- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07252960
Akutte effekter av varmt boblebad-terapi på stivhet og smerter i underarms- og håndmuskler ved carpaltunnelsyndrom (CTS-WB)
Akutte effekter av varm boblebadterapi på stivhet og smerter i underarms- og håndmuskulatur hos pasienter med carpaltunnelsyndrom: En randomisert kontrollert studie
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en vanlig innestengelsesnevropati som forårsaker smerte, parestesi og funksjonelle begrensninger i hånden og håndleddet. Hydroterapimetoder som varme boblebad brukes ofte i fysioterapipraksis for å redusere smerte og forbedre bløtvevsegenskaper, men deres akutte effekter på underarms- og håndmuskelstivhet ved CTS er ikke klart kvantifisert.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke de akutte effektene av en enkeltøkt med varmt boblebadterapi på underarms- og håndmuskelstivhet og smerteintensitet hos voksne med CTS. Deltakere diagnostisert med CTS vil bli tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe som mottar et 20-minutters varmt boblebad eller en hvilekontrollgruppe. Muskelstivhet i utvalgte underarms- og håndmuskler vil bli vurdert ved hjelp av MyotonPRO-enheten, og smerteintensitet vil bli registrert med en numerisk vurderingsskala, umiddelbart før og etter intervensjonen. Det er antatt at varmt boblebadterapi vil gi en større reduksjon i muskelstivhet og smerte sammenlignet med hvile alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carpal tunnel-syndrom (CTS) er en av de mest utbredte perifere innklemningsnevropatiene og er preget av smerter, nummenhet og prikking i hånden, svakhet i thenarmusklene og nedsatt håndfunksjon. I tillegg til nervekompresjon kan endringer i de mekaniske egenskapene til muskler og sener rundt håndleddet og hånden bidra til symptomer, endret biomekanikk og funksjonelle begrensninger hos personer med CTS. Økt muskelstivhet kan begrense bevegelse, svekke kraftoverføring og forverre smerter, mens overdreven reduksjon i stivhet kan kompromittere leddstabilitet og finmotorisk kontroll. Derfor er ikke-invaderende tiltak som kan modulere muskelstivhet og lindre smerter av betydelig interesse i behandlingen av CTS.
Varm boblebadterapi er en tradisjonell hydroterapimodalitet som kombinerer termisk og mild mekanisk stimulering gjennom sirkulerende vann. Konvektiv varme kan forbedre lokal blodstrøm, redusere muskelspasmer og endre viskoelastiske egenskaper til bløtvev, mens vannbevegelse gir milde massasjelignende effekter. Selv om boblebad er mye brukt i fysioterapi og rehabiliteringspraksis, er det begrenset objektiv dokumentasjon om deres akutte effekter på musklenes mekaniske egenskaper hos pasienter med CTS. Fremskritt i håndholdte myotonometrienheter, som MyotonPRO, muliggjør ikke-invaderende, pålitelig kvantifisering av muskelstivhet, tone og elastisitet og gir en mulighet til å evaluere behandlingseffekter utover subjektiv palpasjon og selvrapporterte utfall.
Denne enkeltsteds, parallellgruppe randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på et universitetets fysioterapi- og rehabiliteringsklinikk. Fysisk aktive voksne i alderen 18-65 år med en klinisk diagnose av carpal tunnel-syndrom vil bli screent i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten varm boblebad-gruppen eller hvilende kontrollgruppe. Alle vurderinger og intervensjoner vil bli utført på den berørte overekstremiteten.
I eksperimentgruppen vil den berørte hånden og underarmen bli nedsenket i et terapeutisk boblebad med forsiktig sirkulerende vann på omtrent 38-39°C i 20 minutter. Deltakerne vil bli plassert for å sikre komfort og muskelavslapning, og hudintegritet og toleranse for varme vil bli overvåket gjennom hele økten. I kontrollgruppen vil deltakerne hvile i en sammenlignbar stilling med den berørte underarmen støttet i samme varighet (20 minutter) uten noen aktiv hydroterapi eller termisk intervensjon.
Resultatmål vil bli innhentet umiddelbart før og etter den enkelte intervensjonsøkt. Primære utfall er dynamisk stivhet (N/m) av utvalgte muskler i underarmen og hånden (f.eks. abductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris) målt ved bruk av MyotonPRO-enheten, og smerteintensitet i håndleddet/hånden vurdert med en 0-10 numerisk vurderingsskala. Sekundære utfall kan inkludere ytterligere MyotonPRO-parametere som muskeltonus (frekvens) og elastisitet (logaritmisk dekrement). Hovedanalysen vil sammenligne endringer fra før til etter intervensjon mellom boblebad- og kontrollgruppene.
Det overordnede målet med denne studien er å gi objektive, kvantitative data om de akutte effektene av varm boblebadterapi på musklenes mekaniske egenskaper og smerter hos pasienter med CTS. Å påvise en gunstig effekt på muskelstivhet og smerter kan støtte bruken av denne enkle, rimelige og ikke-farmakologiske modaliteten som en del av omfattende rehabiliteringsprogrammer for carpal tunnel-syndrom og informere fremtidig forskning på langsiktige intervensjoner og funksjonelle utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esedullah Akaras, Dr.
- Telefonnummer: 2772 4445388
- E-post: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Telefonnummer: 2859 +90 ( 442 ) 432 10 00
- E-post: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være tilsynelatende frisk uten kjent kronisk systemisk sykdom
- Fysisk aktive deltakere, uavhengig av kjønn
- Voksne i alderen 18-65 år diagnostisert med carpaltunnelsyndrom
- Ingen historie med andre kroniske muskelskjelett- eller nevrologiske lidelser
- Ikke ha noen akutt skade i overekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Å ha tidligere operasjon på det berørte håndleddet eller hånden
- Systemiske tilstander som påvirker nervefunksjonen, som diabetes mellitus eller thyreoideasykdom
- Å ha hjerte- og karsykdom eller ukontrollert hypertensjon
- Å være yngre enn 18 eller eldre enn 65 år
- Å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmt boblebadterapi
Deltakerne får en enkeltøkt med varm boblebadsterapi påvirket underarm og hånd i 20 minutter.
|
Den berørte hånden og underarmen nedsenkes i et terapeutisk boblebad med lett sirkulerende vann på omtrent 38-39°C i 20 minutter. Deltakerne plasseres for å sikre komfort og muskelavslapning. Hudens integritet og toleranse for varme kontrolleres før behandling og overvåkes gjennom hele økten
Deltakerne hviler i en komfortabel ryggliggende eller sittende stilling med den berørte underarmen støttet i 20 minutter.
Ingen aktiv hydroterapi, termisk eller manuell intervensjon brukes.
Posisjonering og overvåking er sammenlignbare med eksperimentgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Hvilekontroll
Deltakerne hviler i en komfortabel, støttet stilling i 20 minutter uten boblebad eller termisk intervensjon.
|
Den berørte hånden og underarmen nedsenkes i et terapeutisk boblebad med lett sirkulerende vann på omtrent 38-39°C i 20 minutter. Deltakerne plasseres for å sikre komfort og muskelavslapning. Hudens integritet og toleranse for varme kontrolleres før behandling og overvåkes gjennom hele økten
Deltakerne hviler i en komfortabel ryggliggende eller sittende stilling med den berørte underarmen støttet i 20 minutter.
Ingen aktiv hydroterapi, termisk eller manuell intervensjon brukes.
Posisjonering og overvåking er sammenlignbare med eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter den enkle 20-minutters økten (innen omtrent 5 minutter)
|
Dynamisk muskelstivhet (N/m) i utvalgte muskler på den berørte overekstremiteten (abductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris) målt med MyotonPRO-enheten.
For hver muskel vil tre påfølgende målinger bli registrert og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til analyse. Det primære resultatet er endringen i stivhet fra utgangspunktet til etter intervensjon, sammenlignet mellom varm boblebad-gruppen og hvilende kontrollgruppe. Høyere verdier indikerer større muskelstivhet. |
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter den enkle 20-minutters økten (innen omtrent 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet i den påvirkede hånden/håndleddet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter den enkeltstående 20-minutters økten (innen omtrent 5 minutter)
|
Pasientrapportert smerteintensitet i den berørte hånden/håndleddet vurdert ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Hovedutfallet er endringen i smertepoeng fra utgangspunktet til etter intervensjonen, sammenlignet mellom den varme boblebadgruppen og hvilekontrollgruppen.
En nedgang i poengsum indikerer smertereduksjon.
|
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter den enkeltstående 20-minutters økten (innen omtrent 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gökhan YAĞIZ, Amasya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETU-CTS-WB-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .