- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07257276
Prédiction 3D-CT de la laryngoscopie difficile chez les nourrissons atteints de séquence de Pierre Robin (PRS-3DCT)
Un modèle à double paramètre basé sur la tomodensitométrie 3D pour prédire la laryngoscopie difficile chez les nourrissons atteints de séquence de Pierre Robin : validation interne et validation externe temporelle
Cette étude vise à développer et valider un modèle de prédiction quantitatif utilisant l'imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie (3D-CT) pour identifier les nourrissons atteints de séquence de Pierre Robin (PRS) présentant un risque de laryngoscopie difficile. Un modèle à deux paramètres incorporant la zone sagittale oropharyngée (S2) et la distance entre la base de la langue et la paroi pharyngée postérieure (D4) sera établi. Une validation interne sera réalisée à l'aide des données de nourrissons PRS traités entre 2023 et 2024, et une validation externe temporelle sera menée avec une cohorte indépendante de 2025.
Cette étude cherche à fournir un outil précis et non invasif pour l'évaluation préopératoire du risque des voies aériennes chez les nourrissons PRS, améliorant ainsi la sécurité anesthésique et la prise de décision clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude de cohorte rétrospective inclut des nourrissons diagnostiqués avec une séquence de Pierre Robin (PRS) ayant subi une ostéogenèse par distraction mandibulaire à l'Hôpital des Enfants de l'Université Médicale de Nanjing entre janvier 2023 et septembre 2025. Les scanners préopératoires de tomodensitométrie tridimensionnelle (3D-CT) seront utilisés pour mesurer les paramètres quantitatifs des voies aériennes, incluant la surface sagittale oropharyngée (S2) et la distance de la base de la langue à la paroi pharyngée postérieure (D4).
Selon les grades Cormack-Lehane obtenus lors de la laryngoscopie, les nourrissons seront classés en groupes d'exposition facile (grades I-II) et difficile (grades III-IV). Une régression logistique sera utilisée pour identifier les prédicteurs indépendants de laryngoscopie difficile, et un modèle à deux paramètres combinant S2 et D4 sera développé. La discrimination, la calibration et l'utilité clinique du modèle seront évaluées par l'analyse de la courbe ROC (receiver operating characteristic), les graphiques de calibration et l'analyse de la courbe de décision (DCA).
Une validation interne sera réalisée par rééchantillonnage bootstrap (1000 itérations), et une validation externe temporelle sera menée avec une cohorte indépendante de 2025. L'objectif de cette étude est de construire un modèle simple, objectif et reproductible qui puisse améliorer l'évaluation préopératoire du risque des voies aériennes et soutenir la gestion anesthésique chez les nourrissons avec PRS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Nourrissons diagnostiqués avec une séquence de Pierre Robin (SPR) basée sur une hypoplasie mandibulaire, une glossoptose et une obstruction des voies aériennes supérieures.
Subissant une ostéogénèse par distraction mandibulaire sous anesthésie générale.
Données complètes d'imagerie 3D-CT préopératoires disponibles.
Classification laryngoscopique peropératoire complète enregistrée (classification de Cormack-Lehane).
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Critères d'exclusion :
- Présence d'autres syndromes cranio-faciaux (par exemple, syndrome de Treacher Collins, syndrome de Goldenhar).
Images 3D-CT incomplètes ou de mauvaise qualité.
Classification laryngoscopique ou données peropératoires manquantes.
Antécédent de chirurgie des voies aériennes avant l'imagerie CT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de Laryngoscopie Facile
Nourrissons présentant une séquence de Pierre Robin classés Cormack-Lehane grade I-II lors d'une laryngoscopie directe.
Ce groupe représente les patients avec une exposition laryngoscopique facile.
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Groupe de Laryngoscopie Difficile
Nourrissons présentant une séquence de Pierre Robin classée comme grade III-IV de Cormack-Lehane lors d'une laryngoscopie directe.
Ce groupe représente des patients présentant une exposition laryngoscopique difficile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance prédictive du modèle à deux paramètres basé sur la tomodensitométrie 3D pour la laryngoscopie difficile
Délai: De l'imagerie préopératoire (3D-CT) à l'exposition laryngoscopique peropératoire
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Le critère d'évaluation principal est la capacité discriminative du modèle à double paramètre basé sur la tomodensitométrie 3D (incluant S2 et D4) à prédire une laryngoscopie difficile chez les nourrissons atteints du syndrome de Pierre Robin.
La performance prédictive sera évaluée en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC), la sensibilité, la spécificité et une analyse de calibration.
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De l'imagerie préopératoire (3D-CT) à l'exposition laryngoscopique peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Syndrome de Pierre-Robin
Autres numéros d'identification d'étude
- NanjingCH-PRS-2025
- FYX202360 (Autre identifiant: Jiangsu Maternal and Child Health Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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