Previsione basata su TC 3D della laringoscopia difficile nei neonati con sequenza di Pierre Robin (PRS-3DCT)
Un modello a due parametri basato su TC 3D per predire la laringoscopia difficile nei neonati con sequenza di Pierre Robin: validazione interna e temporale esterna
Questo studio mira a sviluppare e validare un modello predittivo quantitativo utilizzando immagini di tomografia computerizzata tridimensionale (3D-CT) per identificare i neonati con sequenza di Pierre Robin (PRS) a rischio di laringoscopia difficile.
Verrà stabilito un modello a due parametri che incorpora l'area sagittale orofaringea (S2) e la distanza tra la base della lingua e la parete faringea posteriore (D4).
La validazione interna verrà eseguita utilizzando i dati di neonati PRS trattati tra il 2023 e il 2024, mentre la validazione esterna temporale verrà condotta utilizzando una coorte indipendente del 2025.
Questo studio cerca di fornire uno strumento accurato e non invasivo per la valutazione preoperatoria del rischio delle vie aeree nei neonati con PRS, migliorando così la sicurezza anestesiologica e il processo decisionale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte retrospettivo include neonati con diagnosi di sequenza di Pierre Robin (PRS) che hanno subito osteogenesi da distrazione mandibolare presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università Medica di Nanchino tra gennaio 2023 e settembre 2025. Le scansioni tridimensionali di tomografia computerizzata (3D-CT) preoperatorie verranno utilizzate per misurare parametri quantitativi delle vie aeree, inclusa l'area sagittale orofaringea (S2) e la distanza dalla base della lingua alla parete faringea posteriore (D4).
Secondo i gradi di Cormack-Lehane ottenuti durante la laringoscopia, i neonati verranno classificati in gruppi di esposizione facile (gradi I-II) e difficile (gradi III-IV). La regressione logistica verrà utilizzata per identificare predittori indipendenti di laringoscopia difficile, e verrà sviluppato un modello a doppio parametro che combina S2 e D4. La discriminazione, la calibrazione e l'utilità clinica del modello verranno valutate mediante analisi della curva ROC (receiver operating characteristic), grafici di calibrazione e analisi della curva decisionale (DCA).
La validazione interna verrà eseguita utilizzando il campionamento bootstrap (1000 iterazioni), e la validazione esterna temporale verrà condotta utilizzando una coorte indipendente del 2025. L'obiettivo di questo studio è costruire un modello semplice, oggettivo e riproducibile che possa migliorare la valutazione preoperatoria del rischio delle vie aeree e supportare la gestione anestesiologica nei neonati con PRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Neonati diagnosticati con sequenza di Pierre Robin (PRS) sulla base di ipoplasia mandibolare, glossoptosi e ostruzione delle vie aeree superiori.
Sottoposti a osteogenesi per distrazione mandibolare in anestesia generale.
Dati di imaging 3D-TC preoperatori completi disponibili.
Classificazione laringoscopica intraoperatoria completa registrata (classificazione di Cormack-Lehane).
-
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre sindromi craniofacciali (ad esempio, sindrome di Treacher Collins, sindrome di Goldenhar).
Immagini 3D-TC incomplete o di scarsa qualità.
Classificazione laringoscopica o dati intraoperatori mancanti.
Storia di chirurgia delle vie aeree prima dell'imaging TC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Laringoscopia Facile
Neonati con sequenza di Pierre Robin classificati come grado Cormack-Lehane I-II durante la laringoscopia diretta.
Questo gruppo rappresenta pazienti con esposizione laringoscopica facile.
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Gruppo di Laringoscopia Difficile
Neonati con sequenza di Pierre Robin classificati come grado III-IV di Cormack-Lehane durante la laringoscopia diretta.
Questo gruppo rappresenta pazienti con esposizione laringoscopica difficile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione predittiva del modello a doppio parametro basato su TC 3D per la laringoscopia difficile
Lasso di tempo: Dall'imaging preoperatorio (3D-CT) all'esposizione laringoscopica intraoperatoria
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L'esito primario è la capacità discriminativa del modello a doppio parametro basato sulla TC 3D (inclusi S2 e D4) di prevedere la laringoscopia difficile nei neonati con sequenza di Pierre Robin.
Le prestazioni predittive saranno valutate utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUC), la sensibilità, la specificità e l'analisi di calibrazione.
|
Dall'imaging preoperatorio (3D-CT) all'esposizione laringoscopica intraoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Sindrome di Pierre-Robin
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanjingCH-PRS-2025
- FYX202360 (Altro identificatore: Jiangsu Maternal and Child Health Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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