Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van Axicabtagene Ciloleucel te evalueren bij patiënten met late recidive van diffuus grootcellig B-cellymfoom (LATE-R-GEL-23)

20 november 2025 bijgewerkt door: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R Trial. Een fase II, single-arm, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid van Axicabtagene Ciloleucel te evalueren bij patiënten met late recidive van diffuus grootcellig B-cellymfoom

Enkelarmige, open-label, multicenter, fase II-studie gericht op het includeren van ongeveer 45 patiënten gedurende 24 maanden. Patiënten zullen een infusie met axicabtagene ciloleucel ontvangen en zullen tot 5 jaar worden opgevolgd.

De totale duur van de studie is daarom 7 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Axicabtagene Ciloleucel, een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie, toonde een hoge mate van duurzame responsen met een beheersbaar veiligheidsprofiel bij patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (LBCL) na twee of meer eerdere therapieën. Recentelijk toonde axicabtagene ciloleucel superieure werkzaamheid aan in vergelijking met de standaardbehandeling (SOC) bij 2e-lijns LBCL-patiënten die in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) met primair refractaire ziekte of vroege recidive (ZUMA-7). In deze studie, na een mediane follow-up van 24,9 maanden, was de mediane gebeurtenisvrije overleving 8,3 maanden in de axicabtagene ciloleucelgroep en 2,0 maanden in de standaardzorggroep, en de 24-maanden gebeurtenisvrije overleving was respectievelijk 41% en 16% (hazardratio [HR] voor gebeurtenis of overlijden, 0,40; 95% betrouwbaarheidsinterval, 0,31 tot 0,51; p<0,001). Enige respons trad op bij 83% van de patiënten in de axicabtagene ciloleucelgroep en bij 50% van de patiënten in de SOC-groep (met een complete respons [CR] bij respectievelijk 65% en 32% van de patiënten). Deze gegevens leidden tot de goedkeuring van axicabtagene ciloleucel door de Amerikaanse en Europese regelgevende instanties, voor patiënten met LBCL die refractair zijn voor eerstelijnsbehandeling of recidiveren binnen het eerste jaar na voltooiing van inductie-immunochemotherapie.

Recentelijk heeft de open-label fase 2 ALYCANTE-studie de veiligheid en werkzaamheid van axicabtagene ciloleucel als tweedelijnstherapie beoordeeld bij patiënten met primair refractair of vroeg recidiverend agressief B-cellymfoom die niet in aanmerking werden geacht voor ASCT. Behandeling met axicabtagene ciloleucel resulteerde in hoge responspercentages (beste algehele respons 92,5%, beste CR = 80,0%) en duurzame remissies (mediane PFS, 11 maanden, mediane algehele overleving [OS], niet bereikt), met een acceptabel veiligheidsprofiel in deze populatie van patiënten die als ongeschikt voor ASCT werden beschouwd.

De bovengenoemde studies omvatten alleen patiënten die primair refractair waren of binnen een jaar na voltooiing van eerstelijnsbehandeling recidiveerden. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van axicabtagene ciloleucel in de tweede lijn voor patiënten die meer dan een jaar na voltooiing van de inductie recidiveren. Hoewel over het algemeen wordt aangenomen dat de uitkomst van deze patiënten beter is dan die van patiënten met vroege mislukking, is de uitkomst nog steeds niet optimaal, waarbij ten minste de helft van de patiënten in de komende maanden overlijdt aan het lymfoom. Het huidige voorstel is gericht op het bestuderen van een mogelijke rol van axicabtagene ciloleucel in deze subgroep van gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanje, 15008
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 7120
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanje, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Contact:
          • Julia Sedó
          • Telefoonnummer: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • E-mail: jsedo@vhio.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Contact:
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanje, 30008
        • Werving
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Andoni Urrutia
          • Telefoonnummer: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • E-mail: aurrutia@unav.es
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Telefoonnummer: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • E-mail: mbou@incliva.es
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª José Terol Castera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Patiënt die een van de officiële landstalen begrijpt en spreekt
  4. Histologisch bewezen recidiverend of refractair agressief B-cel non-Hodgkinlymfoom (B-NHL) met de volgende histologie bij recidief: diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), hooggradig B-cellymfoom (HGBL) en folliculair lymfoom graad 3B volgens WHO-classificatie 2016. Indolente B-NHL die getransformeerd is naar agressieve B-NHL en eerder behandeld zijn met R-CHOP-achtige therapie na transformatie komen in aanmerking. Primair mediastinaal B-cellymfoom komen niet in aanmerking.
  5. Positronemissietomografie (PET)-positieve ziekte

  6. Patiënten moeten adequate eerstelijnstherapie hebben ontvangen, waaronder minimaal:

    • Een anti-CD20 monoklonaal antilichaam (rituximab of obinutuzumab), en
    • CHOP of CHOP-achtige chemotherapie Opmerking: CHOP-achtige chemotherapie komt overeen met ACVBP, EPOCH of COPADEM. Gereduceerde dosis CHOP (d.w.z. miniCHOP) is uitgesloten, behalve voor dosisverminderingen van vincristine vanwege perifere neuropathie. Patiënten die aanvullende geneesmiddelen hebben ontvangen in combinatie met CHOP of CHOP-achtig regime komen in aanmerking.

  7. Recidiverende ziekte na eerstelijns chemo-immunotherapie (volledige dosis R-CHOP of R-CHOP-achtig regime), gedocumenteerd door PET-scan en biopsie:

    • Recidiverende ziekte gedefinieerd als complete remissie na eerstelijnstherapie gevolgd door biopt-bewezen ziekte-recidief na 12 maanden en tot 5 jaar na beëindiging van eerstelijnstherapie.

  8. Patiënten moeten voldoen aan CAR-T-geschiktheidscriteria zoals gedefinieerd door:

    • Patiënt wordt geacht geschikt voor CAR T-celtherapie door de CAR-T-arts

    • EN alle volgende criteria:

      • ECOG-performance status van 0, 1 of 2
      • Voldoende vasculaire toegang voor leukaferseprocedure (perifeer of centrale veneuze lijn)
      • Absolute neutrofielen telling (ANC) ≥ 1 x 10⁹/L
      • Bloedplaatjes ≥ 75 x 10⁹/L
      • Absolute lymfocyten telling ≥ 0,1 x 10⁹/L
      • Creatinineklaring (CrCl) geschat door Cockcroft Gault of MDRD ≥ 40 mL/min
      • Serum alanine-aminotransferase/aspartaat-aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5xULN
      • Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL, behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert
      • Cardiale ejectiefractie ≥ 45%
      • Baseline zuurstofsaturatie ≥ 92% op kamerlucht
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinetest hebben (vrouwen die chirurgisch gesteriliseerd zijn of die minstens 12 maanden postmenopauzaal zijn, worden niet als vruchtbaar beschouwd).

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die meer dan één eerdere lijn van systemische therapie hebben ontvangen
  2. Vroegtijdig recidiverende ziekte gedefinieerd als complete remissie na eerstelijnstherapie gevolgd door biopt-bewezen ziekte-recidief vóór 12 maanden na beëindiging van eerstelijnstherapie.

  3. Refractaire ziekte gedefinieerd als:

    • Progressieve ziekte (PD) tijdens eerstelijnstherapie
    • Stabiele ziekte (SD) als beste respons na minimaal 4 cycli eerstelijnstherapie (bijv. 4 cycli R-CHOP)
    • Partiële respons (PR) als beste respons na minimaal 6 cycli, en biopt-bewezen restziekte
  4. Patiënten die eerstelijns R-CHOP of obinutuzumab-CHOP hebben ontvangen voor een indolente B-NHL die recidiveert als getransformeerde agressieve B-NHL na een jaar na beëindiging van eerstelijnstherapie komen NIET in aanmerking.
  5. Eerdere CD19-gerichte therapie
  6. Patiënten met cardiale atriale of ventriculaire lymfoominfiltratie
  7. Behoefte aan urgente therapie vanwege tumormasseffecten, zoals darmobstructie of bloedvatcompressie
  8. Patiënt met klinisch significante pleuravocht
  9. Geschiedenis van een ander primair maligniteit dat niet minstens 3 jaar in remissie is geweest (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ (bijv. cervix, blaas, borst)). Onderhoudsbehandeling is niet toegestaan.
  10. Patiënten met detecteerbaar centraal zenuwstelsel (CNS) lymfoom. Patiënten met een voorgeschiedenis van CNS-lymfoom maar zonder actieve CNS-ziekte (na systematische MRI en lumbaalpunctie) op het moment van inclusie komen in aanmerking.
  11. Aanwezigheid van CNS-aandoening zoals dementie, auto-immuunziekte met CNS-betrokkenheid, cerebraal oedeem met bevestigde structurele defecten door geschikte beeldvorming, of epilepsie die actieve anti-epileptica vereist. Geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, of posterior reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) binnen 12 maanden voor inclusie.
  12. Aanwezigheid van geïmplanteerde lijn of drain (bijv. percutane nefrostomiekatheter, geïmplanteerde Foley-katheter, galwegdrain, of pleurale/peritoneale/pericardiale katheter). Ommaya-reservoirs en specifieke centrale veneuze toegangskatheters, zoals een Port-a-Cath of Hickman-katheter, zijn toegestaan.
  13. Geschiedenis van acute of chronische actieve hepatitis B of C-infectie (seropositiviteit). Als er een positieve voorgeschiedenis is van behandelde hepatitis B of hepatitis C (negatieve HBsAg en positieve Anti-HBc/positieve anti-HCV), moet de virale load HBV DNA/HCV RNA) ondetecteerbaar zijn via kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) en/of nucleïnezuurtest
  14. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) tenzij geschikte anti-HIV-medicatie wordt gebruikt, met een ondetecteerbare virale load door PCR en met een CD4-aantal > 200 cellen/uL.
  15. Ongereguleerde systemische schimmel-, bacteriële-, virale of andere infectie ondanks geschikte antimicrobiële middelen of andere behandeling op het moment van leukafersese of axicabtagene ciloleucel-toediening
  16. Geschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 12 maanden: Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association, cardiale angioplastiek of stenting, myocardinfarct, instabiele angina, of andere klinisch significante hartziekte
  17. Aanwezigheid van primaire immunodeficiëntie
  18. Geschiedenis van medische aandoening inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunziekte (bijv. ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus) die systemische immunosuppressie en/of systemische ziekte-modificerende middelen vereiste in het afgelopen jaar. Endocriene aandoeningen die onderhoud met fysiologische dosis steroïden vereisen zijn toegestaan.
  19. Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), geneesmiddel-geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis per thorax computertomografie (CT)-scan bij screening. Geschiedenis van bestralingspneumonitis in het bestralingsveld (fibrose) is toegestaan.
  20. Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op tocilizumab of een van de middelen gebruikt in deze studie
  21. Geschiedenis van ernstige, onmiddellijke overgevoeligheidsreactie toegeschreven aan aminoglycosiden, cyclofosfamide of fludarabine
  22. Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 6 weken voor aanvang van de studiebehandeling of anticipatie op behoefte aan zo'n vaccin tijdens de studie
  23. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de potentieel gevaarlijke effecten van lymfodepletiechemotherapie op de foetus of zuigeling.
  24. Patiënten van beide geslachten die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming tijdens de behandeling en gedurende minstens 12 maanden na conditioneringchemotherapie of axicabtagene ciloleucel-toediening, wat later is
  25. Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt onwaarschijnlijk alle protocol-vereiste studiebezoeken of procedures, inclusief vervolgbezoeken, te voltooien of te voldoen aan de studievoorwaarden voor deelname
  26. Volwassen persoon niet in staat geïnformeerde toestemming te geven vanwege intellectuele beperking, ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axicabtageneciloleucel
De behandeling bestaat uit een enkele dosis voor infusie, bestaande uit een dispersie voor infusie van CAR-positieve levensvatbare T-cellen in één infuuszak. De streefdosis is 2 × 10⁶ CAR-positieve levensvatbare T-cellen per kg lichaamsgewicht (binnen een bereik van 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ cellen/kg), met een maximum van 2 × 10⁸ CAR-positieve levensvatbare T-cellen voor patiënten van 100 kg en meer.
Geneesmiddel: Axicabtagene Ciloleucel
De behandeling bestaat uit een enkele dosis voor infusie, bestaande uit een dispersie voor infusie van CAR-positieve levensvatbare T-cellen in één infuuszak. De streefdosis is 2 × 10⁶ CAR-positieve levensvatbare T-cellen per kg lichaamsgewicht (binnen een bereik van 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ cellen/kg), met een maximum van 2 × 10⁸ CAR-positieve levensvatbare T-cellen voor patiënten van 100 kg en meer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
De volledige metabole respons, gedefinieerd als negatieve bevindingen op een PET/CT-scan na 3 maanden na ontvangst van axicabtagene ciloleucel-infusie op dag 0. De negativiteit van PET/CT-bevindingen wordt beoordeeld volgens de Lugano-classificatie en de Deauville-criteria
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response maand 3 centraal
Tijdsspanne: Maand 3
De volledige metabole respons is gedefinieerd als negatieve bevindingen op een PET/CT-scan na drie maanden na het ontvangen van een axicabtagene ciloleucel-infusie, zoals beoordeeld door centrale beeldbeoordeling van PET/CT
Maand 3
Algehele responssnelheid
Tijdsspanne: Maand 3
Het totale responspercentage (ORR) gedefinieerd als het percentage patiënten dat een partiële metabole respons (PMR) of volledige metabole respons (CMR) bereikte volgens de Lugano-classificatiecriteria na 3 maanden, bepaald door zowel centrale als onderzoekersbeoordelingen.
Maand 3
Beste objectieve respons
Tijdsspanne: 1 jaar
Best objective responspercentage gedefinieerd als het percentage CMR + PMR bepaald door de beoordeling van de onderzoeker onder alle patiënten tussen maand 1 en maand 12 vanaf axicabtagene ciloleucel infusie
1 jaar
Beste volledige responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Best Complete Response percentage gedefinieerd als het percentage CMR bepaald door de onderzoekersbeoordeling onder alle patiënten tussen maand 1 en maand 12 vanaf axicabtagene ciloleucel infusie
1 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De algehele overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Levende patiënten worden gecensureerd op hun laatste vervolgdatum.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De Progressievrije Overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf axicabtagene ciloleucel infusie tot de eerste waarneming van gedocumenteerde ziekteprogressie/terugval (gebaseerd op onderzoeker ziektebeoordeling (INV)) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt niet is geprogresseerd of overleden, wordt PFS gecensureerd op het tijdstip van het laatste bezoek met adequate beoordeling
Tot 5 jaar
Eventvrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Evenementvrije overleving (EFS), gedefinieerd als de tijd tussen leukafese en enige gebeurtenis die de infusie van axicabtagene ciloleucel verhindert als axicabtagene ciloleucel nooit wordt geïnfuseerd, of overlijden, ziekteprogressie, of instelling van een nieuwe lymfoomtherapie voor lymfoomprogressie na axicabtagene ciloleucel infusie. Patiënten zonder gedocumenteerde gebeurtenis ten tijde van de analyse zullen worden gecensureerd op het tijdstip van het laatste bezoek met adequate beoordeling.
Tot 5 jaar
Duur van respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De Duur van Respons (DOR), gedefinieerd als de tijd vanaf het bereiken van PMR of CMR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie/recidief (gebaseerd op de ziektebeoordeling door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Duur van volledige respons (DoCR), gedefinieerd als de tijd vanaf het bereiken van CMR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie/recidief (gebaseerd op de ziektebeoordeling van de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tot 4 weken
AESI's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie, ernst en behandeling van bijzondere bijwerkingen: Cytokinereleasesyndroom (CRS), immunoeffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), langdurige cytopenie en infecties, hypogammaglobulinemie en opkomende secundaire maligniteiten.
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die de fysieke, emotionele en sociale functie van kankerpatiënten meet. Scores variëren van 0 tot 100. Bereik: 0 (slechtst) tot 100 (best). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor functionele schalen en ergere symptomen voor symptoomschalen.
Tot 1 jaar
Kwaliteit van Leven beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau Vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De EQ-5D-5L evalueert mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het omvat een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100. Bereik: 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Tot 1 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor Hooggradig Non-Hodgkin Lymfoom (QLQ-NHL-HG29)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De QLQ-NHL-HG29 is een ziektespecifieke module die symptomen en functioneren beoordeelt bij patiënten met hooggradig non-Hodgkinlymfoom. Scores variëren van 0 tot 100. Bereik: 0 tot 100. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen of problemen.
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Metabool Tumorgewicht
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Correlatie tussen totaal metabolisch tumervolume (TMTV) vóór axicabtagene ciloleucel-infusie en werkzaamheid/toxicitijd
Tot 2 jaar
Fenotypische expressie van lineage- en checkpointmarkers in tumoren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Histologische, fenotypische, genomische, transcriptomische en moleculaire kenmerken van expressie van CD19, CD20, CD79a, PD-L1 en andere protocol-gespecificeerde markers beoordeeld door IHC of immunofluorescentie op tumorweefsel voor en na behandeling.
Tot 2 jaar
Cytokineniveaus
Tijdsspanne: Tot week 4
Concentraties van vooraf gedefinieerde cytokines (bijv. IL-6, IFN-γ, TNF-α) gemeten in serum voor de behandeling en op gespecificeerde tijdstippen na de behandeling. Meeteenheid: Picogram per milliliter (pg/mL).
Tot week 4
Minimale residue ziekte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeling van minimale residuale ziekte door ctDNA
Tot 2 jaar
Immune-ontsnappingsmechanismen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Immune-ontsnappingsmechanismen, waaronder resistentie van tumorcellen tegen T-celdoding en tumor-geïnduceerde immuunsuppressie
Tot 2 jaar
Frequenties van immuuncelsubgroepen in bloed
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Relatieve frequenties van immuuncelsubsets (bijv. CD3+ T-cellen, CD4+, CD8+, regulator T-cellen, NK-cellen) door middel van flowcytometrie op geplande tijdstippen. Meeteenheid: Percentage perifere bloedmononucleaire cellen (% van PBMC) of cellen per microliter (cellen/µL).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Medewerkers

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Hoofdonderzoeker: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LATE-R-GEL-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via deze studie kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in hematologische ziekten.

Alle tijdens de studie verzamelde individuele gegevens zullen beschikbaar zijn. Gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI inbegrepen. Studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier en klinisch studierapport zullen ook beschikbaar zijn. Informatie zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na de definitieve publicatie zonder vastgestelde einddatum. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij. Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 6 maanden na publicatie van het artikel. Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en wordt verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoek en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of om een verzoek in te dienen, neem contact op met GELTAMO via de webpagina: https://www.geltamo.com/contacto

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren