- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07252960
Akutní účinky terapie teplou vířivou koupelí na ztuhlost a bolest svalů předloktí a ruky u syndromu karpálního tunelu (CTS-WB)
Akutní účinky terapie teplou vířivou koupelí na ztuhlost a bolest svalů předloktí a ruky u pacientů se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je běžná neuropatie z útlaku, která způsobuje bolest, parestezie a funkční omezení v ruce a zápěstí. Hydroterapeutické metody, jako jsou teplé vířivé koupele, se často používají ve fyzioterapeutické praxi ke snížení bolesti a zlepšení vlastností měkkých tkání, ale jejich akutní účinky na tuhost svalů předloktí a ruky u CTS nebyly jasně kvantifikovány.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat akutní účinky jediné sezení teplé vířivé koupele na tuhost svalů předloktí a ruky a intenzitu bolesti u dospělých s CTS. Účastníci s diagnózou CTS budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny, která obdrží 20minutovou teplou vířivou koupel, nebo do kontrolní skupiny s klidovým režimem. Tuhost vybraných svalů předloktí a ruky bude hodnocena pomocí zařízení MyotonPRO a intenzita bolesti bude zaznamenána pomocí číselné hodnotící škály, bezprostředně před a po intervenci. Předpokládá se, že terapie teplou vířivou koupelí povede k většímu snížení svalové tuhosti a bolesti ve srovnání s pouhým klidem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je jednou z nejčastějších periferních úžinových neuropatií a vyznačuje se bolestí, necitlivostí a brněním v ruce, slabostí svalů thenaru a poruchami funkce ruky. Kromě komprese nervu mohou ke symptomům, změnám biomechaniky a funkčním omezením u jedinců s CTS přispívat změny mechanických vlastností svalů a šlach obklopujících zápěstí a ruku. Zvýšená svalová ztuhlost může omezovat pohyb, narušovat přenos síly a zhoršovat bolest, zatímco nadměrné snížení ztuhlosti může ohrozit stabilitu kloubů a jemnou motorickou kontrolu. Proto jsou neinvazivní intervence, které mohou modulovat svalovou ztuhlost a zmírňovat bolest, v léčbě CTS velmi zajímavé.
Terapie teplou vířivou lázní je tradiční hydropatická metoda, která kombinuje tepelnou a mírnou mechanickou stimulaci prostřednictvím cirkulující vody. Konvekční teplo může zlepšit místní průtok krve, snížit svalový spasmus a změnit viskoelastické vlastnosti měkkých tkání, zatímco pohyb vody poskytuje jemné masážní účinky. Ačkoli se vířivé lázně hojně používají ve fyzioterapii a rehabilitační praxi, existuje jen omezené objektivní důkazy o jejich akutních účincích na mechanické vlastnosti svalů u pacientů s CTS. Pokroky v přenosných myotonometrických zařízeních, jako je MyotonPRO, umožňují neinvazivní, spolehlivé kvantifikování svalové ztuhlosti, tonu a elasticity a poskytují příležitost k hodnocení léčebných účinků nad rámec subjektivní palpace a sebeposuzovaných výsledků.
Tato jednocentrická, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na univerzitní fyzioterapeutické a rehabilitační klinice. Fyzicky aktivní dospělí ve věku 18–65 let s klinickou diagnózou syndromu karpálního tunelu budou vyšetřeni podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s teplou vířivou lázní nebo do kontrolní skupiny s klidovým režimem. Veškerá hodnocení a intervence budou provedeny na postižené horní končetině.
V experimentální skupině bude postižená ruka a předloktí ponořena do terapeutické vířivé lázně s jemně cirkulující vodou o teplotě přibližně 38–39 °C po dobu 20 minut. Účastníci budou polohováni tak, aby byl zajištěn komfort a svalová relaxace, a po celou dobu sezení bude monitorována celistvost kůže a tolerance tepla. V kontrolní skupině budou účastníci odpočívat v podobné poloze s podepřeným postiženým předloktím po stejnou dobu (20 minut) bez jakékoli aktivní hydroterapie nebo tepelné intervence.
Výsledné měření bude provedeno bezprostředně před a po jediném intervenčním sezení. Primárními výsledky jsou dynamická ztuhlost (N/m) vybraných svalů předloktí a ruky (např. abductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris) měřená pomocí zařízení MyotonPRO a intenzita bolesti v zápěstí/ruce hodnocená pomocí číselné ratingové škály 0–10. Sekundárními výsledky mohou být další parametry MyotonPRO, jako je svalový tonus (frekvence) a elasticita (logaritmický dekrement). Hlavní analýza bude porovnávat změny před a po intervenci mezi skupinou s vířivou lázní a kontrolní skupinou.
Hlavním cílem této studie je poskytnout objektivní, kvantitativní údaje o akutních účincích terapie teplou vířivou lázní na mechanické vlastnosti svalů a bolest u pacientů s CTS. Prokázání příznivého účinku na svalovou ztuhlost a bolest může podpořit využití této jednoduché, levné a nefarmakologické metody jako součásti komplexních rehabilitačních programů pro syndrom karpálního tunelu a poskytnout podklady pro budoucí výzkum dlouhodobějších intervencí a funkčních výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esedullah Akaras, Dr.
- Telefonní číslo: 2772 4445388
- E-mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Telefonní číslo: 2859 +90 ( 442 ) 432 10 00
- E-mail: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdánlivě zdraví jedinci bez známého chronického systémového onemocnění
- Fyzicky aktivní účastníci bez ohledu na pohlaví
- Dospělí ve věku 18-65 let s diagnózou syndromu karpálního tunelu
- Žádná anamnéza jiných chronických muskuloskeletálních nebo neurologických poruch
- Žádné akutní poranění horní končetiny
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace postiženého zápěstí nebo ruky
- Systémová onemocnění ovlivňující nervovou funkci, jako je diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy
- Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
- Věk mladší než 18 nebo starší než 65 let
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie teplou vířivou koupelí
Účastníci obdrží jednu sezení teplé vířivé koupele aplikované na postižené předloktí a ruku po dobu 20 minut.
|
Postižená ruka a předloktí jsou ponořeny do terapeutické vířivé lázně s jemně cirkulující vodou o teplotě přibližně 38–39 °C po dobu 20 minut.
Účastníci jsou umístěni tak, aby byla zajištěna pohodlí a svalová relaxace.
Celistvost kůže a tolerance tepla jsou kontrolovány před léčbou a sledovány po celou dobu sezení
Účastníci odpočívají v pohodlné poloze na zádech nebo vsedě s postiženým předloktím podepřeným po dobu 20 minut.
Neprovádí se žádná aktivní hydroterapie, termální ani manuální intervence.
Polohování a monitorování jsou srovnatelné s experimentální skupinou.
|
|
Aktivní komparátor: Klidová kontrola
Účastníci odpočívají v pohodlné podepřené poloze po dobu 20 minut bez vířivky nebo tepelného zásahu.
|
Postižená ruka a předloktí jsou ponořeny do terapeutické vířivé lázně s jemně cirkulující vodou o teplotě přibližně 38–39 °C po dobu 20 minut.
Účastníci jsou umístěni tak, aby byla zajištěna pohodlí a svalová relaxace.
Celistvost kůže a tolerance tepla jsou kontrolovány před léčbou a sledovány po celou dobu sezení
Účastníci odpočívají v pohodlné poloze na zádech nebo vsedě s postiženým předloktím podepřeným po dobu 20 minut.
Neprovádí se žádná aktivní hydroterapie, termální ani manuální intervence.
Polohování a monitorování jsou srovnatelné s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po jedné 20minutové sezení (přibližně do 5 minut)
|
Dynamická svalová ztuhlost (N/m) vybraných svalů postižené horní končetiny (abductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris) měřená zařízením MyotonPRO.
Pro každý sval budou provedena tři po sobě jdoucí měření a pro analýzu bude použita průměrná hodnota. Primárním výsledkem je změna ztuhlosti od výchozího stavu po intervenci, porovnávaná mezi skupinou s teplou vířivkou a kontrolní skupinou v klidu. Vyšší hodnoty indikují větší svalovou ztuhlost. |
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po jedné 20minutové sezení (přibližně do 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti v postižené ruce/zápěstí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po jediné 20minutové sezení (do přibližně 5 minut)
|
Intenzita bolesti hlášená pacientem na postižené ruce/zápěstí hodnocená pomocí číselné stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Primárním výsledkem je změna skóre bolesti od výchozího stavu po zásah, porovnávaná mezi skupinou s teplou vířivkou a kontrolní skupinou v klidu.
Pokles skóre indikuje snížení bolesti.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po jediné 20minutové sezení (do přibližně 5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gökhan YAĞIZ, Amasya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETU-CTS-WB-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Terapie teplou vířivou koupelí
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborKomplexní regionální bolestivý syndrom | Zlomenina distálního rádia | Komplexní regionální bolestivý syndrom typu IKrocan