Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D-CT predikce obtížné laryngoskopie u kojenců se sekvencí Pierre Robin (PRS-3DCT)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Hu Danling, Nanjing Children's Hospital

Dvouparametrový model založený na 3D-CT pro predikci obtížné laryngoskopie u kojenců s Pierre Robinovým syndromem: Interní a časová externí validace

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit kvantitativní prediktivní model využívající trojrozměrnou výpočetní tomografii (3D-CT) pro identifikaci kojenců s Pierre Robinovou sekvencí (PRS) ohrožených obtížnou laryngoskopií. Bude vytvořen dvouparametrový model zahrnující sagitální plochu orofaryngu (S2) a vzdálenost mezi kořenem jazyka a zadní stěnou hltanu (D4). Interní validace bude provedena pomocí údajů od kojenců s PRS léčených mezi lety 2023 a 2024 a časová externí validace bude provedena na nezávislé kohortě z roku 2025.

Tato studie si klade za cíl poskytnout přesný, neinvazivní nástroj pro předoperační hodnocení rizika dýchacích cest u kojenců s PRS, čímž se zlepší bezpečnost anestezie a klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato retrospektivní kohortová studie zahrnuje kojence s diagnostikovaným Pierre Robinovým syndromem (PRS), kteří podstoupili distrakční osteogenezi mandibuly v Dětské nemocnici Univerzity v Nankingu mezi lednem 2023 a zářím 2025. Předoperační trojrozměrné výpočetní tomografické snímky (3D-CT) budou použity k měření kvantitativních parametrů dýchacích cest, včetně sagitální plochy orofaryngu (S2) a vzdálenosti od kořene jazyka k zadní stěně hltanu (D4).

Podle stupňů Cormack-Lehane zjištěných během laryngoskopie budou kojence klasifikováni do skupin s lehkým (stupně I-II) a obtížným (stupně III-IV) přístupem. Logistická regrese bude použita k identifikaci nezávislých prediktorů obtížné laryngoskopie a bude vyvinut dvouparametrový model kombinující S2 a D4. Diskriminace, kalibrace a klinická užitečnost modelu budou hodnoceny analýzou křivky ROC (receiver operating characteristic), kalibračními grafy a analýzou rozhodovací křivky (DCA).

Interní validace bude provedena pomocí bootstrapového převzorkování (1000 iterací) a časová externí validace bude provedena pomocí nezávislé kohorty z roku 2025. Cílem této studie je vytvořit jednoduchý, objektivní a reprodukovatelný model, který může zlepšit předoperační hodnocení rizika dýchacích cest a podpořit anesteziologickou péči u kojenců s PRS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

294

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala kojence s diagnózou Pierre Robinova syndromu, kteří podstoupili distrakční osteogenezi mandibuly v celkové anestezii v Dětské nemocnici v Nan-ťingu mezi lednem 2023 a prosincem 2025. Všichni účastníci měli kompletní předoperační 3D-CT zobrazování a záznamy intraoperačního laryngoskopického hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení: Kojenci diagnostikovaní s Pierre Robinovou sekvencí (PRS) na základě hypoplazie mandibuly, glosoptózy a obstrukce horních cest dýchacích.

Podstupující distrakční osteogenezi mandibuly v celkové anestezii.

K dispozici jsou kompletní preoperační 3D-CT zobrazovací data.

Zaznamenáno kompletní intraoperační laryngoskopické hodnocení (Cormack-Lehane klasifikace).

-

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných kraniofaciálních syndromů (např. Treacher Collinsův syndrom, Goldenharův syndrom).

Neúplné nebo nekvalitní 3D-CT snímky.

Chybějící laryngoskopické hodnocení nebo intraoperační data.

Historie chirurgického zákroku na dýchacích cestách před CT zobrazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina jednoduché laryngoskopie
Kojenci s Pierre Robinovou sekvencí klasifikovaní jako Cormack-Lehane stupeň I-II během přímé laryngoskopie. Tato skupina představuje pacienty s lehkou laryngoskopickou expozicí.
Skupina s obtížnou laryngoskopií
Kojenci se sekvencí Pierre Robin klasifikovaní jako stupeň Cormack-Lehane III-IV během přímé laryngoskopie. Tato skupina představuje pacienty s obtížnou laryngoskopickou expozicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkonnost dvouparametrového modelu založeného na 3D-CT pro obtížnou laryngoskopii
Časové okno: Od preoperačního zobrazování (3D-CT) k intraoperační laryngoskopické expozici
Primárním cílem je diskriminační schopnost 3D-CT založeného dvouparametrového modelu (včetně S2 a D4) pro predikci obtížné laryngoskopie u kojenců s Pierre Robinovým syndromem. Prediktivní výkon bude hodnocen pomocí plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC), senzitivity, specificity a kalibrační analýzy.
Od preoperačního zobrazování (3D-CT) k intraoperační laryngoskopické expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NanjingCH-PRS-2025
  • FYX202360 (Jiný identifikátor: Jiangsu Maternal and Child Health Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože se jedná o retrospektivní studii zahrnující citlivé informace o soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit