Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности аксикабтагена цилолейцела у пациентов с поздним рецидивом диффузной В-крупноклеточной лимфомы (LATE-R-GEL-23)

20 ноября 2025 г. обновлено: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Исследование LATE-R. Фаза II, однорукавное, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности аксикабтагена цилолейцела у пациентов с поздним рецидивом диффузной В-крупноклеточной лимфомы

Однорукавное, открытое, многоцентровое, клиническое исследование II фазы, целью которого является включение приблизительно 45 пациентов в течение 24 месяцев. Пациенты получат инфузию аксикабтагена цилолейкела и будут находиться под наблюдением до 5 лет.

Таким образом, общая продолжительность исследования составляет 7 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аксикабтаген цилолейкел, терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) против CD19, продемонстрировала высокую частоту устойчивых ответов с управляемым профилем безопасности у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (LBCL) после двух или более предыдущих терапий. Недавно аксикабтаген цилолейкел показал превосходящую эффективность по сравнению со стандартной терапией (SOC) у пациентов с LBCL второй линии, считающихся подходящими для аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) с первично рефрактерным заболеванием или ранним рецидивом (ZUMA-7). В этом исследовании, после медианы наблюдения 24,9 месяцев, медиана бессобытийной выживаемости составила 8,3 месяцев в группе аксикабтагена цилолейкела и 2,0 месяцев в группе стандартной терапии, а 24-месячная бессобытийная выживаемость составила 41% и 16% соответственно (отношение рисков [HR] для события или смерти, 0,40; 95% доверительный интервал, 0,31 до 0,51; p<0,001). Некоторый ответ произошел у 83% пациентов в группе аксикабтагена цилолейкела и у 50% в группе SOC (с полным ответом [CR] у 65% и 32% пациентов соответственно). Эти данные привели к одобрению аксикабтагена цилолейкела американскими и европейскими регуляторными агентствами для пациентов с LBCL, рефрактерной к терапии первой линии или рецидивирующей в течение первого года после завершения индукционной иммунохимиотерапии.

Более недавно, открытое исследование фазы 2 ALYCANTE оценило безопасность и эффективность аксикабтагена цилолейкела в качестве терапии второй линии у пациентов с первично рефрактерной или ранней рецидивирующей агрессивной В-клеточной лимфомой, которые не считались кандидатами на ASCT. Лечение аксикабтагеном цилолейкелом привело к высоким частотам ответа (лучший общий ответ 92,5%, лучший CR = 80,0%) и устойчивым ремиссиям (медиана PFS, 11 месяцев, медиана общей выживаемости [OS] не достигнута), с приемлемым профилем безопасности в этой популяции пациентов, считающихся непригодными для ASCT.

Вышеупомянутые исследования включали только пациентов, которые были первично рефрактерными или имели рецидив в течение года после завершения терапии первой линии. Однако нет данных об эффективности аксикабтагена цилолейкела во второй линии для пациентов с рецидивом более чем через год после завершения индукции. Хотя обычно предполагается, что исход у этих пациентов лучше, чем у пациентов с ранним неудачей, исход все же не оптимален вовсе, по крайней мере половина пациентов умирает от лимфомы в следующие месяцы. Текущее предложение направлено на изучение возможной роли аксикабтагена цилолейкела в этой подгруппе случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Auxi Moreno
  • Номер телефона: +34 683636850
  • Электронная почта: amoreno@geltamo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Испания, 15008
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 7120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Контакт:
          • Mª Teresa Ros Matheu
          • Номер телефона: +34 871206268
          • Электронная почта: maria.ros@ssib.es
        • Контакт:
          • Silvia Roig Juan
          • Номер телефона: +34 871206268
          • Электронная почта: silvia.roig@ssib.es
        • Главный следователь:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Контакт:
          • Alba del Río Manzano
          • Номер телефона: +34 942204078
          • Электронная почта: amanzano@idival.org
        • Контакт:
          • Pilar González Echezarreta
          • Номер телефона: +34 942204078
          • Электронная почта: mpilar.gonzaleze@scsalud.es
        • Главный следователь:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Главный следователь:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Alicia Nogueroles Olivares
          • Номер телефона: Ext. 4976/ 26 + 34 93 274 61 00
          • Электронная почта: alicianogueroles@vhio.net
        • Контакт:
          • Julia Sedó
          • Номер телефона: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • Электронная почта: jsedo@vhio.net
        • Главный следователь:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Armando López-Guillermo
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Контакт:
          • Lydia Guillem
          • Номер телефона: +34 932607750
          • Электронная почта: lguillem@idibell.cat
        • Контакт:
          • Mariona Guillamet
          • Номер телефона: +34 932607750
          • Электронная почта: mguillamet@idibell.cat
        • Главный следователь:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Donostia
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Izaskun Zeberio Etxetxipia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Главный следователь:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Контакт:
          • Elizabeth Alfonso Bermejo
          • Номер телефона: +34 928450767
          • Электронная почта: ealfonso@fciisc.es
        • Контакт:
          • Julia Wiedermann
          • Номер телефона: +34 928450767
          • Электронная почта: jmwiedermann@fciisc.es
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Контакт:
          • Alba Gutiérrez de la Peña
          • Номер телефона: +34 917792809
          • Электронная почта: albagu12oct@gmail.com
        • Контакт:
      • Madrid, Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
          • José Navarro Fernández
          • Номер телефона: +34 968363969
          • Электронная почта: josenafer79@gmail.com
        • Контакт:
          • Josefa Gálvez Martínez
          • Номер телефона: +34 968363969
          • Электронная почта: josegalvez100@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Andoni Urrutia
          • Номер телефона: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • Электронная почта: aurrutia@unav.es
        • Контакт:
          • Sara Morales Espinosa
          • Номер телефона: Ext. 2768 +34 948 296 666
          • Электронная почта: smoralesesp@unav.es
        • Главный следователь:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Estefanía Menéndez Pedregal
          • Номер телефона: +34 955013277
          • Электронная почта: estefania.menpe@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Номер телефона: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • Электронная почта: mbou@incliva.es
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mª José Terol Castera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие
  2. Возраст > 18 лет
  3. Пациент, который понимает и говорит на одном из официальных языков страны
  4. Гистологически подтверждённый рецидивирующий или рефрактерный агрессивный В-клеточный неходжкинская лимфома (В-НХЛ) следующей гистологии при рецидиве: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), высокозлокачественная В-клеточная лимфома (HGBL) и фолликулярная лимфома 3В степени по классификации ВОЗ 2016 года. Индолентные В-НХЛ, которые трансформировались в агрессивные В-НХЛ и ранее лечились по схеме R-CHOP после трансформации, подходят. Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома не подходит.
  5. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-позитивное заболевание

  6. Пациенты должны были получить адекватную терапию первой линии, включая как минимум:

    • Моноклональное антитело против CD20 (ритуксимаб или обинутузумаб), и
    • Химиотерапию по схеме CHOP или CHOP-подобную Примечание: CHOP-подобная химиотерапия соответствует ACVBP, EPOCH или COPADEM. Сниженные дозы CHOP (т.е. miniCHOP) исключены, за исключением снижения доз винкристина из-за периферической нейропатии. Пациенты, которые получали дополнительные препараты в комбинации с CHOP или CHOP-подобной схемой, подходят.

  7. Рецидивирующее заболевание после первой линии химиоиммунотерапии (полная доза R-CHOP или R-CHOP-подобной схемы), документированное ПЭТ-сканированием и биопсией:

    • Рецидивирующее заболевание определяется как полная ремиссия после терапии первой линии с последующим подтверждённым биопсией рецидивом заболевания через 12 месяцев и до 5 лет после окончания терапии первой линии.

  8. Пациенты должны соответствовать критериям пригодности для CAR-T, определённым как:

    • Пациент считается пригодным для терапии CAR T-клетками по мнению врача CAR-T

    • И все следующие критерии:

      • Статус по шкале ECOG 0, 1 или 2
      • Адекватный сосудистый доступ для процедуры лейкафереза (периферический или центральный венозный катетер)
      • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1 × 10^9/л
      • Тромбоциты ≥ 75 × 10^9/л
      • Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 0,1 × 10^9/л
      • Клиренс креатинина (CrCl), рассчитанный по Кокрофту-Голту или MDRD, ≥ 40 мл/мин
      • Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза сыворотки (АЛТ/АСТ) ≤ 2,5×ВГН
      • Общий билирубин < 1,5 мг/дл, кроме пациентов с синдромом Жильбера
      • Фракция выброса сердца ≥ 45%
      • Базальная сатурация кислорода ≥ 92% на комнатном воздухе
  9. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче (женщины, перенёсшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 12 месяцев, не считаются имеющими детородный потенциал).

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые получали более одной prior линии системной терапии
  2. Ранний рецидив заболевания, определяемый как полная ремиссия после терапии первой линии с последующим подтверждённым биопсией рецидивом заболевания до 12 месяцев после окончания терапии первой линии.

  3. Рефрактерное заболевание, определяемое как:

    • Прогрессирующее заболевание (ПЗ) во время терапии первой линии
    • Стабильное заболевание (СЗ) как лучший ответ после как минимум 4 циклов терапии первой линии (например, 4 циклов R-CHOP)
    • Частичный ответ (ЧО) как лучший ответ после как минимум 6 циклов и подтверждённая биопсией остаточная болезнь
  4. Пациенты, которые получали первую линию R-CHOP или обинутузумаб-CHOP по поводу индолентной В-НХЛ, рецидивирующей как трансформированная агрессивная В-НХЛ через год после окончания терапии первой линии, НЕ подходят.
  5. Предыдущая терапия, нацеленная на CD19
  6. Пациенты с поражением лимфомой предсердий или желудочков сердца
  7. Необходимость срочной терапии из-за эффектов опухолевой массы, таких как кишечная непроходимость или сдавление кровеносных сосудов
  8. Пациент с клинически значимым плевральным выпотом
  9. Анамнез другого первичного злокачественного новообразования, которое не находилось в ремиссии не менее 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ, например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы). Поддерживающая терапия не допускается.
  10. Пациенты с обнаруживаемой лимфомой центральной нервной системы (ЦНС). Пациенты с анамнезом лимфомы ЦНС, но без активного заболевания ЦНС (после системной МРТ и люмбальной пункции) на момент включения в исследование, будут подходить.
  11. Наличие расстройства ЦНС, такого как деменция, аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС, отёк мозга с подтверждёнными структурными дефектами при соответствующей визуализации, или судорожные расстройства, требующие активной противосудорожной терапии. Анамнез инсульта, транзиторной ишемической атаки или синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  12. Наличие любого постоянного катетера или дренажа (например, чрескожной нефростомы, постоянного катетера Фолея, билиарного дренажа или плеврального/перитонеального/перикардиального катетера). Резервуары Оммая и специальные центральные венозные катетеры, такие как Port-a-Cath или катетер Хикмана, разрешены.
  13. Анамнез острого или хронического активного гепатита B или C (серопозитивность). Если есть положительный анамнез пролеченного гепатита B или гепатита C (отрицательный HBsAg и положительный Anti-HBc/ положительный anti-HCV), вирусная нагрузка (ДНК HBV/ РНК HCV) должна быть неопределяемой по количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) и/или тестированию нуклеиновых кислот
  14. Положительный статус по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), если только не принимаются соответствующие анти-ВИЧ препараты, с неопределяемой вирусной нагрузкой по ПЦР и с количеством CD4 > 200 клеток/мкл.
  15. Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция, несмотря на соответствующую антимикробную терапию или другое лечение на момент лейкафереза или введения аксикабтагена цилолейкела
  16. Анамнез любого из следующих сердечно-сосудистых состояний в течение последних 12 месяцев: сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, коронарная ангиопластика или стентирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или другое клинически значимое сердечное заболевание
  17. Наличие первичного иммунодефицита
  18. Анамнез любого медицинского состояния, включая, но не ограничиваясь, аутоиммунным заболеванием (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная красная волчанка), требующим системной иммуносупрессии и/или системных модифицирующих заболевание агентов в течение последнего года. Эндокринные состояния, требующие поддерживающей терапии физиологическими дозами стероидов, разрешены.
  19. Анамнез идиопатического лёгочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующий бронхиолит), лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита по данным компьютерной томографии (КТ) грудной клетки при скрининге. Анамнез радиационного пневмонита в поле облучения (фиброз) разрешён.
  20. Анамнез тяжёлой немедленной реакции гиперчувствительности на тоцилизумаб или любой из агентов, используемых в этом исследовании
  21. Анамнез тяжёлой немедленной реакции гиперчувствительности на аминогликозиды, циклофосфамид или флударабин
  22. Лечение живой аттенуированной вакциной в течение 6 недель до начала исследования или ожидание необходимости такой вакцины во время исследования
  23. Женщины детородного потенциала, которые беременны или кормят грудью, из-за потенциально опасных эффектов лимфодеплеционной химиотерапии на плод или младенца.
  24. Пациенты любого пола, которые не готовы практиковать контрацепцию с момента подписания согласия во время лечения и в течение как минимум 12 месяцев после введения кондиционирующей химиотерапии или введения аксикабтагена цилолейкела, в зависимости от того, что наступит позже
  25. По мнению исследователя, пациент вряд ли завершит все предусмотренные протоколом визиты исследования или процедуры, включая последующие визиты, или будет соблюдать требования исследования для участия
  26. Взрослое лицо, неспособное дать информированное согласие из-за интеллектуальных нарушений, любого серьёзного медицинского состояния, лабораторной аномалии или психического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аксикабтаген цилолейкел
Лечение состоит из однократной дозы для инфузии, содержащей дисперсию для инфузии CAR-положительных жизнеспособных T-клеток в одном инфузионном пакете. Целевая доза составляет 2 × 10⁶ CAR-положительных жизнеспособных T-клеток на кг массы тела (в диапазоне 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ клеток/кг), с максимумом 2 × 10⁸ CAR-положительных жизнеспособных T-клеток для пациентов массой 100 кг и выше.
Лекарство: Аксикабтаген Цилолейкел
Лечение состоит из однократной дозы для инфузии, содержащей дисперсию для инфузии CAR-позитивных жизнеспособных Т-клеток в одном инфузионном пакете. Целевая доза составляет 2 × 10⁶ CAR-позитивных жизнеспособных Т-клеток на кг массы тела (в диапазоне 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ клеток/кг), с максимумом 2 × 10⁸ CAR-позитивных жизнеспособных Т-клеток для пациентов массой 100 кг и выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
Полный метаболический ответ, определяемый как отсутствие патологических изменений на ПЭТ/КТ-сканировании через 3 месяца после введения аксикабтагена цилолейкела на 0-й день. Отрицательные результаты ПЭТ/КТ будут оцениваться в соответствии с классификацией Лугано и критериями Деовиля
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральный ответ на 3 месяц
Временное ограничение: 3-й месяц
Полный метаболический ответ определяется как отрицательные результаты ПЭТ/КТ-сканирования через 3 месяца после инфузии аксикабтагена цилолейкела, оцененные центральным обзором изображений ПЭТ/КТ
3-й месяц
Общий показатель ответа
Временное ограничение: 3-й месяц
Общая частота ответа (ORR), определяемая как процент пациентов, достигших частичного метаболического ответа (PMR) или полного метаболического ответа (CMR) согласно критериям классификации Лугано на 3-м месяце, определенный как центральной, так и локальной оценкой исследователя.
3-й месяц
Лучший объективный ответ
Временное ограничение: 1 год
Лучший показатель объективного ответа, определяемый как процент полной метаболической ремиссии (CMR) + частичной метаболической ремиссии (PMR), установленный по оценке исследователя среди всех пациентов в период с 1 по 12 месяц после инфузии аксикабтагена цилолейкела
1 год
Лучший показатель полного ответа
Временное ограничение: 1 год
Лучший показатель полного ответа определяется как процент полной метаболической ремиссии, оцененной исследователем, среди всех пациентов в период с 1 по 12 месяц после инфузии аксикабтагена цилолейкела
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость, определяемая как время от включения в исследование до смерти от любой причины. Пациенты, оставшиеся в живых, будут цензурированы на дату их последнего наблюдения.
До 5 лет
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Беспрогрессивная выживаемость, определяемая как время от инфузии аксикабтагена цилолейкела до первого наблюдения документированного прогрессирования заболевания/рецидива (на основе оценки заболевания исследователем (INV)) или смерти от любой причины. Если у пациента не было прогрессирования или смерти, БПВ будет цензурирована во время последнего визита с адекватной оценкой
До 5 лет
Выживаемость без событий
Временное ограничение: До 5 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS), определяемая как время между лейкаферезом и любым событием, препятствующим инфузии аксикабтагена цилолейкела, если аксикабтаген цилолейкел никогда не вводится, или смертью, прогрессированием заболевания или началом новой терапии лимфомы для прогрессирования лимфомы после инфузии аксикабтагена цилолейкела. Пациенты без зарегистрированного события на момент анализа будут цензурированы во время последнего визита с адекватной оценкой.
До 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как время от достижения PMR или CMR до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания/рецидива (на основе оценки заболевания исследователем) или смерти от любой причины
До 5 лет
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность полного ответа (DoCR), определяемая как время от достижения CMR до даты первого документированного прогрессирования заболевания/рецидива (на основании оценки заболевания исследователем) или смерти от любой причины.
До 5 лет
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 4 недель
Тип, частота и тяжесть побочных явлений (ПЯ) и серьёзных побочных явлений (СПЯ)
До 4 недель
НЯО
Временное ограничение: До 5 лет
Частота возникновения, тяжесть и лечение нежелательных явлений особого интереса: синдром высвобождения цитокинов (CRS), синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), пролонгированная цитопения и инфекции, гипогаммаглобулинемия и вновь возникающие вторичные злокачественные новообразования.
До 5 лет
Качество жизни, оцененное с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Основной 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 1 года
Опросник EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, измеряющую физическое, эмоциональное и социальное функционирование пациентов с онкологическими заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Диапазон: от 0 (худший) до 100 (лучший).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни по функциональным шкалам и на более выраженные симптомы по шкалам симптомов.
До 1 года
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 1 года
EQ-5D-5L оценивает мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 100. Диапазон: 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье). Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
До 1 года
Качество жизни, оцененное с использованием опросника качества жизни EORTC для высокозлокачественной неходжкинской лимфомы (QLQ-NHL-HG29)
Временное ограничение: До 1 года
QLQ-NHL-HG29 — это модуль, специфичный для заболевания, оценивающий симптомы и функционирование у пациентов с высокозлокачественной неходжкинской лимфомой.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Диапазон: от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы или проблемы.
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий метаболический объём опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Корреляция между общим объемом метаболической опухоли (TMTV) перед инфузией аксикабтагена цилолейкела и эффективностью/токсичностью
До 2 лет
Фенотипическая экспрессия маркеров линии и контрольных точек в опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Гистологические, фенотипические, геномные, транскриптомные и молекулярные характеристики экспрессии CD19, CD20, CD79a, PD-L1 и других маркеров, указанных в протоколе, оцененные с помощью ИГХ или иммунофлуоресценции на опухолевой ткани до и после лечения.
До 2 лет
Уровни цитокинов
Временное ограничение: До 4-й недели
Концентрации предварительно определенных цитокинов (например, IL-6, IFN-γ, TNF-α), измеренные в сыворотке до лечения и в указанные временные точки после лечения. Единица измерения: пикограммы на миллилитр (пг/мл).
До 4-й недели
Минимальная резидуальная болезнь
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка минимальной резидуальной болезни с помощью цтДНК
До 2 лет
Механизмы ускользания от иммунного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Механизмы ускользания от иммунного ответа, включая устойчивость опухолевых клеток к уничтожению Т-клетками и индуцированную опухолью иммуносупрессию
До 2 лет
Частоты подмножеств иммунных клеток в крови
Временное ограничение: До 2 лет
Относительные частоты подмножеств иммунных клеток (например, CD3+ T-клетки, CD4+, CD8+, регуляторные T-клетки, NK-клетки) методом проточной цитометрии в установленные сроки. Единица измерения: Процент мононуклеарных клеток периферической крови (% от PBMC) или клеток на микролитр (клеток/мкл).
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Соавторы

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Следователи

  • Главный следователь: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Главный следователь: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Главный следователь: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LATE-R-GEL-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям с академическим интересом к гематологическим заболеваниям.

Все индивидуальные данные, собранные во время испытания, будут доступны. Общие данные будут закодированы, без включения персональной медицинской информации. Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании также будут доступны. Информация будет доступна через 6 месяцев после окончательной публикации без установленной даты окончания. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительными условиями для предоставления данных запрашивающей стороне. Запросы на данные могут быть поданы через 6 месяцев после публикации статьи. Доступ к индивидуальным данным пациентов (ИДП) испытания могут запросить квалифицированные исследователи и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследования и выполнения Соглашения о совместном использовании данных (СОД). Для получения дополнительной информации или подачи запроса, пожалуйста, свяжитесь с GELTAMO через веб-страницу: https://www.geltamo.com/contacto

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться