Previsão de Laringoscopia Difícil Baseada em TC 3D em Bebés com Sequência de Pierre Robin (PRS-3DCT)
Um Modelo de Dois Parâmetros Baseado em TC 3D para Prever Laringoscopia Difícil em Bebés com Sequência de Pierre Robin: Validação Interna e Externa Temporal
Este estudo visa desenvolver e validar um modelo preditivo quantitativo utilizando imagens de tomografia computorizada tridimensional (TC-3D) para identificar bebés com sequência de Pierre Robin (PRS) em risco de laringoscopia difícil. Será estabelecido um modelo de duplo parâmetro que incorpora a área sagital da orofaringe (S2) e a distância entre a base da língua e a parede posterior da faringe (D4). A validação interna será realizada utilizando dados de bebés com PRS tratados entre 2023 e 2024, e a validação externa temporal será conduzida utilizando uma coorte independente de 2025.
Este estudo procura fornecer uma ferramenta precisa e não invasiva para a avaliação pré-operatória do risco das vias aéreas em bebés com PRS, melhorando assim a segurança anestésica e a tomada de decisões clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte retrospectivo inclui bebés diagnosticados com sequência de Pierre Robin (PRS) que foram submetidos a osteogénese por distracção mandibular no Hospital Pediátrico da Universidade Médica de Nanjing entre Janeiro de 2023 e Setembro de 2025. Exames tomográficos computadorizados tridimensionais (TC-3D) pré-operatórios serão utilizados para medir parâmetros quantitativos das vias aéreas, incluindo a área sagital orofaríngea (S2) e a distância da base da língua à parede faríngea posterior (D4).
De acordo com os graus de Cormack-Lehane obtidos durante a laringoscopia, os bebés serão classificados em grupos de exposição fácil (graus I-II) e difícil (graus III-IV). A regressão logística será utilizada para identificar preditores independentes de laringoscopia difícil, e será desenvolvido um modelo de duplo parâmetro que combina S2 e D4. A discriminação, calibração e utilidade clínica do modelo serão avaliadas através da análise da curva ROC (característica de operação do receptor), gráficos de calibração e análise da curva de decisão (DCA).
A validação interna será realizada utilizando reamostragem bootstrap (1000 iterações), e a validação externa temporal será conduzida utilizando uma coorte independente de 2025. O objectivo deste estudo é construir um modelo simples, objectivo e reprodutível que possa melhorar a avaliação pré-operatória do risco das vias aéreas e apoiar a gestão anestésica em bebés com PRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Bebés diagnosticados com sequência de Pierre Robin (PRS) com base em hipoplasia mandibular, glossoptose e obstrução das vias aéreas superiores.
Submetidos a osteogénese por distração mandibular sob anestesia geral.
Dados completos de imagens 3D-TC pré-operatórios disponíveis.
Classificação laringoscópica intraoperatória completa registada (classificação de Cormack-Lehane).
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Critérios de Exclusão:
- Presença de outras síndromes craniofaciais (por exemplo, síndrome de Treacher Collins, síndrome de Goldenhar).
Imagens 3D-TC incompletas ou de má qualidade.
Classificação laringoscópica ou dados intraoperatórios em falta.
Histórico de cirurgia das vias aéreas antes da imagiologia por TC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Laringoscopia Fácil
Lactentes com sequência de Pierre Robin classificados como grau I-II de Cormack-Lehane durante laringoscopia direta.
Este grupo representa doentes com exposição laringoscópica fácil.
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Grupo de Laringoscopia Difícil
Recém-nascidos com sequência de Pierre Robin classificados como Cormack-Lehane grau III-IV durante laringoscopia direta.
Este grupo representa doentes com exposição laringoscópica difícil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho preditivo do modelo de duplo parâmetro baseado em TC 3D para laringoscopia difícil
Prazo: Da imagiologia pré-operatória (3D-CT) à exposição laríngea intraoperatória
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O principal desfecho é a capacidade discriminativa do modelo de duplo parâmetro baseado em TC 3D (incluindo S2 e D4) para prever a laringoscopia difícil em lactentes com síndrome de Pierre Robin.
O desempenho preditivo será avaliado utilizando a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC), sensibilidade, especificidade e análise de calibração.
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Da imagiologia pré-operatória (3D-CT) à exposição laríngea intraoperatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Pierre Robin
Outros números de identificação do estudo
- NanjingCH-PRS-2025
- FYX202360 (Outro identificador: Jiangsu Maternal and Child Health Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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