Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NANT 2021-02: Satunnaistettu MIBG Vorinostatilla/Dinutuximabilla/Vorinostat + Dinutuximab

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2021-02: Satunnaistettu vaihe 2 -tutkimus 131I-MIBG:stä vorinostatilla VS. 131I-MIBG:stä dinutuximabilla vs. 131I-MIBG:stä dinutuximabilla ja vorinostatilla uusiutuneeseen tai lääkkeille vastustuskykyiseen neuroblastoomaan

Potilaat arvotaan sitten tutkimukseen osallistuessa yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Potilaat ryhmässä A saavat yhden hoitokierroksen 131I-MIBG:llä vorinostatilla. Potilaat ryhmässä B saavat yhden hoitokierroksen 131I-MIBG:llä ja dinutuximabilla. Potilaat ryhmässä C saavat yhden hoitokierroksen 131I-MIBG:llä dinutuximabilla + vorinostatilla. Tämän hoitokierroksen jälkeen tarkistamme vasteesi ja seuraamme myöhemmin, miten voitte ajan myötä. Kaikki potilaat voivat halutessaan jatkaa saman hoidon toiselle kierrokselle, jos he ja heidän lääkärinsä kokevat heidän olevan siihen tarpeeksi terveitä. Tässä tutkimuksessa hoitoa saa noin 118 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on 3-ryhmäinen satunnaistettu, 'pick-the-winner', vaiheen 2 koe, jonka tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen 131I-MIBG-hoidon yhdistelmähoitosuunnitelma jatkotutkimusta varten. Kolme hoitoryhmää ovat 131I-MIBG + vorinostat; 131I-MIBG + dinutuximab; ja 131I-MIBG + dinutuximab + vorinostat. Tavoitevasteen määrä yhden hoitokierroksen jälkeen on ensisijainen päätepiste, joka ohjaa hoidon valintaa tuleviin tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    • Texas
      • Dalls, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ikä Potilaiden on oltava ≥ 1 vuoden ja < 30 vuoden ikäisiä rekisteröitymisen yhteydessä.

Diagnoosi Potilailla on oltava neuroblastoman tai ganglioneuroblastoman nodulaarisen alatypin diagnoosi joko neuroblastoman histologisen vahvistuksen ja/tai kasvainten solujen osoittamisen perusteella luuytimessä lisääntyneine virtsakatekoliamiineineen.

Tautiryhmä Potilailla on oltava korkean riskin neuroblastoma COG-riskiluokituksen mukaan rekisteröitymisen yhteydessä. Potilaat, jotka alun perin luokiteltiin matalan tai keskiriskin potilaiksi, mutta jotka myöhemmin luokiteltiin uudelleen korkean riskin potilaiksi, ovat myös kelvollisia.

Vastaus aiempaan hoitoon (käyttäen INRC-määritelmiä)

Potilailla on oltava vähintään YKSI seuraavista:

  • Toistuva/etenevä tauti korkean riskin neuroblastoman diagnoosin jälkeen milloin tahansa ennen osallistumista - riippumatta vastauksesta ensilinjan hoitoon. (Huomaa, että tämä sulkee pois potilaat, jotka alun perin luokiteltiin matalan tai keskiriskin potilaiksi, jotka etenevät korkean riskin tautiin, mutta joilla ei ole ollut etenemistä korkean riskin neuroblastoman diagnoosin jälkeen).
  • Jos ei ole aiempaa toistuvan/etenevän taudin historiaa korkean riskin neuroblastoman diagnoosin jälkeen,
  • Refraktori tauti: Paras kokonaisvastaus ei vastausta/stabiili tauti korkean riskin neuroblastoman diagnoosin jälkeen JA vähintään 4 induktiohoitokierron jälkeen.

  • Pysyvä tauti: Paras kokonaisvastaus pieni vastaus korkean riskin neuroblastoman diagnoosin jälkeen JA vähintään 4 induktiohoitokierron jälkeen:

    i. Jos potilaalla, jolla on pysyvää tautia, on 3 tai useampia MIBG-positiivisia kohtia (mukaan lukien kaikki pehmytkudoksen ja/tai luumuutokset) TAI Curie-pistemäärä ≥ 3, kelpoisuuden varmistamiseen ei tarvita biopsiaa.

ii. Jos potilaalla, jolla on pysyvää tautia, on vain 1 tai 2 MIBG-positiivista kohdetta (mukaan lukien kaikki pehmytkudoksen ja/tai luumuutokset), vaaditaan neuroblastoman ja/tai ganglioneuroblastoman biopsiavarmistus vähintään yhdestä MIBG-positiivisesta kohdasta (luuytimestä, luusta tai pehmytkudoksesta), joka on läsnä rekisteröitymisen yhteydessä. Luuta ja/tai pehmytkudoksen muutoksia voidaan biopsioida milloin tahansa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä, luuytimen tutkimus on tehtävä tutkimukseen rekisteröitymisen yhteydessä.

Taudinpaikat: MIBG-otto Potilailla on oltava todiste MIBG:n kertymisestä kasvaimessa vähintään 1 kohdassa (luu tai pehmytkudos) 21 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja minkä tahansa välissä olevan hoidon jälkeen. Katso poissulkemiskriteerit.

Autologiset perifeeriset veri kantasolut (PBSC)

  • Perifeeristen veri kantasolujen vähimmäisannos on 1,5 x 106 elinkelpoista CD34+ solua/kg. Potilaat, jotka eivät täytä tätä vähimmäisvaatimusta saatavilla oleville PBSC-soluille, eivät ole kelvollisia.
  • Sallitaan vain puhdistamattomat kantasolut, ellei keskuksella ole erillistä FDA-hyväksyntää puhdistettujen kantasolujen infuusiolle.
  • Potilaille, joiden paino ylittää ihanteellisen kehonpainon (IBW) yli 20 %, voidaan käyttää mukautettua kehonpainoa PBSC-annoksen laskennassa.47

Suorituskyky Potilaiden on oltava Lansky (≤ 16 vuotta) tai Karnofsky (> 16 vuotta) pistemäärä ≥ 50 Huom: Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvauksen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan kävelykelpoisiksi suorituskykypistemäärän arvioinnissa.

Aiempi hoito Potilaiden on täysin toiputtava kaikkien aiemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Elimen toimintavaatimukset

Hematologinen toiminta:

Potilaiden on täytettävä seuraavat hematologiset kriteerit osallistumista varten riippumatta luuytimen taudin osallistumisesta:

  1. ANC ≥750/µL (ei lyhytvaikutteisia hemopoietisia kasvutekijöitä ≤ 7 päivää ennen kelpoisuutta todistavan verinäytteenottoa ja ei pitkävaikutteisia hemopoietisia kasvutekijöitä ≤ 14 päivää ennen kelpoisuutta todistavan verinäytteenottoa); ja
  2. Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/µl, verensiirrosta riippumaton (ei verihiutaleensiirtoja tai verihiutalekasvutekijöitä ≤ 7 päivää ennen kelpoisuutta todistavan verinäytteenottoa).

Munuaisten toiminta a. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta määriteltynä ikään sopeutettuna seerumin kreatiniinina ≤1,5 ULN ikään nähden Maksan toiminta

  1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ikään nähden; ja,
  2. SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (≤ 3x ULN). Huomaa, että ALT:lle kaikkien kohteiden yläraja on määritelty 45 U/L:ksi.

Keskushermoston (CNS) toiminta:

  1. Potilailla, joilla on aiempaa intraparenkymaalista tai leptomeningeaalista CNS-sairautta, ei saa olla kliinistä tai radiologista todistetta aktiivisesta CNS-sairaudesta tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
  2. Potilaat, joilla on kalloperusteisia kasvaimia suoralla intrakraniaalisella leviämisellä, ovat kelvollisia, kunhan ei ole neurologisia oireita tai merkkejä, jotka liittyvät leesioon.

Sydämen toiminta

  1. Normaali ejektiofraktio (≥ 55 %) dokumentoituna joko ekokardiogrammilla tai radionuklidimuuntajan MUGA-arvioinnilla TAI normaali fraktionaalinen lyheneminen (≥ 27 %) dokumentoituna ekokardiogrammilla.
  2. Korjattu QT (QTcF) -väli ≤ 480 ms. Keuhkojen toiminta Ei todisteita levossa olevasta hengitysahdistuksesta, ei liikunnan sietokyvyttömyyttä tai happitarvetta. Lisääntymiselinten toiminta

a. Kaikkien lasten saattamiseen kykenevien naisten (naispotilaat 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat ilman dokumentoitua munasarjojen vajaatoimintaa) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beetahCG ≤ 7 päivää ennen rekisteröitymistä.

b. Lisääntymisikäiset ja lasten saattamiseen kykenevät mies- ja naispotilaat sitoutuvat käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisykeinoa (esim. kohdun sisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy, paljastin spermatisidiaineella, kondomi spermatisidiaineella tai pidättäytyminen) tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan tai 3 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen, kumpi on pidempi.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, eivät osallistu tähän tutkimukseen sikiön ja teratogeenisten haittatapahtumien riskien vuoksi.

Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusvalvontaa tai säteilyeristysvaatimuksia.

Potilaat, joilla on minkä tahansa pääelimistön sairaus, joka heikentää heidän kykynsä sietää hoitoa.

Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa allogeenista kantasolusiirtoa.

Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kiinteää elinsiirtoa.

Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa kokonaiskehon säteilyhoitoa.

Potilaat, jotka ovat hemodialyysissä.

Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio. Potilaat, jotka ovat pitkäaikaisessa sienilääkehoidossa, ovat silti kelvollisia, jos heillä on negatiivinen viljely, ei kuumeilua ja täyttävät muut elintoimintakriteerit.

Tunnettu historia aktiivisesta HI-virusinfektiosta (HIV), hepatiitista B tai hepatiitista C. Testausta ei vaadita, ellei ole kliinisiä löydöksiä tai epäilyä.

Potilaat, joilla on historia, jossa on jouduttu lopettamaan pysyvästi anti-GD2-vasta-aineterapia, GM-CSF tai vorinostat myrkyllisyyden vuoksi, eivät ole kelvollisia.

Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa MIBG:ää yhdistettynä anti-GD2-monoklonaaliseen vasta-aineeseen ja/tai histonideasetylaasin estäjään

Sallittavan 131I-MIBG:n enimmäiskokonaisannoksen, joka voidaan antaa instituutioiden ohjeiden mukaan, on oltava vähintään 90 % lasketusta tai protokollan enimmäis-131I-MIBG-annoksesta, tai potilas ei ole kelvollinen.

Potilaat, joilla on historia syvästä laskimotromboosista, joka ei liittynyt keskuslaskimokatetrin läsnäoloon.

Potilas kieltäytyy osallistumasta NANT 2004-05, NANT Biology Study -tutkimukseen.

Potilaat, joilla on todisteita aktiivisesta MIBG-negatiivisesta taudista; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu ja stabiili tauti, joka ei ole MIBG-positiivinen, ovat silti kelvollisia.

Potilaat, joiden paras vastaus aiemman MIBG-hoidon jälkeen oli etenevä tauti.

Potilaat, joilla on kumulatiivinen elinikäinen 131I-MIBG-annos yli 20 mCi/kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: 131I-MIBG + vorinostat

Patients assigned to Arm A will receive vorinostat orally once daily on Days 0 to 13 at a dose of 180 mg/m2/dose (maximum dose 400 mg). Patients will receive 131I-MIBG 18 mCi/kg (maximum dose 1200 mCi) on Day 1 and autologous stem cell infusion on Day 15 (plus 2 days or minus 1 day, hereafter abbreviated as +2/-1 days). There must be at least 24 hours between the last dose of vorinostat and stem cell infusion.

Disease evaluation is to occur between days 43-57. The time interval between performing end of Course 1 disease evaluation and administration of Course 2 131I-MIBG is not to exceed 4 weeks.
Lääke: Säteily: 131I-MIBG
Potilaat saavat 131I-MIBG 18 mCi/kg (maksimiannos 1200 mCi) päivänä 1
Muut nimet:
  • Jobenguaani I 131
Lääke: Vorinostatti
Vorinostattia annetaan päivinä 0–13 annoksella 180 mg/m2/annos (enimmäisannos 400 mg).
Muut nimet:
  • Zolinza
Kokeellinen: Arm B: 131I-MIBG + dinutuximab

Patients assigned to Arm B will receive 18 mCi/kg (maximum dose 1200 mCi) 131I-MIBG on Day 1 and autologous stem cell infusion on Day 15 (+2/-1 days). Dinutuximab 17.5 mg/m2/day is given intravenously on Days 8-11 and 29-32 of therapy.

Disease evaluation is to occur between Days 43-57. In case of treatment delays with dinutuximab during Course 1, the time interval between performing end of Course 1 disease evaluation and administration of Course 2 131I-MIBG is not to exceed 4 weeks.
Lääke: Säteily: 131I-MIBG
Potilaat saavat 131I-MIBG 18 mCi/kg (maksimiannos 1200 mCi) päivänä 1
Muut nimet:
  • Jobenguaani I 131
Lääke: Dinutuximab
Dinutuximab 17.5 mg/m2/päivä annetaan laskimonsisäisesti hoidon päivinä 8-11 ja 29-32
Muut nimet:
  • Unituxin
  • ch14.18
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine 14.18
  • Kimeerinen MOAB 14.18
  • ihmisen/hiiren anti-GD2-monoklonaalinen vasta-aine
  • kimääräinen anti-GD2
  • kimäärinen mAb 14.18
Kokeellinen: Arm C: 131I-MIBG + vorinostat + dinutuximab

Patients assigned to Arm C will receive vorinostat 180 mg/m2/dose (maximum dose 400 mg) on Days 0 to 13, 131I-MIBG 18 mCi/kg (maximum dose 1200 mCi) on Day 1. Dinutuximab 17.5 mg/m2/day is given intravenously on Days 8-11 and 29-32 of therapy.

Disease evaluation is to occur between Days 43-57. In case of treatment delays with dinutuximab during Course 1, the time interval between performing end of Course 1 disease evaluation and administration of Course 2 131I-MIBG is not to exceed 4 weeks.
Lääke: Säteily: 131I-MIBG
Potilaat saavat 131I-MIBG 18 mCi/kg (maksimiannos 1200 mCi) päivänä 1
Muut nimet:
  • Jobenguaani I 131
Lääke: Vorinostatti
Vorinostattia annetaan päivinä 0–13 annoksella 180 mg/m2/annos (enimmäisannos 400 mg).
Muut nimet:
  • Zolinza
Lääke: Dinutuximab
Dinutuximab 17.5 mg/m2/päivä annetaan laskimonsisäisesti hoidon päivinä 8-11 ja 29-32
Muut nimet:
  • Unituxin
  • ch14.18
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine 14.18
  • Kimeerinen MOAB 14.18
  • ihmisen/hiiren anti-GD2-monoklonaalinen vasta-aine
  • kimääräinen anti-GD2
  • kimäärinen mAb 14.18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Tumor Response After One Course of Therapy
Aikaikkuna: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest overall response rate after one course of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on tasoa 3 tai korkeampi ei-hematologiset myrkytysoireet
Aikaikkuna: Kaikki toksisuudet rekrytoinnista lähtien 30 päivän ajan protokollahoidon päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Vertaa kullekin 131I-MIBG-hoidon muodolle liittyvien 3. asteen tai sitä vakavampien myrkyllisyysprofiilien myrkyllisyysprofiileja; 131I-MIBG vorinostatin kanssa; 131I-MIBG dinutuksimabin kanssa; tai 131I-MIBG vorinostatin ja dinutuksimabin kanssa
Kaikki toksisuudet rekrytoinnista lähtien 30 päivän ajan protokollahoidon päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Objective Tumor Response After Two Courses of Therapy
Aikaikkuna: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest overall response rate after two courses of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Bone Marrow Tumor Response After One Course of Therapy
Aikaikkuna: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone marrow response rate after one course of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Bone Marrow Tumor Response After Two Courses of Therapy
Aikaikkuna: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone marrow response rate after two courses of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Soft Tissue Tumor Response After One Course of Therapy
Aikaikkuna: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest soft tissue response rate after one course of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Soft Tissue Tumor Response After Two Courses of Therapy
Aikaikkuna: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest soft tissue response rate after two courses of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Bone Tumor Response After One Course of Therapy
Aikaikkuna: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone response rate after one course of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Bone Tumor Response After Two Courses of Therapy
Aikaikkuna: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone response rate after two courses of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective MIBG Tumor Response After One Course of Therapy
Aikaikkuna: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest MIBG response rate after one course of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective MIBG Tumor Response After Two Courses of Therapy
Aikaikkuna: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest MIBG response rate after two courses of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Yhteistyökumppanit

United Therapeutics
Jubilant DraxImage Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NANT 2021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa