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Studio per valutare l'efficacia di Axicabtagene Ciloleucel in pazienti con recidiva tardiva di linfoma diffuso a grandi cellule B (LATE-R-GEL-23)

20 novembre 2025 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Studio LATE-R. Uno studio di Fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia di Axicabtagene Ciloleucel in pazienti con recidiva tardiva di linfoma diffuso a grandi cellule B

Studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, che mira a includere circa 45 pazienti in 24 mesi. I pazienti riceveranno l'infusione di axicabtagene ciloleucel e saranno seguiti fino a 5 anni.

La durata totale dello studio è quindi di 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Axicabtagene Ciloleucel, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-CD19, ha dimostrato un'elevata percentuale di risposte durature con un profilo di sicurezza gestibile, in pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL) recidivato o refrattario dopo due o più terapie precedenti. Recentemente, axicabtagene ciloleucel ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto allo standard di cura (SOC) in pazienti con LBCL in seconda linea considerati idonei per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) con malattia refrattaria primaria o recidiva precoce (ZUMA-7). In questo studio, dopo un follow-up mediano di 24,9 mesi, la sopravvivenza libera da eventi mediana era di 8,3 mesi nel gruppo axicabtagene ciloleucel e di 2,0 mesi nel gruppo standard di cura, e la sopravvivenza libera da eventi a 24 mesi era rispettivamente del 41% e del 16% (rapporto di rischio [HR] per evento o morte, 0,40; intervallo di confidenza al 95%, da 0,31 a 0,51; p<0,001). Alcune risposte si sono verificate nell'83% dei pazienti nel gruppo axicabtagene ciloleucel e nel 50% di quelli nel gruppo SOC (con una risposta completa [CR] rispettivamente nel 65% e nel 32% dei pazienti). Questi dati hanno portato all'approvazione di axicabtagene ciloleucel da parte delle agenzie regolatorie americane ed europee, per pazienti con LBCL refrattario alla prima linea o in recidiva entro il primo anno dal completamento dell'immunochemioterapia di induzione.

Più recentemente, lo studio di fase 2 in aperto ALYCANTE ha valutato la sicurezza e l'efficacia di axicabtagene ciloleucel come terapia di seconda linea in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B refrattario primario o in recidiva precoce che non erano considerati candidati per ASCT. Il trattamento con axicabtagene ciloleucel ha determinato elevate percentuali di risposta (migliore risposta complessiva 92,5%, migliore CR = 80,0%) e remissioni durature (PFS mediana, 11 mesi, sopravvivenza globale [OS] mediana, non raggiunta), con un profilo di sicurezza accettabile in questa popolazione di pazienti considerati non idonei per ASCT.

Gli studi sopra menzionati includevano solo pazienti che erano refrattari primari o avevano avuto una recidiva entro un anno dal completamento del trattamento di prima linea. Tuttavia, non sono disponibili dati sull'efficacia di axicabtagene ciloleucel in seconda linea per pazienti con recidiva oltre un anno dal completamento dell'induzione. Sebbene si assuma generalmente che l'esito di questi pazienti sia migliore rispetto a quello dei pazienti con fallimento precoce, l'esito non è comunque ottimale, con almeno la metà dei pazienti che muore per il linfoma nei mesi successivi. La proposta attuale mira a studiare un possibile ruolo di axicabtagene ciloleucel in questo sottogruppo di casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spagna, 15008
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 7120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julia Sedó
          • Numero di telefono: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • Email: jsedo@vhio.net
        • Investigatore principale:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armando López-Guillermo
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Investigatore principale:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Investigatore principale:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Andoni Urrutia
          • Numero di telefono: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • Email: aurrutia@unav.es
        • Contatto:
          • Sara Morales Espinosa
          • Numero di telefono: Ext. 2768 +34 948 296 666
          • Email: smoralesesp@unav.es
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Numero di telefono: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • Email: mbou@incliva.es
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mª José Terol Castera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmato modulo di consenso informato scritto
  2. Età > 18 anni
  3. Paziente che comprende e parla una delle lingue ufficiali del paese
  4. Linfoma non Hodgkin B-cellulare aggressivo (B-NHL) recidivante o refrattario istologicamente provato con le seguenti istologie alla recidiva: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma B-cellulare di alto grado (HGBL) e linfoma follicolare Grado 3B secondo la classificazione WHO 2016. I pazienti con B-NHL indolente trasformato in B-NHL aggressivo e precedentemente trattati con R-CHOP-like dopo la trasformazione sono eleggibili. Il linfoma B-cellulare mediastinico primario non è eleggibile.
  5. Malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET)

  6. I pazienti devono aver ricevuto un'adeguata terapia di prima linea che includa almeno:

    • Un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o obinutuzumab), e
    • Chemioterapia CHOP o CHOP-like Nota: la chemioterapia CHOP-like corrisponde a ACVBP, EPOCH o COPADEM. Il CHOP a dose ridotta (cioè miniCHOP) è escluso, ad eccezione delle riduzioni di dose di vincristina dovute a neuropatia periferica. I pazienti che hanno ricevuto farmaci aggiuntivi in combinazione con il regime CHOP o CHOP-like sono eleggibili.

  7. Malattia recidivante dopo chemio-immunoterapia di prima linea (dose completa di R-CHOP o regime R-CHOP-like), documentata da PET-scan e biopsia:

    • Malattia recidivante definita come remissione completa alla terapia di prima linea seguita da recidiva della malattia dimostrata da biopsia dopo 12 mesi e fino a 5 anni dalla fine della terapia di prima linea.

  8. I pazienti devono soddisfare i criteri di eleggibilità per CAR-T come definito da:

    • Paziente ritenuto eleggibile per la terapia con cellule CAR-T dal medico CAR-T

    • E tutti i seguenti criteri:

      • Stato di performance ECOG 0, 1 o 2
      • Accesso vascolare adeguato per la procedura di leucoaferesi (linea venosa periferica o centrale)
      • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1 x 109/L
      • Piastrine ≥ 75 x 109/L
      • Conteggio assoluto dei linfociti ≥ 0,1 x 109/L
      • Clearance della creatinina (CrCl) stimata da Cockcroft Gault o MDRD ≥ 40 mL/min
      • Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi sierica (ALT/AST) ≤ 2,5xULN
      • Bilirubina totale <1,5 mg/dL, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert
      • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 45%
      • Saturazione di ossigeno basale ≥ 92% in aria ambiente
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo (le donne che hanno subito sterilizzazione chirurgica o che sono in menopausa da almeno 12 mesi non sono considerate in età fertile).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto più di una linea precedente di terapia sistemica
  2. Malattia recidivante precoce definita come remissione completa alla terapia di prima linea seguita da recidiva della malattia dimostrata da biopsia prima di 12 mesi dalla fine della terapia di prima linea.

  3. Malattia refrattaria definita come:

    • Malattia progressiva (PD) durante la terapia di prima linea
    • Malattia stabile (SD) come migliore risposta dopo almeno 4 cicli di terapia di prima linea (es. 4 cicli di R-CHOP)
    • Risposta parziale (PR) come migliore risposta dopo almeno 6 cicli e malattia residua dimostrata da biopsia
  4. I pazienti che hanno ricevuto prima linea di R-CHOP o obinutuzumab-CHOP per un B-NHL indolente che recidiva come B-NHL aggressivo trasformato dopo un anno dalla fine della terapia di prima linea NON sono eleggibili.
  5. Precedente terapia mirata a CD19
  6. Pazienti con coinvolgimento linfomatoso cardiaco atriale o ventricolare
  7. Necessità di terapia urgente a causa di effetti di massa tumorale, come occlusione intestinale o compressione vascolare
  8. Paziente con versamento pleurico clinicamente significativo
  9. Storia di un altro tumore primario che non è stato in remissione da almeno 3 anni (eccetto per il carcinoma della pelle non melanoma o carcinoma in situ (es. cervice, vescica, mammella)). Non è consentito un trattamento di mantenimento.
  10. Pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) rilevabile. I pazienti con anamnesi di linfoma del SNC ma senza malattia attiva del SNC (dopo risonanza magnetica sistematica e puntura lombare) al momento dell'arruolamento saranno eleggibili.
  11. Presenza di disturbi del SNC come demenza, malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC, edema cerebrale con difetti strutturali confermati da imaging appropriato, o disturbi convulsivi che richiedono terapia anticonvulsivante attiva. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  12. Presenza di qualsiasi catetere o drenaggio a permanenza (es. nefrostomia percutanea, catetere di Foley a permanenza, drenaggio biliare o catetere pleurico/peritoneale/pericardico). Sono consentiti reservoir di Ommaya e cateteri venosi centrali dedicati, come Port-a-Cath o catetere di Hickman.
  13. Storia di infezione acuta o cronica attiva da epatite B o C (sieropositività). Se c'è una storia positiva di epatite B o C trattata (HBsAg negativo e Anti-HBc positivo/anti-HCV positivo), la carica virale (DNA HBV/RNA HCV) deve essere non rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa e/o test degli acidi nucleici
  14. Positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che non assuma appropriati farmaci anti-HIV, con carica virale non rilevabile mediante PCR e con conteggio di CD4 > 200 cellule/uL.
  15. Infezione sistemica fungina, batterica, virale o altra non controllata nonostante antimicrobici appropriati o altro trattamento al momento della leucoaferesi o della somministrazione di axicabtagene ciloleucel
  16. Storia di una delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 12 mesi: insufficienza cardiaca di Classe III o IV come definita dalla New York Heart Association, angioplastica cardiaca o stent, infarto miocardico, angina instabile o altra malattia cardiaca clinicamente significativa
  17. Presenza di immunodeficienza primaria
  18. Storia di qualsiasi condizione medica inclusa ma non limitata a malattia autoimmune (es. malattia di Crohn, artrite reumatoide, lupus sistemico) che richieda immunosoppressione sistemica e/o agenti modificanti la malattia sistemici nell'ultimo anno. Sono consentite condizioni endocrine che richiedono mantenimento con steroidi a dose fisiologica.
  19. Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (es. bronchiolite obliterante), polmonite da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) toracica allo screening. È consentita la storia di polmonite da radiazioni nel campo di irradiazione (fibrosi).
  20. Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata a tocilizumab o a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio
  21. Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata attribuita ad aminoglicosidi, ciclofosfamide o fludarabina
  22. Trattamento con un vaccino vivo, attenuato entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante lo studio
  23. Donne in età fertile che sono incinte o allattano a causa dei potenziali effetti pericolosi della chemioterapia di linfodeplezione sul feto o sul lattante.
  24. Pazienti di entrambi i sessi che non sono disposti a praticare la contraccezione dal momento del consenso durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la dose di chemioterapia di condizionamento o la dose di axicabtagene ciloleucel, a seconda di quale sia successiva
  25. Nel giudizio dello sperimentatore, il paziente ha poche probabilità di completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo, inclusi i follow-up, o di rispettare i requisiti dello studio per la partecipazione
  26. Persona adulta incapace di fornire consenso informato a causa di disabilità intellettiva, qualsiasi condizione medica grave, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axicabtagene ciloleucel
Il trattamento consiste in una singola dose per infusione contenente una dispersione per infusione di cellule T vitali CAR-positive in una sacca per infusione. La dose target è di 2 × 10⁶ cellule T vitali CAR-positive per kg di peso corporeo (entro un intervallo di 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ cellule/kg), con un massimo di 2 × 10⁸ cellule T vitali CAR-positive per pazienti di 100 kg e oltre.
Droga: Axicabtagene Ciloleucel
Il trattamento consiste in una singola dose per infusione contenente una dispersione per infusione di cellule T vitali CAR-positive in una sacca per infusione. La dose target è 2 × 10⁶ cellule T vitali CAR-positive per kg di peso corporeo (in un intervallo di 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ cellule/kg), con un massimo di 2 × 10⁸ cellule T vitali CAR-positive per pazienti di 100 kg e oltre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La Risposta Metabolica Completa, definita come risultati negativi su una scansione PET/CT al mese 3 dopo aver ricevuto l'infusione di axicabtagene ciloleucel al giorno 0. La negatività dei risultati PET/CT sarà valutata secondo la Classificazione di Lugano e i criteri di Deauville
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta mese 3 centrale
Lasso di tempo: Mese 3
La Risposta Metabolica Completa definita come risultati negativi su una scansione PET/CT al mese 3 dopo aver ricevuto l'infusione di axicabtagene ciloleucel come valutato dalla revisione centralizzata delle immagini di PET/CT
Mese 3
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Mese 3
Il tasso di risposta complessiva (ORR) definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta metabolica parziale (PMR) o una risposta metabolica completa (CMR) secondo i criteri della classificazione di Lugano al mese 3 determinato da entrambe le valutazioni centrali e dell'investigatore.
Mese 3
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Miglior tasso di risposta obiettivo definito come la percentuale di CMR + PMR determinata dalla valutazione dello sperimentatore tra tutti i pazienti tra il mese 1 e il mese 12 dall'infusione di axicabtagene ciloleucel
1 anno
Miglior tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di Risposta Completa Ottimale definito come la percentuale di CMR determinata dalla valutazione dello sperimentatore tra tutti i pazienti tra il mese 1 e il mese 12 dall'infusione di axicabtagene ciloleucel
1 anno
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'inclusione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi saranno censurati alla loro ultima data di follow-up.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dall'infusione di axicabtagene ciloleucel alla prima osservazione di progressione/recidiva documentata della malattia (basata sulla valutazione della malattia da parte dello sperimentatore (INV)) o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto progressione o è deceduto, la PFS verrà censurata al momento dell'ultima visita con valutazione adeguata
Fino a 5 anni
Sopravvivenza Libera da Eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come il tempo tra la leucaferesi e qualsiasi evento che impedisca l'infusione di axicabtagene ciloleucel se axicabtagene ciloleucel non viene mai infuso, o morte, progressione della malattia o instaurazione di una nuova terapia per il linfoma per progressione del linfoma dopo l'infusione di axicabtagene ciloleucel. I pazienti senza evento documentato al momento dell'analisi verranno censurati al momento dell'ultima visita con valutazione adeguata.
Fino a 5 anni
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La Durata della Risposta (DOR), definita come il tempo dal raggiungimento di PMR o CMR alla data della prima progressione/recidiva documentata della malattia (basata sulla valutazione della malattia dell'investigatore) o morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Durata della Risposta Completa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Durata della risposta completa (DoCR), definita come il tempo che intercorre dal raggiungimento della CMR alla data della prima progressione/recidiva documentata della malattia (basata sulla valutazione della malattia da parte dello sperimentatore) o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG)
Fino a 4 settimane
AESIs
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza, gravità e trattamento di eventi avversi di speciale interesse: Sindrome da rilascio di citochine (CRS), sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), citopenia prolungata e infezioni, ipogammaglobulinemia e neoplasie secondarie emergenti.
Fino a 5 anni
Qualità della Vita valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita-Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il questionario EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che misurano il funzionamento fisico, emotivo e sociale dei pazienti oncologici. I punteggi variano da 0 a 100. Intervallo: 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita per le scale funzionali e sintomi peggiori per le scale dei sintomi.
Fino a 1 anno
Qualità della Vita valutata utilizzando il Questionario EuroQol a 5 Dimensioni e 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'EQ-5D-5L valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/il disagio e l'ansia/la depressione. Include una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100. Intervallo: 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile). Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
Fino a 1 anno
Qualità della Vita valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita EORTC per il Linfoma Non-Hodgkin di Alto Grado (QLQ-NHL-HG29)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il QLQ-NHL-HG29 è un modulo specifico per la malattia che valuta i sintomi e il funzionamento nei pazienti con linfoma non-Hodgkin ad alto grado. I punteggi vanno da 0 a 100. Intervallo: da 0 a 100. Punteggi più alti indicano sintomi o problemi peggiori.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Metabolic Tumor
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Correlazione tra il Volume Tumorale Metabolico Totale (TMTV) pre-infusione di axicabtagene ciloleucel e l'efficacia/tossicità
Fino a 2 anni
Espressione fenotipica dei marcatori di lignaggio e checkpoint nel tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Caratteristiche istologiche, fenotipiche, genomiche, trascrittomiche e molecolari dell'espressione di CD19, CD20, CD79a, PD-L1 e altri marcatori specificati dal protocollo valutati mediante IHC o immunofluorescenza su tessuto tumorale pre- e post-trattamento.
Fino a 2 anni
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Concentrazioni di citochine predefinite (ad esempio, IL-6, IFN-γ, TNF-α) misurate nel siero prima del trattamento e in momenti specifici dopo il trattamento. Unità di misura: Picogrammi per millilitro (pg/mL).
Fino alla settimana 4
Malattia residua minima
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutazione della malattia minima residua mediante ctDNA
Fino a 2 anni
Meccanismi di fuga immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Meccanismi di fuga immunitaria inclusa la resistenza delle cellule tumorali all'uccisione da parte delle cellule T e la soppressione immunitaria indotta dal tumore
Fino a 2 anni
Frequenze dei sottoinsiemi di cellule immunitarie nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenze relative dei sottoinsiemi di cellule immunitarie (es., cellule T CD3+, CD4+, CD8+, cellule T regolatorie, cellule NK) mediante citometria a flusso a tempi programmati. Unità di misura: Percentuale di cellule mononucleate del sangue periferico (% di PBMC) o cellule per microlitro (cellule/µL).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Collaboratori

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Investigatore principale: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Investigatore principale: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LATE-R-GEL-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio potranno essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle malattie ematologiche.

Tutti i dati individuali raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili. I dati condivisi saranno codificati, senza includere informazioni personali identificate. Saranno disponibili anche il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto dello studio clinico. Le informazioni saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione finale senza una data di scadenza stabilita. L'approvazione della richiesta e la stipula di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente. Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. L'accesso ai dati dei pazienti individuali (IPD) della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati e sarà fornito previa revisione e approvazione di una ricerca e stipula di un Accordo di Condivisione dei Dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare GELTAMO tramite la pagina web: https://www.geltamo.com/contacto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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