Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aksikabtageen-siloleukselin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi suursolulymfooman myöhäinen uusiutuma (LATE-R-GEL-23)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R-kokeilu. Vaiheen II, yksihaarainen, avoimen leiman, monikeskuksinen tutkimus aksikabtageenin siloleuselin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi suursolulymfooman myöhäinen uusiutuma

Yksisuuntainen, avoimen leimauksen, monikeskuksinen vaiheen II koe, jonka tavoitteena on sisällyttää noin 45 potilasta 24 kuukauden aikana. Potilaat saavat axicabtagene ciloleucel -infuusion ja heitä seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen kokonaiskesto on siten 7 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Axicabtagene Ciloleucel, anti-CD19-kimääräistä antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia, osoitti korkean kestävien vastausten määrän hallittavalla turvallisuusprofiililla potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktoora suuri B-solulymfooma (LBCL) kahden tai useamman aiemman hoidon jälkeen. Äskettäin axicabtagene ciloleucel osoitti paremman tehon verrattuna standardihoitoon (SOC) toisen linjan LBCL-potilailla, joita pidettiin soveltuvina autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) primäärirefraktoorisen taudin tai varhaisen relapsin kanssa (ZUMA-7). Tässä tutkimuksessa, mediaaniseurannan ollessa 24,9 kuukautta, mediaani tapahtumavapaa selviytyminen oli 8,3 kuukautta axicabtagene ciloleucel -ryhmässä ja 2,0 kuukautta standardihoidon ryhmässä, ja 24 kuukauden tapahtumavapaa selviytyminen oli 41 % ja 16 % (vaaran suhde [HR] tapahtumalle tai kuolemalle, 0,40; 95 % luottamusväli, 0,31–0,51; p<0,001). Jonkinlainen vaste esiintyi 83 %:lla potilaista axicabtagene ciloleucel -ryhmässä ja 50 %:lla SOC-ryhmän potilaista (täydellinen vaste [CR] 65 %:lla ja 32 %:lla potilaista). Nämä tiedot johtivat axicabtagene ciloleucelin hyväksymiseen Yhdysvaltain ja Euroopan sääntelyviranomaisten toimesta potilaille, joilla on LBCL, joka on refraktoorinen ensimmäisen linjan hoidolle tai relapsoituu ensimmäisen vuoden kuluessa induktioimmunokemoterapian päätyttyä.

Viime aikoina avoimen leiman vaiheen 2 ALYCANTE-tutkimus arvioi axicabtagene ciloleucelin turvallisuutta ja tehoa toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on primäärirefraktoorinen tai varhain relapsoitunut aggressiivinen B-solulymfooma ja joita ei pidetty ASCT:ehn sopivina. Axicabtagene ciloleucel -hoito johti korkeisiin vastemääriin (paras kokonaisvaste 92,5 %, paras CR = 80,0 %) ja kestäviin remissioihin (mediaani PFS, 11 kuukautta, mediaani kokonaisselviytyminen [OS], ei saavutettu), hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla tässä potilasryhmässä, jota ei pidetty ASCT:hen sopivana.

Edellä mainitut tutkimukset sisälsivät vain potilaita, joilla oli primäärirefraktoorinen tauti tai jotka olivat relapsoituneet vuoden kuluessa ensimmäisen linjan hoidon päätyttyä. Kuitenkaan ei ole saatavilla tietoa axicabtagene ciloleucelin tehosta toisella linjalla potilaille, jotka relapsoivat yli vuoden induktion päätyttyä. Vaikka yleisesti oletetaan, että näiden potilaiden lopputulos on parempi kuin varhaisen epäonnistumisen osoittavien potilaiden, lopputulos ei siltikään ole optimaalinen lainkaan, vähintään puolet potilaista kuolee lymfoomaan seuraavien kuukausien aikana. Nykyinen ehdotus tähtää mahdollisen axicabtagene ciloleucelin roolin tutkimiseen tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espanja, 15008
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 7120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanja, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Sedó
          • Puhelinnumero: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • Sähköposti: jsedo@vhio.net
        • Päätutkija:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armando López-Guillermo
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Päätutkija:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanja, 30008
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andoni Urrutia
          • Puhelinnumero: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • Sähköposti: aurrutia@unav.es
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Morales Espinosa
          • Puhelinnumero: Ext. 2768 +34 948 296 666
          • Sähköposti: smoralesesp@unav.es
        • Päätutkija:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Puhelinnumero: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • Sähköposti: mbou@incliva.es
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mª José Terol Castera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Potilas, joka ymmärtää ja puhuu yhtä maan virallisista kielistä
  4. Histologisesti todistettu uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen B-solvainen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL) seuraavista histologioista uusiutumisen yhteydessä: diffuusi suurisoluinen B-solvainen lymfooma (DLBCL), korkea-asteinen B-solvainen lymfooma (HGBL) ja follikulaarinen lymfooma aste 3B WHO 2016 luokituksen mukaan. Indolentti B-NHL, joka on muuttunut aggressiiviseksi B-NHL:ksi ja jota on hoidettu R-CHOP-tyyppisellä hoidolla muutoksen jälkeen, ovat kelvollisia. Primaarinen mediastinaalinen B-solvainen lymfooma eivät ole kelvollisia.
  5. Positroniemissiotomografia (PET)-positiivinen sairaus

  6. Potilaiden on saatava riittävä ensilinjan hoito, joka sisältää vähintään:

    • Anti-CD20-monoklonaalinen vasta-aine (rituksimabi tai obinutsumabi), ja
    • CHOP tai CHOP-tyyppinen kemoterapia Huom: CHOP-tyyppinen kemoterapia vastaa ACVBP:tä, EPOCH:ia tai COPADEM:iä. Annostukseltaan alennettua CHOP:ia (esim. miniCHOP) ei hyväksytä, lukuun ottamatta vinkristiinin annostuksen alentamista hermostoperäisen neuropatian vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet lisälääkkeitä yhdistettynä CHOP:iin tai CHOP-tyyppiseen hoitoon, ovat kelvollisia.

  7. Uusiutunut sairaus ensilinjan kemoinmunoterapian (täysi annos R-CHOP:ia tai R-CHOP-tyyppistä hoitosarjaa) jälkeen, dokumentoitu PET-tutkimuksella ja biopsialla:

    • Uusiutunut sairaus määritellään täydelliseksi remissioksi ensilinjan hoidon jälkeen, jota seuraa biopsialla todistettu sairauden uusiutuminen 12 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä.

  8. Potilaiden on täytettävä CAR-T-kelpoisuuskriteerit seuraavasti:

    • Potilas, jota CAR-T-lääkäri pitää kelvollisena CAR T-soluhoidolle

    • JA kaikki seuraavat kriteerit:

      • ECOG suorituskykyluokka 0, 1 tai 2
      • Riittävä verisuonipääsy leukafereesimenettelyä varten (joko perifeerinen tai keskuslaskimokatetri)
      • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1 x 109/L
      • Trombosyytit ≥ 75 x 109/L
      • Absoluuttinen lymfosyytimäärä ≥ 0,1 x 109/L
      • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) Cockcroft Gaultin tai MDRD:n mukaisesti ≥ 40 ml/min
      • Alaniamiinitransferaasi/aspartaattiamiinotransferaasi (ALT/AST) ≤ 2,5xYLN
      • Kokonaisbilirubiini <1,5 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla
      • Sydämen poistomurto-osa ≥ 45 %
      • Perushappitilaustoiminta ≥ 92 % huoneilmassa
  9. Lapsen saanti-ikäisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti (naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopaussaalisia vähintään 12 kuukautta, ei pidetä lapsen saanti-ikäisinä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden aiemman linjan systeemistä hoitoa
  2. Varhainen uusiutunut sairaus määritellään täydelliseksi remissioksi ensilinjan hoidon jälkeen, jota seuraa biopsialla todistettu sairauden uusiutuminen ennen 12 kuukautta ensilinjan hoidon päättymisestä.

  3. Refraktaarinen sairaus määritellään:

    • Etenevä sairaus (PD) ensilinjan hoidon aikana
    • Stabiili sairaus (SD) parhaana vastauksena vähintään 4 jakson ensilinjan hoidon jälkeen (esim. 4 jaksoa R-CHOP:ia)
    • Osittainen vaste (PR) parhaana vastauksena vähintään 6 jakson jälkeen ja biopsialla todistettu jäännössairaus
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet ensilinjan R-CHOP:ia tai obinutsumabi-CHOP:ia indolenttiin B-NHL:ään ja joiden sairaus uusiutuu muuntuneena aggressiivisena B-NHL:nä vuoden kuluttua ensilinjan hoidon päättymisestä, eivät ole kelvollisia.
  5. Aikaisempi CD19-kohdennettu hoito
  6. Potilaat, joilla on sydämen eteis- tai kammio-lymfoomaa
  7. Kiireellisen hoidon tarve kasvaimen massavaikutusten vuoksi, kuten suoliston tukos tai verisuonen puristus
  8. Potilas, jolla on kliinisesti merkitsevä pleuraefuusio
  9. Toisen primaarisen maligniteetin historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuotta (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä tai carcinoma in situ (esim. kohdunkaula, rakko, rinta)). Ylläpitohoitoa ei sallita.
  10. Potilaat, joilla on havaittavissa oleva keskushermoston (CNS) lymfooma. Potilaat, joilla on CNS-lymfooman historia, mutta ei aktiivista CNS-sairautta (systemaattisen magneettikuvauksen ja lumbaalipunktion jälkeen) rekrytointiaikana, ovat kelvollisia.
  11. CNS-sairauden esiintyminen, kuten dementia, autoimmuunisairaus CNS-vaikutuksineen, aivoödeema vahvistetuilla rakenteellisilla vaurioilla asianmukaisessa kuvantamisessa tai kouristussairaudet, jotka vaativat aktiivista kouristuslääkehoitoa. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) historian 12 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia.
  12. Minkä tahansa pysyvän putken tai dreenin esiintyminen (esim. kutanee nefrostomiatuubi, pysyvä Foley-katetri, sappidreeni tai pleura/peritonea/perikardia-katetri). Ommaya-reservuaarit ja erikoistuneet keskuslaskimokatetrit, kuten Port-a-Cath tai Hickman-katetri, ovat sallittuja.
  13. Akuutin tai kroonisen aktiivisen hepatiitti B:n tai C:n infektion (seropositiivisuus) historia. Jos on olemassa positiivinen historia hoidetusta hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä (negatiivinen HBsAg ja positiivinen Anti-HBc/positiivinen anti-HCV), virustaivutus HBV DNA/HCV RNA) on oltava havaitsematon kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) ja/tai nukleiinihappotestauksen mukaan
  14. Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) testi, ellei potilas käytä asianmukaisia anti-HIV-lääkkeitä, jolloin virustaivutus on havaitsematon PCR-testillä ja CD4-määrä on > 200 solua/μl.
  15. Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio huolimatta asianmukaisista mikrobilääkkeistä tai muusta hoidosta leukafereesi- tai axicabtagene ciloleucel-annoksen aikaan
  16. Minkä tahansa seuraavan sydän- ja verisuonitilanteen historia viimeisen 12 kuukauden aikana: New York Heart Associationin määrittelemä luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydänangioplastia tai stenttaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkitsevä sydäntauti
  17. Primaarin immunikatovajauksen esiintyminen
  18. Minkä tahansa lääketieteellisen tilan historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen autoimmuunisairauteen (esim. Crohnin tauti, reuma, systeeminen lupus), joka on vaatinut systeemistä immunosupressiota ja/tai systeemisiä sairautta muokkaavia lääkkeitä viimeisen vuoden aikana. Endokriiniset tilat, jotka vaativat ylläpitämistä fysiologisilla annoksilla steroideja, ovat sallittuja.
  19. Idiopaattisen keuhkofibroosin, organisoivan keuhkokuumeen (esim. obliteroiva bronkioliitti), lääkeaineiden aiheuttaman keuhkokuumeen, idiopaattisen keuhkokuumeen historia tai näyttö aktiivisesta keuhkokuumeesta rintakehän tietokonetomografian (CT) tutkimuksessa seulonnassa. Sädekeuhkokuumeen historia säteilykentässä (fibroosi) on sallittu.
  20. Vakavan välittömän yliherkkyysreaktion historia tosilisumabia tai mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettyyn aineeseen
  21. Vakavan, välittömän yliherkkyysreaktion historia aminoglykosideihin, syklofosfamidiin tai fludarabiiniin
  22. Elävän, heikennetyn rokotteen käyttö 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai odotus tällaisen rokotteen tarpeesta tutkimuksen aikana
  23. Lapsen saanti-ikäiset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, koska lymfodepletiokemoterapialla voi olla mahdollisesti vaarallisia vaikutuksia sikiöön tai imeväiseen.
  24. Kumpaakin sukupuolta edustavat potilaat, jotka eivät ole halukkia harjoittamaan ehkäisyä suostumuksen antamisesta hoidon aikana ja vähintään 12 kuukautta konditionoivan kemoterapian annostuksen tai axicabtagene ciloleucel-annoksen jälkeen, kumpi tahansa on myöhemmin
  25. Tutkijan harkinnan mukaan potilas ei todennäköisesti suorita kaikkia tutkimusprotokollassa vaadittuja tutkimuskäyntejä tai menettelyjä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai noudata tutkimuksen osallistumisvaatimuksia
  26. Täysi-ikäinen henkilö, joka ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta älyllisen vajavuuden, minkä tahansa vakavan lääketieteellisen tilan, laboratorioepänormaaliuden tai psyykkisen sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axicabtagene ciloleucel
Hoito koostuu yhdestä infuusioannoksesta, joka sisältää infuusiota varten tarkoitetun CAR-positiivisten elinkykyisten T-solujen dispersion yhdessä infuusiopussissa. Kohdeannos on 2 × 10⁶ CAR-positiivista elinkykyistä T-solua kehonpainokiloa kohti (välillä 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ solua/kg), enintään 2 × 10⁸ CAR-positiivista elinkykyistä T-solua potilaille, joiden paino on 100 kg tai enemmän.
Lääke: Axicabtagene Ciloleucel
Hoito koostuu yhdestä infuusioannoksesta, joka sisältää infuusion tarkoitukseen tarkoitetun CAR-positiivisten elinkykyisten T-solujen dispersio yhdessä infuusiopussissa. Kohdeannos on 2 × 10⁶ CAR-positiivista elinkykyistä T-solua per kehonpainokilogramma (välillä 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ solua/kg), enintään 2 × 10⁸ CAR-positiivista elinkykyistä T-solua potilaille, joiden paino on 100 kg tai enemmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauskuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Täydellinen metabolinen vaste, joka määritellään negatiivisiksi löydöksiksi PET/CT-kuvauksessa kolmen kuukauden kuluttua päivänä 0 annetusta aksikabtageenitsiloleuseli-infuusiosta. PET/CT-löydösten negatiivisuus arvioidaan Luganon luokituksen ja Deauvillen kriteerien mukaisesti
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus kuukausi 3 keskus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Täydellinen metabolinen vaste määritellään negatiivisiksi löydöksiksi PET/CT-kuvauksessa kuukauden 3 jälkeen axicabtagene ciloleucel -infuusion saannista, kuten PET/CT:n keskuskuvantamisen arviointi on määritellyt
Kuukausi 3
Kokonaisvastausaste
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat osittaisen metabolisen vasteen (PMR) tai täydellisen metabolisen vasteen (CMR) Luganon luokituskriteerien mukaisesti kuukaudessa 3, mitattuna sekä keskustason että tutkijan arvioinnilla.
Kuukausi 3
Paras objektiivinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paras objektiivinen vasteprosentti määriteltynä tutkijan arvioiman CMR + PMR prosenttiosuutena kaikista potilaista kuukauden 1 ja kuukauden 12 välillä aksikabtageenitsiloleuseli-infuusiosta
1 vuosi
Paras täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paras täydellinen vasteprosentti määriteltynä tutkijan arvioiman CMR:n prosenttiosuutena kaikista potilaista kuukauden 1 ja kuukauden 12 välillä aksikabtageenitsiloleuseeli-infuusiosta
1 vuosi
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiselossaolo, joka määritellään ajanjaksona osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Elossa olevat potilaat leimataan viimeisen seurantapäivänsä mukaan.
Jopa 5 vuotta
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Progression Free Survival, joka määritellään ajaksi aksikabtagene siloleuseli-infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun tautikehityksen/tilan heikkenemisen havaintoon (perustuen tutkijan tautiarvioon (INV)) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Jos potilaalla ei ole tapahtunut tautikehitystä tai kuolemaa, PFS leikataan viimeisen käynnin ajankohtaan, jolloin on tehty riittävä arviointi
Jopa 5 vuotta
Tapahtumavapaa elossaolo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), joka määritellään ajanjaksoksi leukafereesin ja minkä tahansa tapahtuman välillä, joka estää aksikabtageen-siloleuseelin infuusion, jos aksikabtageen-siloleuseelia ei koskaan anneta, tai kuoleman, sairauden etenemisen tai uuden lymfoomahoitojen aloittamisen lymfooman etenemisen vuoksi aksikabtageen-siloleuseelin infuusion jälkeen. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua tapahtumaa analyysin aikana, leimataan viimeisen riittävän arvioinnin sisältävän käynnin ajankohtaan.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR), määriteltynä ajankohtana PMR:n tai CMR:n saavuttamisesta ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen/tilan heikkenemisen päivämäärään (perustuen tutkijan sairausarviointiin) tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 5 vuotta
Täydellisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Täydellisen vasteen kesto (DoCR), joka määritellään ajanjaksona CMR:n saavuttamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen/täysremissioon (perustuen tutkijan sairausarvioon) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus
Enintään 4 viikkoa
AESI:t
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Esiintyvyys, vakavuus ja erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien hoito: Sytokiinivastesyndrooma (CRS), immunivastaavaa solua koskeva neurotoksisuussyndrooma (ICANS), pitkittynyt sytopenia ja infektiot, hypogammaglobulinemia sekä ilmaantuvat sekundaariset maligniteetit.
Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyä
Aikaikkuna: Up yo 1 year
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen kysely, joka mittaa syöpäpotilaiden fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista toimintakykyä.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Alue: 0 (huonoin) - 100 (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua toiminnallisilla asteikoilla ja pahempia oireita oire-asteikoilla.
Up yo 1 year
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselylomaketta (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
EQ-5D-5L arvioi liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, tavallisia toimintoja, kipua/ebämukavuutta sekä ahdistusta/masennusta. Se sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) väliltä 0-100. Alue: 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveys) - 100 (kuviteltavissa olevin paras terveys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Enintään 1 vuosi
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen EORTC:n korkea-asteisen ei-Hodgkinin lymfooman elämänlaatukyselyä (QLQ-NHL-HG29)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
QLQ-NHL-HG29 on korkean asteen non-Hodgkin-lymfoomaan erikoistunut moduuli, joka arvioi potilaiden oireita ja toimintakykyä. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Alue: 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita tai ongelmia.
Enintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonainen Metaboliainen Kasvain
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Korrelaatio kokonaismetabolisen kasvaimen tilavuuden (TMTV) ja tehokkuuden/myrkyllisyyden välillä ennen aksikabtageenitsiloleutseeli-infuusiota
Jopa 2 vuotta
Tumoriin liittyvien linja- ja tarkistuspisteiden merkkiaineiden fenotyyppinen ilmentymä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Histologiset, fenotyypilliset, genomiset, transkriptomiset ja molekyylibiologiset ominaisuudet CD19:n, CD20:n, CD79a:n, PD-L1:n ja muiden protokollassa määriteltyjen merkkiaineiden ekspressiosta, arvioitu IHC:llä tai immunofluorescenssilla kudosnäytteistä ennen ja jälkeen hoidon.
Enintään 2 vuotta
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: Aina viikkoon 4
Ennalta määriteltyjen sytokiinien (esim. IL-6, IFN-γ, TNF-α) pitoisuudet mitattuna seerumista ennen hoitoa ja määriteltyinä hoitojälkeisinä aikapisteinä. Mittayksikkö: Pikogrammaa millilitrassa (pg/mL).
Aina viikkoon 4
Vähäinen jäännöstauti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Minimaalisen jäännössairauden arviointi ctDNA:lla
Enintään 2 vuotta
Immuunipakoilumekanismit
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Immuunipako-mekanismit, mukaan lukien kasvaussolujen resistenssi T-solujen tappamista vastaan ja kasvainindusoitu immuunivaimennus
Enintään 2 vuotta
Immuunisolujen osajoukkojen taajuudet veressä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Immuunisolujen alaryhmien suhteelliset esiintymistiheydet (esim. CD3+ T-solut, CD4+, CD8+, säätely-T-solut, NK-solut) virtaussytometrialla määritettyinä suunnitelluina aikoina. Mittayksikkö: Prosenttia perifeerisistä veren monosyyttisoluista (% PBMC:stä) tai soluja mikrolitraa kohti (solua/µL).
Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Yhteistyökumppanit

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Päätutkija: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Päätutkija: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LATE-R-GEL-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saatuja tietoja voidaan antaa päteville tutkijoille, joilla on akateeminen kiinnostus hematologisiin sairauksiin.

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksilölliset tiedot ovat saatavilla. Jaetut tiedot koodataan, eikä niihin sisälly henkilötietoja. Tutkimusprotokolla, tilastoanalyysisuunnitelma, tietoon perustuva suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti ovat myös saatavilla. Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta lopullisen julkaisun jälkeen, eikä loppupäivämäärää ole määritetty. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyytävälle osapuolelle. Tietopyyntöjä voidaan jättää alkaen 6 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. Kokeen IPD:hen pääsyä voi pyytää pätevät tutkijat, ja se annetaan tutkimuksen tarkastuksen ja hyväksynnän sekä tietojenjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Lisätietoja tai pyynnön jättämistä varten ota yhteyttä GELTAMO:hon verkkosivun kautta: https://www.geltamo.com/contacto

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa