3D-CT-basert prediksjon av vanskelig laryngoskopi hos spedbarn med Pierre Robin-sekvens (PRS-3DCT)
En 3D-CT-basert dobbeltparametermodell for prediksjon av vanskelig laryngoskopi hos spedbarn med Pierre Robin-sekvens: Intern og temporal ekstern validering
Denne studien har som mål å utvikle og validere en kvantitativ prediksjonsmodell ved bruk av tredimensjonal datatomografi (3D-CT) for å identifisere spedbarn med Pierre Robin-sekvens (PRS) som har risiko for vanskelig laryngoskopi. En to-parametermodell som inkluderer orofaryngeal sagittalareal (S2) og avstanden mellom tungeroten og den bakre svelgveggen (D4) vil bli etablert. Intern validering vil bli utført ved bruk av data fra PRS-spedbarn behandlet mellom 2023 og 2024, og temporal ekstern validering vil bli gjennomført ved bruk av en uavhengig kohort fra 2025.
Denne studien søker å gi et nøyaktig, ikke-invasivt verktøy for preoperativ luftveisrisikovurdering hos PRS-spedbarn, og dermed forbedre anestesikkerhet og klinisk beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive kohortstudien inkluderer spedbarn diagnostisert med Pierre Robin-sekvens (PRS) som gjennomgikk mandibulær distraksjonsosteogenese ved Barnehospitalet til Nanjing Medical University mellom januar 2023 og september 2025. Preoperative tredimensjonale datatombilder (3D-CT) vil bli brukt til å måle kvantitative luftveiparametere, inkludert det orofaryngeale sagittale arealet (S2) og avstanden fra tungeroten til den bakre svelgveggen (D4).
I henhold til Cormack-Lehane-graderinger oppnådd under laryngoskopi, vil spedbarn bli klassifisert i enkle (grad I-II) og vanskelige (grad III-IV) eksponeringsgrupper. Logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere uavhengige prediktorer for vanskelig laryngoskopi, og en to-parametermodell som kombinerer S2 og D4 vil bli utviklet. Modellens diskriminering, kalibrering og kliniske nytte vil bli vurdert ved hjelp av receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalyse, kalibreringsplott og beslutningskurveanalyse (DCA).
Intern validering vil bli utført ved hjelp av bootstrap-omprøving (1000 iterasjoner), og temporal ekstern validering vil bli gjennomført ved hjelp av en uavhengig kohort fra 2025. Målet med denne studien er å konstruere en enkel, objektiv og reproduserbar modell som kan forbedre preoperativ luftveirisikovurdering og støtte anestesiledelsen hos PRS-spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- anjing Children's Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Spedbarn diagnostisert med Pierre Robin-sekvens (PRS) basert på mandibulær hypoplasi, glossoptose og øvre luftveiobstruksjon.
Gjennomgår mandibulær distraksjonsosteogenese under generell anestesi.
Fullstendige preoperativ 3D-CT-bildedata tilgjengelig.
Fullstendig intraoperativ laryngoskopisk gradering registrert (Cormack-Lehane-klassifisering).
-
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre kraniofacial syndromer (f.eks. Treacher Collins syndrom, Goldenhar syndrom).
Ufullstendige eller dårlig kvalitet 3D-CT-bilder.
Manglende laryngoskopisk gradering eller intraoperative data.
Tidligere luftveikirurgi før CT-bildeopptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkel Laryngoskopigruppe
Spedbarn med Pierre Robin-sekvens klassifisert som Cormack-Lehane grad I-II under direkte laryngoskopi.
Denne gruppen representerer pasienter med enkel laryngoskopisk eksponering.
|
|
Gruppe for vanskelig laryngoskopi
Spedbarn med Pierre Robin-sekvens klassifisert som Cormack-Lehane grad III-IV under direkte laryngoskopi.
Denne gruppen representerer pasienter med vanskelig laryngoskopisk eksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse av den 3D-CT-baserte dual-parameter-modellen for vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: Fra preoperativ avbildning (3D-CT) til intraoperativ laryngoskopisk eksponering
|
Primærmålet er den diskriminerende evnen til den 3D-CT-baserte to-parametermodellen (inkludert S2 og D4) til å forutsi vanskelig laryngoskopi hos spedbarn med Pierre Robin-sekvensen.
Prediksjonsytelsen vil bli vurdert ved bruk av areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet og kalibreringsanalyse.
|
Fra preoperativ avbildning (3D-CT) til intraoperativ laryngoskopisk eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanjingCH-PRS-2025
- FYX202360 (Annen identifikator: Jiangsu Maternal and Child Health Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .