3D-CT-baseret forudsigelse af vanskelig laryngoskopi hos spædbørn med Pierre Robin-sekvens (PRS-3DCT)
En 3D-CT-baseret dual-parametermodel til forudsigelse af vanskelig laryngoskopi hos spædbørn med Pierre Robin-sekvens: Intern og temporal ekstern validering
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en kvantitativ forudsigelsesmodel ved hjælp af tredimensionel computertomografi (3D-CT) billeddannelse for at identificere spædbørn med Pierre Robin-sekvens (PRS), der er i risiko for vanskelig laryngoskopi. En dobbeltparametermodel, der inkorporerer det orofaryngeale sagittale område (S2) og afstanden mellem tungenes base og den bagre svælgvæg (D4), vil blive etableret. Intern validering vil blive udført ved hjælp af data fra PRS-spædbørn behandlet mellem 2023 og 2024, og tidsmæssig ekstern validering vil blive gennemført ved hjælp af en uafhængig kohorte fra 2025.
Denne undersøgelse søger at give et præcist, ikke-invasivt værktøj til preoperativ luftvejsrisikovurdering hos PRS-spædbørn, og dermed forbedre anæstetisk sikkerhed og klinisk beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive kohortestudie inkluderer spædbørn diagnosticeret med Pierre Robin-sekvens (PRS), som gennemgik mandibulær distraktionsosteogenese på Børnehospitalet ved Nanjing Medicinske Universitet mellem januar 2023 og september 2025. Præoperative tredimensionelle computertomografi-scanninger (3D-CT) vil blive brugt til at måle kvantitative luftvejsparametre, herunder det orofaryngeale sagittale område (S2) og afstanden fra tungebasen til den posteriore farynxvæg (D4).
Ifølge Cormack-Lehane-graderinger opnået under laryngoskopi vil spædbørnene blive klassificeret i nemme (grad I-II) og svære (grad III-IV) eksponeringsgrupper. Logistisk regression vil blive brugt til at identificere uafhængige prædiktorer for svær laryngoskopi, og en dual-parametermodel, der kombinerer S2 og D4, vil blive udviklet. Modellens diskrimination, kalibrering og kliniske anvendelighed vil blive vurderet ved analyse af receiver operating characteristic (ROC)-kurver, kalibreringsplot og beslutningskurveanalyse (DCA).
Intern validering vil blive udført ved hjælp af bootstrap-resampling (1000 iterationer), og temporal ekstern validering vil blive udført ved hjælp af en uafhængig kohorte fra 2025. Målet med denne undersøgelse er at konstruere en simpel, objektiv og reproducerbar model, der kan forbedre præoperativ luftvejsrisikovurdering og støtte anæstesistyring hos PRS-spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Spædbørn diagnosticeret med Pierre Robin-sekvens (PRS) baseret på underudviklet underkæbe, glossoptose og obstruktion af de øvre luftveje.
Underkæbedistraktionsosteogenese under generel anæstesi.
Komplet præoperativ 3D-CT billeddata tilgængelig.
Komplet intraoperativ laryngoskopisk gradering registreret (Cormack-Lehane klassifikation).
-
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre kraniofaciale syndromer (f.eks. Treacher Collins syndrom, Goldenhar syndrom).
Ufuldstændige eller dårlig kvalitet 3D-CT billeder.
Manglende laryngoskopisk gradering eller intraoperative data.
Tidligere luftvejskirurgi før CT-billedtagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Let Laryngoskopigruppe
Spædbørn med Pierre Robin-sekvens klassificeret som Cormack-Lehane grad I-II under direkte laryngoskopi.
Denne gruppe repræsenterer patienter med let laryngoskopisk eksponering.
|
|
Gruppe med svær laryngoskopi
Spædbørn med Pierre Robin-sekvens klassificeret som Cormack-Lehane grad III-IV under direkte laryngoskopi.
Denne gruppe repræsenterer patienter med vanskelig laryngoskopisk eksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktive ydeevne af den 3D-CT-baserede dual-parameter model for vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: Fra præoperativ billeddiagnostik (3D-CT) til intraoperativ laryngoskopisk eksponering
|
Det primære resultat er den diskriminerende evne af den 3D-CT-baserede to-parametermodel (inklusive S2 og D4) til at forudsige vanskelig laryngoskopi hos spædbørn med Pierre Robin-sekvens.
Den prædiktive præstation vil blive vurderet ved hjælp af arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC), sensitivitet, specificitet og kalibreringsanalyse. |
Fra præoperativ billeddiagnostik (3D-CT) til intraoperativ laryngoskopisk eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Pierre Robins syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- NanjingCH-PRS-2025
- FYX202360 (Anden identifikator: Jiangsu Maternal and Child Health Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Bronkospasme | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway Management | Blødende næseKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater