecten te evalueren voorbij subjectieve palpatie en zelfgerapporteerde uitkomsten.
Deze single-center, parallel-groep gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in een universitaire fysiotherapie- en revalidatiekliniek. Fysiek actieve volwassenen van 18-65 jaar met een klinische diagnose van carpale tunnelsyndroom zullen worden gescreend volgens vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan ofwel de warme bubbelbadgroep of de rustcontrolegroep. Alle beoordelingen en interventies worden uitgevoerd op de aangedane bovenste extremiteit.
In de experimentele groep worden de aangedane hand en onderarm ondergedompeld in een therapeutisch bubbelbad met zacht circulerend water van ongeveer 38-39°C gedurende 20 minuten. Deelnemers worden gepositioneerd om comfort en spierontspanning te waarborgen, en huidintegriteit en tolerantie voor warmte worden gedurende de sessie gemonitord. In de controlegroep rusten deelnemers in een vergelijkbare positie met de aangedane onderarm ondersteund voor dezelfde duur (20 minuten) zonder enige actieve hydrotherapie of thermische interventie.
Uitkomstmaten worden direct voor en na de enkele interventiesessie verkregen. De primaire uitkomsten zijn dynamische stijfheid (N/m) van geselecteerde spieren van de onderarm en hand (bijvoorbeeld musculus abductor pollicis brevis, musculus flexor digitorum superficialis, musculus extensor carpi radialis brevis, musculus flexor carpi ulnaris) gemeten met het MyotonPRO-apparaat, en pijnintensiteit in de pols/hand beoordeeld met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. Secundaire uitkomsten kunnen aanvullende MyotonPRO-parameters omvatten, zoals spiertonus (frequentie) en elasticiteit (logaritmisch decrement). De hoofdanalyse vergelijkt pre- tot post-interventie veranderingen tussen de bubbelbad- en controlegroepen.
Het overkoepelende doel van deze studie is het verschaffen van objectieve, kwantitatieve gegevens over de acute effecten van warme bubbelbadtherapie op spier mechanische eigenschappen en pijn bij patiënten met CTS. Het aantonen van een gunstig effect op spierstijfheid en pijn kan het gebruik van deze eenvoudige, goedkope en niet-farmacologische modaliteit ondersteunen als onderdeel van uitgebreide revalidatieprogramma's voor carpale tunnelsyndroom en toekomstig onderzoek naar langere termijn interventies en functionele uitkomsten informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esedullah Akaras, Dr.
- Telefoonnummer: 2772 4445388
- E-mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Contact:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Telefoonnummer: 2859 +90 ( 442 ) 432 10 00
- E-mail: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Schijnbaar gezond zijn zonder een bekende chronische systemische ziekte
- Fysiek actieve deelnemers, ongeacht geslacht
- Volwassenen van 18-65 jaar gediagnosticeerd met het carpaletunnelsyndroom
- Geen voorgeschiedenis van andere chronische musculoskeletale of neurologische aandoeningen
- Geen acute bovenste ledemaatblessure hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de aangedane pols of hand hebben gehad
- Systemische aandoeningen die de zenuwfunctie beïnvloeden, zoals diabetes mellitus of schildklieraandoening
- Cardiovasculaire ziekte of ongecontroleerde hypertensie hebben
- Jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar zijn
- Zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warme Whirlpool Badtherapie
Deelnemers krijgen een enkele sessie van warme bubbelbadtherapie toegepast op de aangedane onderarm en hand gedurende 20 minuten.
|
De aangedane hand en onderarm worden 20 minuten ondergedompeld in een therapeutisch bubbelbad met zacht circulerend water van ongeveer 38-39°C.
Deelnemers worden gepositioneerd om comfort en spierontspanning te garanderen.
Huidintegriteit en tolerantie voor warmte worden vóór de behandeling gecontroleerd en gedurende de sessie gemonitord
Deelnemers rusten in een comfortabele rugligging of zittende positie met de aangedane onderarm ondersteund gedurende 20 minuten.
Er wordt geen actieve hydrotherapie, thermale of handmatige interventie toegepast.
Positionering en monitoring zijn vergelijkbaar met de experimentele groep.
|
|
Actieve vergelijker: Rustende Controle
Deelnemers rusten gedurende 20 minuten in een comfortabele ondersteunde positie zonder whirlpool of thermische interventie.
|
De aangedane hand en onderarm worden 20 minuten ondergedompeld in een therapeutisch bubbelbad met zacht circulerend water van ongeveer 38-39°C.
Deelnemers worden gepositioneerd om comfort en spierontspanning te garanderen.
Huidintegriteit en tolerantie voor warmte worden vóór de behandeling gecontroleerd en gedurende de sessie gemonitord
Deelnemers rusten in een comfortabele rugligging of zittende positie met de aangedane onderarm ondersteund gedurende 20 minuten.
Er wordt geen actieve hydrotherapie, thermale of handmatige interventie toegepast.
Positionering en monitoring zijn vergelijkbaar met de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na de enkele sessie van 20 minuten (binnen ongeveer 5 minuten)
|
Dynamische spierstijfheid (N/m) van geselecteerde spieren in de aangedane bovenste extremiteit (musculus abductor pollicis brevis, musculus flexor digitorum superficialis, musculus extensor carpi radialis brevis, musculus flexor carpi ulnaris) gemeten met het MyotonPRO-apparaat.
Voor elke spier worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse.
Het primaire resultaat is de verandering in stijfheid van baseline tot na de interventie, vergeleken tussen de warme whirpoolbadgroep en de rustende controlegroep.
Hogere waarden duiden op grotere spierstijfheid.
|
Baseline (pre-interventie) en direct na de enkele sessie van 20 minuten (binnen ongeveer 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit in de aangedane hand/pols
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na de enkele 20-minuten sessie (binnen ongeveer 5 minuten)
|
Patiënt-gerapporteerde pijnintensiteit in de aangedane hand/pols beoordeeld met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
De primaire uitkomstmaat is de verandering in pijnscore van baseline tot na de interventie, vergeleken tussen de warme whirlpoolbadgroep en de rustende controlegroep.
Een afname van de score duidt op pijnvermindering.
|
Baseline (pre-interventie) en direct na de enkele 20-minuten sessie (binnen ongeveer 5 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gökhan YAĞIZ, Amasya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETU-CTS-WB-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .