3D-CT-Based Prediction of Difficult Laryngoscopy in Infants With Pierre Robin Sequence (PRS-3DCT)
Trójwymiarowo-tomograficzny model dwuparametrowy do przewidywania trudnej laryngoskopii u niemowląt z zespołem Pierre’a Robina: wewnętrzna i czasowa walidacja zewnętrzna
Badanie to ma na celu opracowanie i walidację ilościowego modelu predykcyjnego wykorzystującego trójwymiarową tomografię komputerową (3D-CT) do identyfikacji niemowląt z sekwencją Pierre’a Robina (PRS) zagrożonych trudną laryngoskopią. Zostanie opracowany model dwuparametrowy uwzględniający strzałkową powierzchnię gardła środkowego (S2) oraz odległość między podstawą języka a tylną ścianą gardła (D4). Walidacja wewnętrzna zostanie przeprowadzona przy użyciu danych niemowląt z PRS leczonych w latach 2023-2024, a walidacja zewnętrzna czasowa zostanie wykonana na niezależnej kohorcie z 2025 roku.
Badanie to ma na celu dostarczenie dokładnego, nieinwazyjnego narzędzia do przedoperacyjnej oceny ryzyka dróg oddechowych u niemowląt z PRS, co poprawi bezpieczeństwo anestezjologiczne i podejmowanie decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie kohortowe obejmuje niemowlęta z rozpoznanym zespołem Pierre’a Robina (PRS), które poddano osteogenezie dystrakcyjnej żuchwy w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Medycznego w Nankinie między styczniem 2023 a wrześniem 2025 roku. Trójwymiarowe skany tomografii komputerowej (3D-CT) wykonane przedoperacyjnie zostaną wykorzystane do pomiaru ilościowych parametrów dróg oddechowych, w tym strzałkowej powierzchni gardła środkowego (S2) oraz odległości od nasady języka do tylnej ściany gardła (D4).
Zgodnie z ocenami Cormacka-Lehane’a uzyskanymi podczas laryngoskopii, niemowlęta zostaną sklasyfikowane do grup łatwej (stopnie I-II) i trudnej (stopnie III-IV) ekspozycji. Do identyfikacji niezależnych predyktorów trudnej laryngoskopii zostanie zastosowana regresja logistyczna, a także opracowany zostanie model dwuparametrowy łączący S2 i D4. Dyskryminację, kalibrację i przydatność kliniczną modelu oceniono za pomocą analizy krzywej ROC (charakterystyki operacyjnej odbiornika), wykresów kalibracyjnych oraz analizy krzywej decyzyjnej (DCA).
Walidacja wewnętrzna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem metody bootstrap (1000 iteracji), a walidacja zewnętrzna czasowa zostanie przeprowadzona na niezależnej kohorcie z 2025 roku. Celem tego badania jest skonstruowanie prostego, obiektywnego i powtarzalnego modelu, który może poprawić przedoperacyjną ocenę ryzyka dróg oddechowych oraz wspierać zarządzanie anestezjologiczne u niemowląt z PRS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Niemowlęta z rozpoznaną sekwencją Pierre’a Robina (PRS) na podstawie hipoplazji żuchwy, glossoptozy i niedrożności górnych dróg oddechowych.
Poddawane osteogenezie dystrakcyjnej żuchwy w znieczuleniu ogólnym.
Dostępne kompletne przedoperacyjne dane obrazowe z tomografii komputerowej 3D.
Zarejestrowana kompletna śródoperacyjna klasyfikacja laryngoskopowa (klasyfikacja Cormacka-Lehane’a).
-
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych zespołów twarzoczaszki (np. zespół Treachera Collinsa, zespół Goldenhara).
Niekompletne lub niskiej jakości obrazy z tomografii komputerowej 3D.
Brak klasyfikacji laryngoskopowej lub danych śródoperacyjnych.
Wywiad w kierunku operacji dróg oddechowych przed wykonaniem tomografii komputerowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Łatwej Laryngoskopii
Niemowlęta z zespołem Pierre’a Robina sklasyfikowane jako stopień I-II w skali Cormacka-Lehane’a podczas bezpośredniej laryngoskopii.
Ta grupa reprezentuje pacjentów z łatwą ekspozycją laryngoskopową. |
|
Grupa Trudnej Laryngoskopii
Niemowlęta z sekwencją Pierre’a Robina sklasyfikowane jako stopień III–IV w skali Cormacka-Lehane’a podczas bezpośredniej laryngoskopii.
Ta grupa reprezentuje pacjentów z utrudnioną ekspozycją laryngoskopową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność predykcyjna opartego na 3D-CT modelu dwuparametrowego dla trudnej laryngoskopii
Ramy czasowe: Od obrazowania przedoperacyjnego (3D-CT) do śródoperacyjnej ekspozycji laryngoskopowej
|
Głównym wynikiem jest zdolność dyskryminacyjna modelu dwuparametrowego opartego na 3D-CT (obejmującego S2 i D4) do przewidywania trudnej laryngoskopii u niemowląt z sekwencją Pierre'a Robina. Wydajność predykcyjna będzie oceniana za pomocą pola pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC), czułości, swoistości oraz analizy kalibracji.
|
Od obrazowania przedoperacyjnego (3D-CT) do śródoperacyjnej ekspozycji laryngoskopowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Syndrom Pierre'a Robina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NanjingCH-PRS-2025
- FYX202360 (Inny identyfikator: Jiangsu Maternal and Child Health Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .