Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność aksykabtagenu ciloleucelu u pacjentów z późnym nawrotem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (LATE-R-GEL-23)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R Trial. Badanie fazy II, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe oceniające skuteczność aksykabtagenu ciloleucel u pacjentów z późnym nawrotem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, badanie fazy II mające na celu włączenie około 45 pacjentów w ciągu 24 miesięcy. Pacjenci otrzymają infuzję axicabtagene ciloleucel i będą obserwowani do 5 lat.

Całkowity czas trwania badania wynosi zatem 7 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Axicabtagene Ciloleucel, terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) anty-CD19, wykazała wysoką częstość trwałych odpowiedzi z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie dużym chłoniakiem z komórek B (LBCL) po dwóch lub więcej wcześniejszych terapiach. Niedawno axicabtagene ciloleucel wykazała lepszą skuteczność w porównaniu z leczeniem standardowym (SOC) u pacjentów z LBCL w drugiej linii leczenia, uznanych za kwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT) z pierwotnie oporną chorobą lub wczesnym nawrotem (ZUMA-7). W tym badaniu, po medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,9 miesiąca, mediana przeżycia wolnego od zdarzeń wyniosła 8,3 miesiąca w grupie axicabtagene ciloleucel i 2,0 miesiąca w grupie leczenia standardowego, a 24-miesięczne przeżycie wolne od zdarzeń wyniosło odpowiednio 41% i 16% (iloraz hazardu [HR] dla zdarzenia lub zgonu, 0,40; 95% przedział ufności, 0,31 do 0,51; p<0,001). Odpowiedź wystąpiła u 83% pacjentów w grupie axicabtagene ciloleucel i u 50% w grupie SOC (z całkowitą odpowiedzią [CR] odpowiednio u 65% i 32% pacjentów). Te dane doprowadziły do zatwierdzenia axicabtagene ciloleucel przez amerykańskie i europejskie agencje regulacyjne dla pacjentów z LBCL opornym na leczenie pierwszoliniowe lub nawracającym w ciągu pierwszego roku po zakończeniu indukcyjnej immunochemioterapii.

Bardziej niedawno, otwarte badanie fazy 2 ALYCANTE oceniało bezpieczeństwo i skuteczność axicabtagene ciloleucel jako terapii drugiej linii u pacjentów z pierwotnie opornym lub wczesnym nawrotem agresywnego chłoniaka z komórek B, którzy nie byli uznawani za kandydatów do ASCT. Leczenie axicabtagene ciloleucel skutkowało wysokimi wskaźnikami odpowiedzi (najlepsza ogólna odpowiedź 92,5%, najlepsza CR = 80,0%) i trwałymi remisjami (mediana PFS, 11 miesięcy, mediana całkowitego przeżycia [OS], nie osiągnięta), z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do ASCT.

Wspomniane powyżej badania obejmowały tylko pacjentów, którzy byli pierwotnie oporni lub mieli nawrót w ciągu roku od zakończenia leczenia pierwszoliniowego. Jednak nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności axicabtagene ciloleucel w drugiej linii u pacjentów z nawrotem po ponad roku od zakończenia indukcji. Chociaż ogólnie przyjmuje się, że wyniki tych pacjentów są lepsze niż u pacjentów z wczesną niepowodzeniem, to jednak wyniki nie są wcale optymalne, przy co najmniej połowie pacjentów umierających z powodu chłoniaka w ciągu kolejnych miesięcy. Obecna propozycja ma na celu zbadanie możliwej roli axicabtagene ciloleucel w tej podgrupie przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15008
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 7120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julia Sedó
          • Numer telefonu: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • E-mail: jsedo@vhio.net
        • Główny śledczy:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Główny śledczy:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Andoni Urrutia
          • Numer telefonu: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • E-mail: aurrutia@unav.es
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Numer telefonu: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • E-mail: mbou@incliva.es
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mª José Terol Castera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek > 18 lat
  3. Pacjent rozumiejący i mówiący jednym z oficjalnych języków kraju
  4. Histologicznie potwierdzony nawrót lub oporna agresywna chłoniak B-komórkowy nieziarniczy (B-NHL) o następującej histologii w nawrocie: rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak B-komórkowy wysokiego stopnia złośliwości (HGBL) i chłoniak pęcherzykowy stopnia 3B według klasyfikacji WHO 2016.
    Indolentny B-NHL, który przekształcił się w agresywny B-NHL i był wcześniej leczony schematem podobnym do R-CHOP po transformacji, kwalifikuje się.
    Pierwotny śródpiersiowy chłoniak B-komórkowy nie kwalifikuje się.
  5. Choroba pozytywna w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

  6. Pacjenci muszą otrzymać odpowiednią terapię pierwszoliniową obejmującą co najmniej:

    • Przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub obinutuzumab), oraz
    • Chemioterapię CHOP lub podobną do CHOP Uwaga: Chemioterapia podobna do CHOP odpowiada ACVBP, EPOCH lub COPADEM.
      Zredukowana dawka CHOP (tj. miniCHOP) jest wykluczona, z wyjątkiem redukcji dawki winkrystyny z powodu neuropatii obwodowej.
      Pacjenci, którzy otrzymali dodatkowe leki w połączeniu ze schematem CHOP lub podobnym do CHOP, kwalifikują się.

  7. Nawrót choroby po pierwszej linii chemioimmunoterapii (pełna dawka R-CHOP lub schematu podobnego do R-CHOP), udokumentowany badaniem PET i biopsją:

    • Nawrót choroby zdefiniowany jako całkowita remisja po terapii pierwszoliniowej, po której nastąpił udowodniony biopsją nawrót choroby po 12 miesiącach i do 5 lat od zakończenia terapii pierwszoliniowej.

  8. Pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikowalności do CAR-T zdefiniowane jako:

    • Pacjent uznany za kwalifikującego się do terapii komórkami CAR T przez lekarza CAR-T

    • ORAZ wszystkie następujące kryteria:

      • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
      • Odpowiedni dostęp naczyniowy do procedury leukaferezy (obwodowy lub centralny dostęp żylny)
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 x 109/L
      • Płytki krwi ≥ 75 x 109/L
      • Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 0,1 x 109/L
      • Klirens kreatyniny (CrCl) szacowany metodą Cockcrofta-Gaulta lub MDRD ≥ 40 ml/min
      • Stężenie aminotransferazy alaninowej/asparaginianowej (ALT/AST) w surowicy ≤ 2,5xULN
      • Całkowita bilirubina <1,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
      • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 45%
      • Wysycenie tlenem w warunkach podstawowych ≥ 92% w powietrzu atmosferycznym
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu (kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub są po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy, nie są uważane za w wieku rozrodczym).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną wcześniejszą linię terapii systemowej
  2. Wczesny nawrót choroby zdefiniowany jako całkowita remisja po terapii pierwszoliniowej, po której nastąpił udowodniony biopsją nawrót choroby przed upływem 12 miesięcy od zakończenia terapii pierwszoliniowej.

  3. Choroba oporna zdefiniowana jako:

    • Choroba postępująca (PD) podczas terapii pierwszoliniowej
    • Choroba stabilna (SD) jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 4 cyklach terapii pierwszoliniowej (np. 4 cykle R-CHOP)
    • Częściowa odpowiedź (PR) jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 6 cyklach i udowodniona biopsją choroba resztkowa
  4. Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą linię R-CHOP lub obinutuzumab-CHOP z powodu indolentnego B-NHL, u których nastąpił nawrót jako przekształcony agresywny B-NHL po roku od zakończenia terapii pierwszoliniowej, NIE kwalifikują się.
  5. Wcześniejsza terapia celowana w CD19
  6. Pacjenci z zajęciem serca przez chłoniaka (przedsionkowym lub komorowym)
  7. Konieczność pilnej terapii z powodu efektów masy guza, takich jak niedrożność jelit lub ucisk naczyń krwionośnych
  8. Pacjent z klinicznie istotnym wysiękiem opłucnowym
  9. Wywiad innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ (np. szyjki macicy, pęcherza, piersi)).
    Leczenie podtrzymujące nie jest dozwolone.
  10. Pacjenci z wykrywalnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
    Pacjenci z wywiadem chłoniaka OUN, ale bez aktywnej choroby OUN (po systematycznym MRI i nakłuciu lędźwiowym) w momencie rekrutacji, będą kwalifikować się.
  11. Obecność zaburzenia OUN, takiego jak otępienie, choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN, obrzęk mózgu z potwierdzonymi wadami strukturalnymi w odpowiednim badaniu obrazowym lub zaburzenia napadowe wymagające aktywnego leczenia przeciwdrgawkowego.
    Wywiad udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
  12. Obecność jakiejkolwiek stałej linii lub drenu (np. przezskórnej nefrostomii, stałego cewnika Foleya, drenu żółciowego lub cewnika opłucnowego/osierdziowego).
    Dozwolone są rezerwuary Ommaya i dedykowane cewniki dostępu żylnego, takie jak Port-a-Cath lub cewnik Hickmana.
  13. Wywiad ostrego lub przewlekłego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (seropozytywność).
    Jeśli występuje dodatni wywiad leczonego WZW B lub WZW C (ujemny HBsAg i dodatni anty-HBc/dodatni anty-HCV), wiremia (HBV DNA/HCV RNA) musi być niewykrywalna w ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub badaniu kwasów nukleinowych
  14. Dodatni wynik na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), chyba że przyjmuje odpowiednie leki przeciw HIV, z niewykrywalną wiremią w PCR i z liczbą komórek CD4 > 200 komórek/μl.
  15. Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna pomimo odpowiednich środków przeciwdrobnoustrojowych lub innego leczenia w czasie leukaferezy lub podania aksykabtagenu cyloleukelu
  16. Wywiad któregokolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy: niewydolność serca III lub IV klasy wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, angioplastyka lub stentowanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub inne klinicznie istotne schorzenie serca
  17. Obecność pierwotnego niedoboru odporności
  18. Wywiad jakiegokolwiek schorzenia medycznego, w tym, ale nie ograniczając się do, choroby autoimmunologicznej (np. choroby Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego) wymagającego ogólnoustrojowej immunosupresji i/lub ogólnoustrojowych leków modyfikujących chorobę w ciągu ostatniego roku.
    Dozwolone są schorzenia endokrynologiczne wymagające podtrzymania fizjologicznymi dawkami steroidów.
  19. Wywiad idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowego zapalenia oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w badaniu tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
    Dozwolony jest wywiad popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  20. Wywiad ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na tocilizumab lub którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu
  21. Wywiad ciężkiej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości przypisanej aminoglikozydom, cyklofosfamidowi lub fludarabynie
  22. Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub przewidywana potrzeba takiej szczepionki podczas badania
  23. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczne działanie chemioterapii limfodeplecyjnej na płód lub niemowlę.
  24. Pacjenci obu płci, którzy nie są gotowi stosować antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody, podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu chemioterapii kondycjonującej lub aksykabtagenu cyloleukelu, w zależności od tego, co nastąpi później
  25. W ocenie badacza, pacjent prawdopodobnie nie ukończy wszystkich wymaganych protokołem wizyt lub procedur badawczych, w tym wizyt kontrolnych, lub nie będzie przestrzegać wymagań badania dotyczących udziału
  26. Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia intelektualnego, jakiegokolwiek poważnego schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjnej lub choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aksykabtagen cyloleucel
Leczenie polega na pojedynczej dawce do infuzji zawierającej dyspersję do infuzji żywych komórek T dodatnich pod względem CAR w jednej torebce do infuzji. Docelowa dawka wynosi 2 × 10⁶ żywych komórek T dodatnich pod względem CAR na kg masy ciała (w zakresie 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ komórek/kg), z maksymalną dawką 2 × 10⁸ żywych komórek T dodatnich pod względem CAR dla pacjentów o masie ciała 100 kg i powyżej.
Lek: Aksykabtagene cyloleucel
Leczenie polega na podaniu pojedynczej dawki do infuzji zawierającej dyspersję do infuzji żywych komórek T dodatnich pod względem CAR w jednej torbie do infuzji.
Docelowa dawka wynosi 2 × 10⁶ żywych komórek T dodatnich pod względem CAR na kg masy ciała (w zakresie 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ komórek/kg), z maksymalną dawką 2 × 10⁸ żywych komórek T dodatnich pod względem CAR dla pacjentów o masie ciała 100 kg i więcej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kompletna odpowiedź metaboliczna, zdefiniowana jako negatywne wyniki badania PET/CT w 3. miesiącu po otrzymaniu wlewu aksykabtagen cyloleucel w dniu 0. Negatywność wyników PET/CT będzie oceniana zgodnie z klasyfikacją Lugano i kryteriami Deauville
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź miesiąc 3 centralny
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kompletna odpowiedź metaboliczna zdefiniowana jako negatywne wyniki w badaniu PET/CT w miesiącu 3 po otrzymaniu wlewu aksykabtagenu ciloleucelu, oceniana przez centralny przegląd obrazowy PET/CT
Miesiąc 3
Ogólna częstość odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli częściową odpowiedź metaboliczną (PMR) lub całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) według kryteriów klasyfikacji Lugano w 3. miesiącu, określony zarówno przez ocenę centralną, jak i ocenę badacza.
Miesiąc 3
Najlepsza odpowiedź obiektywna
Ramy czasowe: 1 rok
Najlepsza obiektywna stopa odpowiedzi zdefiniowana jako odsetek CMR + PMR określony przez ocenę badacza wśród wszystkich pacjentów między miesiącem 1 a miesiącem 12 od podania aksykabtagenu cyloleucel
1 rok
Najlepszy wskaźnik pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Najlepsza całkowita odpowiedź zdefiniowana jako odsetek CMR określony przez ocenę badacza wśród wszystkich pacjentów między miesiącem 1 a miesiącem 12 od podania aksykabtagen cyloleukelu
1 rok
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Żyjący pacjenci będą cenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 5 lat
Wolne od progresji przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od infuzji aksykabtagen cyloleucel do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby/nawrotu (na podstawie oceny choroby przez badacza (INV)) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie wykazał progresji lub nie zmarł, PFS zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
Do 5 lat
Czas Przeżycia Bez Zdarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bezobjawowe przeżycie (EFS), zdefiniowane jako czas pomiędzy leukaferezą a wystąpieniem jakiegokolwiek zdarzenia uniemożliwiającego infuzję aksykabtagenu cyloleukelu, jeśli aksykabtagen cyloleukel nie zostanie nigdy podany, lub śmierci, progresji choroby lub wdrożenia nowej terapii chłoniaka z powodu progresji chłoniaka po infuzji aksykabtagenu cyloleukelu.
Pacjenci bez udokumentowanego zdarzenia w czasie analizy zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od uzyskania PMR lub CMR do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby/nawrotu (na podstawie oceny choroby przez badacza) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR), zdefiniowany jako czas od osiągnięcia CMR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby/nawrotu (w oparciu o ocenę choroby przez badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Typ, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Do 4 tygodni
AESIs
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania, nasilenie i leczenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu: Zespół uwalniania cytokin (CRS), zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS), przedłużona cytopenia i zakażenia, hipogammaglobulinemia oraz wtórne nowotwory pojawiające się w trakcie leczenia.
Do 5 lat
Jakość życia oceniana przy użyciu Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz mierzący fizyczne, emocjonalne i społeczne funkcjonowanie pacjentów z nowotworami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Zakres: 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w skalach funkcjonalnych i gorsze objawy w skalach objawów.
Do 1 roku
Jakość życia oceniana przy użyciu Kwestionariusza EuroQol 5-Wymiarowego 5-Poziomowego (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia mobilność, samoopiekę, codzienne aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
Zawiera wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 100.
Zakres: 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Do 1 roku
Jakość życia oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia EORTC dla Chorych na Chłoniaki o Wysokim Stopniu Złośliwości (QLQ-NHL-HG29)
Ramy czasowe: Do 1 roku
QLQ-NHL-HG29 to specyficzny dla choroby moduł oceniający objawy i funkcjonowanie u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym wysokiego stopnia złośliwości. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Zakres: 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub problemy.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita Masa Metaboliczna Guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korelacja między całkowitą objętością metaboliczną guza (TMTV) przed infuzją aksykabtagenu cyloleukelu a skutecznością/toksycznością
Do 2 lat
Fenotypowa ekspresja markerów linii i punktu kontrolnego w guzie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Histologiczne, fenotypowe, genomiczne, transkryptomiczne i molekularne cechy ekspresji CD19, CD20, CD79a, PD-L1 oraz innych markerów określonych w protokole, oceniane metodą IHC lub immunofluorescencji w tkance nowotworowej przed i po leczeniu.
Do 2 lat
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Stężenia wstępnie zdefiniowanych cytokin (np. IL-6, IFN-γ, TNF-α) mierzone w surowicy przed leczeniem oraz w określonych punktach czasowych po leczeniu. Jednostka miary: Pikogramy na mililitr (pg/mL).
Do tygodnia 4
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena minimalnej choroby resztkowej za pomocą ctDNA
Do 2 lat
Mechanizmy ucieczki immunologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mechanizmy ucieczki immunologicznej, w tym oporność komórek nowotworowych na zabijanie przez limfocyty T oraz immunosupresja indukowana przez nowotwór
Do 2 lat
Częstotliwości podzbiorów komórek odpornościowych we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Względne częstości podgrup komórek odpornościowych (np. komórek T CD3+, CD4+, CD8+, regulatorowych komórek T, komórek NK) metodą cytometrii przepływowej w zaplanowanych punktach czasowych. Jednostka miary: Procent komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (% PBMC) lub komórki na mikrolitr (komórki/µL).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Współpracownicy

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Główny śledczy: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LATE-R-GEL-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom o zainteresowaniach akademickich w dziedzinie chorób hematologicznych.

Wszystkie indywidualne dane zebrane podczas badania będą dostępne. Udostępniane dane zostaną zakodowane, bez informacji umożliwiających identyfikację osoby (PHI). Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody oraz raport z badania klinicznego również będą dostępne. Informacje będą dostępne od 6 miesięcy po ostatecznej publikacji, bez ustalonej daty zakończenia. Zatwierdzenie wniosku i wykonanie wszystkich stosownych umów są warunkami udostępnienia danych wnioskującej stronie. Wnioski o udostępnienie danych można składać od 6 miesięcy po publikacji artykułu. Dostęp do indywidualnych danych pacjentów (IPD) z badania może zostać udzielony wykwalifikowanym badaczom po przejrzeniu i zatwierdzeniu badania oraz zawarciu Umowy o Udostępnieniu Danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt z GELTAMO za pośrednictwem strony internetowej: https://www.geltamo.com/contacto

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ROZLANY CHŁONIAK Z DUŻYCH KOMÓREK B

Badania kliniczne na Aksykabtagene cyloleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj