Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Axicabtagén Ciloleucel hatékonyságának értékelésére diffúz nagy B-sejtes lymphoma késői relapszusában szenvedő betegekben (LATE-R-GEL-23)

2025. november 20. frissítette: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R vizsgálat. Egy II. fázisú, egykarú, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat az Axicabtagene Ciloleucel hatékonyságának értékelésére diffúz nagy B-sejtes lymphoma késői relapszusában szenvedő betegeknél

Egykarú, nyílt címkézésű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely körülbelül 45 beteget kíván bevonni 24 hónap alatt. A betegek axicabtagén ciloleucel infúziót kapnak, és akár 5 évig követik őket.

A vizsgálat teljes időtartama így 7 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Axicabtagene Ciloleucel, egy anti-CD19 chimérikus antigén receptor (CAR) T-sejt terápia, magas arányú tartós válaszokat mutatott kezelhető biztonsági profillal a két vagy több előző kezelés után relabált vagy refrakter nagy B-sejtes lymphoma (LBCL) betegekben. Nemrégiben az axicabtagene ciloleucel kimagasló hatékonyságot mutatott a szokásos kezeléssel (SOC) szemben a második vonalú LBCL betegekben, akik alkalmasnak minősültek autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) primer refrakter betegséggel vagy korai relapssal (ZUMA-7). Ebben a tanulmányban, 24,9 hónap medián követés után, az eseménymentes túlélés mediánja 8,3 hónap volt az axicabtagene ciloleucel csoportban és 2,0 hónap a szokásos kezelés csoportban, és a 24 hónapos eseménymentes túlélés 41% és 16% volt, rendre (veszélyhányados [HR] eseményre vagy halálra, 0,40; 95% konfidencia intervallum, 0,31–0,51; p<0,001). Valamilyen válasz 83%-ban jelent meg az axicabtagene ciloleucel csoport betegeinél és 50%-ban a SOC csoportban (teljes válasszal [CR] 65%-ban és 32%-ban, rendre). Ezek az adatok vezettek az axicabtagene ciloleucel amerikai és európai szabályozó hatóságok általi jóváhagyásához az első vonalú kezelésre refrakter vagy az indukciós immunokemoterápia befejezését követő első évben relabáló LBCL betegek számára.

Újabban a nyílt címkéjű, 2. fázisú ALYCANTE vizsgálat értékelte az axicabtagene ciloleucel biztonságosságát és hatékonyságát második vonalú kezelésként azokban a betegekben, akik primer refrakter vagy korai relabáló agresszív B-sejtes lymphomával rendelkeztek, és nem minősültek ASCT-jelöltnek. Az axicabtagene ciloleucel kezelése magas válaszarányokat eredményezett (legjobb összes válasz 92,5%, legjobb CR = 80,0%) és tartós remissziókat (medián PFS, 11 hónap, medián össztúlélés [OS], nem érhető el), elfogadható biztonsági profillal ebben az ASCT-re alkalmatlannak tartott betegpopulációban.

A fent említett vizsgálatok csak olyan betegeket tartalmaztak, akik primer refrakterek voltak vagy az első vonalú kezelés befejezésétől számított egy éven belül relabáltak. Azonban nincsenek adatok az axicabtagene ciloleucel hatékonyságáról második vonalban azoknál a betegeknél, akik az indukció befejezését követő több mint egy évvel később relabálnak. Bár általában feltételezik, hogy ezen betegek kimenetele jobb, mint a korai kudarcot mutató betegeké, mégis a kimenetel egyáltalán nem optimális, a betegek legalább fele a következő hónapokban a lymphomában hal meg. A jelenlegi javaslat célja az axicabtagene ciloleucel lehetséges szerepének tanulmányozása ezen esetek részhalmazában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanyolország, 15008
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 7120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanyolország, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julia Sedó
          • Telefonszám: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • E-mail: jsedo@vhio.net
        • Kutatásvezető:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Armando López-Guillermo
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Kutatásvezető:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kutatásvezető:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanyolország, 30008
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andoni Urrutia
          • Telefonszám: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • E-mail: aurrutia@unav.es
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Telefonszám: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • E-mail: mbou@incliva.es
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mª José Terol Castera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Aláírt írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
  2. Életkor > 18 év
  3. Olyan beteg, aki megérti és beszéli az ország egyik hivatalos nyelvét
  4. Hisztológiailag igazolt relabált vagy refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin lymphoma (B-NHL) a következő hisztológiával relapszusban: diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL), magas fokú B-sejtes lymphoma (HGBL) és follicularis lymphoma 3B fokozat a WHO 2016-os osztályozása szerint. Indolens B-NHL-ből agresszív B-NHL-lá átalakult betegek, akik az átalakulás után R-CHOP-szerű kezelésben részesültek, jogosultak. Primer mediastinalis B-sejtes lymphoma nem jogosult.
  5. Pozitronemissziós tomográfiás (PET) pozitív megbetegedés

  6. A betegeknek megfelelő elsővonalas kezelést kell kapniuk, amely legalább tartalmazza:

    • Anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy obinutuzumab), és
    • CHOP vagy CHOP-szerű kemoterápiát Megjegyzés: A CHOP-szerű kemoterápiához tartozik az ACVBP, EPOCH vagy COPADEM. A dóziscsökkentett CHOP (azaz miniCHOP) ki van zárva, kivéve a vinkrisztin dóziscsökkentését perifériás neuropátia miatt. A további gyógyszereket CHOP vagy CHOP-szerű kezeléssel kombinálva kapott betegek jogosultak.

  7. Relabált megbetegedés elsővonalas kemó-immunoterápia (teljes dózisú R-CHOP vagy R-CHOP-szerű kezelés) után, PET-vizsgálattal és biopsziával dokumentálva:

    • Relabált megbetegedés, amely elsővonalas kezelés utáni teljes remissziót követően, biopsziával igazolt megbetegedés relapszust jelent 12 hónaptól 5 évig az elsővonalas kezelés befejezésétől.

  8. A betegeknek meg kell felelniük a CAR-T-jogosultsági kritériumoknak, amelyek a következők:

    • A beteget a CAR-T orvos CAR-T-sejtes terápiára alkalmasnak ítéli

    • ÉS minden további kritérium:

      • ECOG teljesítményállapot 0, 1 vagy 2
      • Megfelelő érbelépés a leukaferezis eljáráshoz (perifériás vagy centrális vénás katéter)
      • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1 x 10⁹/L
      • Thrombocyta szám ≥ 75 x 10⁹/L
      • Abszolút limfocita szám ≥ 0,1 x 10⁹/L
      • Kreatinin clearance (CrCl) Cockcroft Gault vagy MDRD becslés szerint ≥ 40 mL/perc
      • Szerum alanin-aminotranszferáz/aspartát-aminotranszferáz (ALT/AST) ≤ 2,5xULN
      • Összes bilirubin <1,5 mg/dL, kivéve Gilbert-szindrómás betegeknél
      • Szív ejekciós frakció ≥ 45%
      • Alapvonali oxigénszaturáció ≥ 92% szobalevegőn
  9. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szerum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk (azok a nők, akik műtéti sterilizáción estek át, vagy akik legalább 12 hónapja menopauszban vannak, nem minősülnek gyermekvállalásra képesnek).

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik egynél több előző rendszertes terápiás vonalat kaptak
  2. Korai relabált megbetegedés, amely elsővonalas kezelés utáni teljes remissziót követően, biopsziával igazolt megbetegedés relapszust jelent 12 hónapon belül az elsővonalas kezelés befejezésétől.

  3. Refrakter megbetegedés, amely a következőket jelenti:

    • Progresszió (PD) elsővonalas kezelés alatt
    • Stabil betegség (SD) legjobb válaszként legalább 4 ciklus elsővonalas kezelés után (pl. 4 ciklus R-CHOP)
    • Részleges válasz (PR) legjobb válaszként legalább 6 ciklus után, és biopsziával igazolt maradék megbetegedés
  4. Azok a betegek, akik elsővonalas R-CHOP vagy obinutuzumab-CHOP kezelést kaptak indolens B-NHL-re, és egy évvel az elsővonalas kezelés befejezése után agresszív B-NHL-lá alakulva relabálnak, NEM jogosultak.
  5. Korábbi CD19-célzott terápia
  6. Betegek szívatriumi vagy szívkamrai lymphoma érintettséggel
  7. Sürgős terápia szükségessége daganat tömeghatások miatt, mint bélobstrukció vagy érkompresszió
  8. Beteg klinikailag jelentős mellkasi folyadékkal
  9. Más primer malignus megbetegedés anamnézise, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban (kivéve nem melanóma bőrrák vagy carcinoma in situ (pl. méhnyak, húgyhólyag, mell)). Karbantartó kezelés nem megengedett.
  10. Betegek kimutatható központi idegrendszeri (CNS) lymphomával. Azok a betegek, akiknek volt CNS lymphoma anamnézise, de nincs aktív CNS megbetegedés (rendszeres MRI és lumbális punctio után) a bevonáskor, jogosultak lesznek.
  11. CNS rendellenesség jelenléte, mint demencia, autoimmun betegség CNS érintettséggel, agyi ödéma képalkotó vizsgálattal igazolt strukturális defektussal, vagy rohamrendellenesség, amely aktív antikonvulzív gyógyszeres kezelést igényel. Stroke, tranzienes ischaemiás atak vagy posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) anamnézise 12 hónapon belül a bevonás előtt.
  12. Bármilyen beültetett katéter vagy drén jelenléte (pl. perkután nefrosztómia cső, beültetett Foley-katéter, epevezeték-drén vagy pleurális/peritoneális/pericardiális katéter). Ommaya-tartályok és dedikált centrális vénás hozzáférési katéterek, mint Port-a-Cath vagy Hickman-katéter, megengedettek.
  13. Akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzés anamnézise (szeropozitivitás). Ha volt kezelt hepatitis B vagy hepatitis C pozitív anamnézise (negatív HBsAg és pozitív Anti-HBc/pozitív anti-HCV), a vírusterhelés (HBV DNS/HCV RNS) kimutathatatlan kell legyen kvantitatív polimeráz láncreakció (PCR) és/vagy nukleinsav teszt szerint.
  14. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) esetén, kivéve ha megfelelő anti-HIV gyógyszereket szed, PCR szerint kimutathatatlan vírusterheléssel és CD4 szám > 200 sejt/µL.
  15. Ellenőrizetlen szisztémás gomba-, baktérium-, vírus- vagy egyéb fertőzés megfelelő antimikrobiális vagy egyéb kezelés ellenére a leukaferezis vagy axicabtagén ciloleucel beadásakor.
  16. Bármelyik kardiovaszkuláris állapot anamnézise az elmúlt 12 hónapban: III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association definíciója szerint, szívangoloplasztika vagy stentelés, myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, vagy egyéb klinikailag jelentős szívbetegség.
  17. Primer immunhiány jelenléte
  18. Bármely orvosi állapot anamnézise, beleértve de nem kizárólag autoimmun betegséget (pl. Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, systémás lupus), amely szisztémás immunszuppressziót és/vagy szisztémás betegségmódosító szereket igényelt az elmúlt évben. Endokrin állapotok, amelyek fiziológiás dózisú szteroid karbantartást igényelnek, megengedettek.
  19. Idiopathiás tüdőfibrózis, organizálódó pneumonia (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer-indukált pneumonitis, idiopathiás pneumonitis anamnézise, vagy aktív pneumonitis jelei mellkas számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat szerint a szűréskor. Sugárkezeléses pneumonitis anamnézise a sugárterületen (fibrózis) megengedett.
  20. Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció anamnézise tocilizumabra vagy bármely ebben a vizsgálatban használt szerre
  21. Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció anamnézise aminoglikozidokra, ciklofoszfamidra vagy fludarabinra
  22. Élő, csillapított oltóanyaggal való kezelés 6 héten belül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy az igény várható ilyen oltóanyagra a vizsgálat alatt
  23. Gyermekvállalásra képes nők, akik terhesek vagy szoptatnak, a limfodepleciós kemoterápia potenciálisan káros hatásai miatt a magzatra vagy csecsemőre.
  24. Bármely nemű betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a beleegyezés időpontjától a kezelés alatt és legalább 12 hónapig a kondicionáló kemoterápia adagolása vagy axicabtagén ciloleucel adagolása után, attól függően, hogy melyik későbbi.
  25. A vizsgálatvezető ítélete szerint a beteg valószínűleg nem fogja teljesíteni az összes protokoll által előírt vizsgálati látogatást vagy eljárást, beleértve a követő látogatásokat, vagy nem fog megfelelni a vizsgálati részvételi követelményeknek
  26. Felnőtt személy, aki nem képes tájékoztatott beleegyezést adni értelmi akadályozottság, bármely súlyos orvosi állapot, laboratóriumi rendellenesség vagy pszichiátriai betegség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axicabtagén ciloleucel
A kezelés egyetlen infúziós adagból áll, amely egy infúziós zacskóban lévő CAR-pozitív életképes T-sejtek infúziós diszperzióját tartalmazza. A céladag 2 × 10⁶ CAR-pozitív életképes T-sejt testtömegkilogrammonként (1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ sejt/kg tartományban), maximum 2 × 10⁸ CAR-pozitív életképes T-sejt 100 kg és afölötti betegek számára.
Drog: Axicabtagene Ciloleucel
A kezelés egyetlen infúziós adagból áll, amely egy infúziós zacskóban lévő, infúzióra szolgáló, CAR-pozitív életképes T-sejteket tartalmazó diszperziót tartalmaz. A céladag 2 × 10⁶ CAR-pozitív életképes T-sejt testtömegkilogrammonként (1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ sejt/kg tartományban), legfeljebb 2 × 10⁸ CAR-pozitív életképes T-sejt 100 kg és afölötti testtömegű betegek esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response month 3
Időkeret: 3. hónap
A teljes metabolikus válasz, amely a negatív leleteket jelenti egy PET/CT vizsgálaton a 3. hónapban, miután a beteg megkapta az axicabtagén ciliouleucel infúziót a 0. napon. A PET/CT leletek negativitását a Lugano osztályozás és a Deauville kritériumok szerint értékelik.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz 3. hónap központi
Időkeret: 3. hónap
A teljes metabolikus válasz a negatív eredményekként definiálva PET/CT-vizsgálaton a 3. hónapban az axicabtagene ciloleucel infúzió után, a PET/CT központi képértékelésével értékelve
3. hónap
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3. hónap
Az összes válaszarány (ORR) a betegek százalékában definiálva, akik részleges metabolikus választ (PMR) vagy teljes metabolikus választ (CMR) értek el a Lugano osztályozási kritériumok szerint a 3. hónapban, mind a központi, mind a vizsgálatvezető értékelések alapján meghatározva.
3. hónap
Legjobb objektív válasz
Időkeret: 1 év
Legjobb objektív válaszarány, amelyet a vizsgálatvezető értékelése alapján az axi-kabtagén-ciloleucel infúziótól számított 1. és 12. hónap között minden beteg között meghatározott CMR + PMR százalékaként definiálnak
1 év
Legjobb teljes válaszadási arány
Időkeret: 1 év
Legjobb teljes válaszarány, amelyet a kutatói értékelés által meghatározott CMR százalékos aránya határoz meg az axicabtagén ciloleucel infúzió utáni 1. és 12. hónap között minden beteg között
1 év
Teljes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Az össztúlélés, amely a bekerüléstől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
Az élő betegeket utolsó követési dátumukon cenzúrázni fogják.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A Progressziómentes Túlélés, amely az axicabtagén ciloleucel infúziótól a dokumentált betegségprogresszió/relapszus első megfigyeléséig (vizsgáló orvos betegségértékelése (INV) alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti. Ha a beteg nem progresszált vagy halt meg, a PFS-t az utolsó, megfelelő értékeléssel rendelkező látogatás időpontjában cenzúrázzuk.
Akár 5 év
Eseménymentes Túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Eseménymentes túlélés (EFS), amely a leukaferezis és bármely esemény között eltelt időként definiálható, amely megakadályozza az axicabtagén ciloleucel infúziót, ha az axicabtagén ciloleucel soha nem kerül infúzióba, vagy a halál, a betegség progressziója, vagy új limfóma terápia bevezetése a limfóma progressziója miatt az axicabtagén ciloleucel infúzió után. Az elemzés időpontjában dokumentált esemény nélküli betegeket az utolsó, megfelelő értékeléssel történő látogatás időpontjában cenzúrázni fogják.
Akár 5 év
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR), amely a PMR vagy CMR elérésétől a dokumentált betegségprogresszió/relapsus első dátumáig (a vizsgáló betegségértékelése alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időt jelenti
Akár 5 év
A teljes válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A teljes válasz időtartama (DoCR), amely a CMR elérésétől az első dokumentált betegségprogresszió/relapszus dátumáig (a vizsgálatvezető betegségértékelése alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamként definiálva.
Legfeljebb 5 év
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
A mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) típusa, gyakorisága és súlyossága
Legfeljebb 4 hét
AESI-k
Időkeret: Akár 5 év
Különleges jelentőségű mellékhatások előfordulása, súlyossága és kezelése: Citokinfelszabadulási szindróma (CRS), immun effektor sejttel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS), elhúzódó citopénia és fertőzések, hipogammaglobulinémia és felbukkanó másodlagos malignitások.
Akár 5 év
Életminőség értékelése az Európai Rákok Kutatására és Kezelésére Szervezet Életminőség Kérdőív-Alap 30 (EORTC QLQ-C30) felhasználásával
Időkeret: Akár 1 évig
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 kérdéses kérdőív, amely a rákbetegek fizikai, érzelmi és társadalmi működését méri.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Tartomány: 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb).
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek a funkcionális skálákon, és rosszabb tüneteket a tünet skálákon.
Akár 1 évig
Életminőség felmérése az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint Kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Az EQ-5D-5L értékeli a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS) 0-tól 100-ig. Tartomány: 0 (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) és 100 (a legjobb elképzelhető egészségi állapot) között. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Legfeljebb 1 év
Életminőség értékelése az EORTC Magas fokú nem Hodgkin lymphoma életminőség kérdőív (QLQ-NHL-HG29) segítségével
Időkeret: Akár 1 évig
A QLQ-NHL-HG29 egy betegségspecifikus modul, amely a magas fokú non-Hodgkin lymphoma betegek tüneteit és működését értékeli. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Tartomány: 0-tól 100-ig. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket vagy problémákat jeleznek.
Akár 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Metabolikus Tumor
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Korreláció a teljes metabolikus tumor térfogat (TMTV) pre-axicabtagene ciloleucel infúzió előtt és a hatékonyság/toxicitás között
Legfeljebb 2 év
A tumor vérvonal és ellenőrzőpont marker fenotípusos expressziója
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CD19, CD20, CD79a, PD-L1 és egyéb protokoll által meghatározott markerek expressziójának hisztológiai, fenotípusos, genomikus, transzkriptomikus és molekuláris jellemzői, amelyeket IHC vagy immunofluoreszcencia segítségével értékelnek ki daganat szöveten kezelés előtt és után.
Legfeljebb 2 év
Citokinszintek
Időkeret: Legfeljebb 4. hétig
A kezelés előtt és a meghatározott kezelés utáni időpontokban mért előre meghatározott citokinek (pl. IL-6, IFN-γ, TNF-α) koncentrációi a szérumban.Mértékegység: Pikogram per milliliter (pg/mL).
Legfeljebb 4. hétig
Minimális maradék betegség
Időkeret: Akár 2 év
Minimális reziduális betegség értékelése ctDNS által
Akár 2 év
Immunmegkerülő mechanizmusok
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Immune-escape mechanizmusok, beleértve a tumorsejtek T-sejtes ölésre való rezisztenciáját és a tumor által indukált immun-szuppressziót
Legfeljebb 2 év
Immunsejt alcsoportok gyakorisága a vérben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunsejt-részhalmazok (pl. CD3+ T-sejtek, CD4+, CD8+, regulációs T-sejtek, NK-sejtek) relatív gyakorisága folyadékkromatográfiás módszerrel meghatározott időpontokban. Mértékegység: perifériás vér mononukleáris sejtek százalékban (% PBMC) vagy sejtek mikroliterenként (sejtek/µL).
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Együttműködők

Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Kutatásvezető: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Kutatásvezető: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LATE-R-GEL-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány során szerzett adatokat kvalifikált kutatók számára lehet biztosítani, akiknek akadémiai érdeklődése van a hematológiai betegségek iránt.

Az összes, a vizsgálat során gyűjtött egyéni adat elérhető lesz. A megosztott adatok kódoltak lesznek, személyes azonosításra alkalmas adatokat nem tartalmaznak. A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv, a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat és a klinikai vizsgálati jelentés is elérhető lesz. Az információk 6 hónappal a végleges publikáció után válnak elérhetővé, és nincs meghatározva befejezési dátum. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás végrehajtása előfeltételei az adatok megosztásának a kérelmező féllel. Az adatkérelmeket a cikk publikálásától számított 6 hónap után lehet benyújtani. A vizsgálati IPD-hez való hozzáférést kvalifikált kutatók kérhetik, és az kérésük felülvizsgálata és jóváhagyása, valamint egy adatmegosztási megállapodás (DSA) aláírása után kerül biztosításra. További információkért vagy kérelem benyújtásához kérjük, lépjen kapcsolatba a GELTAMO-val a weboldalon keresztül: https://www.geltamo.com/contacto

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel