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3D-CT-basierte Vorhersage schwieriger Laryngoskopie bei Säuglingen mit Pierre-Robin-Sequenz (PRS-3DCT)

20. November 2025 aktualisiert von: Hu Danling, Nanjing Children's Hospital

Ein auf 3D-CT basierendes Dualparameter-Modell zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie bei Säuglingen mit Pierre-Robin-Sequenz: Interne und zeitlich externe Validierung

Diese Studie zielt darauf ab, ein quantitatives Vorhersagemodell unter Verwendung von dreidimensionaler Computertomographie (3D-CT) zur Identifizierung von Säuglingen mit Pierre-Robin-Sequenz (PRS) mit Risiko für schwierige Laryngoskopie zu entwickeln und zu validieren. Ein Zwei-Parameter-Modell, das den oropharyngealen sagittalen Bereich (S2) und den Abstand zwischen der Zungenbasis und der hinteren Rachenwand (D4) umfasst, wird etabliert. Die interne Validierung wird mit Daten von PRS-Säuglingen durchgeführt, die zwischen 2023 und 2024 behandelt wurden, und die zeitliche externe Validierung wird mit einer unabhängigen Kohorte aus dem Jahr 2025 durchgeführt.

Diese Studie strebt an, ein genaues, nicht-invasives Instrument für die präoperative Atemwegrisikobewertung bei PRS-Säuglingen bereitzustellen, um so die anästhesiologische Sicherheit und die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Kohortenstudie umfasst Säuglinge mit der Diagnose Pierre-Robin-Sequenz (PRS), die zwischen Januar 2023 und September 2025 am Kinderkrankenhaus der Nanjing Medical University eine mandibuläre Distraktionsosteogenese erhielten. Präoperative dreidimensionale Computertomographie-Scans (3D-CT) werden verwendet, um quantitative Atemwegsparameter zu messen, einschließlich der oropharyngealen sagittalen Fläche (S2) und des Abstands von der Zungenbasis zur hinteren Rachenwand (D4).

Gemäß den während der Laryngoskopie ermittelten Cormack-Lehane-Graden werden die Säuglinge in Gruppen mit einfacher (Grad I-II) und schwieriger (Grad III-IV) Exposition eingeteilt. Die logistische Regression wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für eine schwierige Laryngoskopie zu identifizieren, und ein Zwei-Parameter-Modell, das S2 und D4 kombiniert, wird entwickelt. Die Diskriminierung, Kalibrierung und klinische Nützlichkeit des Modells wird durch ROC-Kurvenanalyse, Kalibrierungsdiagramme und Entscheidungskurvenanalyse (DCA) bewertet.

Eine interne Validierung wird mittels Bootstrap-Resampling (1000 Iterationen) durchgeführt, und eine temporäre externe Validierung wird mit einer unabhängigen Kohorte aus dem Jahr 2025 durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, ein einfaches, objektives und reproduzierbares Modell zu konstruieren, das die präoperative Bewertung des Atemwegrisikos verbessern und das anästhesiologische Management bei PRS-Säuglingen unterstützen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

294

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Säuglinge mit der Diagnose Pierre-Robin-Sequenz, die zwischen Januar 2023 und Dezember 2025 am Nanjing Children's Hospital eine mandibuläre Distraktionsosteogenese unter Vollnarkose erhielten. Alle Teilnehmer hatten vollständige präoperative 3D-CT-Bildgebungs- und intraoperative laryngoskopische Graduierungsaufzeichnungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Säuglinge mit diagnostizierter Pierre-Robin-Sequenz (PRS) basierend auf Mandibulahypoplasie, Glossoptose und oberer Atemwegsobstruktion.

Mandibuläre Distraktionsosteogenese unter Vollnarkose.

Vollständige präoperative 3D-CT-Bilddaten verfügbar.

Vollständige intraoperative laryngoskopische Graduierung dokumentiert (Cormack-Lehane-Klassifikation).

-

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer kraniofazialer Syndrome (z.B. Treacher-Collins-Syndrom, Goldenhar-Syndrom).

Unvollständige oder qualitativ minderwertige 3D-CT-Bilder.

Fehlende laryngoskopische Graduierung oder intraoperative Daten.

Anamnese von Atemwegsoperationen vor der CT-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einfache Laryngoskopie-Gruppe
Säuglinge mit Pierre-Robin-Sequenz, die während der direkten Laryngoskopie als Cormack-Lehane Grad I-II eingestuft wurden. Diese Gruppe repräsentiert Patienten mit einfacher laryngoskopischer Exposition.
Gruppe mit schwieriger Laryngoskopie
Säuglinge mit Pierre-Robin-Sequenz, die während der direkten Laryngoskopie als Cormack-Lehane-Grad III-IV klassifiziert werden. Diese Gruppe repräsentiert Patienten mit schwieriger laryngoskopischer Exposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Leistung des 3D-CT-basierten Dualparameter-Modells für schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: Von der präoperativen Bildgebung (3D-CT) bis zur intraoperativen laryngoskopischen Exposition
Das primäre Ergebnis ist die diskriminative Fähigkeit des 3D-CT-basierten Zwei-Parameter-Modells (einschließlich S2 und D4), schwierige Laryngoskopie bei Säuglingen mit Pierre-Robin-Sequenz vorherzusagen. Die Vorhersageleistung wird mithilfe der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität und Kalibrierungsanalyse bewertet.
Von der präoperativen Bildgebung (3D-CT) bis zur intraoperativen laryngoskopischen Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanjingCH-PRS-2025
  • FYX202360 (Andere Kennung: Jiangsu Maternal and Child Health Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da es sich um eine retrospektive Studie handelt, die patientenbezogene, vertrauliche Informationen enthält.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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