Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av Axicabtagene Ciloleucel hos patienter med sen återfall av diffus storcellig B-cellslymfom (LATE-R-GEL-23)

20 november 2025 uppdaterad av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R-studien. En fas II, enarms-, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av Axicabtagene Ciloleucel hos patienter med sen återfall av diffus storcellig B-cellslymfom

Enarmad, öppen, multicentrisk, fas II-studie som syftar till att inkludera cirka 45 patienter under 24 månader. Patienterna kommer att få axicabtagene ciloleucel-infusion och kommer att följas upp till 5 år.

Studiens totala varaktighet är därför 7 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Axicabtagene Ciloleucel, en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi, uppvisade en hög andel varaktiga responser med en hanterbar säkerhetsprofil hos patienter med återfallande eller refraktär stor B-cellslymfom (LBCL) efter två eller fler tidigare behandlingar. Nyligen har axicabtagene ciloleucel uppvisat överlägsen effektivitet jämfört med standardvård (SOC) hos LBCL-patienter i andra linjen som anses vara berättigade till autolog stamcellstransplantation (ASCT) med primär refraktär sjukdom eller tidigt återfall (ZUMA-7). I denna studie, efter en medianuppföljning på 24,9 månader, var den mediana händelsefria överlevnaden 8,3 månader i axicabtagene ciloleucel-gruppen och 2,0 månader i standardvårdsgruppen, och den 24-månaders händelsefria överlevnaden var 41 % respektive 16 % (hazardkvot [HR] för händelse eller död, 0,40; 95 % konfidensintervall, 0,31 till 0,51; p<0,001). Någon respons inträffade hos 83 % av patienterna i axicabtagene ciloleucel-gruppen och hos 50 % av dem i SOC-gruppen (med en komplett respons [CR] hos 65 % respektive 32 % av patienterna). Dessa data ledde till godkännandet av axicabtagene ciloleucel av de amerikanska och europeiska tillsynsmyndigheterna för patienter med LBCL som är refraktära mot första linjen eller återfaller inom det första året efter avslutad induktionsimmunokemoterapi.

Mer nyligen har den öppna fas 2-studien ALYCANTE utvärderat säkerheten och effektiviteten av axicabtagene ciloleucel som andra linjens behandling hos patienter med primär refraktär eller tidigt återfallande aggressivt B-cellslymfom som inte bedömdes vara kandidater för ASCT. Behandling med axicabtagene ciloleucel resulterade i höga svarsfrekvenser (bästa totala respons 92,5 %, bästa CR = 80,0 %) och varaktiga remissioner (median PFS, 11 månader, median totalöverlevnad [OS], inte uppnådd), med en acceptabel säkerhetsprofil i denna population av patienter som anses olämpliga för ASCT.

De ovan nämnda studierna inkluderade endast patienter som var primärt refraktära eller hade återfallit inom ett år efter avslutad första linjens behandling. Emellertid finns inga data tillgängliga om effektiviteten av axicabtagene ciloleucel i andra linjen för patienter som återfaller mer än ett år efter avslutad induktionsbehandling. Även om det generellt antas att utfallen för dessa patienter är bättre än för patienter som uppvisar tidigt misslyckande, är utfallen ändå inte optimala alls, med minst hälften av patienterna som dör av lymfomet under de närmaste månaderna. Det aktuella förslaget syftar till att studera en möjlig roll för axicabtagene ciloleucel i denna delmängd av fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15008
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julia Sedó
          • Telefonnummer: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • E-post: jsedo@vhio.net
        • Huvudutredare:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Huvudutredare:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Huvudutredare:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Andoni Urrutia
          • Telefonnummer: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • E-post: aurrutia@unav.es
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Telefonnummer: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • E-post: mbou@incliva.es
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mª José Terol Castera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder > 18 år
  3. Patient som förstår och talar ett av landets officiella språk
  4. Histologiskt bevisad återfallande eller refraktär aggressiv B-cells non-Hodgkin lymfom (B-NHL) med följande histologi vid återfall: diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), högmalignt B-cellslymfom (HGBL) och follikulärt lymfom grad 3B enligt WHO 2016-klassificering. Indolenta B-NHL som har transformerats till aggressivt B-NHL och som tidigare har behandlats med R-CHOP-liknande terapi efter transformation är berättigade. Primärt mediastinalt B-cellslymfom är inte berättigat.
  5. Positronemissionstomografi (PET)-positiv sjukdom

  6. Patienter måste ha fått adekvat förstalinjesterapi inklusive som minimum:

    • En anti-CD20 monoklonal antikropp (rituximab eller obinutuzumab), och
    • CHOP eller CHOP-liknande kemoterapi OBS: CHOP-liknande kemoterapi motsvarar ACVBP, EPOCH eller COPADEM. Dosreducerad CHOP (dvs. miniCHOP) är utesluten förutom dosreduceringar av vinkristin på grund av perifer neuropati. Patienter som har fått ytterligare läkemedel i kombination med CHOP eller CHOP-liknande schema är berättigade.

  7. Återfallande sjukdom efter första linjens kemoinmunterapi (full dos av R-CHOP eller R-CHOP-liknande schema), dokumenterad med PET-undersökning och biopsi:

    • Återfallande sjukdom definierad som komplett remission efter förstalinjesterapi följt av biopsibekräftad sjukdomsåterfall efter 12 månader och upp till 5 år från slutet av förstalinjesterapi.

  8. Patienter måste uppfylla CAR-T-berättigande kriterier enligt definitionen:

    • Patient bedöms vara berättigad för CAR T-cellsbehandling av CAR-T-läkaren

    • OCH alla följande kriterier:

      • ECOG prestationsstatus 0, 1 eller 2
      • Adekvat vaskulär access för leukaferesprocedur (antingen perifer eller central venkateter)
      • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 x 109/L
      • Trombocyter ≥ 75 x 109/L
      • Absolut lymfocyttal ≥ 0,1 x 109/L
      • Kreatininclearance (CrCl) uppskattad med Cockcroft Gault eller MDRD ≥ 40 mL/min
      • Serum alaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALT/AST) ≤ 2,5xULN
      • Total bilirubin <1,5 mg/dL, förutom hos patienter med Gilberts syndrom
      • Kardiell ejektionsfraktion ≥ 45%
      • Baseline syremättnad ≥ 92% på rumluft
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urintest för graviditet (kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering eller som har varit i menopause i minst 12 månader anses inte vara i fertil ålder).

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som har fått mer än en tidigare linje av systemisk terapi
  2. Tidigt återfallande sjukdom definierad som komplett remission efter förstalinjesterapi följt av biopsibekräftad sjukdomsåterfall före 12 månader från slutet av förstalinjesterapi.

  3. Refraktär sjukdom definierad som:

    • Progressiv sjukdom (PD) under förstalinjesterapi
    • Stabil sjukdom (SD) som bästa respons efter minst 4 cykler av förstalinjesterapi (t.ex. 4 cykler av R-CHOP)
    • Partiell respons (PR) som bästa respons efter minst 6 cykler, och biopsibekräftad kvarvarande sjukdom
  4. Patienter som har fått första linjen av R-CHOP eller obinutuzumab-CHOP för en indolent B-NHL som återfaller som transformerad aggressiv B-NHL efter ett år från slutet av förstalinjesterapi är INTE berättigade.
  5. Tidigare CD19-riktad terapi
  6. Patienter med kardiell atrial eller kardiell ventrikulär lymfominvolvering
  7. Behov av akut terapi på grund av tumörmasseffekter, såsom tarmobstruktion eller blodkärlskompression
  8. Patient med kliniskt signifikant pleuravätska
  9. Anamnes på annan primär malignitet som inte har varit i remission i minst 3 år (förutom icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ (t.ex. cervix, urinblåsa, bröst)). Underhållsbehandling är inte tillåten.
  10. Patienter med påvisbart centralnervsystem (CNS) lymfom. Patienter med anamnes på CNS lymfom men utan aktiv CNS sjukdom (efter systematisk MRI och lumbalpunktion) vid tidpunkten för inkludering kommer att vara berättigade.
  11. Förekomst av CNS-störning såsom demens, autoimmun sjukdom med CNS-involvering, cerebralt ödem med bekräftade strukturella defekter genom lämplig avbildning, eller anfallssjukdomar som kräver aktiv antikonvulsiv medicin. Anamnes på stroke, transitorisk ischemisk attack eller posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) inom 12 månader före inkludering.
  12. Förekomst av någon inlagd kateter eller drän (t.ex. perkutan nefrostomikateter, inlagd Foleykateter, gall drän, eller pleural/peritoneal/perikardial kateter). Ommaya-reservoarer och dedikerade centrala venkatetrar, såsom Port-a-Cath eller Hickman-kateter, är tillåtna.
  13. Anamnes på akut eller kronisk aktiv hepatit B eller C-infektion (seropositivitet). Om det finns en positiv anamnes på behandlad hepatit B eller hepatit C (negativ HBsAg och positiv Anti-HBc/positiv anti-HCV), måste virusmängden HBV DNA/HCV RNA vara odetekterbar enligt kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) och/eller nukleinsyratestning
  14. Positiv för humant immunbristvirus (HIV) om de inte tar lämplig anti-HIV-medicin, med odetekterbar virusmängd genom PCR och med ett CD4-tal > 200 celler/uL.
  15. Okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion trots lämpliga antimikrobiella medel eller annan behandling vid tidpunkten för leukaferes eller axicabtagene ciloleucel-administrering
  16. Anamnes på något av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 12 månaderna: Hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association, kardiell angioplasti eller stentning, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  17. Förekomst av primär immunbrist
  18. Anamnes på något medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till autoimmun sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus) som kräver systemisk immunosuppression och/eller systemiska sjukdomsmodifierande läkemedel under det senaste året. Endokrina tillstånd som kräver underhåll med fysiologiska doser steroider är tillåtna.
  19. Anamnes på idiopatisk lungfibros, organiserande pneumoni (t.ex. bronkiolitis obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit enligt bröst-CT-undersökning vid screening. Anamnes på strålpneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten.
  20. Anamnes på svår omedelbar överkänslighetsreaktion mot tocilizumab eller något av de ämnen som används i denna studie
  21. Anamnes på svår, omedelbar överkänslighetsreaktion tillskriven aminoglykosider, cyklofosfamid eller fludarabin
  22. Behandling med ett levande, attenuerat vaccin inom 6 veckor före start av studibehandling eller förväntat behov av ett sådant vaccin under studien
  23. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av de potentiellt farliga effekterna av lymfdepleterande kemoterapi på fostret eller spädbarnet.
  24. Patienter av båda könen som inte är villiga att använda preventivmedel från tidpunkten för samtycke under behandling och i minst 12 månader efter konditioneringskemoterapidosering eller axicabtagene ciloleucel-dosering, beroende på vilket som är senare
  25. Enligt utredarens bedömning är patienten osannolik att slutföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, inklusive uppföljningsbesök, eller följa studie kraven för deltagande
  26. Vuxen person oförmögen att ge informerat samtycke på grund av intellektuell nedsättning, något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axicabtagene ciloleucel
Behandlingen består av en enda dos för infusion som innehåller en dispersion för infusion av CAR-positiva levande T-celler i en infusionspåse. Måldosen är 2 × 10⁶ CAR-positiva levande T-celler per kg kroppsvikt (inom ett intervall av 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ celler/kg), med ett maximum av 2 × 10⁸ CAR-positiva levande T-celler för patienter som väger 100 kg och däröver.
Läkemedel: Axicabtagene Ciloleucel
Behandlingen består av en enda dos för infusion som innehåller en dispersion för infusion av CAR-positiva levande T-celler i en infusionspåse.
Måldosen är 2 × 10⁶ CAR-positiva levande T-celler per kg kroppsvikt (inom ett intervall av 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ celler/kg), med ett maximum av 2 × 10⁸ CAR-positiva levande T-celler för patienter på 100 kg och däröver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons månad 3
Tidsram: Månad 3
Den kompletta metaboliska responsen, definierad som negativa fynd vid PET/CT-undersökning vid månad 3 efter att ha fått axicabtagene ciloleucel-infusion vid dag 0. Negativiteten hos PET/CT-fynden kommer att bedömas enligt Lugano-klassificeringen och Deauville-kriterierna
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons månad 3 central
Tidsram: Månad 3
Den fullständiga metaboliska responsen definierad som negativa fynd på en PET/CT-undersökning vid månad 3 efter att ha fått axicabtagene ciloleucel-infusion enligt bedömning av central granskning av PET/CT
Månad 3
Total svarsfrekvens
Tidsram: Månad 3
Den totala svarsfrekvensen (ORR) definierad som andelen patienter som uppnådde partiellt metabolt svar (PMR) eller fullständigt metabolt svar (CMR) enligt Lugano-klassificeringskriterierna vid månad 3, bestämd av både centrala och utredarbedömningar.
Månad 3
Bästa objektiva responsen
Tidsram: 1 år
Bästa objektiva svarsfrekvens definierad som andelen CMR + PMR bestämd genom utvärdering av undersökare bland alla patienter mellan månad 1 och månad 12 från axicabtagene ciloleucel-infusion
1 år
Bästa kompletta svarsfrekvensen
Tidsram: 1 år
Bästa kompletta svarsfrekvens definierad som andelen CMR som bestämts av bedömningen av huvudutredaren bland alla patienter mellan månad 1 och månad 12 från axicabtagene ciloleucel-infusion
1 år
Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Den totala överlevnaden, definierad som tiden från inkludering till död av vilken orsak som helst. Levande patienter kommer att censureras vid deras senaste uppföljningsdatum.
Upp till 5 år
Förloppsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Progressionfri överlevnad, definierad som tiden från axicabtagene ciloleucel-infusion till den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression/återfall (baserat på utredarens sjukdomsbedömning (INV)) eller död av vilken orsak som helst. Om en patient inte har progresserat eller dött, kommer PFS att censureras vid tidpunkten för det senaste besöket med adekvat bedömning
Upp till 5 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden mellan leukafores och till händelse som förhindrar axicabtagene ciloleucel-infusion om axicabtagene ciloleucel aldrig infunderas, eller död, sjukdomsframsteg eller påbörjande av en ny lymfomterapi för lymfomframsteg efter axicabtagene ciloleucel-infusion. Patienter utan dokumenterad händelse vid analysen kommer att censureras vid tidpunkten för senaste besök med adekvat bedömning.
Upp till 5 år
Varaktighet av respons
Tidsram: Upp till 5 år
Varaktigheten av respons (DOR), definierad som tiden från uppnående av PMR eller CMR till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression/återfall (baserat på utredarens sjukdomsbedömning) eller död från vilken orsak som helst
Upp till 5 år
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: Upp till 5 år
Varaktighet av komplett respons (DoCR), definierad som tiden från uppnåendet av CMR till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression/återfall (baserat på utredarens sjukdomsbedömning) eller dödsfall av vilken orsak som helst.
Upp till 5 år
Biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
Typ, frekvens och allvarlighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Upp till 4 veckor
AESIs
Tidsram: Upp till 5 år
Förekomst, svårighetsgrad och behandling av särskilt intressanta biverkningar: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), immun effektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), förlängd cytopeni och infektioner, hypogammaglobulinemi och uppkommande sekundära maligniteter.
Upp till 5 år
Livskvalitet bedömd med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 1 år
EORTC QLQ-C30 är ett 30-frågeformulär som mäter cancerpatienters fysiska, emotionella och sociala funktion. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Omfång: 0 (sämst) till 100 (bäst). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet för funktionsskalor och värre symtom för symtomskalor.
Upp till 1 år
Livskvalitet bedömd med hjälp av EuroQol 5-Dimension 5-Nivå Frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 1 år
EQ-5D-5L utvärderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Den inkluderar en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100. Omfång: 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Upp till 1 år
Livskvalitet bedömd med hjälp av EORTC Livskvalitetsformulär för Högmaligna Non-Hodgkin Lymfom (QLQ-NHL-HG29)
Tidsram: Upp till ett år
QLQ-NHL-HG29 är en sjukdomsspecifik modul som utvärderar symtom och funktion hos patienter med högmalign icke-Hodgkins lymfom. Poäng sträcker sig från 0 till 100. Omfång: 0 till 100. Högre poäng indikerar värre symtom eller problem.
Upp till ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total metabolsk tumör
Tidsram: Upp till 2 år
Korrelation mellan totalt metaboliskt tumörvolym (TMTV) före axicabtagen ciloleucel-infusion och effektivitet/toxicitet
Upp till 2 år
Fenotypisk uttryck av linje- och kontrollpunktsmarkörer i tumör
Tidsram: Upp till 2 år
Histologiska, fenotypiska, genomiska, transkriptomiska och molekylära egenskaper av uttryck av CD19, CD20, CD79a, PD-L1 och andra protokoll-specifika markörer som bedöms med IHC eller immunofluorescens på tumörvävnad före och efter behandling.
Upp till 2 år
Cytokinnivåer
Tidsram: Upp till vecka 4
Koncentrationer av fördefinierade cytokiner (t.ex. IL-6, IFN-γ, TNF-α) mätta i serum före behandling och vid angivna tidpunkter efter behandling.Måttenhet: Pikogram per milliliter (pg/mL).
Upp till vecka 4
Minimal rest sjukdom
Tidsram: Upp till 2 år
Minimal residual sjukdomsbedömning med ctDNA
Upp till 2 år
Immunundflyktsmekanismer
Tidsram: Upp till 2 år
Immunflyktmekanismer inklusive resistens hos tumörceller mot T-cellers dödande och tumörinducerad immunsuppression
Upp till 2 år
Immuncellsubsetsfrekvenser i blod
Tidsram: Upp till 2 år
Relativa frekvenser av immuncellsundergrupper (t.ex. CD3+ T-celler, CD4+, CD8+, regulatoriska T-celler, NK-celler) genom flödescytometri vid schemalagda tidpunkter. Måttenhet: Procent av perifera blodmononukleära celler (% av PBMC) eller celler per mikroliter (celler/µL).
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Samarbetspartners

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Huvudutredare: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Huvudutredare: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LATE-R-GEL-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för hematologiska sjukdomar.

Alla individuella data som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga. Data som delas kommer att vara kodade, utan någon PHI inkluderad. Studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär och klinisk studie-rapport kommer också att vara tillgängliga. Informationen kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter slutpublicering utan något slutdatum fastställt. Godkännande av förfrågan och utförande av alla tillämpliga avtal är förutsättningar för delning av data med den begärande parten. Dataförfrågningar kan lämnas in från och med 6 månader efter artikelpublicering. Tillgång till försökets IPD kan begäras av kvalificerade forskare och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av en forskning och utförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta GELTAMO via webbsidan: https://www.geltamo.com/contacto

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera