- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07252960
Effetti Acuti della Terapia con Idromassaggio Caldo sulla Rigidità Muscolare e sul Dolore dell'Avambraccio e della Mano nella Sindrome del Tunnel Carpale (CTS-WB)
Effetti Acuti della Terapia con Bagno Idromassaggio Caldo sulla Rigidità Muscolare dell'Avambraccio e della Mano e sul Dolore nei Pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale: Uno Studio Controllato Randomizzato
La sindrome del tunnel carpale (CTS) è una neuropatia da intrappolamento comune che provoca dolore, parestesia e limitazioni funzionali nella mano e nel polso. I metodi di idroterapia come i bagni a getto caldo sono frequentemente utilizzati nella pratica fisioterapica per ridurre il dolore e migliorare le proprietà dei tessuti molli, ma i loro effetti acuti sulla rigidità muscolare dell'avambraccio e della mano nella CTS non sono stati chiaramente quantificati.
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti acuti di una singola sessione di terapia con bagno a getto caldo sulla rigidità muscolare dell'avambraccio e della mano e sull'intensità del dolore negli adulti con CTS. I partecipanti diagnosticati con CTS saranno assegnati casualmente a un gruppo sperimentale che riceve un bagno a getto caldo di 20 minuti o a un gruppo di controllo a riposo. La rigidità muscolare dei muscoli selezionati dell'avambraccio e della mano sarà valutata utilizzando il dispositivo MyotonPRO e l'intensità del dolore sarà registrata con una scala di valutazione numerica, immediatamente prima e dopo l'intervento. Si ipotizza che la terapia con bagno a getto caldo produrrà una maggiore riduzione della rigidità muscolare e del dolore rispetto al solo riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è una delle neuropatie periferiche da intrappolamento più diffuse ed è caratterizzata da dolore, intorpidimento e formicolio alla mano, debolezza dei muscoli dell'eminenza thenar e compromissione della funzione della mano. Oltre alla compressione nervosa, i cambiamenti nelle proprietà meccaniche dei muscoli e dei tendini che circondano il polso e la mano possono contribuire ai sintomi, alle alterazioni biomeccaniche e alle limitazioni funzionali negli individui con STC. Un aumento della rigidità muscolare può limitare il movimento, compromettere la trasmissione della forza ed esacerbare il dolore, mentre riduzioni eccessive della rigidità possono compromettere la stabilità articolare e il controllo motorio fine. Pertanto, gli interventi non invasivi in grado di modulare la rigidità muscolare e alleviare il dolore sono di notevole interesse nella gestione della STC.
La terapia con bagno turbolento caldo è una modalità tradizionale di idroterapia che combina stimolazione termica e meccanica lieve attraverso l'acqua in circolazione. Il calore convettivo può migliorare il flusso sanguigno locale, ridurre lo spasmo muscolare e alterare le proprietà viscoelastiche dei tessuti molli, mentre il movimento dell'acqua fornisce effetti delicati simili a un massaggio. Sebbene i bagni turbolenti siano ampiamente utilizzati nella pratica fisioterapica e riabilitativa, ci sono prove oggettive limitate riguardo ai loro effetti acuti sulle proprietà meccaniche muscolari nei pazienti con STC. I progressi nei dispositivi di miotonometria portatili, come il MyotonPRO, consentono una quantificazione non invasiva e affidabile della rigidità, del tono e dell'elasticità muscolare e offrono l'opportunità di valutare gli effetti del trattamento oltre la palpazione soggettiva e gli esiti auto-riportati.
Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, monocentrico, sarà condotto in una clinica universitaria di fisioterapia e riabilitazione. Adulti fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale saranno sottoposti a screening secondo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo del bagno turbolento caldo o al gruppo di controllo a riposo. Tutte le valutazioni e gli interventi saranno effettuati sull'arto superiore affetto.
Nel gruppo sperimentale, la mano e l'avambraccio affetti saranno immersi in un bagno turbolento terapeutico con acqua in leggera circolazione a circa 38-39°C per 20 minuti. I partecipanti saranno posizionati per garantire comfort e rilassamento muscolare, e l'integrità cutanea e la tolleranza al calore saranno monitorate durante tutta la sessione. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riposeranno in una posizione comparabile con l'avambraccio affetto sostenuto per la stessa durata (20 minuti) senza alcun intervento attivo di idroterapia o termico.
Le misure di esito saranno ottenute immediatamente prima e dopo la singola sessione di intervento. Gli esiti primari sono la rigidità dinamica (N/m) di muscoli selezionati dell'avambraccio e della mano (ad esempio, abduttore breve del pollice, flessore superficiale delle dita, estensore radiale breve del carpo, flessore ulnare del carpo) misurata utilizzando il dispositivo MyotonPRO, e l'intensità del dolore al polso/mano valutata con una scala numerica da 0 a 10. Gli esiti secondari possono includere parametri aggiuntivi del MyotonPRO come il tono muscolare (frequenza) e l'elasticità (decremento logaritmico). L'analisi principale confronterà i cambiamenti pre- e post-intervento tra i gruppi del bagno turbolento e di controllo.
L'obiettivo generale di questo studio è fornire dati oggettivi e quantitativi sugli effetti acuti della terapia con bagno turbolento caldo sulle proprietà meccaniche muscolari e sul dolore nei pazienti con STC. Dimostrare un effetto benefico sulla rigidità muscolare e sul dolore può sostenere l'uso di questa modalità semplice, a basso costo e non farmacologica come parte di programmi riabilitativi completi per la sindrome del tunnel carpale e informare la ricerca futura su interventi a lungo termine e esiti funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esedullah Akaras, Dr.
- Numero di telefono: 2772 4445388
- Email: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Turchia (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Contatto:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Numero di telefono: 2859 +90 ( 442 ) 432 10 00
- Email: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere apparentemente sani senza una malattia sistemica cronica nota
- Partecipanti fisicamente attivi, indipendentemente dal genere
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di sindrome del tunnel carpale
- Nessuna storia di altri disturbi muscoloscheletrici o neurologici cronici
- Non avere alcuna lesione acuta dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- Avere una precedente chirurgia sul polso o sulla mano interessati
- Condizioni sistemiche che influenzano la funzione nervosa, come il diabete mellito o le malattie della tiroide
- Avere una malattia cardiovascolare o ipertensione non controllata
- Avere meno di 18 anni o più di 65 anni
- Essere in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia con Bagno Idromassaggio Caldo
I partecipanti ricevono una singola sessione di terapia con bagno termale caldo applicata all'avambraccio e alla mano interessati per 20 minuti.
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La mano e l'avambraccio interessati vengono immersi in un bagno idromassaggio terapeutico con acqua dolcemente circolante a circa 38-39°C per 20 minuti.
I partecipanti vengono posizionati per garantire comfort e rilassamento muscolare. L'integrità della pelle e la tolleranza al calore vengono verificate prima del trattamento e monitorate durante la sessione
I partecipanti riposano in una comoda posizione supina o seduta con l'avambraccio interessato supportato per 20 minuti.
Non viene applicata alcuna idroterapia attiva, intervento termale o manuale.
Il posizionamento e il monitoraggio sono comparabili al gruppo sperimentale.
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Comparatore attivo: Controllo a Riposo
I partecipanti riposano in una posizione comoda e sostenuta per 20 minuti senza intervento idromassaggio o termico.
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La mano e l'avambraccio interessati vengono immersi in un bagno idromassaggio terapeutico con acqua dolcemente circolante a circa 38-39°C per 20 minuti.
I partecipanti vengono posizionati per garantire comfort e rilassamento muscolare. L'integrità della pelle e la tolleranza al calore vengono verificate prima del trattamento e monitorate durante la sessione
I partecipanti riposano in una comoda posizione supina o seduta con l'avambraccio interessato supportato per 20 minuti.
Non viene applicata alcuna idroterapia attiva, intervento termale o manuale.
Il posizionamento e il monitoraggio sono comparabili al gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primario
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo la singola sessione di 20 minuti (entro circa 5 minuti)
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Rigidità muscolare dinamica (N/m) dei muscoli selezionati dell'arto superiore interessato (abduttore breve del pollice, flessore superficiale delle dita, estensore radiale breve del carpo, flessore ulnare del carpo) misurata con il dispositivo MyotonPRO.
Per ogni muscolo, verranno registrate tre misurazioni consecutive e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi.
L'esito primario è la variazione della rigidità dal basale al post-intervento, confrontata tra il gruppo del bagno in vasca idromassaggio caldo e il gruppo di controllo a riposo.
Valori più alti indicano una maggiore rigidità muscolare.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo la singola sessione di 20 minuti (entro circa 5 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore nella mano/polso interessato
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo la singola sessione di 20 minuti (entro circa 5 minuti)
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Intensità del dolore riportata dal paziente alla mano/polso interessata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
L'esito primario è la variazione del punteggio del dolore dal basale al post-intervento, confrontata tra il gruppo del bagno in vasca idromassaggio caldo e il gruppo di controllo a riposo.
Una diminuzione del punteggio indica una riduzione del dolore.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo la singola sessione di 20 minuti (entro circa 5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gökhan YAĞIZ, Amasya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETU-CTS-WB-2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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