Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Axicabtagene Ciloleucel hos patienter med sen tilbagefald af diffust storcellet B-celle lymfom (LATE-R-GEL-23)

20. november 2025 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R-forsøg. En fase II, enkeltarmet, åben, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af axicabtagene ciloleucel hos patienter med sene tilbagefald af diffus stor B-celle lymfom

Enarmet, åben-label, multicentrisk, fase II-forsøg, der har til formål at inkludere omkring 45 patienter over 24 måneder. Patienter vil modtage axicabtagene ciloleucel-infusion og vil blive fulgt op til 5 år.

Den samlede varighed af studiet er derfor 7 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Axicabtagene Ciloleucel, en anti-CD19 chimært antigen receptor (CAR) T-celleterapi, demonstrerede en høj rate af vedvarende responser med en håndterbar sikkerhedsprofil hos patienter med recidiverende eller refraktær stor B-cellelymfom (LBCL) efter to eller flere tidligere behandlinger. For nylig har axicabtagene ciloleucel vist sig at være overlegen i forhold til standardbehandling (SOC) hos 2. linje LBCL-patienter anset for egnede til autolog stamcelletransplantation (ASCT) med primær refraktær sygdom eller tidligt recidiv (ZUMA-7). I denne undersøgelse, efter en median opfølgning på 24,9 måneder, var den mediane hændelsesfri overlevelse 8,3 måneder i axicabtagene ciloleucel-gruppen og 2,0 måneder i standardbehandlingsgruppen, og den 24-måneders hændelsesfri overlevelse var henholdsvis 41% og 16% (hazard ratio, [HR] for hændelse eller død, 0,40; 95% konfidensinterval, 0,31 til 0,51; p<0,001). Nogle responser opstod hos 83% af patienterne i axicabtagene ciloleucel-gruppen og hos 50% af dem i SOC-gruppen (med en komplet respons [CR] hos henholdsvis 65% og 32% af patienterne). Disse data førte til godkendelsen af axicabtagene ciloleucel af de amerikanske og europæiske tilsynsmyndigheder til patienter med LBCL refraktær over for første linje eller recidiv inden for det første år efter afslutning af induktionsimmunokemoterapi.

For nylig vurderede den åbne fase 2 ALYCANTE-undersøgelse sikkerheden og effektiviteten af axicabtagene ciloleucel som andenlinjesbehandling hos patienter med primær refraktær eller tidligt recidiverende aggressivt B-cellelymfom, som ikke blev anset for kandidater til ASCT. Behandling med axicabtagene ciloleucel resulterede i høje responsrater (bedste samlede respons 92,5%, bedste CR = 80,0%) og vedvarende remissioner (median PFS, 11 måneder, median overlevelse [OS], ikke nået), med en acceptabel sikkerhedsprofil i denne population af patienter anset for uegnede til ASCT.

De ovennævnte undersøgelser inkluderede kun patienter, der var primært refraktære eller havde recidiveret inden for et år efter afslutning af første linje behandling. Der er imidlertid ingen tilgængelige data om effektiviteten af axicabtagene ciloleucel i anden linje for patienter, der recidiverer mere end et år efter afslutning af induktion. Selvom det generelt antages, at resultatet for disse patienter er bedre end for patienter med tidligt svigt, er resultatet stadig ikke optimalt overhovedet, med mindst halvdelen af patienterne, der dør af lymfomet i de næste måneder. Det nuværende forslag sigter mod at undersøge en mulig rolle for axicabtagene ciloleucel i denne undergruppe af tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julia Sedó
          • Telefonnummer: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • E-mail: jsedo@vhio.net
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Andoni Urrutia
          • Telefonnummer: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • E-mail: aurrutia@unav.es
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Telefonnummer: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • E-mail: mbou@incliva.es
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mª José Terol Castera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykkeerklæring
  2. Alder > 18 år
  3. Patient, der forstår og taler et af landets officielle sprog
  4. Histologisk påvist recidiv eller refraktær aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) med følgende histologi ved recidiv: diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), højgradet B-celle lymfom (HGBL) og follikulært lymfom grad 3B ifølge WHO 2016 klassifikation. Inolent B-NHL, der har transformeret til aggressiv B-NHL og tidligere er blevet behandlet med R-CHOP-lignende efter transformation, er berettigede. Primært mediastinalt B-celle lymfom er ikke berettiget.
  5. Positron-emissionstomografi (PET)-positiv sygdom

  6. Patienter skal have modtaget adækvat første-linje terapi inklusive som minimum:

    • En anti-CD20 monoklonal antistof (rituximab eller obinutuzumab), og
    • CHOP eller CHOP-lignende kemoterapi Bemærk: CHOP-lignende kemoterapi svarer til ACVBP, EPOCH eller COPADEM. Dosisreduceret CHOP (dvs. miniCHOP) er udelukket undtagen for dosisreduktioner af vincristin på grund af perifer neuropati. Patienter, der har modtaget yderligere lægemidler i kombination med CHOP eller CHOP-lignende regime, er berettigede.

  7. Recidiv sygdom efter første-linje kemoinmunoterapi (fuld dosis af R-CHOP eller R-CHOP-lignende regime), dokumenteret ved PET-scanning og biopsi:

    • Recidiv sygdom defineret som komplet remission efter første-linje terapi efterfulgt af biopsi-påvist sygdomsrecidiv efter 12 måneder og op til 5 år fra afslutningen af første-linje terapi.

  8. Patienter skal opfylde CAR-T-berettigelseskriterier defineret som:

    • Patient anses for berettiget til CAR T-celle terapi af CAR-T-lægen

    • OG alle følgende kriterier:

      • ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
      • Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukaforeseprocedure (enten perifer eller central venelinje)
      • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 x 10⁹/L
      • Thrombocytter ≥ 75 x 10⁹/L
      • Absolut lymfocytantal ≥ 0,1 x 10⁹/L
      • Kreatinin clearance (CrCl) estimeret ved Cockcroft Gault eller MDRD ≥ 40 mL/min
      • Serum alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5xULN
      • Total bilirubin <1,5 mg/dL, undtagen hos patienter med Gilberts syndrom
      • Kardial udstødningsfraktion ≥ 45%
      • Baseline iltmætning ≥ 92% på stue luft
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin graviditetstest (kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering eller som har været postmenopausale i mindst 12 måneder, betragtes ikke som fødedygtige).

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget mere end en tidligere linje af systemisk terapi
  2. Tidligt recidiv sygdom defineret som komplet remission efter første-linje terapi efterfulgt af biopsi-påvist sygdomsrecidiv før 12 måneder fra afslutningen af første-linje terapi.

  3. Refraktær sygdom defineret som:

    • Progressiv sygdom (PD) under første-linje terapi
    • Stabil sygdom (SD) som bedste respons efter mindst 4 cyklusser af første-linje terapi (f.eks. 4 cyklusser af R-CHOP)
    • Delvis respons (PR) som bedste respons efter mindst 6 cyklusser, og biopsi-påvist residual sygdom
  4. Patienter, der har modtaget første linje af R-CHOP eller obinutuzumab-CHOP for en inolent B-NHL, der recidiverer som transformeret aggressiv B-NHL efter et år fra afslutningen af første-linje terapi, er IKKE berettigede.
  5. Tidligere CD19-målsat terapi
  6. Patienter med kardial atrie- eller kardial ventrikel lymfominvolvering
  7. Behov for akut terapi på grund af tumormasseeffekter, såsom tarmobstruktion eller blodkar kompression
  8. Patient med klinisk signifikant pleural effusion
  9. Historie med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år (undtagen non-melanom hudkræft eller carcinoma in situ (f.eks. cervix, blære, bryst)). Vedligeholdelsesbehandling er ikke tilladt.
  10. Patienter med påviseligt centralnervesystem (CNS) lymfom. Patienter med en historie af CNS lymfom, men ingen aktiv CNS sygdom (efter systematisk MR-scanning og lumbalpunktur) på optagelsestidspunktet, vil være berettigede.
  11. Tilstedeværelse af CNS-forstyrrelse såsom demens, autoimmun sygdom med CNS-involvering, cerebral ødem med bekræftede strukturelle defekter ved passende billeddannelse, eller krampelidelser, der kræver aktiv antikonvulsiv medicin. Historie med apopleksi, transient iskæmisk anfald eller posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) inden for 12 måneder før optagelse.
  12. Tilstedeværelse af enhver indvendig kateter eller dræn (f.eks. perkutan nefrostomikateter, indvendig Foley kateter, galdevægsdræn eller pleural/peritoneal/perikardial kateter). Ommaya-reservoirer og dedikerede centrale venekatetre, såsom Port-a-Cath eller Hickman kateter, er tilladt.
  13. Historie med akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C infektion (seropositivitet). Hvis der er en positiv historie for behandlet hepatitis B eller hepatitis C (negativ HBsAg og positiv Anti-HBc/positiv anti-HCV), skal viral belastning HBV DNA/HCV RNA) være upåviselig ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) og/eller nukleinsyretest
  14. Positiv for human immundefekt virus (HIV) medmindre de tager passende anti-HIV-medicin, med en upåviselig viral belastning ved PCR og med en CD4-tal > 200 celler/uL.
  15. Ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion på trods af passende antimikrobiel eller anden behandling på tidspunktet for leukaforese eller axicabtagene ciloleucel administration
  16. Historie med en af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de sidste 12 måneder: Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association, kardial angioplasti eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller anden klinisk signifikant hjerte sygdom
  17. Tilstedeværelse af primær immundefekt
  18. Historie med enhver medicinsk tilstand inklusive men ikke begrænset til autoimmun sygdom (f.eks. Crohns sygdom, reumatoid artrit, systemisk lupus) der kræver systemisk immundæmpning og/eller systemisk sygdomsmodificerende agenser inden for det sidste år. Endokrine tilstande, der kræver vedligeholdelse med fysiologisk dosis steroider, er tilladt.
  19. Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis ved brystcomputertomografi (CT)-scanning ved screening. Historie med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  20. Historie med svær øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for tocilizumab eller ethvert af de agenser, der anvendes i denne undersøgelse
  21. Historie med svær, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion tillagt aminoglykosider, cyclophosphamid eller fludarabin
  22. Behandling med et levende, svækket vaccine inden for 6 uger før start af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for sådan en vaccine under undersøgelsen
  23. Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide eller ammer, på grund af de potentielt farlige virkninger af lymfodepletionskemoterapi på fosteret eller barnet.
  24. Patienter af begge køn, der ikke er villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for samtykke under behandling og i mindst 12 måneder efter konditioneringskemoterapi dosering eller axicabtagene ciloleucel dosering, alt efter hvad der er senest
  25. Efter forsøgslederens skøn er patienten usandsynlig for at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, inklusive opfølgningsbesøg, eller overholde undersøgelseskravene for deltagelse
  26. Voksen person ude af stand til at give informeret samtykke på grund af intellektuel nedsættelse, enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormalitet eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axicabtagene ciloleucel
Behandlingen består af en enkelt dosis til infusion indeholdende en dispersion til infusion af CAR-positive levedygtige T-celler i en infusionspose. Måldosis er 2 × 10⁶ CAR-positive levedygtige T-celler per kg kropsvægt (inden for et interval på 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ celler/kg), med et maksimum på 2 × 10⁸ CAR-positive levedygtige T-celler for patienter på 100 kg og derover.
Medicin: Axicabtagene Ciloleucel
Behandlingen består af en enkelt dosis til infusion, der indeholder en dispersion til infusion af CAR-positive levedygtige T-celler i en infusionspose. Måldosis er 2 × 10⁶ CAR-positive levedygtige T-celler pr. kg kropsvægt (inden for et interval på 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ celler/kg), med et maksimum på 2 × 10⁸ CAR-positive levedygtige T-celler for patienter på 100 kg og derover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons måned 3
Tidsramme: Måned 3
Den fulde metaboliske respons, defineret som negative fund på en PET/CT-scanning ved måned 3 efter modtagelse af axicabtagene ciloleucel-infusion på dag 0. Negativiteten af PET/CT-fundene vil blive vurderet i henhold til Lugano-klassifikationen og Deauville-kriterierne
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons måned 3 central
Tidsramme: Måned 3
Den fulde metaboliske respons defineret som negative fund på en PET/CT-scanning ved måned 3 efter at have modtaget axicabtagene ciloleucel-infusion som vurderet af central billedgennemgang af PET/CT
Måned 3
Samlet responsrate
Tidsramme: Måned 3
Den samlede responsrate (ORR) defineret som procentdelen af patienter, der opnåede partiell metabolsk respons (PMR) eller komplet metabolsk respons (CMR) ifølge Lugano-klassifikationskriterierne ved måned 3, bestemt af både centrale og undersøgelsesansvarliges vurderinger.
Måned 3
Bedste objektive respons
Tidsramme: 1 år
Bedste objektive responsrate defineret som procentdelen af CMR + PMR bestemt af undersøgelseslederens vurdering blandt alle patienter mellem måned 1 og måned 12 fra axicabtagene ciloleucel-infusion
1 år
Bedste komplette responsrate
Tidsramme: 1 år
Bedste komplette responsrate defineret som procentdelen af CMR bestemt ved undersøgelsesledervurderingen blandt alle patienter mellem måned 1 og måned 12 fra axicabtagene ciloleucel-infusion
1 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til 5 år
Den overordnede overlevelse, defineret som tiden fra inklusion til død af enhver årsag. Levende patienter vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Progressionfri overlevelse, defineret som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusion til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression/recidiv (baseret på undersøgers sygdomsvurdering (INV)) eller død af enhver årsag. Hvis en patient ikke har haft progression eller er død, vil PFS blive censureret på tidspunktet for sidste besøg med tilstrækkelig vurdering
Op til 5 år
Hændelsesfri Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tiden mellem leukaforese og til enhver hændelse, der forhindrer infusion af axicabtagene ciloleucel, hvis axicabtagene ciloleucel aldrig infunderes, eller død, sygdomsforløb eller indledning af en ny lymfombehandling for lymfomprogression efter infusion af axicabtagene ciloleucel. Patienter uden dokumenteret hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på tidspunktet for sidste besøg med tilstrækkelig vurdering.
Op til 5 år
Varighed af respons
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af respons (DOR), defineret som tiden fra opnåelse af PMR eller CMR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression/recidiv (baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurdering) eller død af enhver årsag
Op til 5 år
Varighed af komplet respons
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af komplet respons (DoCR), defineret som tiden fra opnåelse af CMR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression/recidiv (baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurdering) eller død af enhver årsag.
Op til 5 år
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Op til 4 uger
AESI'er
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst, sværhedsgrad og behandling af særlige interessebegivenheder: Cytokinrelease-syndrom (CRS), immun effektorcelle-associeret neurotoksisitetsyndrom (ICANS), forlænget cytopeni og infektioner, hypogammaglobulinæmi og opståede sekundære maligniteter.
Op til 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 1 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer, der måler kræftpatienters fysiske, følelsesmæssige og sociale funktionsevne.
Scoringen spænder fra 0 til 100.
Interval: 0 (værst) til 100 (bedst).
Højere scoringer indikerer bedre livskvalitet for funktionsskalaer og værre symptomer for symptomskalaer.
Op til 1 år
Kvaliteten af livet vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Niveau Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 1 år
EQ-5D-5L evaluerer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det inkluderer en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100. Område: 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Højere scorer indikerer bedre helbredstilstand.
Op til 1 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC Livskvalitetsspørgeskema for højgradig Non-Hodgkin Lymfom (QLQ-NHL-HG29)
Tidsramme: Op til 1 år
QLQ-NHL-HG29 er en sygdomspecifik modul, der vurderer symptomer og funktionsevne hos patienter med højgradig non-Hodgkin-lymfom. Scorer spænder fra 0 til 100. Interval: 0 til 100. Højere scorer indikerer værre symptomer eller problemer.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Metabolisk Tumor
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelation mellem total metabolisk tumorvolumen (TMTV) før axicabtagene ciloleucel-infusion og effektivitet/toxicitet
Op til 2 år
Fænotypisk ekspression af lineage- og kontrolpunktsmarkører i tumor
Tidsramme: Op til 2 år
Histologiske, fænotypiske, genomiske, transkriptomiske og molekylære karakteristika ved ekspression af CD19, CD20, CD79a, PD-L1 og andre protokolspecifikke markører vurderet ved IHC eller immunofluorescens på tumorvæv før og efter behandling.
Op til 2 år
Cytokinniveauer
Tidsramme: Op til uge 4
Koncentrationer af foruddefinerede cytokiner (f.eks. IL-6, IFN-γ, TNF-α) målt i serum før behandling og på specificerede tidspunkter efter behandling. Måleenhed: Pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Op til uge 4
Minimal resttilstand
Tidsramme: Op til 2 år
Minimal residual sygdomsvurdering ved ctDNA
Op til 2 år
Immunflugtmekanismer
Tidsramme: Op til 2 år
Immune-escape-mekanismer, herunder resistens af tumorceller mod T-celle-dræbning og tumorinduceret immunsuppression
Op til 2 år
Frekvenser af immuncelle-underklasser i blodet
Tidsramme: Op til 2 år
Relative frekvenser af immuncelle-underpopulationer (f.eks. CD3+ T-celler, CD4+, CD8+, regulatoriske T-celler, NK-celler) ved flowcytometri til planlagte tidspunkter. Måleenhed: Procentdel af perifere mononukleære blodceller (% af PBMC) eller celler per mikroliter (celler/µL).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Samarbejdspartnere

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Ledende efterforsker: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LATE-R-GEL-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne studie kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere med akademisk interesse i hematologiske sygdomme.

Alle individuelle data indsamlet under forsøget vil være tilgængelige. Delt data vil være kodet uden personidentificerbar information. Studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeerklæring og klinisk studierapport vil også være tilgængelige. Information vil være tilgængelig fra 6 måneder efter endelig publicering uden fastsat slutdato. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle relevante aftaler er forudsætninger for deling af data med den anmodende part. Dataanmodninger kan indsendes fra 6 måneder efter artikelpublicering. Adgang til forsøgets individuelle patientdata kan anmodes om af kvalificerede forskere og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af en forskningsanmodning og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For yderligere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst GELTAMO via hjemmesiden: https://www.geltamo.com/contacto

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIFFUSE STORCELET B-CELLE-LYMFOM

Kliniske forsøg med Axicabtagene Ciloleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner