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Étude pour évaluer l'efficacité de l'Axicabtagene Ciloleucel chez les patients présentant une rechute tardive de lymphome diffus à grandes cellules B (LATE-R-GEL-23)

20 novembre 2025 mis à jour par: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Étude LATE-R. Une étude de phase II, monobras, ouverte, multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'Axicabtagene Ciloleucel chez les patients présentant une rechute tardive du lymphome diffus à grandes cellules B

Étude de phase II, monobras, ouverte, multicentrique, visant à inclure environ 45 patients sur 24 mois. Les patients recevront une perfusion d'axicabtagene ciloleucel et seront suivis jusqu'à 5 ans.

La durée totale de l'étude est donc de 7 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'axicabtagène ciloleucel, une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19, a démontré un taux élevé de réponses durables avec un profil d'innocuité gérable, chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après deux traitements antérieurs ou plus. Récemment, l'axicabtagène ciloleucel a démontré une efficacité supérieure par rapport au traitement standard (SOC) chez des patients de deuxième ligne atteints de LDGCB considérés comme éligibles pour une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avec une maladie réfractaire primaire ou une rechute précoce (ZUMA-7). Dans cette étude, après un suivi médian de 24,9 mois, la survie sans événement médiane était de 8,3 mois dans le groupe axicabtagène ciloleucel et de 2,0 mois dans le groupe traitement standard, et la survie sans événement à 24 mois était de 41 % et 16 %, respectivement (rapport de risque [HR] pour événement ou décès, 0,40 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,31 à 0,51 ; p<0,001). Une réponse est survenue chez 83 % des patients du groupe axicabtagène ciloleucel et chez 50 % de ceux du groupe SOC (avec une réponse complète [RC] chez 65 % et 32 % des patients, respectivement). Ces données ont conduit à l'approbation de l'axicabtagène ciloleucel par les agences réglementaires américaines et européennes, pour les patients atteints de LDGCB réfractaire en première ligne ou rechutant dans la première année après l'achèvement de l'immunochimiothérapie d'induction.

Plus récemment, l'essai de phase 2 ouvert ALYCANTE a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'axicabtagène ciloleucel en tant que traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de lymphome agressif à cellules B réfractaire primaire ou en rechute précoce qui n'étaient pas considérés comme candidats à la GCSH. Le traitement par axicabtagène ciloleucel a entraîné des taux de réponse élevés (meilleure réponse globale 92,5 %, meilleure RC = 80,0 %) et des rémissions durables (survie sans progression médiane, 11 mois, survie globale médiane [SG], non atteinte), avec un profil d'innocuité acceptable dans cette population de patients considérés comme inaptes à la GCSH.

Les essais mentionnés ci-dessus n'incluaient que des patients qui étaient réfractaires primaires ou avaient rechuté dans l'année suivant l'achèvement du traitement de première ligne. Cependant, aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'axicabtagène ciloleucel en deuxième ligne pour les patients rechutant plus d'un an après l'achèvement de l'induction. Bien qu'il soit généralement admis que le pronostic de ces patients est meilleur que celui des patients présentant un échec précoce, le pronostic n'est toujours pas optimal du tout, au moins la moitié des patients mourant du lymphome dans les mois suivants. La proposition actuelle vise à étudier un rôle possible de l'axicabtagène ciloleucel dans ce sous-ensemble de cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espagne, 15008
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 7120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
          • Mª Teresa Ros Matheu
          • Numéro de téléphone: +34 871206268
          • E-mail: maria.ros@ssib.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espagne, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Contact:
          • Julia Sedó
          • Numéro de téléphone: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • E-mail: jsedo@vhio.net
        • Chercheur principal:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armando López-Guillermo
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Chercheur principal:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Contact:
          • Elizabeth Alfonso Bermejo
          • Numéro de téléphone: +34 928450767
          • E-mail: ealfonso@fciisc.es
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espagne, 30008
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Andoni Urrutia
          • Numéro de téléphone: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • E-mail: aurrutia@unav.es
        • Contact:
          • Sara Morales Espinosa
          • Numéro de téléphone: Ext. 2768 +34 948 296 666
          • E-mail: smoralesesp@unav.es
        • Chercheur principal:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Numéro de téléphone: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • E-mail: mbou@incliva.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mª José Terol Castera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Formulaire de consentement éclairé écrit signé
  2. Âge > 18 ans
  3. Patient qui comprend et parle l'une des langues officielles du pays
  4. Lymphome non hodgkinien agressif à cellules B (B-NHL) rechuté ou réfractaire prouvé histologiquement avec l'histologie suivante au moment de la rechute : lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome B de haut grade (HGBL) et lymphome folliculaire de grade 3B selon la classification OMS 2016. Les B-NHL indolents transformés en B-NHL agressifs et précédemment traités par R-CHOP ou similaire après transformation sont éligibles. Les lymphomes B médiastinaux primitifs ne sont pas éligibles.
  5. Maladie positive en tomographie par émission de positons (TEP)

  6. Les patients doivent avoir reçu un traitement de première ligne adéquat incluant au minimum :

    • Un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou obinutuzumab), et
    • CHOP ou chimiothérapie de type CHOP Remarque : La chimiothérapie de type CHOP correspond à ACVBP, EPOCH ou COPADEM. Le CHOP à dose réduite (c'est-à-dire miniCHOP) est exclu, sauf pour les réductions de dose de vincristine dues à une neuropathie périphérique. Les patients ayant reçu des médicaments supplémentaires en association avec le schéma CHOP ou de type CHOP sont éligibles.

  7. Maladie rechutée après une première ligne de chimiothérapie-immunothérapie (dose complète de R-CHOP ou de schéma de type R-CHOP), documentée par TEP et biopsie :

    • Maladie rechutée définie comme une rémission complète après le traitement de première ligne suivie d'une rechute prouvée par biopsie après 12 mois et jusqu'à 5 ans après la fin du traitement de première ligne.

  8. Les patients doivent répondre aux critères d'éligibilité aux CAR-T définis par :

    • Patient jugé éligible pour une thérapie par cellules CAR-T par le médecin CAR-T

    • ET tous les critères suivants :

      • État général ECOG de 0, 1 ou 2
      • Accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse (voie veineuse périphérique ou centrale)
      • Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 x 10⁹/L
      • Plaquettes ≥ 75 x 10⁹/L
      • Numération absolue des lymphocytes ≥ 0,1 x 10⁹/L
      • Clairance de la créatinine (ClCr) estimée par Cockcroft-Gault ou MDRD ≥ 40 mL/min
      • Alanine aminotransférase sérique/aspartate aminotransférase (ALT/AST) ≤ 2,5x LSN
      • Bilirubine totale < 1,5 mg/dL, sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert
      • Fraction d'éjection cardiaque ≥ 45 %
      • Saturation en oxygène de base ≥ 92 % à l'air ambiant
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (les femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale ou étant ménopausées depuis au moins 12 mois ne sont pas considérées comme en âge de procréer).

Critères d'exclusion :

  1. Patients ayant reçu plus d'une ligne antérieure de traitement systémique
  2. Maladie rechutée précoce définie comme une rémission complète après le traitement de première ligne suivie d'une rechute prouvée par biopsie avant 12 mois après la fin du traitement de première ligne.

  3. Maladie réfractaire définie comme :

    • Maladie progressive (MP) pendant le traitement de première ligne
    • Maladie stable (MS) comme meilleure réponse après au moins 4 cycles de traitement de première ligne (par exemple, 4 cycles de R-CHOP)
    • Réponse partielle (RP) comme meilleure réponse après au moins 6 cycles, et maladie résiduelle prouvée par biopsie
  4. Les patients ayant reçu une première ligne de R-CHOP ou obinutuzumab-CHOP pour un B-NHL indolent qui rechute sous forme de B-NHL agressif transformé après un an de la fin du traitement de première ligne ne sont PAS éligibles.
  5. Thérapie antérieure ciblant CD19
  6. Patients avec atteinte lymphomateuse auriculaire ou ventriculaire cardiaque
  7. Nécessité d'un traitement urgent en raison d'effets de masse tumorale, tels qu'une occlusion intestinale ou une compression vasculaire
  8. Patient présentant un épanchement pleural cliniquement significatif
  9. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire n'étant pas en rémission depuis au moins 3 ans (sauf pour le cancer de la peau non mélanome ou le carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie, sein)). Un traitement d'entretien n'est pas autorisé.
  10. Patients avec un lymphome du système nerveux central (SNC) détectable. Les patients avec des antécédents de lymphome du SNC mais sans maladie active du SNC (après IRM systématique et ponction lombaire) au moment de l'inclusion seront éligibles.
  11. Présence d'un trouble du SNC tel que démence, maladie auto-immune avec atteinte du SNC, œdème cérébral avec anomalies structurelles confirmées par imagerie appropriée, ou troubles convulsifs nécessitant un traitement anticonvulsivant actif. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) dans les 12 mois précédant l'inclusion.
  12. Présence de tout cathéter ou drain (par exemple, néphrostomie percutanée, sonde urinaire à demeure, drain biliaire ou cathéter pleural/péritonéal/péricardique). Les réservoirs d'Ommaya et les cathéters d'accès veineux central dédiés, tels qu'un Port-a-Cath ou un cathéter de Hickman, sont autorisés.
  13. Antécédents d'hépatite B ou C aiguë ou chronique active (séropositivité). En cas d'antécédents positifs d'hépatite B ou C traitée (AgHBs négatif et Anti-HBc positif/anti-VHC positif), la charge virale (ADN du VHB/ARN du VHC) doit être indétectable par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative et/ou test d'acide nucléique
  14. Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sauf si le patient prend des médicaments anti-VIH appropriés, avec une charge virale indétectable par PCR et un nombre de CD4 > 200 cellules/μL.
  15. Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée malgré un traitement antimicrobien ou autre approprié au moment de la leucaphérèse ou de l'administration d'axicabtagene ciloleucel
  16. Antécédents de l'une des conditions cardiovasculaires suivantes au cours des 12 derniers mois : insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association, angioplastie ou stent cardiaque, infarctus du myocarde, angor instable ou autre maladie cardiaque cliniquement significative
  17. Présence d'une immunodéficience primaire
  18. Antécédents de toute condition médicale incluant mais non limitée à une maladie auto-immune (par exemple, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique) nécessitant une immunosuppression systémique et/ou des agents modificateurs de la maladie systémique au cours de la dernière année. Les conditions endocriniennes nécessitant un traitement d'entretien par des stéroïdes à dose physiologique sont autorisées.
  19. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumopathie médicamenteuse, de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active au scanner thoracique lors du dépistage. Les antécédents de pneumonie radique dans le champ d'irradiation (fibrose) sont autorisés.
  20. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère au tocilizumab ou à l'un des agents utilisés dans cette étude
  21. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère attribuée aux aminosides, au cyclophosphamide ou à la fludarabine
  22. Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation de la nécessité d'un tel vaccin pendant l'étude
  23. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou allaitantes en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie de lymphodéplétion sur le fœtus ou le nourrisson.
  24. Patients de l'un ou l'autre sexe qui ne sont pas disposés à pratiquer une contraception à partir du moment du consentement pendant le traitement et pendant au moins 12 mois après l'administration de la chimiothérapie de conditionnement ou de l'axicabtagene ciloleucel, selon la dernière éventualité
  25. De l'avis de l'investigateur, le patient est peu susceptible de terminer toutes les visites ou procédures requises par le protocole, y compris les visites de suivi, ou de se conformer aux exigences de l'étude pour la participation
  26. Personne adulte incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience intellectuelle, d'une condition médicale grave, d'une anomalie de laboratoire ou d'une maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Axicabtagène ciloléucel
Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion contenant une dispersion pour perfusion de cellules T viables CAR-positives dans un sac de perfusion. La dose cible est de 2 × 10⁶ cellules T viables CAR-positives par kg de poids corporel (dans une plage de 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ cellules/kg), avec un maximum de 2 × 10⁸ cellules T viables CAR-positives pour les patients de 100 kg et plus.
Médicament: Axicabtagène Ciloleucel
Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion contenant une dispersion pour perfusion de cellules T viables CAR-positives dans un sac de perfusion. La dose cible est de 2 × 10⁶ cellules T viables CAR-positives par kg de poids corporel (dans une plage de 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ cellules/kg), avec un maximum de 2 × 10⁸ cellules T viables CAR-positives pour les patients de 100 kg et plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat mois 3
Délai: Mois 3
La Réponse Métabolique Complète, définie comme des résultats négatifs sur une tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) au mois 3 après avoir reçu une perfusion d'axicabtagene ciloleucel au jour 0. La négativité des résultats de la TEP/TDM sera évaluée selon la Classification de Lugano et les critères de Deauville
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse mois 3 central
Délai: Mois 3
La réponse métabolique complète définie comme des résultats négatifs sur une TEP/TDM à 3 mois après avoir reçu la perfusion d'axicabtagene ciloleucel, telle qu'évaluée par la revue centralisée d'imagerie de la TEP/TDM
Mois 3
Taux de réponse global
Délai: Mois 3
Le taux de réponse globale (ORR) défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse métabolique partielle (PMR) ou une réponse métabolique complète (CMR) selon les critères de classification de Lugano au mois 3, déterminé par les évaluations centrales et de l'investigateur.
Mois 3
Meilleure réponse objective
Délai: 1 an
Meilleur taux de réponse objective défini comme le pourcentage de RMC + RMP déterminé par l'évaluation de l'investigateur chez tous les patients entre le mois 1 et le mois 12 après l'infusion d'axicabtagène ciloleucel
1 an
Taux de réponse complète optimal
Délai: 1 an
Taux de meilleure réponse complète défini comme le pourcentage de CMR déterminé par l'évaluation de l'investigateur parmi tous les patients entre le mois 1 et le mois 12 après la perfusion d'axicabtagene ciloleucel
1 an
Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale, définie comme le délai entre l'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants seront censurés à leur dernière date de suivi.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre la perfusion d'axicabtagène ciloleucel et la première observation d'une progression/récidive documentée de la maladie (basée sur l'évaluation de la maladie par l'investigateur (INV)) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas progressé ou est décédé, la SSP sera censurée au moment de la dernière visite avec une évaluation adéquate
Jusqu'à 5 ans
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Survie sans événement (SSE), définie comme le temps entre la leucaphérèse et tout événement empêchant l'infusion d'axicabtagene ciloleucel si l'axicabtagene ciloleucel n'est jamais perfusé, ou le décès, la progression de la maladie, ou l'instauration d'un nouveau traitement du lymphome pour une progression du lymphome après l'infusion d'axicabtagene ciloleucel. Les patients sans événement documenté au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière visite avec une évaluation adéquate.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
La Durée de Réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre l'obtention de la PMR ou de la CMR et la date de la première progression/récidive documentée de la maladie (basée sur l'évaluation de la maladie par l'investigateur) ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse complète
Délai: Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse complète (DoCR), définie comme le temps entre l'obtention d'une CMR et la date de la première progression/récurrence documentée de la maladie (basée sur l'évaluation de la maladie par l'investigateur) ou le décès de toute cause.
Jusqu'à 5 ans
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Type, fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'à 4 semaines
AESIs
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence, sévérité et traitement des événements indésirables d'intérêt particulier : syndrome de libération des cytokines (CRS), syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), cytopénie prolongée et infections, hypogammaglobulinémie et tumeurs malignes secondaires émergentes.
Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie évaluée à l'aide du Questionnaire de qualité de vie en oncologie - version de base 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 1 an
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items mesurant le fonctionnement physique, émotionnel et social des patients atteints de cancer.
Les scores vont de 0 à 100.
Plage : 0 (pire) à 100 (meilleur).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie pour les échelles fonctionnelles et des symptômes plus graves pour les échelles de symptômes.
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 1 an
L'EQ-5D-5L évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Il comprend une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Plage : 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie évaluée à l'aide du Questionnaire de qualité de vie de l'EORTC pour le lymphome non hodgkinien de haut grade (QLQ-NHL-HG29)
Délai: Jusqu'à 1 an
Le QLQ-NHL-HG29 est un module spécifique à la maladie évaluant les symptômes et le fonctionnement chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien de haut grade. Les scores vont de 0 à 100. Plage : 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des symptômes ou des problèmes plus graves.
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Metabolic Tumor
Délai: Jusqu'à 2 ans
Corrélation entre le volume métabolique tumoral total (TMTV) avant perfusion d'axicabtagène ciloleucel et l'efficacité/toxicité
Jusqu'à 2 ans
Expression phénotypique des marqueurs de lignée et de point de contrôle dans la tumeur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Caractéristiques histologiques, phénotypiques, génomiques, transcriptomiques et moléculaires de l'expression de CD19, CD20, CD79a, PD-L1 et d'autres marqueurs spécifiés par le protocole évalués par IHC ou immunofluorescence sur le tissu tumoral avant et après traitement.
Jusqu'à 2 ans
Niveaux de cytokines
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Concentrations de cytokines prédéfinies (par ex., IL-6, IFN-γ, TNF-α) mesurées dans le sérum avant le traitement et à des moments spécifiés après le traitement. Unité de mesure : Picogrammes par millilitre (pg/mL).
Jusqu'à la semaine 4
Maladie résiduelle minime
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluation de la maladie résiduelle minimale par ADNtc
Jusqu'à 2 ans
Mécanismes d'échappement immunitaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mécanismes d'échappement immunitaire incluant la résistance des cellules tumorales à la lyse par les lymphocytes T et l'immunosuppression induite par la tumeur
Jusqu'à 2 ans
Fréquences des sous-ensembles de cellules immunitaires dans le sang
Délai: Jusqu'à 2 ans
Fréquences relatives des sous-populations de cellules immunitaires (par exemple, lymphocytes T CD3+, CD4+, CD8+, lymphocytes T régulateurs, cellules NK) par cytométrie en flux aux temps programmés. Unité de mesure : Pourcentage de cellules mononucléées du sang périphérique (% de PBMC) ou cellules par microlitre (cellules/µL).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Collaborateurs

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Chercheur principal: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Chercheur principal: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LATE-R-GEL-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les maladies hématologiques.

Toutes les données individuelles collectées pendant l'essai seront disponibles. Les données partagées seront codées, sans aucune information de santé protégée incluse. Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également disponibles. Les informations seront disponibles à partir de 6 mois après la publication finale sans date de fin établie. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec la partie demanderesse. Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 6 mois après la publication de l'article. L'accès aux données individuelles des patients de l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés et sera fourni après examen et approbation d'une recherche et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter GELTAMO via la page web : https://www.geltamo.com/contacto

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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