3D-KT-основанное прогнозирование затрудненной ларингоскопии у младенцев с синдромом Пьера Робена (PRS-3DCT)
Двухпараметрическая модель на основе 3D-КТ для прогнозирования сложной ларингоскопии у младенцев с синдромом Пьера Робена: внутренняя и временная внешняя валидация
Это исследование направлено на разработку и валидацию количественной прогностической модели с использованием трехмерной компьютерной томографии (3D-КТ) для выявления младенцев с синдромом Пьера Робена (ПРС), подверженных риску трудной ларингоскопии. Будет создана двухпараметрическая модель, включающая сагиттальную площадь ротоглотки (S2) и расстояние между основанием языка и задней стенкой глотки (D4). Внутренняя валидация будет проведена с использованием данных младенцев с ПРС, проходивших лечение в период с 2023 по 2024 год, а временная внешняя валидация будет осуществлена на независимой когорте из 2025 года.
Это исследование стремится предоставить точный, неинвазивный инструмент для предоперационной оценки риска дыхательных путей у младенцев с ПРС, тем самым повышая безопасность анестезии и улучшая клиническое принятие решений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование включает младенцев с диагнозом синдром Пьера Робена (СПР), перенесших дистракционный остеогенез нижней челюсти в Детской больнице Нанкинского медицинского университета в период с января 2023 года по сентябрь 2025 года. Предоперационные трехмерные компьютерно-томографические (3D-KT) сканы будут использоваться для измерения количественных параметров дыхательных путей, включая сагиттальную площадь ротоглотки (S2) и расстояние от основания языка до задней стенки глотки (D4).
В соответствии с оценками по шкале Кормака-Лихейна, полученными во время ларингоскопии, младенцы будут классифицированы на группы с легкой (степени I-II) и трудной (степени III-IV) визуализацией. Для выявления независимых предикторов трудной ларингоскопии будет использоваться логистическая регрессия, а также будет разработана двухпараметрическая модель, сочетающая S2 и D4. Дискриминационная способность, калибровка и клиническая полезность модели будут оценены с помощью анализа ROC-кривых, калибровочных графиков и анализа кривых принятия решений (DCA).
Внутренняя валидация будет проведена с использованием бутстреп-ресэмплинга (1000 итераций), а временная внешняя валидация — с использованием независимой когорты с 2025 года. Цель данного исследования — создать простую, объективную и воспроизводимую модель, которая сможет улучшить предоперационную оценку риска для дыхательных путей и поддержать анестезиологическое ведение у младенцев с СПР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Младенцы с диагностированным синдромом Пьера Робена (СПР) на основании гипоплазии нижней челюсти, глоссоптоза и обструкции верхних дыхательных путей.
Проведение дистракционного остеогенеза нижней челюсти под общей анестезией.
Наличие полных данных предоперационной 3D-КТ визуализации.
Запись полной интраоперационной ларингоскопической градации (классификация Кормака-Лихейна).
-
Критерии исключения:
- Наличие других краниофациальных синдромов (например, синдром Тричера Коллинза, синдром Гольденхара).
Неполные или некачественные изображения 3D-КТ.
Отсутствие ларингоскопической градации или интраоперационных данных.
Анамнез хирургических вмешательств на дыхательных путях до проведения КТ-визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа легкой ларингоскопии
Младенцы с синдромом Пьера Робена, классифицированные по шкале Кормака-Лемана как I-II степень во время прямой ларингоскопии.
Эта группа представляет пациентов с легкой ларингоскопической экспозицией.
|
|
Группа со сложной ларингоскопией
Младенцы с синдромом Пьера Робена, классифицированные как III-IV степень по Кормаку-Лихейну при прямой ларингоскопии.
Эта группа представляет пациентов со сложным ларингоскопическим обнажением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность двухпараметрической модели на основе 3D-КТ для сложной ларингоскопии
Временное ограничение: От предоперационной визуализации (3D-КТ) до интраоперационной ларингоскопической экспозиции
|
Основной результат — это способность двухпараметрической модели на основе 3D-КТ (включая S2 и D4) дифференцировать и прогнозировать сложную ларингоскопию у младенцев с синдромом Пьера Робена.
Прогностическая эффективность будет оцениваться с использованием площади под кривой операционной характеристики приемника (AUC), чувствительности, специфичности и анализа калибровки.
|
От предоперационной визуализации (3D-КТ) до интраоперационной ларингоскопической экспозиции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Синдром Пьера Робина
Другие идентификационные номера исследования
- NanjingCH-PRS-2025
- FYX202360 (Другой идентификатор: Jiangsu Maternal and Child Health Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .