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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Axicabtagene Ciloleucel bei Patienten mit Spätrezidiv des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (LATE-R-GEL-23)

20. November 2025 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R-Studie. Eine Phase-II-, Einarm-, Offen-Label-, Multizenterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Axicabtagen Ciloleucel bei Patienten mit Spätrezidiv des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

Einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit dem Ziel, etwa 45 Patienten über 24 Monate einzuschließen. Die Patienten erhalten eine Infusion mit Axicabtagen-Ciloleucel und werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt daher 7 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Axicabtagene Ciloleucel, eine Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell-Therapie, zeigte eine hohe Rate an dauerhaften Ansprechen mit einem beherrschbaren Sicherheitsprofil bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) nach zwei oder mehr vorherigen Therapien. Kürzlich zeigte Axicabtagene Ciloleucel eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) bei Patienten mit LBCL in zweiter Linie, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) mit primär refraktärer Erkrankung oder frühem Rezidiv als geeignet angesehen wurden (ZUMA-7). In dieser Studie betrug nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 24,9 Monaten das mediane ereignisfreie Überleben 8,3 Monate in der Axicabtagene-Ciloleucel-Gruppe und 2,0 Monate in der Standardtherapiegruppe, und das 24-Monats-ereignisfreie Überleben lag bei 41 % bzw. 16 % (Hazard Ratio [HR] für Ereignis oder Tod, 0,40; 95 %-Konfidenzintervall, 0,31 bis 0,51; p<0,001). Ein Ansprechen trat bei 83 % der Patienten in der Axicabtagene-Ciloleucel-Gruppe und bei 50 % der Patienten in der SOC-Gruppe auf (mit einem vollständigen Ansprechen [CR] bei 65 % bzw. 32 % der Patienten). Diese Daten führten zur Zulassung von Axicabtagene Ciloleucel durch die amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden für Patienten mit LBCL, die auf die Erstlinientherapie refraktär sind oder innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Induktions-Immunchemotherapie rezidivieren.

Vor kurzem bewertete die offene Phase-2-ALYCANTE-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Axicabtagene Ciloleucel als Zweitlinientherapie bei Patienten mit primär refraktärem oder früh rezidivierendem aggressivem B-Zell-Lymphom, die nicht als Kandidaten für eine ASCT angesehen wurden. Die Behandlung mit Axicabtagene Ciloleucel führte zu hohen Ansprechraten (bestes Gesamtansprechen 92,5 %, bestes CR = 80,0 %) und dauerhaften Remissionen (medianes PFS, 11 Monate, medianes Gesamtüberleben [OS], nicht erreicht) mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil in dieser Population von Patienten, die als ungeeignet für eine ASCT angesehen wurden.

Die oben genannten Studien schlossen nur Patienten ein, die primär refraktär waren oder innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Erstlinientherapie rezidiviert hatten. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit von Axicabtagene Ciloleucel in zweiter Linie für Patienten vor, die mehr als ein Jahr nach Abschluss der Induktion rezidivieren. Obwohl allgemein angenommen wird, dass das Ergebnis dieser Patienten besser ist als das von Patienten mit frühem Therapieversagen, ist das Ergebnis dennoch nicht optimal, da mindestens die Hälfte der Patienten in den folgenden Monaten an dem Lymphom stirbt. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, eine mögliche Rolle von Axicabtagene Ciloleucel in dieser Teilgruppe von Fällen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julia Sedó
          • Telefonnummer: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • E-Mail: jsedo@vhio.net
        • Hauptermittler:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Hauptermittler:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Andoni Urrutia
          • Telefonnummer: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • E-Mail: aurrutia@unav.es
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Telefonnummer: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • E-Mail: mbou@incliva.es
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mª José Terol Castera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes schriftliches Einverständnisformular
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Patient, der eine der offiziellen Landessprachen versteht und spricht
  4. Histologisch nachgewiesenes rezidiviertes oder refraktäres aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) folgender Histologie beim Rezidiv: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL) und follikuläres Lymphom Grad 3B gemäß WHO-Klassifikation 2016. Indolente B-NHL, die sich in aggressive B-NHL transformiert haben und nach der Transformation zuvor mit R-CHOP-ähnlicher Therapie behandelt wurden, sind berechtigt. Primäre mediastinale B-Zell-Lymphome sind nicht berechtigt.
  5. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positive Erkrankung

  6. Patienten müssen eine adäquate Erstlinientherapie erhalten haben, die mindestens Folgendes umfasst:

    • Einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Obinutuzumab) und
    • CHOP oder CHOP-ähnliche Chemotherapie Hinweis: CHOP-ähnliche Chemotherapie entspricht ACVBP, EPOCH oder COPADEM. Dosisreduziertes CHOP (d.h. miniCHOP) ist ausgeschlossen, außer bei Dosisreduktionen von Vincristin aufgrund von peripherer Neuropathie. Patienten, die zusätzliche Medikamente in Kombination mit CHOP oder CHOP-ähnlichem Schema erhalten haben, sind berechtigt.

  7. Rezidivierte Erkrankung nach Erstlinien-Chemoimmuntherapie (volle Dosis von R-CHOP oder R-CHOP-ähnlichem Schema), dokumentiert durch PET-Scan und Biopsie:

    • Rezidivierte Erkrankung definiert als vollständige Remission nach Erstlinientherapie, gefolgt von biopsiegesichertem Krankheitsrezidiv nach 12 Monaten und bis zu 5 Jahren nach Ende der Erstlinientherapie.

  8. Patienten müssen CAR-T-berechtigte Kriterien erfüllen, definiert durch:

    • Patient wird vom CAR-T-Arzt als für die CAR-T-Zell-Therapie geeignet eingestuft

    • UND alle folgenden Kriterien:

      • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
      • Ausreichender Gefäßzugang für die Leukapherese (entweder peripher oder zentraler Venenkatheter)
      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 x 10⁹/L
      • Thrombozyten ≥ 75 x 10⁹/L
      • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 0,1 x 10⁹/L
      • Kreatinin-Clearance (CrCl) geschätzt nach Cockcroft-Gault oder MDRD ≥ 40 mL/min
      • Serum-Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5xULN
      • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dL, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
      • Herzauswurffraktion ≥ 45 %
      • Baseline-Sauerstoffsättigung ≥ 92 % bei Raumluft
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben (Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder die seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als eine vorherige systemische Therapielinie erhalten haben
  2. Frühes Rezidiv definiert als vollständige Remission nach Erstlinientherapie, gefolgt von biopsiegesichertem Krankheitsrezidiv vor 12 Monaten nach Ende der Erstlinientherapie.

  3. Refraktäre Erkrankung definiert als:

    • Progressive Erkrankung (PD) während der Erstlinientherapie
    • Stabile Erkrankung (SD) als beste Ansprechen nach mindestens 4 Zyklen Erstlinientherapie (z.B. 4 Zyklen R-CHOP)
    • Partielle Remission (PR) als beste Ansprechen nach mindestens 6 Zyklen und biopsiegesicherter Resterkrankung
  4. Patienten, die Erstlinien-R-CHOP oder Obinutuzumab-CHOP für ein indolentes B-NHL erhalten haben, die sich nach einem Jahr nach Ende der Erstlinientherapie als transformiertes aggressives B-NHL rezidivieren, sind NICHT berechtigt.
  5. Vorherige CD19-zielgerichtete Therapie
  6. Patienten mit kardialer atrialer oder kardialer ventrikulärer Lymphombeteiligung
  7. Erfordernis einer dringenden Therapie aufgrund von Tumormasseffekten, wie Darmverschluss oder Gefäßkompression
  8. Patient mit klinisch signifikantem Pleuraerguss
  9. Anamnese eines anderen Primärmalignoms, das seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist (außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z.B. Zervix, Blase, Brust)). Eine Erhaltungstherapie ist nicht erlaubt.
  10. Patienten mit nachweisbarem Zentralnervensystem (ZNS)-Lymphom. Patienten mit einer Anamnese von ZNS-Lymphom, aber ohne aktive ZNS-Erkrankung (nach systematischer MRT und Lumbalpunktion) zum Zeitpunkt der Einschreibung sind berechtigt.
  11. Vorliegen einer ZNS-Störung wie Demenz, Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung, Hirnödem mit bestätigten strukturellen Defekten durch geeignete Bildgebung oder Anfallsleiden, die aktive antikonvulsive Medikation erfordern. Anamnese von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder posteriorer reversibler Enzephalopathie (PRES) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  12. Vorliegen eines liegenden Katheters oder einer Drainage (z.B. perkutane Nephrostomie, liegender Blasenkatheter, Gallengangsdrainage oder pleuraler/peritonealer/perikardialer Katheter). Ommaya-Reservoirs und spezielle zentrale Venenkatheter wie Port-a-Cath oder Hickman-Katheter sind erlaubt.
  13. Anamnese einer akuten oder chronisch aktiven Hepatitis-B- oder -C-Infektion (Seropositivität). Bei positiver Anamnese von behandelter Hepatitis B oder Hepatitis C (negatives HBsAg und positives Anti-HBc/positives Anti-HCV) muss die Viruslast (HBV-DNA/HCV-RNA) mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder Nukleinsäuretest nicht nachweisbar sein.
  14. Positiv für humanes Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, es werden geeignete Anti-HIV-Medikamente eingenommen, mit einer nicht nachweisbaren Viruslast durch PCR und einer CD4-Zahl > 200 Zellen/μL.
  15. Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion trotz geeigneter Antimikrobiotika oder anderer Behandlung zum Zeitpunkt der Leukapherese oder Verabreichung von Axicabtagen-Ciloleucel
  16. Anamnese einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate: Herzinsuffizienz Klasse III oder IV gemäß New York Heart Association, kardiale Angioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder andere klinisch signifikante Herzerkrankung
  17. Vorliegen eines primären Immundefekts
  18. Anamnese einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunerkrankung (z.B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus), die systemische Immunsuppression und/oder systemische krankheitsmodifizierende Mittel innerhalb des letzten Jahres erforderte. Endokrine Erkrankungen, die Erhaltung mit physiologischer Dosis Steroide erfordern, sind erlaubt.
  19. Anamnese von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z.B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis aktiver Pneumonitis im Brust-Computertomographie (CT)-Scan beim Screening. Anamnese von Strahlenpneumonitis im Bestrahlungsfeld (Fibrose) ist erlaubt.
  20. Anamnese einer schweren sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion auf Tocilizumab oder einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe
  21. Anamnese einer schweren, sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion auf Aminoglykoside, Cyclophosphamid oder Fludarabin
  22. Behandlung mit einem lebenden, abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Studie
  23. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, aufgrund der potenziell gefährlichen Auswirkungen der Lymphodepletionschemotherapie auf den Fötus oder das Kind.
  24. Patienten beiderlei Geschlechts, die nicht bereit sind, von der Einwilligung an während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach Konditionierungschemotherapie oder Verabreichung von Axicabtagen-Ciloleucel, je nachdem, was später ist, Verhütung zu praktizieren
  25. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient voraussichtlich nicht in der Lage, alle protokollmäßig erforderlichen Studienvisiten oder -verfahren, einschließlich Nachuntersuchungen, zu absolvieren oder den Studienanforderungen für die Teilnahme zu entsprechen
  26. Erwachsene Person, die aufgrund geistiger Beeinträchtigung, eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, Laboranomalie oder psychischen Erkrankung nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axicabtagen-Ciloleucel
Die Behandlung besteht aus einer Einzeldosis zur Infusion, die eine Dispersion zur Infusion von CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen in einem Infusionsbeutel enthält. Die Zieldosis beträgt 2 × 10⁶ CAR-positive lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (innerhalb eines Bereichs von 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ Zellen/kg), mit einem Maximum von 2 × 10⁸ CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen für Patienten mit 100 kg und mehr.
Arzneimittel: Axicabtagen Ciloleucel
Die Behandlung besteht aus einer Einzeldosis zur Infusion, die eine Dispersion zur Infusion von CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen in einem Infusionsbeutel enthält. Die Zieldosis beträgt 2 × 10⁶ CAR-positive lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (innerhalb eines Bereichs von 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ Zellen/kg), mit einem Maximum von 2 × 10⁸ CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen für Patienten ab 100 kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die vollständige metabolische Reaktion, definiert als negative Befunde in einer PET/CT-Untersuchung im Monat 3 nach Erhalt der Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion am Tag 0. Die Negativität der PET/CT-Befunde wird gemäß der Lugano-Klassifikation und den Deauville-Kriterien bewertet.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response month 3 central
Zeitfenster: Monat 3
Die vollständige metabolische Reaktion, definiert als negative Befunde in einer PET/CT-Untersuchung im Monat 3 nach Erhalt der Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion, bewertet durch zentrale Bildgebungsauswertung von PET/CT
Monat 3
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Monat 3
Die Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach den Lugano-Klassifikationskriterien nach 3 Monaten ein partielles metabolisches Ansprechen (PMR) oder ein vollständiges metabolisches Ansprechen (CMR) erreichten, bestimmt durch sowohl zentrale als auch Prüfarztbewertungen.
Monat 3
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Beste objektive Ansprechrate definiert als der Prozentsatz von CMR + PMR, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfers, unter allen Patienten zwischen Monat 1 und Monat 12 nach Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion
1 Jahr
Beste Rate der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Beste Komplettremissionsrate definiert als der Prozentsatz der CMR, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfers, unter allen Patienten zwischen Monat 1 und Monat 12 nach axicabtagene ciloleucel-Infusion
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Einschließung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Lebende Patienten werden am Datum ihres letzten Follow-ups zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeit von der Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression/Rezidiv (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (INV)) oder Tod aus irgendeiner Ursache. Wenn ein Patient nicht progredient ist oder verstorben ist, wird das PFS zum Zeitpunkt des letzten Besuchs mit adäquater Beurteilung zensiert.
Bis zu 5 Jahren
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als die Zeit zwischen Leukapherese und jedem Ereignis, das eine Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion verhindert, falls Axicabtagen-Ciloleucel niemals infundiert wird, oder Tod, Krankheitsprogression oder Einleitung einer neuen Lymphomtherapie aufgrund einer Lymphomprogression nach Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion. Patienten ohne dokumentiertes Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs mit angemessener Beurteilung zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die Ansprechdauer (DOR), definiert als die Zeit vom Erreichen einer PMR oder CMR bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses/Rezidivs (basierend auf der Beurteilung der Erkrankung durch den Prüfarzt) oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahren
Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dauer der vollständigen Remission (DoCR), definiert als die Zeit vom Erreichen einer CMR bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses/Rezidivs (basierend auf der Krankheitsbewertung des Prüfarztes) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Typ, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Bis zu 4 Wochen
AESIs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Inzidenz, Schweregrad und Behandlung von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse: Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), immunvermittelte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), verlängerte Zytopenie und Infektionen, Hypogammaglobulinämie und neu auftretende sekundäre Malignome.
Bis zu 5 Jahren
Lebensqualität bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die körperliche, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit von Krebspatienten misst. Die Werte reichen von 0 bis 100. Bereich: 0 (schlechteste) bis 100 (beste). Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität für Funktionsskalen und schwerere Symptome für Symptomskalen an.
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der EQ-5D-5L bewertet Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Er beinhaltet eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100. Bereich: 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität bewertet mit dem EORTC-Lebensqualitätsfragebogen für hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom (QLQ-NHL-HG29)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das QLQ-NHL-HG29 ist ein krankheitsspezifisches Modul zur Bewertung von Symptomen und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit hochmalignem Non-Hodgkin-Lymphom. Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Bereich: 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome oder Probleme hin.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter metabolischer Tumor
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Korrelation zwischen dem gesamten metabolischen Tumorvolumen (TMTV) vor der Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion und Wirksamkeit/Toxizität
Bis zu 2 Jahren
Phänotypische Expression von Linien- und Checkpoint-Markern in Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Histologische, phänotypische, genomische, transkriptomische und molekulare Eigenschaften der Expression von CD19, CD20, CD79a, PD-L1 und anderen protokollspezifischen Markern, bewertet durch IHC oder Immunfluoreszenz an Tumorgewebe vor und nach der Behandlung.
Bis zu 2 Jahren
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 4
Konzentrationen vordefinierter Zytokine (z.B. IL-6, IFN-γ, TNF-α) gemessen im Serum vor der Behandlung und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Behandlung.Maßeinheit: Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Bis Woche 4
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bewertung der minimalen Resterkrankung durch ctDNA
Bis zu 2 Jahren
Immun-Escape-Mechanismen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Immune-Escape-Mechanismen einschließlich der Resistenz von Tumorzellen gegen T-Zell-Abtötung und tumorinduzierter Immunsuppression
Bis zu 2 Jahren
Häufigkeiten von Immunzell-Subpopulationen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Relative Häufigkeiten von Immunzell-Subsets (z.B. CD3+ T-Zellen, CD4+, CD8+, regulatorische T-Zellen, NK-Zellen) mittels Durchflusszytometrie zu geplanten Zeitpunkten. Maßeinheit: Prozentsatz der peripheren mononukleären Blutzellen (% der PBMC) oder Zellen pro Mikroliter (Zellen/µL).
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Mitarbeiter

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Hauptermittler: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Hauptermittler: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LATE-R-GEL-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an hämatologischen Erkrankungen zur Verfügung gestellt werden.

Alle während der Studie gesammelten Einzeldaten werden verfügbar sein. Geteilte Daten werden kodiert und enthalten keine persönlich identifizierbaren Gesundheitsinformationen (PHI). Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einwilligungserklärung und klinischer Studienbericht werden ebenfalls verfügbar sein. Die Informationen stehen ab 6 Monaten nach der endgültigen Veröffentlichung ohne festgelegtes Enddatum zur Verfügung. Die Genehmigung des Antrags und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei. Datenanfragen können ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Qualifizierte Forscher können Zugang zu den klinischen Studiendaten (IPD) beantragen, der nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorhabens sowie Abschluss einer Datenweitergabevereinbarung (DSA) gewährt wird. Für weitere Informationen oder zur Einreichung einer Anfrage kontaktieren Sie bitte GELTAMO über die Webseite: https://www.geltamo.com/contacto

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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