Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti axikabtagenu ciloleucelu u pacientů s pozdním relapsem difúzního velkobuněčného B-lymfomu (LATE-R-GEL-23)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Studie LATE-R. Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost axicabtagenu ciloleucelu u pacientů s pozdním relapsem difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu

Jednoramenná, otevřená, multicentrická, fáze II klinického hodnocení s cílem zahrnout přibližně 45 pacientů během 24 měsíců. Pacienti obdrží infuzi axicabtagenu ciloleucelu a budou sledováni až 5 let.

Celková délka studie je tedy 7 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Axicabtagene Ciloleucel, anti-CD19 chimérická antigenní receptorová (CAR) T-buněčná terapie, prokázala vysokou míru trvalých odpovědí s přijatelným bezpečnostním profilem u pacientů s relabovaným nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (LBCL) po dvou nebo více předchozích léčbách. Nedávno axicabtagene ciloleucel prokázala vyšší účinnost ve srovnání se standardní péčí (SOC) u pacientů s LBCL ve 2. linii, považovaných za vhodné k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) s primárně refrakterním onemocněním nebo časným relapsem (ZUMA-7). V této studii, po mediánu sledování 24,9 měsíce, byl medián bezpříhodového přežití 8,3 měsíce ve skupině s axicabtagene ciloleucel a 2,0 měsíce ve skupině se standardní péčí, a 24měsíční bezpříhodové přežití bylo 41 % a 16 % (poměr rizik [HR] pro událost nebo úmrtí, 0,40; 95% interval spolehlivosti, 0,31 až 0,51; p<0,001). Nějaká odpověď nastala u 83 % pacientů ve skupině s axicabtagene ciloleucel a u 50 % pacientů ve skupině SOC (s úplnou remisí [CR] u 65 % a 32 % pacientů). Tato data vedla k schválení axicabtagene ciloleucel americkými a evropskými regulačními agenturami pro pacienty s LBCL refrakterním na první linii nebo relabujícím během prvního roku po dokončení indukční imunochemoterapie.

Nověji otevřená fáze 2 studie ALYCANTE posoudila bezpečnost a účinnost axicabtagene ciloleucel jako terapie druhé linie u pacientů s primárně refrakterním nebo časně relabujícím agresivním B-buněčným lymfomem, kteří nebyli považováni za kandidáty ASCT. Léčba axicabtagene ciloleucel vedla k vysokým míram odpovědí (nejlepší celková odpověď 92,5 %, nejlepší CR = 80,0 %) a trvalým remisím (medián PFS, 11 měsíců, medián celkového přežití [OS] nedosažen), s přijatelným bezpečnostním profilem v této populaci pacientů považovaných za nevhodné pro ASCT.

Výše zmíněné studie zahrnovaly pouze pacienty, kteří byli primárně refrakterní nebo relabovali do jednoho roku po dokončení léčby první linie. Nicméně nejsou k dispozici žádná data o účinnosti axicabtagene ciloleucel ve druhé linii u pacientů relabujících více než jeden rok po dokončení indukce. Ačkoli se obecně předpokládá, že výsledky těchto pacientů jsou lepší než u pacientů s časným selháním, přesto výsledky nejsou vůbec optimální, přičemž alespoň polovina pacientů umírá na lymfom v následujících měsících. Současný návrh je zaměřen na studium možné role axicabtagene ciloleucel v této podskupině případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Španělsko, 15008
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 7120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julia Sedó
          • Telefonní číslo: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • E-mail: jsedo@vhio.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Andoni Urrutia
          • Telefonní číslo: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • E-mail: aurrutia@unav.es
        • Kontakt:
          • Sara Morales Espinosa
          • Telefonní číslo: Ext. 2768 +34 948 296 666
          • E-mail: smoralesesp@unav.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Telefonní číslo: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • E-mail: mbou@incliva.es
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª José Terol Castera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk > 18 let
  3. Pacient, který rozumí a mluví jedním z úředních jazyků země
  4. Histologicky prokázaný relapsovaný nebo refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL) s následující histologií v relapsu: difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), vysoce maligní B-buněčný lymfom (HGBL) a folikulární lymfom stupně 3B podle klasifikace WHO 2016. Indolentní B-NHL, který se transformoval na agresivní B-NHL a byl po transformaci léčen R-CHOP-like terapií, jsou způsobilí. Primární mediastinální B-buněčný lymfom není způsobilý.
  5. Pozitronová emisní tomografie (PET)-pozitivní onemocnění

  6. Pacienti museli dostat adekvátní první linii léčby včetně minimálně:

    • Anti-CD20 monoklonální protilátky (rituximab nebo obinutuzumab), a
    • CHOP nebo CHOP-like chemoterapie Poznámka: CHOP-like chemoterapie odpovídá ACVBP, EPOCH nebo COPADEM. Zmenšené dávky CHOP (tj. miniCHOP) jsou vyloučeny kromě snížení dávek vinkristinu kvůli periferní neuropatii. Pacienti, kteří dostali další léky v kombinaci s CHOP nebo CHOP-like režimem, jsou způsobilí.

  7. Relapsované onemocnění po první linii chemoimunoterapie (plná dávka R-CHOP nebo R-CHOP-like režimu), dokumentované PET-skenem a biopsií:

    • Relapsované onemocnění definované jako úplná remise po první linii léčby následovaná biopsií prokázaným relapsem onemocnění po 12 měsících a až do 5 let od konce první linie léčby.

  8. Pacienti musí splňovat kritéria způsobilosti pro CAR-T definovaná:

    • Pacient považován za způsobilého pro CAR T-buněčnou terapii lékařem CAR-T

    • A všechna následující kritéria:

      • ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2
      • Adekvátní vaskulární přístup pro leukafézu (buď periferní nebo centrální žilní katétr)
      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 x 10⁹/L
      • Trombocyty ≥ 75 x 10⁹/L
      • Absolutní počet lymfocytů ≥ 0,1 x 10⁹/L
      • Clearance kreatininu (CrCl) odhadnutá Cockcroft Gault nebo MDRD ≥ 40 mL/min
      • Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) v séru ≤ 2,5xULN
      • Celkový bilirubin <1,5 mg/dL, kromě pacientů s Gilbertovým syndromem
      • Srdeční ejekční frakce ≥ 45%
      • Bazální saturace kyslíkem ≥ 92% na pokojovém vzduchu
  9. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo jsou po menopauze alespoň 12 měsíců, nejsou považovány za plodné).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali více než jednu předchozí linii systémové léčby
  2. Brzký relaps onemocnění definovaný jako úplná remise po první linii léčby následovaná biopsií prokázaným relapsem onemocnění před 12 měsíci od konce první linie léčby.

  3. Refrakterní onemocnění definované jako:

    • Progresivní onemocnění (PD) během první linie léčby
    • Stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď po alespoň 4 cyklech první linie léčby (např. 4 cykly R-CHOP)
    • Částečná odpověď (PR) jako nejlepší odpověď po alespoň 6 cyklech a biopsií prokázané reziduální onemocnění
  4. Pacienti, kteří dostali první linii R-CHOP nebo obinutuzumab-CHOP pro indolentní B-NHL, kteří relabují jako transformovaný agresivní B-NHL po roce od konce první linie léčby, NEJSOU způsobilí.
  5. Předchozí terapie cílená na CD19
  6. Pacienti s postižením srdečních předsíní nebo komor lymfomem
  7. Nutnost urgentní terapie kvůli účinkům nádorové masy, jako je obstrukce střev nebo komprese cév
  8. Pacient s klinicky významným pleurálním výpotkem
  9. Anamnéza jiného primárního maligního onemocnění, které nebylo v remisi alespoň 3 roky (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. cervix, močový měchýř, prsa)). Udržovací léčba není povolena.
  10. Pacienti s detekovatelným lymfomem centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s anamnézou CNS lymfomu, ale bez aktivního CNS onemocnění (po systematickém MRI a lumbální punkci) v době zařazení budou způsobilí.
  11. Přítomnost CNS poruchy, jako je demence, autoimunitní onemocnění s postižením CNS, mozkový edém s potvrzenými strukturálními defekty vhodným zobrazením, nebo epileptické poruchy vyžadující aktivní antikonvulzivní medikaci. Anamnéza cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky nebo syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) do 12 měsíců před zařazením.
  12. Přítomnost jakéhokoli trvalého katétru nebo drenu (např. perkutánní nefrostomie, trvalý Foleyho katétr, biliární drenáž nebo pleurální/peritoneální/perikardiální katétr). Ommaya rezervoáry a vyhrazené centrální žilní katétry, jako je Port-a-Cath nebo Hickmanův katétr, jsou povoleny.
  13. Anamnéza akutní nebo chronické aktivní hepatitidy B nebo C (seropozitivita). Pokud je pozitivní anamnéza léčené hepatitidy B nebo hepatitidy C (negativní HBsAg a pozitivní Anti-HBc/pozitivní anti-HCV), virová nálož HBV DNA/HCV RNA musí být nedetekovatelná kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo testováním nukleových kyselin
  14. Pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), pokud neužívají vhodné anti-HIV léky, s nedetekovatelnou virovou náloží PCR a s počtem CD4 > 200 buněk/μL.
  15. Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce navzdory vhodným antimikrobiálním látkám nebo jiné léčbě v době leukafézy nebo podání axicabtagene ciloleucelu
  16. Anamnéza kterékoli z následujících kardiovaskulárních stavů v posledních 12 měsících: Srdeční selhání třídy III nebo IV podle Newyorské kardiologické asociace, koronární angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění
  17. Přítomnost primární imunodeficience
  18. Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu včetně, ale nejen, autoimunitního onemocnění (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus) vyžadujícího systémovou imunosupresi a/nebo systémová onemocnění modifikující léky v posledním roce. Endokrinní stavy vyžadující udržování fyziologickými dávkami steroidů jsou povoleny.
  19. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), pneumonitidy vyvolané léky, idiopatické pneumonitidy nebo důkazy aktivní pneumonitidy na CT hrudníku při screeningu. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
  20. Anamnéza závažné bezprostřední přecitlivělosti na tocilizumab nebo kteroukoli z látek používaných v této studii
  21. Anamnéza závažné, bezprostřední přecitlivělosti připisované aminoglykosidům, cyklofosfamidu nebo fludarabinu
  22. Léčba živou, atenuovanou vakcínou do 6 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během studie
  23. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojí, kvůli potenciálně nebezpečným účinkům lymfodepleční chemoterapie na plod nebo kojence.
  24. Pacienti obou pohlaví, kteří nejsou ochotni praktikovat antikoncepci od času souhlasu během léčby a po dobu alespoň 12 měsíců po podání kondicionační chemoterapie nebo podání axicabtagene ciloleucelu, podle toho, co nastane později
  25. Podle úsudku vyšetřovatele je pacient nepravděpodobný, že dokončí všechny návštěvy nebo procedury vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo dodrží studijní požadavky pro účast
  26. Dospělá osoba neschopná poskytnout informovaný souhlas z důvodu intelektuálního postižení, jakéhokoli závažného zdravotního stavu, laboratorní abnormality nebo psychiatrického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axicabtagen ciloleucel
Léčba spočívá v jedné dávce pro infuzi obsahující disperzi pro infuzi CAR-pozitivních životaschopných T buněk v jednom infuzním vaku. Cílová dávka je 2 × 10⁶ CAR-pozitivních životaschopných T buněk na kg tělesné hmotnosti (v rozmezí 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ buněk/kg), s maximem 2 × 10⁸ CAR-pozitivních životaschopných T buněk u pacientů s hmotností 100 kg a více.
Lék: Axicabtagene Ciloleucel
Léčba spočívá v jedné dávce pro infuzi obsahující disperzi pro infuzi životaschopných T buněk pozitivních na CAR v jednom infuzním vaku. Cílová dávka je 2 × 10⁶ životaschopných T buněk pozitivních na CAR na kg tělesné hmotnosti (v rozmezí 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ buněk/kg), s maximem 2 × 10⁸ životaschopných T buněk pozitivních na CAR pro pacienty s hmotností 100 kg a více.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď měsíc 3
Časové okno: Měsíc 3
Kompletní metabolická odpověď, definovaná jako negativní nálezy na PET/CT vyšetření ve 3. měsíci po podání infuze axicabtagenu ciloleucelu v den 0. Negativita PET/CT nálezů bude hodnocena podle Lugano klasifikace a Deauville kritérií
Měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva měsíc 3 centrální
Časové okno: 3. měsíc
Kompletní metabolická odpověď definovaná jako negativní nálezy na PET/CT vyšetření v měsíci 3 po podání infuze axicabtagene ciloleucelu, jak bylo hodnoceno centrálním přezkoumáním zobrazovacích metod PET/CT
3. měsíc
Celková míra odpovědi
Časové okno: Měsíc 3
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli částečné metabolické odpovědi (PMR) nebo úplné metabolické odpovědi (CMR) podle kritérií Luganské klasifikace ve 3. měsíci stanovené jak centrálním, tak vyšetřujícím hodnocením.
Měsíc 3
Nejlepší objektivní odpověď
Časové okno: 1 rok
Nejlepší míra objektivní odpovědi definovaná jako procento CMR + PMR stanovené hodnocením vyšetřovatele mezi všemi pacienty mezi 1. a 12. měsícem od infuze axicabtagenu ciloleucelu
1 rok
Nejlepší míra úplné odpovědi
Časové okno: 1 rok
Nejlepší míra úplné odpovědi definovaná jako procento CMR stanovené hodnocením vyšetřovatele mezi všemi pacienty mezi 1. a 12. měsícem od infuze axicabtagene ciloleucel
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití, definované jako čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří zůstanou naživu, budou cenzurováni v den posledního sledování.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Progrese volné přežití, definované jako čas od infuze axicabtagenu ciloleucelu k prvnímu pozorování dokumentované progrese onemocnění/relapsu (na základě hodnocení onemocnění vyšetřovatelem (INV)) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neprogreduje nebo nezemřel, PFS bude cenzurován v době poslední návštěvy s adekvátním hodnocením
Až 5 let
Bezudálostní přežití
Časové okno: Až 5 let
Bezpříznakové přežití (EFS), definované jako čas mezi leukaferezí a jakoukoli událostí, která zabrání infuzi axicabtagenu ciloleucelu, pokud axicabtagene ciloleucel nikdy není podán, nebo smrtí, progresí onemocnění nebo zahájením nové léčby lymfomu pro progresi lymfomu po infuzi axicabtagenu ciloleucelu. Pacienti bez dokumentované události v době analýzy budou cenzorováni v době poslední návštěvy s adekvátním hodnocením.
Až 5 let
Délka odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako čas od dosažení PMR nebo CMR do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění/relapsu (na základě hodnocení onemocnění vyšetřovatelem) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny
Až 5 let
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání kompletní odpovědi (DoCR), definovaná jako čas od dosažení CMR do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění/relapsu (na základě posouzení onemocnění vyšetřovatelem) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 4 týdny
Typ, četnost a závažnost nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Až 4 týdny
Vážné nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: Až 5 let
Výskyt, závažnost a léčba nežádoucích účinků zvláštního zájmu: Cytokinový uvolňovací syndrom (CRS), syndrom neurotoxicity spojený s efektorovými imunitními buňkami (ICANS), prodloužená cytopenie a infekce, hypogamaglobulinemie a vznikající sekundární malignity.
Až 5 let
Kvalita života hodnocená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života – Jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 1 rok
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník měřící fyzické, emocionální a sociální fungování pacientů s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Rozsah: 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života u funkčních škál a horší příznaky u symptomových škál.
Až 1 rok
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 1 rok
Dotazník EQ-5D-5L hodnotí mobilitu, péči o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS) od 0 do 100. Rozsah: 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) až 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Až 1 rok
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC dotazníku kvality života pro vysoce maligní non-Hodgkinův lymfom (QLQ-NHL-HG29)
Časové okno: Až 1 rok
QLQ-NHL-HG29 je modul specifický pro onemocnění, který hodnotí příznaky a funkce u pacientů s vysokostupňovým non-Hodgkinovým lymfomem. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Rozsah: 0 až 100. Vyšší skóre indikuje horší příznaky nebo problémy.
Až 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový Metabolický Nádor
Časové okno: Až 2 roky
Korelace mezi celkovým metabolickým objemem nádoru (TMTV) před infuzí axicabtagenu ciloleucelu a účinností/toxicitou
Až 2 roky
Fenotypová exprese liniových a kontrolních markerů v nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Histologické, fenotypické, genomické, transkriptomické a molekulární charakteristiky exprese CD19, CD20, CD79a, PD-L1 a dalších protokolem specifikovaných markerů hodnocených pomocí IHC nebo imunofluorescence na nádorové tkáni před a po léčbě.
Až 2 roky
Hladiny cytokinů
Časové okno: Až do 4. týdne
Koncentrace předdefinovaných cytokinů (např. IL-6, IFN-γ, TNF-α) měřené v séru před léčbou a v určených časových bodech po léčbě. Jednotka měření: Pikogramy na mililitr (pg/mL).
Až do 4. týdne
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Posouzení minimální reziduální nemoci pomocí ctDNA
Až 2 roky
Mechanismy úniku před imunitou
Časové okno: Až 2 roky
Mechanismy úniku před imunitou včetně rezistence nádorových buněk vůči zabíjení T-buňkami a nádorem indukované imunitní suprese
Až 2 roky
Frekvence podskupin imunitních buněk v krvi
Časové okno: Až 2 roky
Relativní frekvence podskupin imunitních buněk (např. CD3+ T buňky, CD4+, CD8+, regulační T buňky, NK buňky) průtokovou cytometrií v plánovaných časech. Jednotka měření: Procento periferních mononukleárních buněk krve (% z PBMC) nebo buňky na mikrolitr (buňky/µL).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Spolupracovníci

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LATE-R-GEL-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná v rámci této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o hematologická onemocnění.

Všechna individuální data shromážděná během studie budou k dispozici. Sdílená data budou kódována, bez zahrnutí osobních údajů (PHI). Studijní protokol, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva z klinické studie budou také k dispozici. Informace budou k dispozici od 6 měsíců po konečném zveřejnění bez stanoveného koncového data. Schválení žádosti a uzavření všech příslušných dohod jsou předpokladem pro sdílení dat s žádající stranou. Žádosti o data lze podávat od 6 měsíců po zveřejnění článku. Přístup k IPD studie mohou požadovat kvalifikovaní výzkumníci a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumu a uzavření Dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo podání žádosti kontaktujte GELTAMO prostřednictvím webové stránky: https://www.geltamo.com/contacto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DIFÚZNÍ VELKOBUNĚČNÝ B-BUNĚČNÝ LYMFOM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit