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미만성 거대 B세포 림프종 후기 재발 환자에서 Axicabtagene Ciloleucel의 효능 평가 연구 (LATE-R-GEL-23)

2025년 11월 20일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R 임상시험. 미만성 거대 B-세포 림프종 후기 재발 환자에서 Axicabtagene Ciloleucel의 효능을 평가하기 위한 2상, 단일군, 개방형, 다기관 연구

단일 군, 개방형, 다기관, 2상 임상시험으로 24개월 동안 약 45명의 환자를 포함할 계획입니다. 환자는 액시캅타젠 실롤류셀 주입을 받고 최대 5년간 추적 관찰됩니다.

따라서 연구의 총 기간은 7년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항-CD19 키메릭 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제인 액시카브타젠 실로류셀은 이전에 2가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 난치성 대 B 세포 림프종(LBCL) 환자에서 관리 가능한 안전성 프로필과 함께 높은 지속적 반응률을 보였다. 최근, 자가 조혈모세포 이식(ASCT)이 적합한 것으로 간주되는 1차 난치성 질환이나 조기 재발을 보이는 2차 치료 LBCL 환자에서 액시카브타젠 실로류셀이 표준 치료(SOC)에 비해 우월한 효능을 보였다(ZUMA-7). 이 연구에서 중앙 추적 관찰 기간 24.9개월 후, 액시카브타젠 실로류셀 군의 중앙 무사건 생존기간은 8.3개월, 표준 치료 군은 2.0개월이었으며, 24개월 무사건 생존율은 각각 41%와 16%였다(사건 또는 사망에 대한 위험비 [HR], 0.40; 95% 신뢰구간, 0.31~0.51; p<0.001). 액시카브타젠 실로류셀 군 환자의 83%와 SOC 군 환자의 50%에서 일부 반응이 발생했다(각각 65%와 32%의 환자에서 완전 관해 [CR]). 이러한 데이터는 1차 치료에 난치성이거나 유도 면역화학요법 완료 후 1년 이내에 재발한 LBCL 환자에 대해 미국 및 유럽 규제 기관의 액시카브타젠 실로류셀 승인으로 이어졌다.

보다 최근에는 개방형 2상 ALYCANTE 시험에서 ASCT 후보군으로 간주되지 않는 1차 난치성 또는 조기 재발 공격성 B 세포 림프종 환자를 대상으로 2차 치료로서 액시카브타젠 실로류셀의 안전성과 효능을 평가했다. 액시카브타젠 실로류셀 치료는 높은 반응률(최선 전체 반응 92.5%, 최선 CR = 80.0%)과 지속적 관해(중앙 무진행 생존기간 11개월, 중앙 전체 생존기간 [OS] 도달 안 됨)를 보였으며, ASCT에 부적합한 것으로 간주되는 이 환자 집단에서 수용 가능한 안전성 프로필을 보였다.

위에서 언급한 시험들은 1차 치료 완료 후 1년 이내에 1차 난치성이거나 재발한 환자만 포함했다. 그러나 유도 치료 완료 후 1년 이상 경과하여 재발한 환자에게 2차 치료로서 액시카브타젠 실로류셀의 효능에 대한 데이터는 없다. 일반적으로 이러한 환자들의 결과가 조기 실패를 보이는 환자들보다 더 나은 것으로 추정되지만, 여전히 결과는 전혀 최적이 아니며, 최소 절반의 환자가 향후 몇 달 내에 림프종으로 사망한다. 현재 제안은 이 하위 집단에서 액시카브타젠 실로류셀의 가능한 역할을 연구하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, 스페인, 15008
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 7120
        • 모병
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Julia Sedó
          • 전화번호: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • 이메일: jsedo@vhio.net
        • 수석 연구원:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Armando López-Guillermo
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • 수석 연구원:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, 스페인, 30008
        • 모병
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Andoni Urrutia
          • 전화번호: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • 이메일: aurrutia@unav.es
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • 전화번호: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • 이메일: mbou@incliva.es
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mª José Terol Castera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 서명
  2. 나이 > 18세
  3. 해당 국가 공용어 중 하나를 이해하고 말할 수 있는 환자
  4. 재발 시 다음과 같은 조직학적으로 확인된 재발성 또는 난치성 공격성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL): WHO 2016 분류에 따른 미만성 큰 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종(HGBL), 여포성 림프종 3B등급. 공격성 B-NHL로 전환된 비공격성 B-NHL 환자로서 전환 후 R-CHOP 유사 치료를 이전에 받은 경우 적합합니다. 원발성 종격동 B세포 림프종은 적합하지 않습니다.
  5. 양전자방출단층촬영(PET) 양성 질환

  6. 환자는 최소한 다음을 포함한 적절한 1차 치료를 받았어야 합니다:

    • 항-CD20 단일클론항체(리툭시맵 또는 오비누투주맵), 및
    • CHOP 또는 CHOP 유사 화학요법 참고: CHOP 유사 화학요법은 ACVBP, EPOCH 또는 COPADEM에 해당합니다. 용량 감소 CHOP(즉, 미니CHOP)는 말초 신경병증으로 인한 빈크리스틴 용량 감소를 제외하고는 제외됩니다. CHOP 또는 CHOP 유사 요법과 함께 추가 약물을 받은 환자는 적합합니다.

  7. PET 스캔 및 생검으로 확인된 1차 화학면역요법(완전 용량 R-CHOP 또는 R-CHOP 유사 요법) 후 재발 질환:

    • 재발 질환은 1차 치료 후 완전 관해를 보였으나 1차 치료 종료 후 12개월 이후 최대 5년 이내에 생검으로 확인된 질환 재발로 정의됩니다.

  8. 환자는 다음과 같이 정의된 CAR-T 적합 기준을 충족해야 합니다:

    • CAR-T 의사가 CAR T세포 치료에 적합하다고 판단한 환자

    • 그리고 다음 모든 기준:

      • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
      • 백혈구분리술을 위한 적절한 혈관 접근(말초 또는 중심정맥라인)
      • 절대호중구수(ANC) ≥ 1 x 109/L
      • 혈소판 ≥ 75 x 109/L
      • 절대림프구수 ≥ 0.1 x 109/L
      • Cockcroft Gault 또는 MDRD로 추정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 mL/min
      • 혈청 알라닌아미노전이효소/아스파테이트아미노전이효소(ALT/AST) ≤ 2.5xULN
      • 총 빌리루빈 <1.5 mg/dL, 길베르트 증후군 환자 제외
      • 심장 박출률 ≥ 45%
      • 실내 공기에서 기준 산소 포화도 ≥ 92%
  9. 가임기 여성은 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다(외과적 불임술을 받았거나 최소 12개월 이상 폐경인 여성은 가임기로 간주되지 않음).

제외 기준:

  1. 이전에 1차 이상의 전신 치료를 받은 환자
  2. 1차 치료 후 완전 관해를 보였으나 1차 치료 종료 후 12개월 이내에 생검으로 확인된 질환 재발로 정의되는 조기 재발 질환.

  3. 다음과 같이 정의된 난치성 질환:

    • 1차 치료 중 진행성 질환(PD)
    • 최소 4주기 1차 치료 후 최상 반응으로 안정성 질환(SD)(예: 4주기 R-CHOP)
    • 최소 6주기 후 최상 반응으로 부분 관해(PR) 및 생검으로 확인된 잔류 질환
  4. 비공격성 B-NHL에 대해 1차 R-CHOP 또는 오비누투주맵-CHOP 치료를 받고 1차 치료 종료 1년 후 전환된 공격성 B-NHL로 재발한 환자는 적합하지 않습니다.
  5. 이전 CD19 표적 치료
  6. 심방 또는 심실 림프종 침범이 있는 환자
  7. 종양 덩어리 효과로 인한 긴급 치료 필요(예: 장폐색 또는 혈관 압박)
  8. 임상적으로 유의한 흉막 삼출액이 있는 환자
  9. 적어도 3년 이상 관해 상태가 아닌 다른 원발성 악성종양 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리암(예: 자궁경부, 방광, 유방) 제외). 유지 치료는 허용되지 않습니다.
  10. 검출 가능한 중추신경계(CNS) 림프종이 있는 환자. CNS 림프종 병력이 있지만 등록 시 활성 CNS 질환이 없는 환자(체계적 MRI 및 요추천자 후)는 적합합니다.
  11. 치매, CNS 침범이 있는 자가면역 질환, 적절한 영상으로 확인된 구조적 결함이 있는 뇌부종, 또는 활성 항경련제가 필요한 간질 장애와 같은 CNS 장애 존재. 등록 전 12개월 이내 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 또는 가역적 후두엽 뇌병증 증후군(PRES) 병력.
  12. 유치 라인 또는 배액관 존재(예: 경피적 신장루관, 유치 폴리 카테터, 담도 배액관, 또는 흉막/복막/심막 카테터). 오마야 저장소 및 포트-a-캐스 또는 히크먼 카테터와 같은 전용 중심정맥 접근 카테터는 허용됩니다.
  13. 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(혈청 양성) 병력. 치료된 B형 간염 또는 C형 간염 양성 병력이 있는 경우(음성 HBsAg 및 양성 Anti-HBc/양성 anti-HCV), 정량 중합효소연쇄반응(PCR) 및/또는 핵산 검사에 의해 바이러스 부하(HBV DNA/HCV RNA)가 검출되지 않아야 합니다.
  14. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성, 적절한 항-HIV 약물을 복용 중이고 PCR로 검출되지 않는 바이러스 부하와 CD4 수 > 200 cells/uL인 경우 제외.
  15. 백혈구분리술 또는 액시캅타젠 실롤류셀 투여 시 적절한 항균제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
  16. 과거 12개월 이내 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: 뉴욕심장협회 정의 III급 또는 IV급 심부전, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 심근경색, 불안정 협심증, 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  17. 원발성 면역결핍 존재
  18. 지난 1년 이내 전신 면역억제 및/또는 전신 질환 수정제가 필요한 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 의학적 상태 병력. 생리적 용량 스테로이드 유지가 필요한 내분비 상태는 허용됩니다.
  19. 특발성 폐섬유증, 기관지폐증(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발 폐렴, 특발성 폐렴 병력, 또는 스크리닝 시 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)에서 활동성 폐렴 증거. 방사선 조사 영역에서 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  20. 토실리주맵 또는 본 연구에서 사용되는 모든 약제에 대한 심각한 즉각 과민반응 병력
  21. 아미노글리코사이드, 사이클로포스파미드 또는 플루다라빈에 대한 심각한 즉각 과민반응 병력
  22. 연구 치료 시작 6주 이내 생백신 접종 또는 연구 중 해당 백신 필요 예상
  23. 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성(림프제거 화학요법의 태아 또는 영아에 대한 잠재적 위험 영향으로 인해).
  24. 동의 시점부터 치료 중 및 조건화 화학요법 투여 또는 액시캅타젠 실롤류셀 투여 중 더 늦은 시점 이후 최소 12개월 동안 피임을 실천하지 않으려는 남녀 환자
  25. 연구자의 판단에 따라 환자가 모든 프로토콜 요구 연구 방문 또는 절차(추적 방청 포함)를 완료할 가능성이 없거나 연구 참여 요구 사항을 준수하지 않을 경우
  26. 지적 장애, 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환으로 인해 성인이 동의 능력을 제공할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아시캅타젠 실롤류셀
치료는 1회 주입 백 내의 주입용 분산액 형태의 CAR-양성 생존 T 세포를 1회 투여하는 것으로 구성됩니다. 목표 투여량은 체중 kg당 2 × 10^6 CAR-양성 생존 T 세포(1 × 10^6 - 2 × 10^6 세포/kg 범위 내)이며, 체중 100 kg 이상 환자의 경우 최대 2 × 10^8 CAR-양성 생존 T 세포입니다.
의약품: Axicabtagene Ciloleucel
치료는 하나의 주입 백에 담긴 CAR 양성 생존 T 세포의 주입용 분산액을 포함하는 단일 용량 주입으로 구성됩니다. 목표 용량은 체중 kg당 2 × 10⁶ CAR 양성 생존 T 세포(범위 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ 세포/kg)이며, 체중 100 kg 이상 환자의 경우 최대 2 × 10⁸ CAR 양성 생존 T 세포입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차 응답
기간: 3개월
완전 대사 반응은, 0일에 axicabtagene ciloleucel 주입을 받은 후 3개월 시점의 PET/CT 스캔에서 음성 소견으로 정의됩니다. PET/CT 소견의 음성은 Lugano 분류 및 Deauville 기준에 따라 평가됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차 중앙 응답
기간: 3개월
완전 대사 반응은 PET/CT의 중앙 영상 검토로 평가된 액시캅타젠 실로류셀 주입 후 3개월 시점에서 PET/CT 스캔상 음성 소견으로 정의됩니다
3개월
전체 반응률
기간: 3개월
루가노 분류 기준에 따라 중앙 평가와 연구자 평가 모두에서 3개월 시점에 부분 대사 반응(PMR) 또는 완전 대사 반응(CMR)을 달성한 환자의 백분율로 정의된 전체 반응율(ORR)
3개월
최적의 객관적 반응
기간: 1년
최적의 객관적 반응률은 axicabtagene ciloleucel 주입 후 1개월부터 12개월까지의 모든 환자 중 연구자 평가에 의해 결정된 CMR + PMR의 백분율로 정의됩니다
1년
최우수 완전 관해율
기간: 1년
최적 완전 반응률은 axicabtagene ciloleucel 주입 후 1개월부터 12개월 사이의 모든 환자 중 연구자 평가에 의해 결정된 CMR의 백분율로 정의됨
1년
전체 생존율
기간: 최대 5년
전체 생존율은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존한 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에서 검열 처리됩니다.
최대 5년
무진행생존
기간: 최대 5년
무진행 생존 기간은 아시캅타젠 실로류셀 주입 시점부터 문서화된 질병 진행/재발(연구자 질병 평가(INV) 기준)의 첫 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 진행되지 않거나 사망하지 않은 경우, PFS는 적절한 평가가 이루어진 마지막 방문 시점에서 중도 절단됩니다.
최대 5년
이벤트 무발생 생존
기간: 최대 5년
무이벤트 생존율(EFS)은, 백혈구분리술 시점과 백혈구분열술로부터의 시간 사이로 정의되며, 만약 액시캅타젠 실롤루셀을 절대 투여하지 않을 경우 액시캅타젠 실롤루셀 투여를 막는 어떤 사건, 또는 액시캅타젠 실롤루셀 투여 후 림프종 진행에 따른 사망, 질병 진행, 또는 새로운 림프종 치료법의 시작까지의 시간을 의미합니다. 분석 시점에 문서화된 사건이 없는 환자는 적절한 평가가 이루어진 마지막 방문 시점에서 중도 절단됩니다.
최대 5년
반응 지속 기간
기간: 최대 5년
반응 지속 기간(DOR)은 PMR 또는 CMR 도달 시점부터 처음 문서화된 질병 진행/재발 날짜(연구자 질병 평가 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됨
최대 5년
완전 반응 지속 기간
기간: 최대 5년
완전 반응 지속 기간(DoCR)은 CMR 달성 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행/재발 날짜(연구자의 질병 평가 기준) 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
부작용
기간: 최대 4주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 유형, 빈도 및 심각도
최대 4주
AESIs
기간: 최대 5년
특별 관심 이상반응의 발생률, 중증도 및 치료: 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역 효과 세포 연관 신경독성 증후군(ICANS), 장기적인 혈구감소증과 감염, 저감마글로불린혈증 및 발생하는 이차성 악성 종양.
최대 5년
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)을 이용하여 평가된 삶의 질
기간: 최대 1년
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 신체적, 정서적, 사회적 기능을 측정하는 30문항 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 100입니다. 범위: 0(최악) ~ 100(최상). 기능 척도의 경우 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내고, 증상 척도의 경우 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
최대 1년
유로콸 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 최대 1년
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가합니다. 0부터 100까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 포함합니다. 범위: 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
최대 1년
생활의 질은 EORTC 고위험군 비호지킨 림프종 환자용 삶의 질 설문지(QLQ-NHL-HG29)를 사용하여 평가됨
기간: 최대 1년
QLQ-NHL-HG29는 고등급 비호지킨 림프종 환자의 증상 및 기능을 평가하는 질병 특이적 모듈입니다. 점수 범위는 0에서 100입니다. 범위: 0 ~ 100. 높은 점수는 더 심한 증상이나 문제를 나타냅니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 대사 종양
기간: 최대 2년
악시카브타젠 실로류셀 주입 전 총 대사 종양 부피(TMTV)와 효능/독성 간의 상관관계
최대 2년
종양 내 계통 및 체크포인트 마커의 표현형 발현
기간: 최대 2년
치료 전후 종양 조직에서 IHC 또는 면역형광으로 평가된 CD19, CD20, CD79a, PD-L1 및 기타 프로토콜에서 지정된 마커의 발현에 대한 조직학적, 표현형적, 유전체적, 전사체적 및 분자적 특성
최대 2년
사이토카인 수치
기간: 최대 4주
치료 전 및 지정된 치료 후 시점에서 혈청 내에서 측정한 사전 정의된 사이토카인(예: IL-6, IFN-γ, TNF-α)의 농도.측정 단위: 피코그램/밀리리터(pg/mL).
최대 4주
최소 잔류 질환
기간: 최대 2년
ctDNA에 의한 최소 잔류 질환 평가
최대 2년
면역 회피 기전
기간: 2년까지
종양 세포의 T 세포 살상에 대한 저항성 및 종양 유발 면역 억제를 포함한 면역 회피 기전
2년까지
혈액 내 면역 세포 하위 집단 빈도
기간: 최대 2년
예정된 시간대에 유세포 분석법으로 측정한 면역 세포 아형의 상대적 빈도(예: CD3+ T 세포, CD4+, CD8+, 조절 T 세포, NK 세포). 측정 단위: 말초혈액 단핵구 세포의 백분율(% of PBMC) 또는 마이크로리터당 세포 수(cells/µL).
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

협력자

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

수사관

  • 수석 연구원: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 수석 연구원: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • 수석 연구원: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LATE-R-GEL-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 통해 얻은 데이터는 혈액학 질환에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자들에게 제공될 수 있습니다.

시험 중 수집된 모든 개인 데이터를 이용할 수 있습니다. 공유되는 데이터는 부호화되며, 개인 식별 정보는 포함되지 않습니다. 연구 계획서, 통계 분석 계획서, 동의서 및 임상 연구 보고서도 이용할 수 있습니다. 정보는 최종 출판 후 6개월부터 이용 가능하며 종료일은 정해져 있지 않습니다. 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약 체결은 요청자와의 데이터 공유를 위한 전제 조건입니다. 논문 출판 후 6개월부터 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 자격을 갖춘 연구자는 시험 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 연구 계획 검토 및 승인과 데이터 공유 계약 체결 후 제공됩니다. 더 많은 정보를 원하시거나 요청을 제출하려면 GELTAMO 웹사이트를 통해 문의해 주십시오: https://www.geltamo.com/contacto

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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