Predicción 3D-TC de Laringoscopia Difícil en Lactantes con Secuencia de Pierre Robin (PRS-3DCT)
Un Modelo de Dos Parámetros Basado en TC 3D para Predecir Laringoscopia Difícil en Lactantes con Secuencia de Pierre Robin: Validación Interna y Externa Temporal
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de predicción cuantitativa mediante imágenes de tomografía computarizada tridimensional (TC 3D) para identificar a lactantes con secuencia de Pierre Robin (PRS) con riesgo de laringoscopia difícil. Se establecerá un modelo de doble parámetro que incorpore el área sagital orofaríngea (S2) y la distancia entre la base de la lengua y la pared faríngea posterior (D4). La validación interna se realizará utilizando datos de lactantes con PRS tratados entre 2023 y 2024, y la validación externa temporal se llevará a cabo mediante una cohorte independiente de 2025.
Este estudio busca proporcionar una herramienta precisa y no invasiva para la evaluación preoperatoria del riesgo de la vía aérea en lactantes con PRS, mejorando así la seguridad anestésica y la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo incluye a lactantes diagnosticados con secuencia de Pierre Robin (PRS) que se sometieron a osteogénesis por distracción mandibular en el Hospital Infantil de la Universidad Médica de Nanjing entre enero de 2023 y septiembre de 2025. Las tomografías computarizadas tridimensionales (TC 3D) preoperatorias se utilizarán para medir parámetros cuantitativos de la vía aérea, incluyendo el área sagital orofaríngea (S2) y la distancia desde la base de la lengua hasta la pared faríngea posterior (D4).
Según los grados de Cormack-Lehane obtenidos durante la laringoscopia, los lactantes se clasificarán en grupos de exposición fácil (grados I-II) y difícil (grados III-IV). Se utilizará regresión logística para identificar predictores independientes de laringoscopia difícil, y se desarrollará un modelo de doble parámetro que combine S2 y D4. La discriminación, calibración y utilidad clínica del modelo se evaluarán mediante análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor), gráficos de calibración y análisis de curva de decisión (DCA).
La validación interna se realizará utilizando remuestreo bootstrap (1000 iteraciones), y la validación externa temporal se llevará a cabo utilizando una cohorte independiente de 2025. El objetivo de este estudio es construir un modelo simple, objetivo y reproducible que pueda mejorar la evaluación preoperatoria del riesgo de la vía aérea y apoyar el manejo anestésico en lactantes con PRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Lactantes diagnosticados con secuencia de Pierre Robin (PRS) basándose en hipoplasia mandibular, glosoptosis y obstrucción de las vías respiratorias superiores.
Sometidos a osteogénesis por distracción mandibular bajo anestesia general.
Disponibilidad de datos completos de imágenes preoperatorias de TAC 3D.
Registro completo de la clasificación laringoscópica intraoperatoria (clasificación de Cormack-Lehane).
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Criterios de exclusión:
- Presencia de otros síndromes craneofaciales (por ejemplo, síndrome de Treacher Collins, síndrome de Goldenhar).
Imágenes de TAC 3D incompletas o de mala calidad.
Ausencia de clasificación laringoscópica o datos intraoperatorios.
Antecedentes de cirugía de las vías respiratorias antes de la obtención de imágenes por TAC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Laringoscopia Fácil
Lactantes con secuencia de Pierre Robin clasificados como grado I-II de Cormack-Lehane durante laringoscopia directa.
Este grupo representa a pacientes con exposición laringoscópica fácil.
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Grupo de Laringoscopia Difícil
Lactantes con secuencia de Pierre Robin clasificados como grado Cormack-Lehane III-IV durante la laringoscopia directa.
Este grupo representa a pacientes con exposición laringoscópica difícil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento predictivo del modelo de doble parámetro basado en TC 3D para laringoscopia difícil
Periodo de tiempo: Desde la imagen preoperatoria (3D-CT) hasta la exposición laríngea intraoperatoria
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El resultado principal es la capacidad discriminatoria del modelo de doble parámetro basado en TC 3D (que incluye S2 y D4) para predecir la laringoscopia difícil en lactantes con secuencia de Pierre Robin.
El rendimiento predictivo se evaluará utilizando el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC), la sensibilidad, la especificidad y el análisis de calibración.
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Desde la imagen preoperatoria (3D-CT) hasta la exposición laríngea intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Pierre Robin
Otros números de identificación del estudio
- NanjingCH-PRS-2025
- FYX202360 (Otro identificador: Jiangsu Maternal and Child Health Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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