- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07252960
Острые эффекты терапии теплыми вихревыми ваннами на жесткость мышц предплечья и кисти и боль при синдроме запястного канала (CTS-WB)
Острые эффекты терапии теплыми ваннами с гидромассажем на жесткость и боль мышц предплечья и кисти у пациентов с синдромом запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование
Синдром запястного канала (СЗК) - это распространенная компрессионная нейропатия, вызывающая боль, парестезию и функциональные ограничения в кисти и запястье. Методы гидротерапии, такие как теплые ванны с гидромассажем, часто используются в практике физиотерапии для уменьшения боли и улучшения свойств мягких тканей, но их острые эффекты на жесткость мышц предплечья и кисти при СЗК не были четко количественно оценены.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение острых эффектов однократного сеанса терапии теплой ванной с гидромассажем на жесткость мышц предплечья и кисти и интенсивность боли у взрослых с СЗК. Участники с диагнозом СЗК будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, получающую 20-минутную теплую ванну с гидромассажем, или в контрольную группу отдыха. Жесткость мышц выбранных мышц предплечья и кисти будет оцениваться с помощью устройства MyotonPRO, а интенсивность боли будет регистрироваться по числовой рейтинговой шкале непосредственно до и после вмешательства. Предполагается, что терапия теплой ванной с гидромассажем приведет к большему снижению жесткости мышц и боли по сравнению с одним только отдыхом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (СЗК) является одной из наиболее распространенных периферических туннельных нейропатий и характеризуется болью, онемением и покалыванием в кисти, слабостью мышц тенара и нарушениями функции кисти. Помимо компрессии нерва, изменения механических свойств мышц и сухожилий, окружающих запястье и кисть, могут способствовать симптомам, измененной биомеханике и функциональным ограничениям у лиц с СЗК. Повышенная жесткость мышц может ограничивать движение, нарушать передачу силы и усугублять боль, тогда как чрезмерное снижение жесткости может нарушить стабильность суставов и тонкий моторный контроль. Поэтому неинвазивные вмешательства, способные модулировать жесткость мышц и облегчать боль, представляют значительный интерес в лечении СЗК.
Теплая вихревая ванна — это традиционный метод гидротерапии, сочетающий термическую и мягкую механическую стимуляцию посредством циркулирующей воды. Конвективное тепло может улучшить местный кровоток, уменьшить мышечный спазм и изменить вязкоупругие свойства мягких тканей, в то время как движение воды обеспечивает мягкий массажный эффект. Хотя вихревые ванны широко используются в практике физиотерапии и реабилитации, существует ограниченное количество объективных данных об их острых эффектах на механические свойства мышц у пациентов с СЗК. Достижения в портативных миотонометрических устройствах, таких как MyotonPRO, позволяют проводить неинвазивную, надежную количественную оценку жесткости, тонуса и эластичности мышц и предоставляют возможность оценивать эффекты лечения помимо субъективной пальпации и самоотчетных исходов.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами будет проводиться в университетской клинике физиотерапии и реабилитации. Физически активные взрослые в возрасте 18–65 лет с клиническим диагнозом синдрома запястного канала будут отбираться в соответствии с предопределенными критериями включения и исключения. Подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу теплой вихревой ванны, либо в группу контроля отдыха. Все оценки и вмешательства будут проводиться на пораженной верхней конечности.
В экспериментальной группе пораженная кисть и предплечье будут погружены в терапевтическую вихревую ванну с мягко циркулирующей водой при температуре примерно 38–39°C на 20 минут. Участники будут расположены для обеспечения комфорта и расслабления мышц, а целостность кожи и переносимость тепла будут контролироваться на протяжении всей сессии. В контрольной группе участники будут отдыхать в сопоставимом положении с поддержкой пораженного предплечья в течение того же времени (20 минут) без какой-либо активной гидротерапии или термического вмешательства.
Исходные показатели будут получены непосредственно до и после однократного сеанса вмешательства. Основными исходами являются динамическая жесткость (Н/м) выбранных мышц предплечья и кисти (например, короткой мышцы, отводящей большой палец, поверхностного сгибателя пальцев, короткого лучевого разгибателя запястья, локтевого сгибателя запястья), измеренная с помощью устройства MyotonPRO, и интенсивность боли в запястье/кисти, оцененная по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Вторичными исходами могут быть дополнительные параметры MyotonPRO, такие как мышечный тонус (частота) и эластичность (логарифмический декремент). Основной анализ будет сравнивать изменения до и после вмешательства между группой вихревой ванны и контрольной группой.
Главной целью этого исследования является предоставление объективных, количественных данных об острых эффектах терапии теплой вихревой ванной на механические свойства мышц и боль у пациентов с СЗК. Демонстрация благоприятного эффекта на жесткость мышц и боль может поддержать использование этого простого, недорогого и немедикаментозного метода как части комплексных программ реабилитации при синдроме запястного канала и информировать будущие исследования долгосрочных вмешательств и функциональных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esedullah Akaras, Dr.
- Номер телефона: 2772 4445388
- Электронная почта: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Контакт:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Номер телефона: 2859 +90 ( 442 ) 432 10 00
- Электронная почта: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые лица без известных хронических системных заболеваний
- Физически активные участники, независимо от пола
- Взрослые в возрасте 18-65 лет с диагностированным синдромом запястного канала
- Отсутствие в анамнезе других хронических опорно-двигательных или неврологических расстройств
- Отсутствие острых травм верхних конечностей
Критерии исключения:
- Предшествующее хирургическое вмешательство на пораженном запястье или кисти
- Системные состояния, влияющие на функцию нервов, такие как сахарный диабет или заболевания щитовидной железы
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний или неконтролируемой артериальной гипертензии
- Возраст младше 18 или старше 65 лет
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия теплой ванной с гидромассажем
Участники получают один сеанс теплой ванны с гидромассажем, применяемой к пораженному предплечью и кисти в течение 20 минут.
|
Пораженная кисть и предплечье погружаются в терапевтическую вихревую ванну с мягко циркулирующей водой при температуре приблизительно 38-39°C на 20 минут.
Участники располагаются таким образом, чтобы обеспечить комфорт и расслабление мышц.
Целостность кожи и переносимость тепла проверяются перед лечением и контролируются на протяжении всей сессии
Участники отдыхают в удобном положении лежа на спине или сидя с поддержкой пораженного предплечья в течение 20 минут.
Никакое активное гидротерапевтическое, тепловое или мануальное вмешательство не применяется.
Позиционирование и мониторинг сопоставимы с экспериментальной группой.
|
|
Активный компаратор: Контроль в состоянии покоя
Участники отдыхают в удобном поддерживаемом положении в течение 20 минут без применения гидромассажа или теплового воздействия.
|
Пораженная кисть и предплечье погружаются в терапевтическую вихревую ванну с мягко циркулирующей водой при температуре приблизительно 38-39°C на 20 минут.
Участники располагаются таким образом, чтобы обеспечить комфорт и расслабление мышц.
Целостность кожи и переносимость тепла проверяются перед лечением и контролируются на протяжении всей сессии
Участники отдыхают в удобном положении лежа на спине или сидя с поддержкой пораженного предплечья в течение 20 минут.
Никакое активное гидротерапевтическое, тепловое или мануальное вмешательство не применяется.
Позиционирование и мониторинг сопоставимы с экспериментальной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после одного 20-минутного сеанса (в течение примерно 5 минут)
|
Динамическая жесткость мышц (Н/м) выбранных мышц пораженной верхней конечности (короткая мышца, отводящая большой палец кисти, поверхностный сгибатель пальцев, короткий лучевой разгибатель запястья, локтевой сгибатель запястья), измеренная с помощью устройства MyotonPRO.
Для каждой мышцы будут записаны три последовательных измерения, и для анализа будет использовано среднее значение.
Основным результатом является изменение жесткости от исходного уровня до пост-интервенционного периода, сравниваемое между группой с теплой ванной с гидромассажем и контрольной группой в состоянии покоя.
Более высокие значения указывают на большую жесткость мышц.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после одного 20-минутного сеанса (в течение примерно 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в пораженной кисти/запястье
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и непосредственно после единственного 20-минутного сеанса (в течение приблизительно 5 минут)
|
Интенсивность боли, о которой сообщает пациент, в пораженной кисти/запястье, оцененная с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Основной исход — изменение оценки боли от исходного уровня до пост-интервенционного периода, сравниваемое между группой с теплой вихревой ванной и группой контроля в состоянии покоя.
Снижение оценки указывает на уменьшение боли.
|
Исходные данные (до вмешательства) и непосредственно после единственного 20-минутного сеанса (в течение приблизительно 5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gökhan YAĞIZ, Amasya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETU-CTS-WB-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .