- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07252960
Ostre skutki terapii ciepłą kąpielą wirową na sztywność i ból mięśni przedramienia i dłoni w zespole cieśni nadgarstka (CTS-WB)
Ostre efekty terapii ciepłą kąpielą perełkową na sztywność i ból mięśni przedramienia oraz dłoni u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: Randomizowane badanie kontrolowane
Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) jest powszechną neuropatią uciskową, która powoduje ból, parestezje i ograniczenia funkcjonalne w dłoni i nadgarstku. Metody hydroterapii, takie jak ciepłe kąpiele wirowane, są często stosowane w praktyce fizjoterapeutycznej w celu zmniejszenia bólu i poprawy właściwości tkanek miękkich, jednak ich ostre efekty na sztywność mięśni przedramienia i dłoni w ZCN nie zostały wyraźnie określone ilościowo.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie ostrych efektów pojedynczej sesji terapii ciepłą kąpielą wirowaną na sztywność mięśni przedramienia i dłoni oraz intensywność bólu u dorosłych z ZCN. Uczestnicy z rozpoznanym ZCN zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymującej 20-minutową ciepłą kąpiel wirowaną lub do grupy kontrolnej odpoczywającej. Sztywność mięśni wybranych mięśni przedramienia i dłoni będzie oceniana za pomocą urządzenia MyotonPRO, a intensywność bólu będzie rejestrowana za pomocą numerycznej skali oceny, bezpośrednio przed i po interwencji. Przyjmuje się hipotezę, że terapia ciepłą kąpielą wirowaną spowoduje większe zmniejszenie sztywności mięśni i bólu w porównaniu z samym odpoczynkiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) jest jedną z najczęstszych obwodowych neuropatii uciskowych i charakteryzuje się bólem, drętwieniem i mrowieniem w ręce, osłabieniem mięśni kłębu oraz zaburzeniami funkcji ręki. Oprócz ucisku nerwu, zmiany właściwości mechanicznych mięśni i ścięgien otaczających nadgarstek i rękę mogą przyczyniać się do objawów, zmienionej biomechaniki i ograniczeń funkcjonalnych u osób z ZCN. Zwiększona sztywność mięśni może ograniczać ruch, upośledzać przekazywanie siły i nasilać ból, podczas gdy nadmierne zmniejszenie sztywności może zaburzać stabilność stawów i precyzyjną kontrolę motoryczną. Dlatego nieinwazyjne interwencje, które mogą modulować sztywność mięśni i łagodzić ból, są przedmiotem znacznego zainteresowania w leczeniu ZCN.
Terapia ciepłą kąpielą wirową jest tradycyjną metodą hydroterapii, która łączy stymulację termiczną i łagodną mechaniczną poprzez krążącą wodę. Ciepło konwekcyjne może zwiększać miejscowy przepływ krwi, zmniejszać skurcz mięśni i zmieniać właściwości lepkosprężyste tkanek miękkich, podczas gdy ruch wody zapewnia delikatne, masażopodobne efekty. Chociaż kąpiele wirowe są szeroko stosowane w praktyce fizjoterapii i rehabilitacji, istnieje ograniczona obiektywna wiedza na temat ich ostrych efektów na właściwości mechaniczne mięśni u pacjentów z ZCN. Postępy w przenośnych urządzeniach do miotonometrii, takich jak MyotonPRO, umożliwiają nieinwazyjną, wiarygodną kwantyfikację sztywności, napięcia i elastyczności mięśni oraz stwarzają możliwość oceny efektów leczenia wykraczającą poza subiektywne badanie palpacyjne i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
To jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi będzie przeprowadzone w uniwersyteckiej klinice fizjoterapii i rehabilitacji. Dorośli w wieku 18-65 lat, aktywni fizycznie, z klinicznym rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka, będą badani zgodnie z predefiniowanymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy ciepłej kąpieli wirowej lub grupy kontrolnej spoczynkowej. Wszystkie oceny i interwencje będą przeprowadzane na dotkniętej kończynie górnej.
W grupie eksperymentalnej dotknięta ręka i przedramię będą zanurzone w terapeutycznej kąpieli wirowej z delikatnie krążącą wodą o temperaturze około 38-39°C przez 20 minut. Uczestnicy będą ułożeni tak, aby zapewnić komfort i rozluźnienie mięśni, a integralność skóry i tolerancja na ciepło będą monitorowane przez całą sesję. W grupie kontrolnej uczestnicy będą odpoczywać w porównywalnej pozycji z podpartym dotkniętym przedramieniem przez ten sam czas (20 minut) bez żadnej aktywnej hydroterapii lub interwencji termicznej.
Pomiary wyników będą uzyskiwane bezpośrednio przed i po pojedynczej sesji interwencji. Pierwszorzędowymi wynikami są dynamiczna sztywność (N/m) wybranych mięśni przedramienia i ręki (np. mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka, mięśnia zginacza powierzchownego palców, mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka, mięśnia zginacza łokciowego nadgarstka) mierzona za pomocą urządzenia MyotonPRO oraz natężenie bólu w nadgarstku/ręce oceniane za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10. Drugorzędowe wyniki mogą obejmować dodatkowe parametry MyotonPRO, takie jak napięcie mięśni (częstotliwość) i elastyczność (logarytmiczny dekrement). Główna analiza porówna zmiany przed i po interwencji między grupą kąpieli wirowej a grupą kontrolną.
Nadrzędnym celem tego badania jest dostarczenie obiektywnych, ilościowych danych na temat ostrych efektów terapii ciepłą kąpielą wirową na właściwości mechaniczne mięśni i ból u pacjentów z ZCN. Wykazanie korzystnego wpływu na sztywność mięśni i ból może wspierać stosowanie tej prostej, niskokosztowej i niefarmakologicznej metody jako części kompleksowych programów rehabilitacji zespołu cieśni nadgarstka oraz informować przyszłe badania nad interwencjami długoterminowymi i wynikami funkcjonalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esedullah Akaras, Dr.
- Numer telefonu: 2772 4445388
- E-mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Numer telefonu: 2859 +90 ( 442 ) 432 10 00
- E-mail: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie pozornie zdrowym bez znanej przewlekłej choroby ogólnoustrojowej
- Fizycznie aktywni uczestnicy, niezależnie od płci
- Dorośli w wieku 18-65 lat z rozpoznanym zespołem cieśni nadgarstka
- Brak historii innych przewlekłych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych
- Brak jakiejkolwiek ostrej kontuzji kończyny górnej
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja na dotkniętym nadgarstku lub dłoni
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na funkcjonowanie nerwów, takie jak cukrzyca lub choroba tarczycy
- Obecność choroby sercowo-naczyniowej lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Ciepłą Kąpielą Whirlpool
Uczestnicy otrzymują jednorazową sesję terapii ciepłą kąpielą wirową, stosowaną na dotknięte przedramię i dłoń przez 20 minut.
|
Dotknięta ręka i przedramię są zanurzone w terapeutycznej wannie z wirującym strumieniem wody o delikatnym obiegu w temperaturze około 38-39°C przez 20 minut.
Uczestnicy są ustawieni w pozycji zapewniającej komfort i rozluźnienie mięśni.
Stan skóry i tolerancja na ciepło są sprawdzane przed rozpoczęciem leczenia i monitorowane przez cały czas trwania sesji
Uczestnicy odpoczywają w wygodnej pozycji leżącej lub siedzącej z podpartym przedramieniem przez 20 minut.
Nie stosuje się aktywnej hydroterapii, interwencji termicznych ani manualnych.
Pozycjonowanie i monitorowanie są porównywalne do grupy eksperymentalnej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola Spoczynkowa
Uczestnicy odpoczywają w wygodnej, podpartej pozycji przez 20 minut bez zastosowania wirówki lub interwencji termicznej.
|
Dotknięta ręka i przedramię są zanurzone w terapeutycznej wannie z wirującym strumieniem wody o delikatnym obiegu w temperaturze około 38-39°C przez 20 minut.
Uczestnicy są ustawieni w pozycji zapewniającej komfort i rozluźnienie mięśni.
Stan skóry i tolerancja na ciepło są sprawdzane przed rozpoczęciem leczenia i monitorowane przez cały czas trwania sesji
Uczestnicy odpoczywają w wygodnej pozycji leżącej lub siedzącej z podpartym przedramieniem przez 20 minut.
Nie stosuje się aktywnej hydroterapii, interwencji termicznych ani manualnych.
Pozycjonowanie i monitorowanie są porównywalne do grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po pojedynczej 20-minutowej sesji (w ciągu około 5 minut)
|
Dynamiczna sztywność mięśni (N/m) wybranych mięśni zajętej kończyny górnej (mięsień odwodziciel krótki kciuka, mięsień zginacz powierzchowny palców, mięsień prostownik promieniowy nadgarstka krótki, mięsień zginacz łokciowy nadgarstka) mierzona urządzeniem MyotonPRO.
Dla każdego mięśnia zostaną zarejestrowane trzy kolejne pomiary, a do analizy zostanie użyta wartość średnia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana sztywności od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji, porównana między grupą ciepłej kąpeli wirowanej a grupą kontrolną w spoczynku.
Wyższe wartości wskazują na większą sztywność mięśni.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po pojedynczej 20-minutowej sesji (w ciągu około 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu w dotkniętej dłoni/nadgarstku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po pojedynczej 20-minutowej sesji (w ciągu około 5 minut)
|
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta w obszarze dotkniętej ręki/nadgarstka oceniana za pomocą numerycznej skali oceny w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból).
Głównym wynikiem jest zmiana wskaźnika bólu od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji, porównana między grupą ciepłej kąpieli wirowanej a grupą kontrolną spoczynkową.
Spadek wskaźnika oznacza zmniejszenie bólu.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po pojedynczej 20-minutowej sesji (w ciągu około 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gökhan YAĞIZ, Amasya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETU-CTS-WB-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .