3D-CT-pohjainen vaikean laryngoskopian ennustaminen Pierre Robin -sekvenssioon sairastavilla vauvoilla (PRS-3DCT)
Kolmiulotteiseen CT:hen perustuva kaksiparametrimalli vaikean laryngoskopian ennustamiseksi Pierre Robin -sekvenssillä varustetuilla imeväisillä: sisäinen ja ajallinen ulkoinen validointi
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään ja validoimaan kvantitatiivisen ennustemallin, joka käyttää kolmiulotteista tietokonetomografiaa (3D-CT) tunnistaakseen Pierre Robin -sekvenssin (PRS) sairastavat vauvat, joilla on vaikeaa laryngoskopiaa. Kaksiparametrinen malli, joka sisältää orofaryngeaalisen sagittaalisen alueen (S2) ja kielen pohjan ja takimmaisen nieluseinän välimatkan (D4), perustetaan. Sisäinen validointi suoritetaan käyttäen PRS-vauvojen tietoja vuosilta 2023–2024, ja ajallinen ulkoinen validointi suoritetaan käyttäen itsenäistä kohorttia vuodelta 2025.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan tarkan, ei-invasiivisen työkalun PRS-vauvojen preoperatiiviseen hengitystieriskiarviointiin, parantaen näin anestesiaturvallisuutta ja kliinistä päätöksentekoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus sisältää vauvoja, joilla on diagnosoitu Pierre Robinin sekvenssi (PRS) ja jotka on leikattu leukaluun distraktio-osteogeneesillä Nanjing Medical Universityn lastensairaalassa tammikuun 2023 ja syyskuun 2025 välisenä aikana. Ennen leikkausta tehtyjä kolmiulotteisia tietokonetomografiakuvauksia (3D-TT) käytetään hengitysteiden kvantitatiivisten parametrien mittaamiseen, mukaan lukien orofaryngeaalinen sagittaalinen pinta-ala (S2) ja kielen tyvestä takaseinämään etäisyys (D4).
Laryngoskopian aikana saatujen Cormack-Lehane-luokkien perusteella vauvat luokitellaan helppoon (luokat I–II) ja vaikeaan (luokat III–IV) altistusryhmiin. Logistista regressiota käytetään vaikean laryngoskopian riippumattomien ennustetekijöiden tunnistamiseen, ja kehitetään kaksiparametrimalli, joka yhdistää S2:n ja D4:n. Mallin erottelukykyä, kalibrointia ja kliinistä hyödyllisyyttä arvioidaan vastaanottajan toimintaluokan (ROC) käyräanalyysillä, kalibrointipiirroksilla ja päätöskäyräanalyysillä (DCA).
Sisäinen validointi suoritetaan bootstrap-otantamenetelmällä (1000 toistoa), ja ajallinen ulkoinen validointi toteutetaan käyttäen itsenäistä kohorttia vuodelta 2025. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa yksinkertainen, objektiivinen ja toistettava malli, joka voi parantaa ennen leikkausta tehtävää hengitystieriskin arviointia ja tukea anestesian hoitoa PRS-vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vauvat, joille on diagnosoitu Pierre Robin -sekvenssi (PRS) alapään kehitysvajauksen, glossoptoosin ja ylempien hengitysteiden tukoksen perusteella.
Alakidon distraktio-osteogeneesi yleisanestesian alaisena.
Täydelliset preoperatiiviset 3D-TT-kuvausaineistot saatavilla.
Täydellinen intraoperatiivinen laryngoskooppinen luokitus tallennettuna (Cormack-Lehane -luokitus).
-
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kraniofasiaalisten oireyhtymien esiintyminen (esim. Treacher Collins -oireyhtymä, Goldenharin oireyhtymä).
Epätäydelliset tai huonolaatuiset 3D-TT-kuvat.
Puuttuva laryngoskooppinen luokitus tai intraoperatiiviset aineistot.
Hengitystieleikkauksen historia ennen TT-kuvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Helppo Laryngoskopiaryhmä
Vauvat, joilla on Pierre Robin -sekvenssi, luokiteltu Cormack-Lehane -asteikon I–II-luokkaan suoran laryngoskopian aikana.
Tämä ryhmä edustaa potilaita, joilla on helppo laryngoskooppinen altistus.
|
|
Vaikea laryngoskopiaryhmä
Vauvat, joilla on Pierre Robin -sekvenssi ja jotka luokitellaan Cormack-Lehane-luokan III–IV suoran laryngoskopian aikana.
Tämä ryhmä edustaa potilaita, joilla on vaikea laryngoskooppinen näkyvyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-CT-pohjaisen kaksiparametrimallin ennustuskyky vaikeaan laryngoskopiaan
Aikaikkuna: Esioppimiskuvauksesta (3D-CT) leikkauksen aikaisiin laryngoskopisiin näyttöihin
|
Ensisijainen lopputulos on 3D-CT-pohjaisen kaksiparametrimallin (sisältäen S2 ja D4) erottelukyky ennustaa vaikeaa laryngoskopiaa Pierre Robin -sekvenssin omaavilla vauvoilla.
Ennustavaa suorituskykyä arvioidaan käyttäen vastaanottajan toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), herkkyyttä, spesifisyyttä ja kalibrointianalyysiä.
|
Esioppimiskuvauksesta (3D-CT) leikkauksen aikaisiin laryngoskopisiin näyttöihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Pierre Robinin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanjingCH-PRS-2025
- FYX202360 (Muu tunniste: Jiangsu Maternal and Child Health Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .