Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Axicabtagene Ciloleucel hos pasienter med sen tilbakefall av diffust storcellet B-celle lymfom (LATE-R-GEL-23)

20. november 2025 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R-studien. En fase II, enarms, åpen, multikenterstudie for å evaluere effekten av Axicabtagene Ciloleucel hos pasienter med sen tilbakefall av diffus storcelle-B-celle lymfom

Enarms, åpen merking, multikenter, fase II-studie som sikter på å inkludere omtrent 45 pasienter over 24 måneder. Pasientene vil motta axicabtagene ciloleucel-infusjon og vil bli fulgt opp til 5 år.

Den totale varigheten av studien er derfor 7 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Axicabtagene Ciloleucel, en anti-CD19 chimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, viste en høy andel varige responser med en håndterbar sikkerhetsprofil hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær stor B-cellelymfom (LBCL) etter to eller flere tidligere behandlinger. Nylig har axicabtagene ciloleucel vist overlegen effekt sammenlignet med standardbehandling (SOC) hos pasienter med LBCL i 2. linje som ble ansett som egnet for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) med primær refraktær sykdom eller tidlig tilbakefall (ZUMA-7). I denne studien, etter en median oppfølgingstid på 24,9 måneder, var median hendelsesfri overlevelse 8,3 måneder i axicabtagene ciloleucel-gruppen og 2,0 måneder i standardbehandlingsgruppen, og den 24-måneders hendelsesfrie overlevelsen var henholdsvis 41 % og 16 % (faresforhold [HR] for hendelse eller død, 0,40; 95 % konfidensintervall, 0,31 til 0,51; p<0,001). Noen respons oppstod hos 83 % av pasientene i axicabtagene ciloleucel-gruppen og hos 50 % av dem i SOC-gruppen (med komplett respons [CR] hos henholdsvis 65 % og 32 % av pasientene). Disse dataene førte til godkjenning av axicabtagene ciloleucel av amerikanske og europeiske reguleringsmyndigheter for pasienter med LBCL som er refraktære mot første linje eller som får tilbakefall innen det første året etter fullført induksjons-immunokjemoterapi.

Mer nylig vurderte den åpne fase 2 ALYCANTE-studien sikkerheten og effekten av axicabtagene ciloleucel som annenlinjebehandling hos pasienter med primær refraktær eller tidlig tilbakevendende aggressivt B-cellelymfom som ikke ble ansett som kandidater for ASCT. Behandling med axicabtagene ciloleucel resulterte i høye responsrater (beste totale respons 92,5 %, beste CR = 80,0 %) og varige remisjoner (median PFS, 11 måneder, median total overlevelse [OS], ikke oppnådd), med en akseptabel sikkerhetsprofil i denne populasjonen av pasienter som ble ansett som uegnet for ASCT.

De ovennevnte studiene inkluderte kun pasienter som var primært refraktære eller som hadde hatt tilbakefall innen ett år etter fullført første linje behandling. Det er imidlertid ingen tilgjengelige data om effekten av axicabtagene ciloleucel i annen linje for pasienter som får tilbakefall mer enn ett år etter fullført induksjon. Selv om det generelt antas at utfallet for disse pasientene er bedre enn for pasienter som viser tidlig svikt, er utfallet likevel ikke optimalt i det hele tatt, med minst halvparten av pasientene som dør av lymfomet i de neste månedene. Det nåværende forslaget er rettet mot å studere en mulig rolle for axicabtagene ciloleucel i denne undergruppen av tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spania, 15008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 7120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Julia Sedó
          • Telefonnummer: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • E-post: jsedo@vhio.net
        • Hovedetterforsker:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armando López-Guillermo
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Hovedetterforsker:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Andoni Urrutia
          • Telefonnummer: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • E-post: aurrutia@unav.es
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Telefonnummer: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • E-post: mbou@incliva.es
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mª José Terol Castera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykkeerklæring
  2. Alder > 18 år
  3. Pasient som forstår og snakker et av landets offisielle språk
  4. Histologisk bevist tilbakefallende eller refraktær aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) med følgende histologi ved tilbakefall: diffust storcelle B-celle lymfom (DLBCL), høygradig B-celle lymfom (HGBL) og follikulært lymfom grad 3B ifølge WHO 2016 klassifisering. Indolent B-NHL som har transformert til aggressivt B-NHL og tidligere har blitt behandlet med R-CHOP-lignende etter transformasjon er kvalifisert. Primært mediastinalt B-celle lymfom er ikke kvalifisert.
  5. Positronemisjonstomografi (PET)-positiv sykdom

  6. Pasienter må ha mottatt adekvat første-linje terapi inkludert som minimum:

    • Et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituximab eller obinutuzumab), og
    • CHOP eller CHOP-lignende kjemoterapi Merk: CHOP-lignende kjemoterapi tilsvarer ACVBP, EPOCH eller COPADEM. Dosisredusert CHOP (dvs. miniCHOP) er ekskludert bortsett fra dosisreduksjoner av vinkristin på grunn av perifer neuropati. Pasienter som har mottatt ytterligere legemidler i kombinasjon med CHOP eller CHOP-lignende regime er kvalifisert.

  7. Tilbakefallende sykdom etter første-linje kjemoinmunnoterapi (full dose R-CHOP eller R-CHOP-lignende regime), dokumentert ved PET-skanning og biopsi:

    • Tilbakefallende sykdom definert som komplett remisjon til første-linje terapi etterfulgt av biopsibevist sykdomstilbakefall etter 12 måneder og opp til 5 år fra slutten av første-linje terapi.

  8. Pasienter må oppfylle CAR-T-kvalifiseringskriterier som definert av:

    • Pasient ansett kvalifisert for CAR T-celleterapi av CAR-T-legen

    • OG alle følgende kriterier:

      • ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
      • Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafere-seprosedyre (enten perifer eller sentral venelinje)
      • Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≥ 1 x 10⁹/L
      • Blodplater ≥ 75 x 10⁹/L
      • Absolutt lymfocyttelling ≥ 0,1 x 10⁹/L
      • Kreatininclearance (CrCl) estimert ved Cockcroft Gault eller MDRD ≥ 40 mL/min
      • Serum alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5xØVN
      • Total bilirubin <1,5 mg/dL, unntatt hos pasienter med Gilberts syndrom
      • Hjerteutslytning ≥ 45%
      • Baseline oksygenmetning ≥ 92% på romluft
  9. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum- eller urintest for svangerskap (kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som har vært i menopause i minst 12 måneder regnes ikke som i fruktbar alder).

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt mer enn én tidligere linje med systemisk terapi
  2. Tidlig tilbakefallende sykdom definert som komplett remisjon til første-linje terapi etterfulgt av biopsibevist sykdomstilbakefall før 12 måneder fra slutten av første-linje terapi.

  3. Refraktær sykdom definert som:

    • Progressiv sykdom (PD) under første-linje terapi
    • Stabil sykdom (SD) som beste respons etter minst 4 sykluser av første-linje terapi (f.eks. 4 sykluser med R-CHOP)
    • Delvis respons (PR) som beste respons etter minst 6 sykluser, og biopsibevist resterende sykdom
  4. Pasienter som mottok første linje med R-CHOP eller obinutuzumab-CHOP for en indolent B-NHL som får tilbakefall som transformert aggressiv B-NHL etter et år fra slutten av første-linje terapi er IKKE kvalifisert.
  5. Tidligere CD19-målt terapi
  6. Pasienter med kardial atrie- eller kardial ventrikkel lymfominvolvering
  7. Behov for akutt terapi på grunn av tumormasseeffekter, som tarmobstruksjon eller blodkarrkompresjon
  8. Pasient med klinisk signifikant pleural effusjon
  9. Historie med annet primært malignitet som ikke har vært i remisjon i minst 3 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst)). Vedlikeholdsbehandling er ikke tillatt.
  10. Pasienter med påviselig sentralnervesystem (CNS) lymfom. Pasienter med historie om CNS lymfom men ingen aktiv CNS sykdom (etter systematisk MRI og lumbalpunksjon) ved inkluderingstidspunktet vil være kvalifisert.
  11. Tilstedeværelse av CNS-forstyrrelser som demens, autoimmun sykdom med CNS-involvering, cerebral ødem med bekreftede strukturelle defekter ved passende bildeundersøkelse, eller anfallslidelser som krever aktiv antikonvulsiv medikasjon. Historie med slag, transitorisk iskemisk anfall eller posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) innen 12 måneder før inkludering.
  12. Tilstedeværelse av enhver innvendig linje eller dren (f.eks. perkutan nefrostomirør, innvendig Foley-kateter, gallegangsdren, eller pleural/peritoneal/perikardial kateter). Ommaya-reservoarer og dedikerte sentrale venekatetere, som Port-a-Cath eller Hickman-kateter, er tillatt.
  13. Historie med akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller C infeksjon (seropositivitet). Hvis det er en positiv historie med behandlet hepatitt B eller hepatitt C (negativ HBsAg og positiv Anti-HBc/ positiv anti-HCV), må virusmengden HBV DNA/HCV RNA) være upåviselig per kvantitativ polymerase chain reaction (PCR) og/eller nukleinsyretesting
  14. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) med mindre de tar passende anti-HIV-medikamenter, med en upåviselig virusmengde ved PCR og med en CD4-telling > 200 celler/μL.
  15. Ukontrollert systemisk sopp-, bakteriell, viral eller annen infeksjon til tross for passende antimikrobielle midler eller annen behandling ved tidspunktet for leukafese eller axicabtagene ciloleucel administrering
  16. Historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen de siste 12 månedene: Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association, kardiell angioplasti eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, eller annen klinisk signifikant hjerte sykdom
  17. Tilstedeværelse av primær immunsvikt
  18. Historie med enhver medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus) som krever systemisk immunsuppresjon og/eller systemiske sykdomsmodifiserende midler innen det siste året. Endokrine tilstander som krever vedlikehold med fysiologiske doser steroider er tillatt.
  19. Historie med idiopatisk lungfibrose, organiserende pneumoni (f.eks. bronkiolittis obliterans), legemiddelindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt, eller bevis på aktiv pneumonitt per bryst-CT-skanning ved screening. Historie med strålingspneumonitt i strålingsfeltet (fibrose) er tillatt.
  20. Historie med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon mot tocilizumab eller noen av agentene brukt i denne studien
  21. Historie med alvorlig, umiddelbar overfølsomhetsreaksjon tilskrevet aminoglykosider, cyklofosfamid eller fludarabin
  22. Behandling med en levende, attenuert vaksine innen 6 uker før start av studibehandling eller forventning om behov for en slik vaksine under studien
  23. Kvinner i fruktbar alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av lymfodepleterende kjemoterapi på fosteret eller spedbarnet.
  24. Pasienter av begge kjønn som ikke er villige til å praktisere prevensjon fra samtykketidspunktet under behandling og i minst 12 måneder etter kondisjonerende kjemoterapidosering eller axicabtagene ciloleucel dosering, avhengig av hva som er senest
  25. I forskerens skjønn er pasienten usannsynlig til å fullføre alle protokoll-pålagte studiebesøk eller prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk, eller overholde studie kravene for deltakelse
  26. Voksen person ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av intellektuell nedsettelse, enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieunormalitet eller psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axicabtagene ciloleucel
Behandlingen består av en enkeltdose for infusjon som inneholder en dispersjon for infusjon av CAR-positive levedyktige T-celler i en infusjonspose. Måldosen er 2 × 10⁶ CAR-positive levedyktige T-celler per kg kroppsvekt (innenfor et område på 1 × 10⁶ - 2 × 10⁸ celler/kg), med en maksimal dose på 2 × 10⁸ CAR-positive levedyktige T-celler for pasienter på 100 kg og derover.
Legemiddel: Axicabtagene Ciloleucel
Behandlingen består av en enkeltdose for infusjon som inneholder en dispersjon for infusjon av CAR-positive levedyktige T-celler i en infusjonspose. Måldosen er 2 × 10⁶ CAR-positive levedyktige T-celler per kg kroppsvekt (innenfor et område på 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ celler/kg), med et maksimum på 2 × 10⁸ CAR-positive levedyktige T-celler for pasienter på 100 kg og over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons måned 3
Tidsramme: Måned 3
Den fullstendige metabolske responsen, definert som negative funn på en PET/CT-skanning ved måned 3 etter å ha mottatt axicabtagene ciloleucel-infusjon på dag 0. Negativiteten til PET/CT-funnene vil bli vurdert i henhold til Lugano-klassifiseringen og Deauville-kriteriene
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons måned 3 sentral
Tidsramme: Måned 3
Den fullstendige metabolske responsen definert som negative funn på en PET/CT-skanning ved måned 3 etter å ha mottatt axicabtagene ciloleucel-infusjon, som vurdert av sentral bildegjennomgang av PET/CT
Måned 3
Samlet responsrate
Tidsramme: Måned 3
Den samlede responsraten (ORR) definert som prosentandelen pasienter som oppnådde partiell metabolsk respons (PMR) eller komplett metabolsk respons (CMR) i henhold til Lugano-klassifiseringskriteriene ved måned 3, bestemt av både sentrale og undersøkers vurderinger.
Måned 3
Best objektiv respons
Tidsramme: 1 år
Beste objektive responsrate definert som prosentandelen av CMR + PMR bestemt av vurderingen til undersøkeren blant alle pasienter mellom måned 1 og måned 12 fra axicabtagene ciloleucel-infusjon
1 år
Beste komplette responsrate
Tidsramme: 1 år
Best Complete Response rate definert som prosentandelen av CMR fastsatt av vurderingen fra undersøkeren blant alle pasienter mellom måned 1 og måned 12 fra axicabtagene ciloleucel-infusjon
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
Den totale overlevelsen, definert som tiden fra inkludering til død av enhver årsak. Levende pasienter vil bli sensurert på deres siste oppfølgingsdato.
Opptil 5 år
Fremgangsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusjon til første observasjon av dokumentert sykdomsprogresjon/relapse (basert på undersøkerens sykdomsvurdering (INV)) eller død av enhver årsak. Hvis en pasient ikke har hatt progresjon eller død, vil PFS bli sensurert ved tidspunktet for siste besøk med tilstrekkelig vurdering
Opptil 5 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS), definert som tiden mellom leukaforese og til enhver hendelse som forhindrer axicabtagene ciloleucel-infusjon hvis axicabtagene ciloleucel aldri infunderes, eller død, sykdomsprogresjon, eller iverksettelse av en ny lymfomterapi for lymfomprogresjon etter axicabtagene ciloleucel-infusjon. Pasienter uten dokumentert hendelse ved analysetidspunktet vil bli sensurert på tidspunktet for siste besøk med tilstrekkelig vurdering.
Opptil 5 år
Varighet av respons
Tidsramme: Opptil 5 år
Varigheten av respons (DOR), definert som tiden fra oppnåelse av PMR eller CMR til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon/relaps (basert på forskerens sykdomsvurdering) eller død av enhver årsak
Opptil 5 år
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: Opptil 5 år
Varighet av komplett respons (DoCR), definert som tiden fra oppnåelse av CMR til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon/relapse (basert på undersøkerens sykdomsvurdering) eller død av enhver årsak.
Opptil 5 år
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 uker
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Opptil 4 uker
AESIs
Tidsramme: Opptil 5 år
Forekomst, alvorlighetsgrad og behandling av spesielle bivirkninger av særlig interesse: Cytokinutløsningssyndrom (CRS), immun effektorcellesassosiert nevrotoksisk syndrom (ICANS), forlenget cytopeni og infeksjoner, hypogammaglobulinemi og fremvoksende sekundære maligniteter.
Opptil 5 år
Livskvalitet vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 1 år
EORTC QLQ-C30 er en spørreskjema med 30 elementer som måler kreftpasienters fysiske, emosjonelle og sosiale funksjon. Skårer varierer fra 0 til 100. Rekkevidde: 0 (verst) til 100 (best). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet for funksjonsskalaer og verre symptomer for symptomskalaer.
Opptil 1 år
Livskvalitet vurdert ved bruk av EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil 1 år
EQ-5D-5L vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det inkluderer en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100. Rekkevidde: 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Opptil 1 år
Livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC Livskvalitets-spørreskjema for Høygradig Non-Hodgkin Lymfom (QLQ-NHL-HG29)
Tidsramme: Opptil 1 år
QLQ-NHL-HG29 er en sykdomsspesifikk modul som vurderer symptomer og funksjon hos pasienter med høygradig non-Hodgkin lymfom. Skår område fra 0 til 100. Område: 0 til 100. Høyere skår indikerer verre symptomer eller problemer.
Opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Metabolsk Tumor
Tidsramme: Opptil 2 år
Sammenheng mellom total metabolsk svulstvolum (TMTV) før axicabtagene ciloleucel-infusjon og effekt/ toksisitet
Opptil 2 år
Fenotypisk uttrykk for linje- og sjekkpunktmarkører i svulst
Tidsramme: Opptil 2 år
Histologiske, fenotypiske, genomiske, transkriptomiske og molekylære egenskaper av uttrykk av CD19, CD20, CD79a, PD-L1 og andre protokoll-spesifiserte markører vurdert ved IHC eller immunofluorescens på vev fra svulst før og etter behandling.
Opptil 2 år
Cytokinnivåer
Tidsramme: Opp til uke 4
Konsentrasjoner av forhåndsdefinerte cytokiner (f.eks. IL-6, IFN-γ, TNF-α) målt i serum før behandling og ved spesifiserte tidspunkt etter behandling. Måleenhet: Pikogram per milliliter (pg/mL).
Opp til uke 4
Minimal residual sykdom
Tidsramme: Opptil 2 år
Minimal resttilstand vurdering med ctDNA
Opptil 2 år
Immun-unngåelsesmekanismer
Tidsramme: Opptil 2 år
Immune-escape-mekanismer inkludert resistens av tumorceller mot T-celledrepning og tumorindusert immunsuppresjon
Opptil 2 år
Immuncelledelfrekvenser i blod
Tidsramme: Opptil 2 år
Relativ frekvens av immuncelledelsett (for eksempel CD3+ T-celler, CD4+, CD8+, regulatoriske T-celler, NK-celler) ved flowcytometri til planlagte tidspunkter. Måleenhet: Prosentandel av perifere mononukleære blodceller (% av PBMC) eller celler per mikroliter (celler/µL).
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Samarbeidspartnere

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hovedetterforsker: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Hovedetterforsker: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LATE-R-GEL-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som innhentes gjennom denne studien kan bli gitt til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for hematologiske sykdommer.

Alle individuelle data som samles inn under forsøket vil være tilgjengelige. Delt data vil være kodet, uten personidentifiserbar informasjon inkludert. Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeerklæring og klinisk studierapport vil også være tilgjengelige. Informasjon vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter endelig publisering uten fastsatt sluttdato. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den forespørende part. Dataforespørsler kan sendes inn fra 6 måneder etter artikkelpublisering. Tilgang til forsøkets individuelle pasientdata kan forespørres av kvalifiserte forskere og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av en forskningsplan og gjennomføring av en dataavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt GELTAMO via nettsiden: https://www.geltamo.com/contacto

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere