- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07252960
Akute Auswirkungen von warmer Whirlpool-Bad-Therapie auf Unterarm- und Handmuskelsteifheit und Schmerzen beim Karpaltunnelsyndrom (CTS-WB)
Akute Effekte der Warmwasser-Whirlpool-Badetherapie auf die Steifigkeit und Schmerzen der Unterarm- und Handmuskulatur bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist eine häufige Einklemmungsneuropathie, die Schmerzen, Parästhesien und funktionelle Einschränkungen in Hand und Handgelenk verursacht. Hydrotherapie-Methoden wie warme Whirlpool-Bäder werden häufig in der physiotherapeutischen Praxis eingesetzt, um Schmerzen zu reduzieren und die Eigenschaften des Weichgewebes zu verbessern, aber ihre akuten Auswirkungen auf die Steifigkeit der Unterarm- und Handmuskulatur bei KTS wurden nicht klar quantifiziert.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen einer einzelnen Sitzung mit warmer Whirlpool-Bad-Therapie auf die Steifigkeit der Unterarm- und Handmuskulatur sowie die Schmerzintensität bei Erwachsenen mit KTS zu untersuchen. Teilnehmer mit diagnostiziertem KTS werden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen Gruppe, die ein 20-minütiges warmes Whirlpool-Bad erhält, oder einer ruhenden Kontrollgruppe zugeteilt. Die Muskelsteifigkeit ausgewählter Unterarm- und Handmuskeln wird mit dem MyotonPRO-Gerät bewertet, und die Schmerzintensität wird unmittelbar vor und nach der Intervention mit einer numerischen Bewertungsskala erfasst. Es wird angenommen, dass die warme Whirlpool-Bad-Therapie im Vergleich zur alleinigen Ruhe eine größere Verringerung der Muskelsteifigkeit und der Schmerzen bewirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist eine der häufigsten peripheren Einklemmungsneuropathien und zeichnet sich durch Schmerzen, Taubheit und Kribbeln in der Hand, Schwäche der Thenarmuskeln und Beeinträchtigungen der Handfunktion aus. Neben der Nervenkompression können Veränderungen der mechanischen Eigenschaften von Muskeln und Sehnen um das Handgelenk und die Hand zu Symptomen, veränderten Biomechaniken und funktionellen Einschränkungen bei Personen mit KTS beitragen. Erhöhte Muskelsteifheit kann die Bewegung einschränken, die Kraftübertragung beeinträchtigen und Schmerzen verstärken, während übermäßige Verringerungen der Steifheit die Gelenkstabilität und die Feinmotorik beeinträchtigen können. Daher sind nicht-invasive Interventionen, die die Muskelsteifheit modulieren und Schmerzen lindern können, von erheblichem Interesse für das Management von KTS.
Die Warmwasser-Wirbelbadtherapie ist eine traditionelle Hydrotherapie-Methode, die thermische und milde mechanische Stimulation durch zirkulierendes Wasser kombiniert. Die Konvektionswärme kann die lokale Durchblutung verbessern, Muskelkrämpfe reduzieren und die viskoelastischen Eigenschaften von Weichteilen verändern, während die Wasserbewegung sanfte massageähnliche Effekte bietet. Obwohl Wirbelbäder in der Physiotherapie und Rehabilitationspraxis weit verbreitet sind, gibt es nur begrenzte objektive Beweise für ihre akuten Auswirkungen auf die mechanischen Muskeleigenschaften bei Patienten mit KTS. Fortschritte bei tragbaren Myotonometrie-Geräten, wie dem MyotonPRO, ermöglichen eine nicht-invasive, zuverlässige Quantifizierung der Muskelsteifheit, des Muskeltonus und der Elastizität und bieten die Möglichkeit, Behandlungseffekte über subjektive Palpation und selbstberichtete Ergebnisse hinaus zu bewerten.
Diese randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen wird in einer universitären Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik durchgeführt. Körperlich aktive Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit einer klinischen Diagnose des Karpaltunnelsyndroms werden nach vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Warmwasser-Wirbelbadgruppe oder der Ruhekontrollgruppe zugeteilt. Alle Bewertungen und Interventionen werden an der betroffenen oberen Extremität durchgeführt.
In der experimentellen Gruppe werden die betroffene Hand und der Unterarm für 20 Minuten in ein therapeutisches Wirbelbad mit sanft zirkulierendem Wasser bei etwa 38-39°C eingetaucht. Die Teilnehmer werden so positioniert, dass Komfort und Muskelentspannung gewährleistet sind, und die Hautintegrität und Hitzetoleranz werden während der gesamten Sitzung überwacht. In der Kontrollgruppe ruhen die Teilnehmer in einer vergleichbaren Position mit unterstütztem betroffenem Unterarm für die gleiche Dauer (20 Minuten) ohne aktive Hydrotherapie oder thermische Intervention.
Die Ergebnisparameter werden unmittelbar vor und nach der einzelnen Interventionssitzung erhoben. Die primären Endpunkte sind die dynamische Steifheit (N/m) ausgewählter Muskeln des Unterarms und der Hand (z.B. Musculus abductor pollicis brevis, Musculus flexor digitorum superficialis, Musculus extensor carpi radialis brevis, Musculus flexor carpi ulnaris), gemessen mit dem MyotonPRO-Gerät, und die Schmerzintensität am Handgelenk/der Hand, bewertet mit einer numerischen Rating-Skala von 0-10. Sekundäre Endpunkte können zusätzliche MyotonPRO-Parameter wie Muskeltonus (Frequenz) und Elastizität (logarithmisches Dekrement) umfassen. Die Hauptanalyse wird die Veränderungen von vor bis nach der Intervention zwischen der Wirbelbad- und der Kontrollgruppe vergleichen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, objektive, quantitative Daten zu den akuten Auswirkungen der Warmwasser-Wirbelbadtherapie auf die mechanischen Muskeleigenschaften und Schmerzen bei Patienten mit KTS bereitzustellen. Der Nachweis eines positiven Effekts auf die Muskelsteifheit und Schmerzen könnte den Einsatz dieser einfachen, kostengünstigen und nicht-pharmakologischen Methode als Teil umfassender Rehabilitationsprogramme für das Karpaltunnelsyndrom unterstützen und zukünftige Forschung zu längerfristigen Interventionen und funktionellen Ergebnissen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esedullah Akaras, Dr.
- Telefonnummer: 2772 4445388
- E-Mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studienorte
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Erzurum, Türkei (türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
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Kontakt:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Telefonnummer: 2859 +90 ( 442 ) 432 10 00
- E-Mail: aliekbertayfun@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Scheinbar gesund ohne bekannte chronische systemische Erkrankung
- Körperlich aktive Teilnehmer, unabhängig vom Geschlecht
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom
- Keine Vorgeschichte anderer chronischer muskuloskelettaler oder neurologischer Störungen
- Keine akute Verletzung der oberen Gliedmaßen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am betroffenen Handgelenk oder der Hand
- Systemische Erkrankungen, die die Nervenfunktion beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Warmes Whirlpool-Bad-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung einer warmen Whirlpool-Bad-Therapie, die für 20 Minuten auf den betroffenen Unterarm und die Hand angewendet wird.
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Die betroffene Hand und der Unterarm werden für 20 Minuten in ein therapeutisches Whirlpoolbad mit sanft zirkulierendem Wasser von etwa 38–39 °C getaucht.
Die Teilnehmer werden so positioniert, dass Komfort und Muskelentspannung gewährleistet sind.
Die Hautintegrität und die Hitzetoleranz werden vor der Behandlung überprüft und während der gesamten Sitzung überwacht.
Teilnehmer ruhen in einer bequemen Rückenlage oder sitzenden Position mit dem betroffenen Unterarm für 20 Minuten gestützt.
Es wird keine aktive Hydrotherapie, thermale oder manuelle Intervention angewendet.
Positionierung und Überwachung sind vergleichbar mit der Versuchsgruppe.
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Aktiver Komparator: Ruhesteuerung
Die Teilnehmer ruhen 20 Minuten lang in einer bequemen, gestützten Position ohne Whirlpool- oder Wärmeanwendung.
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Die betroffene Hand und der Unterarm werden für 20 Minuten in ein therapeutisches Whirlpoolbad mit sanft zirkulierendem Wasser von etwa 38–39 °C getaucht.
Die Teilnehmer werden so positioniert, dass Komfort und Muskelentspannung gewährleistet sind.
Die Hautintegrität und die Hitzetoleranz werden vor der Behandlung überprüft und während der gesamten Sitzung überwacht.
Teilnehmer ruhen in einer bequemen Rückenlage oder sitzenden Position mit dem betroffenen Unterarm für 20 Minuten gestützt.
Es wird keine aktive Hydrotherapie, thermale oder manuelle Intervention angewendet.
Positionierung und Überwachung sind vergleichbar mit der Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primär
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der einzelnen 20-minütigen Sitzung (innerhalb von ungefähr 5 Minuten)
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Dynamische Muskelsteifigkeit (N/m) ausgewählter Muskeln der betroffenen oberen Extremität (Musculus abductor pollicis brevis, Musculus flexor digitorum superficialis, Musculus extensor carpi radialis brevis, Musculus flexor carpi ulnaris), gemessen mit dem MyotonPRO-Gerät.
Für jeden Muskel werden drei aufeinanderfolgende Messungen aufgezeichnet und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Steifigkeit vom Ausgangswert bis nach der Intervention, verglichen zwischen der Warmwasser-Whirlpool-Bad-Gruppe und der Ruhe-Kontrollgruppe.
Höhere Werte zeigen eine größere Muskelsteifigkeit an.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der einzelnen 20-minütigen Sitzung (innerhalb von ungefähr 5 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität in der betroffenen Hand/Handgelenk
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der einzelnen 20-minütigen Sitzung (innerhalb von etwa 5 Minuten)
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Patientenberichtete Schmerzintensität an der betroffenen Hand/Handwurzel, bewertet mittels einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen).
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Schmerzscores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, verglichen zwischen der Gruppe mit warmem Wirbelbad und der Ruhekontrollgruppe.
Eine Abnahme des Scores deutet auf eine Schmerzreduktion hin.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der einzelnen 20-minütigen Sitzung (innerhalb von etwa 5 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gökhan YAĞIZ, Amasya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETU-CTS-WB-2025-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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