NANT 2021-02: MIBG aleatorizado con Vorinostat/Dinutuximab/Vorinostat + Dinutuximab
NANT 2021-02: Estudio aleatorizado de fase 2 de 131I-MIBG con vorinostat VS. 131I-MIBG con dinutuximab vs. 131I-MIBG con dinutuximab y vorinostat para neuroblastoma recidivante o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Araz Marachelian, MD
- Número de teléfono: 323-361-5687
- Correo electrónico: nantops@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Sara Federico, MD
- Correo electrónico: sara.federico@stjude.org
-
-
Texas
-
Dalls, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
-
Contacto:
- Tanya Watt, MD
- Correo electrónico: tanya.watt@utsouthwestern.edu
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad Los pacientes deben tener ≥ 1 año y < 30 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
Diagnóstico Los pacientes deben tener un diagnóstico de neuroblastoma o ganglioneuroblastoma subtipo nodular, ya sea por verificación histológica de neuroblastoma y/o demostración de células tumorales en la médula ósea con catecolaminas urinarias elevadas.
Grupo de riesgo de la enfermedad Los pacientes deben tener neuroblastoma de alto riesgo según la clasificación de riesgo COG en el momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes que inicialmente se consideraron de riesgo bajo o intermedio, pero luego se reclasificaron como de alto riesgo, también son elegibles.
Respuesta a la terapia previa (utilizando las definiciones INRC)
Los pacientes deben tener al menos UNO de los siguientes:
- Enfermedad recurrente/progresiva después del diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo en cualquier momento antes de la inscripción, independientemente de la respuesta a la terapia de primera línea. (Nota: esto excluye a los pacientes inicialmente considerados de riesgo bajo o intermedio que progresaron a enfermedad de alto riesgo pero no han progresado después del diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo).
- Si no hay antecedentes de enfermedad recurrente/progresiva desde el diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo,
- Enfermedad refractaria: Una mejor respuesta global de no respuesta/enfermedad estable desde el diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo Y después de al menos 4 ciclos de terapia de inducción.
Enfermedad persistente: Una mejor respuesta global de respuesta menor desde el diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo Y después de al menos 4 ciclos de terapia de inducción:
i. Si un paciente con enfermedad persistente tiene 3 o más sitios con avidez por MIBG (incluyendo todas las lesiones de tejido blando y/o óseas) O un puntaje Curie ≥ 3, entonces no se requiere biopsia para la elegibilidad.
ii. Si un paciente con enfermedad persistente tiene solo 1 o 2 sitios con avidez por MIBG (incluyendo todas las lesiones de tejido blando y/o óseas), entonces se requiere confirmación por biopsia de neuroblastoma y/o ganglioneuroblastoma en al menos un sitio con avidez por MIBG (médula ósea, hueso o tejido blando) presente en el momento de la inscripción. Las lesiones óseas y/o de tejido blando pueden biopsiarse en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio; la médula ósea debe realizarse en el momento de la inscripción en el estudio.
Sitios de la enfermedad: Captación de MIBG Los pacientes deben tener evidencia de captación de MIBG en el tumor en ≥ 1 sitio (hueso o tejido blando) dentro de los 21 días previos a la entrada al estudio y posterior a cualquier terapia intermedia. Ver criterios de exclusión.
Células madre autólogas de sangre periférica (PBSC)
- La dosis mínima para células madre de sangre periférica es 1.5 x 10⁶ células CD34+ viables/kg. Los pacientes que no cumplan este requisito mínimo de PBSC disponibles no son elegibles.
- Solo se permiten células madre no purgadas, a menos que un centro tenga aprobación separada de la FDA para la infusión de células madre purgadas.
- Para pacientes cuyo peso corporal excede el peso corporal ideal (IBW) en más del 20%, se puede utilizar el peso corporal ajustado para el cálculo de la dosis de PBSC.47
Nivel de desempeño Los pacientes deben tener un puntaje de Lansky (≤ 16 años) o Karnofsky (> 16 años) de ≥ 50 Nota: Los sujetos que no pueden caminar debido a parálisis, pero que están en silla de ruedas, se considerarán ambulatorios para evaluar el puntaje de desempeño.
Terapia previa Los pacientes deben haberse recuperado completamente de los efectos tóxicos agudos de toda quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de la inscripción en el estudio.
Requisitos de función orgánica
Función hematológica:
Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios hematológicos para la inscripción, independientemente de la afectación de la médula ósea:
- ANC ≥750/µL (sin factores de crecimiento hematopoyético de acción corta ≤ 7 días de la extracción de sangre que documenta elegibilidad y sin factores de crecimiento hematopoyético de acción prolongada ≤ 14 días de la extracción de sangre que documenta elegibilidad); y
- Recuento de plaquetas ≥ 50,000/µl, independiente de transfusión (sin transfusiones de plaquetas o factores de crecimiento de plaquetas ≤ 7 días de la extracción de sangre que documenta elegibilidad).
Función renal a. Los pacientes deben tener función renal adecuada definida como creatinina sérica ajustada por edad ≤1.5 ULN para la edad Función hepática
- Bilirrubina total ≤ 1.5 x ULN para la edad; y,
- SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (≤ 3x ULN). Nota: para ALT, el límite superior normal para todos los sitios se define como 45 U/L.
Función del sistema nervioso central (SNC):
- Los pacientes con antecedentes de enfermedad del SNC intraparenquimatosa o leptomeníngea no deben tener evidencia clínica o radiológica de enfermedad activa del SNC en el momento de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes con tumores de base de cráneo con extensión intracraneal directa son elegibles siempre que no haya signos o síntomas neurológicos relacionados con la lesión.
Función cardíaca
- Fracción de eyección normal (≥ 55%) documentada por ecocardiograma o evaluación MUGA con radionúclidos O acortamiento fraccional normal (≥ 27%) documentado por ecocardiograma.
- Intervalo QT corregido (QTcF) ≤ 480 mseg. Función pulmonar Sin evidencia de disnea en reposo, sin intolerancia al ejercicio o requerimiento de oxígeno. Función reproductiva
a. Todas las mujeres con potencial de embarazo (pacientes femeninas de 10 años o más sin fallo ovárico documentado) deben tener una beta-HCG sérica o urinaria negativa ≤ 7 días antes de la inscripción.
b. Los sujetos masculinos y femeninos en edad reproductiva y con potencial de embarazo deben aceptar usar dos métodos aceptables de anticoncepción (p. ej., dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) o abstenerse de relaciones heterosexuales durante su participación en el estudio, o durante 3 meses después de la última dosis de terapia del protocolo, lo que sea más largo.
Criterios de exclusión:
Embarazo, lactancia materna o falta de voluntad para usar anticoncepción efectiva durante el estudio no serán incluidos en este estudio debido a los riesgos de eventos adversos fetales y teratogénicos.
Pacientes que, en opinión del investigador, pueden no poder cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad o aislamiento por radiación del estudio.
Pacientes con enfermedad de cualquier sistema orgánico principal que comprometa su capacidad para soportar la terapia.
Los pacientes no deben haber recibido trasplante alogénico de células madre previo.
Pacientes que han recibido trasplante previo de órgano sólido.
Los pacientes no deben haber recibido irradiación corporal total previa.
Pacientes que están en hemodiálisis.
Pacientes con una infección activa o no controlada. Los pacientes en terapia antifúngica prolongada aún son elegibles si son cultivo negativo, afebriles y cumplen otros criterios de función orgánica.
Antecedentes conocidos de infección activa por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C. No se requiere prueba en ausencia de hallazgos clínicos o sospecha.
Los pacientes con antecedentes de tener que suspender permanentemente la terapia con anticuerpo anti-GD2, GM-CSF o vorinostat debido a toxicidad no son elegibles.
Pacientes que han recibido MIBG previo en combinación con anticuerpo monoclonal anti-GD2 y/o inhibidor de histona deacetilasa
La dosis total máxima permitida de 131I-MIBG que se puede administrar según las pautas institucionales debe ser al menos el 90% de la dosis calculada o máxima del protocolo de 131I-MIBG o el paciente no es elegible.
Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda que no estuvo asociada con la presencia de un catéter venoso central.
Paciente rechaza participar en NANT 2004-05, el Estudio de Biología NANT.
Pacientes con evidencia de enfermedad activa no ávida de MIBG; los pacientes con enfermedad previamente tratada y estable que no es ávida de MIBG aún son elegibles.
Pacientes cuya mejor respuesta después de terapia MIBG previa fue enfermedad progresiva.
Pacientes con una dosis acumulada de por vida de 131I-MIBG mayor a 20 mCi/kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A: 131I-MIBG + vorinostat
Patients assigned to Arm A will receive vorinostat orally once daily on Days 0 to 13 at a dose of 180 mg/m2/dose (maximum dose 400 mg). Patients will receive 131I-MIBG 18 mCi/kg (maximum dose 1200 mCi) on Day 1 and autologous stem cell infusion on Day 15 (plus 2 days or minus 1 day, hereafter abbreviated as +2/-1 days). There must be at least 24 hours between the last dose of vorinostat and stem cell infusion. Disease evaluation is to occur between days 43-57. The time interval between performing end of Course 1 disease evaluation and administration of Course 2 131I-MIBG is not to exceed 4 weeks. |
Los pacientes recibirán 131I-MIBG 18 mCi/kg (dosis máxima 1200 mCi) el Día 1
Otros nombres:
Vorinostat se administrará los días 0-13 a una dosis de 180 mg/m²/dosis (dosis máxima 400 mg).
Otros nombres:
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Experimental: Arm B: 131I-MIBG + dinutuximab
Patients assigned to Arm B will receive 18 mCi/kg (maximum dose 1200 mCi) 131I-MIBG on Day 1 and autologous stem cell infusion on Day 15 (+2/-1 days). Dinutuximab 17.5 mg/m2/day is given intravenously on Days 8-11 and 29-32 of therapy. Disease evaluation is to occur between Days 43-57. In case of treatment delays with dinutuximab during Course 1, the time interval between performing end of Course 1 disease evaluation and administration of Course 2 131I-MIBG is not to exceed 4 weeks. |
Los pacientes recibirán 131I-MIBG 18 mCi/kg (dosis máxima 1200 mCi) el Día 1
Otros nombres:
Dinutuximab 17.5 mg/m2/día se administra por vía intravenosa los Días 8-11 y 29-32 de la terapia
Otros nombres:
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Experimental: Arm C: 131I-MIBG + vorinostat + dinutuximab
Patients assigned to Arm C will receive vorinostat 180 mg/m2/dose (maximum dose 400 mg) on Days 0 to 13, 131I-MIBG 18 mCi/kg (maximum dose 1200 mCi) on Day 1. Dinutuximab 17.5 mg/m2/day is given intravenously on Days 8-11 and 29-32 of therapy. Disease evaluation is to occur between Days 43-57. In case of treatment delays with dinutuximab during Course 1, the time interval between performing end of Course 1 disease evaluation and administration of Course 2 131I-MIBG is not to exceed 4 weeks. |
Los pacientes recibirán 131I-MIBG 18 mCi/kg (dosis máxima 1200 mCi) el Día 1
Otros nombres:
Vorinostat se administrará los días 0-13 a una dosis de 180 mg/m²/dosis (dosis máxima 400 mg).
Otros nombres:
Dinutuximab 17.5 mg/m2/día se administra por vía intravenosa los Días 8-11 y 29-32 de la terapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Tumor Response After One Course of Therapy
Periodo de tiempo: 43-57 days from study day 1
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To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest overall response rate after one course of treatment on the three arms.
The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis).
Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria.
Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size.
Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score.
Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease.
Overall Response (OR)=CR+PR.
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43-57 days from study day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades no hematológicas de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Todas las toxicidades desde la inscripción hasta 30 días después del final de la terapia del protocolo, un promedio de 6 meses
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Comparar los perfiles de toxicidad para toxicidades de grado 3 o superior asociadas con cada uno de los regímenes de tratamiento con 131I-MIBG; 131I-MIBG con vorinostat; 131I-MIBG con dinutuximab; o 131I-MIBG con vorinostat y dinutuximab
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Todas las toxicidades desde la inscripción hasta 30 días después del final de la terapia del protocolo, un promedio de 6 meses
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Objective Tumor Response After Two Courses of Therapy
Periodo de tiempo: 43-57 days from study day 1
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To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest overall response rate after two courses of treatment on the three arms.
The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis).
Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria.
Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size.
Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score.
Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease.
Overall Response (OR)=CR+PR.
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43-57 days from study day 1
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Objective Bone Marrow Tumor Response After One Course of Therapy
Periodo de tiempo: 43-57 days from study day 1
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To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone marrow response rate after one course of treatment on the three arms.
The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis).
Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria.
Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size.
Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score.
Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease.
Overall Response (OR)=CR+PR.
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43-57 days from study day 1
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Objective Bone Marrow Tumor Response After Two Courses of Therapy
Periodo de tiempo: 43-57 days from study day 1
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To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone marrow response rate after two courses of treatment on the three arms.
The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis).
Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria.
Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size.
Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score.
Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease.
Overall Response (OR)=CR+PR.
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43-57 days from study day 1
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Objective Soft Tissue Tumor Response After One Course of Therapy
Periodo de tiempo: 43-57 days from study day 1
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To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest soft tissue response rate after one course of treatment on the three arms.
The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis).
Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria.
Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size.
Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score.
Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease.
Overall Response (OR)=CR+PR.
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43-57 days from study day 1
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Objective Soft Tissue Tumor Response After Two Courses of Therapy
Periodo de tiempo: 43-57 days from study day 1
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To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest soft tissue response rate after two courses of treatment on the three arms.
The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis).
Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria.
Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size.
Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score.
Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease.
Overall Response (OR)=CR+PR.
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43-57 days from study day 1
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Objective Bone Tumor Response After One Course of Therapy
Periodo de tiempo: 43-57 days from study day 1
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To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone response rate after one course of treatment on the three arms.
The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis).
Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria.
Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size.
Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score.
Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease.
Overall Response (OR)=CR+PR.
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43-57 days from study day 1
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Objective Bone Tumor Response After Two Courses of Therapy
Periodo de tiempo: 43-57 days from study day 1
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To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone response rate after two courses of treatment on the three arms.
The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis).
Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria.
Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size.
Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score.
Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease.
Overall Response (OR)=CR+PR.
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43-57 days from study day 1
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Objective MIBG Tumor Response After One Course of Therapy
Periodo de tiempo: 43-57 days from study day 1
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To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest MIBG response rate after one course of treatment on the three arms.
The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis).
Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria.
Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size.
Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score.
Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease.
Overall Response (OR)=CR+PR.
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43-57 days from study day 1
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Objective MIBG Tumor Response After Two Courses of Therapy
Periodo de tiempo: 43-57 days from study day 1
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To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest MIBG response rate after two courses of treatment on the three arms.
The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis).
Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria.
Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size.
Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score.
Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease.
Overall Response (OR)=CR+PR.
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43-57 days from study day 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Químicos orgánicos
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- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarburos, aromáticos
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- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Derivados de benceno
- Hidrocarburos, halogenados
- Guanidinas
- Amidinos
- Ácidos hidroxámicos
- Hidroxilaminas
- Yodobenzenes
- Hidrocarburos, yodado
- Vorinostat
- 3-yodobencilguanidina
- dinutuximab
Otros números de identificación del estudio
- NANT 2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .