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Prédiction 3D-CT de la laryngoscopie difficile chez les nourrissons atteints de séquence de Pierre Robin (PRS-3DCT)

20 novembre 2025 mis à jour par: Hu Danling, Nanjing Children's Hospital

Un modèle à double paramètre basé sur la tomodensitométrie 3D pour prédire la laryngoscopie difficile chez les nourrissons atteints de séquence de Pierre Robin : validation interne et validation externe temporelle

Cette étude vise à développer et valider un modèle de prédiction quantitatif utilisant l'imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie (3D-CT) pour identifier les nourrissons atteints de séquence de Pierre Robin (PRS) présentant un risque de laryngoscopie difficile. Un modèle à deux paramètres incorporant la zone sagittale oropharyngée (S2) et la distance entre la base de la langue et la paroi pharyngée postérieure (D4) sera établi. Une validation interne sera réalisée à l'aide des données de nourrissons PRS traités entre 2023 et 2024, et une validation externe temporelle sera menée avec une cohorte indépendante de 2025.

Cette étude cherche à fournir un outil précis et non invasif pour l'évaluation préopératoire du risque des voies aériennes chez les nourrissons PRS, améliorant ainsi la sécurité anesthésique et la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de cohorte rétrospective inclut des nourrissons diagnostiqués avec une séquence de Pierre Robin (PRS) ayant subi une ostéogenèse par distraction mandibulaire à l'Hôpital des Enfants de l'Université Médicale de Nanjing entre janvier 2023 et septembre 2025. Les scanners préopératoires de tomodensitométrie tridimensionnelle (3D-CT) seront utilisés pour mesurer les paramètres quantitatifs des voies aériennes, incluant la surface sagittale oropharyngée (S2) et la distance de la base de la langue à la paroi pharyngée postérieure (D4).

Selon les grades Cormack-Lehane obtenus lors de la laryngoscopie, les nourrissons seront classés en groupes d'exposition facile (grades I-II) et difficile (grades III-IV). Une régression logistique sera utilisée pour identifier les prédicteurs indépendants de laryngoscopie difficile, et un modèle à deux paramètres combinant S2 et D4 sera développé. La discrimination, la calibration et l'utilité clinique du modèle seront évaluées par l'analyse de la courbe ROC (receiver operating characteristic), les graphiques de calibration et l'analyse de la courbe de décision (DCA).

Une validation interne sera réalisée par rééchantillonnage bootstrap (1000 itérations), et une validation externe temporelle sera menée avec une cohorte indépendante de 2025. L'objectif de cette étude est de construire un modèle simple, objectif et reproductible qui puisse améliorer l'évaluation préopératoire du risque des voies aériennes et soutenir la gestion anesthésique chez les nourrissons avec PRS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

294

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude incluait des nourrissons diagnostiqués avec une séquence de Pierre Robin ayant subi une ostéogenèse par distraction mandibulaire sous anesthésie générale au Nanjing Children's Hospital entre janvier 2023 et décembre 2025. Tous les participants disposaient d'imagerie 3D-CT préopératoire complète et de dossiers de classification laryngoscopique peropératoire.

La description

Critères d'inclusion : Nourrissons diagnostiqués avec une séquence de Pierre Robin (SPR) basée sur une hypoplasie mandibulaire, une glossoptose et une obstruction des voies aériennes supérieures.

Subissant une ostéogénèse par distraction mandibulaire sous anesthésie générale.

Données complètes d'imagerie 3D-CT préopératoires disponibles.

Classification laryngoscopique peropératoire complète enregistrée (classification de Cormack-Lehane).

-

Critères d'exclusion :

  • Présence d'autres syndromes cranio-faciaux (par exemple, syndrome de Treacher Collins, syndrome de Goldenhar).

Images 3D-CT incomplètes ou de mauvaise qualité.

Classification laryngoscopique ou données peropératoires manquantes.

Antécédent de chirurgie des voies aériennes avant l'imagerie CT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de Laryngoscopie Facile
Nourrissons présentant une séquence de Pierre Robin classés Cormack-Lehane grade I-II lors d'une laryngoscopie directe. Ce groupe représente les patients avec une exposition laryngoscopique facile.
Groupe de Laryngoscopie Difficile
Nourrissons présentant une séquence de Pierre Robin classée comme grade III-IV de Cormack-Lehane lors d'une laryngoscopie directe. Ce groupe représente des patients présentant une exposition laryngoscopique difficile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance prédictive du modèle à deux paramètres basé sur la tomodensitométrie 3D pour la laryngoscopie difficile
Délai: De l'imagerie préopératoire (3D-CT) à l'exposition laryngoscopique peropératoire
Le critère d'évaluation principal est la capacité discriminative du modèle à double paramètre basé sur la tomodensitométrie 3D (incluant S2 et D4) à prédire une laryngoscopie difficile chez les nourrissons atteints du syndrome de Pierre Robin. La performance prédictive sera évaluée en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC), la sensibilité, la spécificité et une analyse de calibration.
De l'imagerie préopératoire (3D-CT) à l'exposition laryngoscopique peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car il s'agit d'une étude rétrospective impliquant des informations sensibles concernant la vie privée des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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