3D-CT-gebaseerde voorspelling van moeilijke laryngoscopie bij zuigelingen met Pierre Robin-sequentie (PRS-3DCT)
Een 3D-CT-gebaseerd tweeparametersmodel voor het voorspellen van moeilijke laryngoscopie bij zuigelingen met het Pierre Robin-sekwentie: interne en temporele externe validatie
Deze studie heeft als doel een kwantitatief voorspellingsmodel te ontwikkelen en valideren met behulp van driedimensionale computertomografie (3D-CT) beeldvorming om zuigelingen met het Pierre Robin-sekwentie (PRS) te identificeren die risico lopen op moeilijke laryngoscopie. Een tweeparametersmodel dat de sagittale orofaryngeale oppervlakte (S2) en de afstand tussen de tongbasis en de achterste farynxwand (D4) omvat, zal worden opgesteld. Interne validatie zal worden uitgevoerd met gegevens van PRS-zuigelingen behandeld tussen 2023 en 2024, en temporele externe validatie zal worden uitgevoerd met een onafhankelijke cohort uit 2025.
Deze studie tracht een nauwkeurig, niet-invasief hulpmiddel te bieden voor preoperatieve beoordeling van luchtwegrisico's bij PRS-zuigelingen, waardoor de anesthesieveiligheid en klinische besluitvorming worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve cohortstudie omvat zuigelingen met de diagnose Pierre Robin-sequens (PRS) die tussen januari 2023 en september 2025 een mandibulaire distractie-osteogenese ondergingen in het Kinderziekenhuis van de Nanjing Medical University. Preoperatieve driedimensionale computertomografie (3D-CT)-scans worden gebruikt om kwantitatieve luchtwegparameters te meten, waaronder het orofaryngeale sagittale gebied (S2) en de afstand van de tongbasis tot de achterste farynxwand (D4).
Op basis van de Cormack-Lehane-graden die tijdens laryngoscopie zijn verkregen, worden zuigelingen ingedeeld in groepen met gemakkelijke (graden I-II) en moeilijke (graden III-IV) blootstelling. Logistische regressie wordt gebruikt om onafhankelijke voorspellers van moeilijke laryngoscopie te identificeren, en een tweeparametersmodel dat S2 en D4 combineert, wordt ontwikkeld. De discriminatie, kalibratie en klinische bruikbaarheid van het model worden beoordeeld door middel van receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse, kalibratieplots en beslissingscurveanalyse (DCA).
Interne validatie wordt uitgevoerd met behulp van bootstrap-herbemonstering (1000 iteraties), en temporele externe validatie wordt uitgevoerd met een onafhankelijke cohort uit 2025. Het doel van deze studie is om een eenvoudig, objectief en reproduceerbaar model te ontwikkelen dat de preoperatieve evaluatie van luchtwegrisico kan verbeteren en de anesthesiologische behandeling bij PRS-zuigelingen kan ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Zuigelingen gediagnosticeerd met Pierre Robin-sequens (PRS) op basis van mandibulaire hypoplasie, glossoptose en obstructie van de bovenste luchtwegen.
Ondergaan mandibulaire distractie-osteogenese onder algehele anesthesie.
Volledige preoperatieve 3D-CT-beeldvormingsgegevens beschikbaar.
Volledige intraoperatieve laryngoscopische gradatie geregistreerd (Cormack-Lehane-classificatie).
-
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere craniofaciale syndromen (bijvoorbeeld Treacher Collins-syndroom, Goldenhar-syndroom).
Onvolledige of slechte kwaliteit 3D-CT-beelden.
Ontbrekende laryngoscopische gradatie of intraoperatieve gegevens.
Geschiedenis van luchtwegchirurgie vóór CT-beeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Makkelijk Laryngoscopie Groep
Zuigelingen met Pierre Robin-sequentie geclassificeerd als Cormack-Lehane graad I-II tijdens directe laryngoscopie.
Deze groep vertegenwoordigt patiënten met eenvoudige laryngoscopische blootstelling.
|
|
Groep Moeilijke Laryngoscopie
Zuigelingen met Pierre Robin-sequentie geclassificeerd als Cormack-Lehane graad III-IV tijdens directe laryngoscopie.
Deze groep vertegenwoordigt patiënten met moeilijke laryngoscopische blootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende prestaties van het op 3D-CT gebaseerde dubbelparameter-model voor moeilijke laryngoscopie
Tijdsspanne: Van preoperatieve beeldvorming (3D-CT) tot intraoperatieve laryngoscopische expositie
|
Het primaire eindpunt is het discriminerend vermogen van het op 3D-CT gebaseerde tweeparametersmodel (inclusief S2 en D4) om moeilijke laryngoscopie te voorspellen bij zuigelingen met het Pierre Robin-sequens.
De voorspellende prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUC), sensitiviteit, specificiteit en calibratieanalyse.
|
Van preoperatieve beeldvorming (3D-CT) tot intraoperatieve laryngoscopische expositie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Kaakafwijkingen
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pierre Robin-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- NanjingCH-PRS-2025
- FYX202360 (Andere identificatie: Jiangsu Maternal and Child Health Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .