Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NANT 2021-02: Рандомизированное исследование MIBG с вориностатом/динутуксимабом/вориностатом + динутуксимабом

19 августа 2026 г. обновлено: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2021-02: Рандомизированное исследование фазы 2 по применению 131I-MIBG с вориностатом VS. 131I-MIBG с динутуксимабом против 131I-MIBG с динутуксимабом и вориностатом при рецидивирующей или рефрактерной нейробластоме

Пациенты будут рандомизированы при включении в исследование в одну из трех групп лечения. Пациенты в группе А получат один курс лечения 131I-MIBG с вориностатом. Пациенты в группе B получат один курс лечения 131I-MIBG и динутуксимабом. Пациенты в группе C получат один курс лечения 131I-MIBG с динутуксимабом + вориностатом. После этого курса лечения мы проверим ваш ответ, а затем будем отслеживать ваше состояние с течением времени. Все пациенты могут выбрать продолжение второго курса того же лечения, если они и их врач сочтут, что состояние здоровья позволяет это сделать. Примерно 118 пациентов получат терапию в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование 2-й фазы по схеме «выбор победителя» с тремя группами, предназначенное для определения оптимального комбинированного режима лечения 131I-MIBG для дальнейшего изучения. Три группы лечения: 131I-MIBG + вориностат; 131I-MIBG + динутуксимаб; и 131I-MIBG + динутуксимаб + вориностат. Первичной конечной точкой, определяющей выбор режима для продвижения в будущие исследования, будет показатель объективного ответа после одного курса терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Araz Marachelian, MD
  • Номер телефона: 323-361-5687
  • Электронная почта: nantops@chla.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
    • Texas
      • Dalls, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст Пациенты должны быть в возрасте ≥ 1 года и < 30 лет на момент регистрации в исследовании.

Диагноз Пациенты должны иметь диагноз нейробластомы или ганглионейробластомы узлового подтипа, подтвержденный гистологически и/или наличием опухолевых клеток в костном мозге с повышенным уровнем катехоламинов в моче.

Группа риска заболевания Пациенты должны иметь нейробластому высокого риска согласно классификации риска COG на момент регистрации в исследовании. Пациенты, изначально считавшиеся низкого или промежуточного риска, но затем переклассифицированные как высокий риск, также имеют право на участие.

Ответ на предыдущую терапию (с использованием определений INRC)

Пациенты должны иметь как минимум ОДИН из следующих критериев:

  • Рецидивирующее/прогрессирующее заболевание после диагноза нейробластомы высокого риска в любое время до включения в исследование - независимо от ответа на терапию первой линии. (Обратите внимание, что это исключает пациентов, изначально считавшихся низкого или промежуточного риска, у которых заболевание прогрессировало до высокого риска, но не прогрессировало после диагноза нейробластомы высокого риска).
  • Если нет предшествующей истории рецидивирующего/прогрессирующего заболевания с момента диагноза нейробластомы высокого риска,
  • Рефрактерное заболевание: наилучший общий ответ отсутствие ответа/стабильное заболевание с момента диагноза нейробластомы высокого риска И после как минимум 4 курсов индукционной терапии.

  • Персистирующее заболевание: наилучший общий ответ частичный ответ с момента диагноза нейробластомы высокого риска И после как минимум 4 курсов индукционной терапии:

    i. Если у пациента с персистирующим заболеванием имеется 3 или более очагов с накоплением MIBG (включая все поражения мягких тканей и/или костей) ИЛИ оценка по шкале Curie ≥ 3, то биопсия для соответствия критериям не требуется.

ii. Если у пациента с персистирующим заболеванием имеется только 1 или 2 очага с накоплением MIBG (включая все поражения мягких тканей и/или костей), то требуется подтверждение нейробластомы и/или ганглионейробластомы путем биопсии как минимум одного очага с накоплением MIBG (костный мозг, кость или мягкие ткани), присутствующего на момент регистрации. Биопсия костных и/или мягкотканных поражений может быть выполнена в любой момент до регистрации в исследовании, биопсия костного мозга должна быть выполнена на момент регистрации в исследовании.

Очаги заболевания: Накопление MIBG Пациенты должны иметь доказательства накопления MIBG в опухоли как минимум в 1 очаге (кость или мягкие ткани) в течение 21 дня до включения в исследование и после любой промежуточной терапии. См. критерии исключения.

Аутологичные периферические стволовые клетки крови (ПСКК)

  • Минимальная доза периферических стволовых клеток составляет 1,5 x 10^6 жизнеспособных CD34+ клеток/кг. Пациенты, не соответствующие этому минимальному требованию по доступным ПСКК, не имеют права на участие.
  • Разрешены только неочищенные стволовые клетки, если только центр не имеет отдельного одобрения FDA для инфузии очищенных стволовых клеток.
  • Для пациентов, чья масса тела превышает идеальную массу тела (ИМТ) более чем на 20%, для расчета дозы ПСКК может использоваться скорректированная масса тела.

Функциональный статус Пациенты должны иметь оценку по шкале Лански (≤ 16 лет) или Карновского (> 16 лет) ≥ 50. Примечание: пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки функционального статуса.

Предыдущая терапия Пациенты должны полностью восстановиться от острых токсических эффектов всей предыдущей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до регистрации в исследовании.

Требования к функции органов

Гематологическая функция:

Пациенты должны соответствовать следующим гематологическим критериям для включения независимо от вовлечения костного мозга:

  1. АЧН ≥ 750/мкл (без короткодействующих гемопоэтических факторов роста ≤ 7 дней от забора крови, подтверждающего соответствие критериям, и без длительнодействующих гемопоэтических факторов роста ≤ 14 дней от забора крови, подтверждающего соответствие критериям); и
  2. Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл, независимость от трансфузий (без трансфузий тромбоцитов или факторов роста тромбоцитов ≤ 7 дней от забора крови, подтверждающего соответствие критериям).

Почечная функция a. Пациенты должны иметь адекватную почечную функцию, определяемую как возраст-скорректированный сывороточный креатинин ≤ 1,5 ВГН для возраста. Печеночная функция

  1. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН для возраста; и,
  2. СГПТ (АЛТ) ≤ 135 Ед/л (≤ 3x ВГН). Обратите внимание, что для АЛТ верхний предел нормы для всех центров определен как 45 Ед/л.

Функция центральной нервной системы (ЦНС):

  1. Пациенты с анамнезом интрапаренхиматозного или лептоменингеального поражения ЦНС не должны иметь клинических или радиологических признаков активного заболевания ЦНС на момент включения в исследование.
  2. Пациенты с опухолями основания черепа с прямым внутричерепным распространением имеют право на участие при условии отсутствия неврологических признаков или симптомов, связанных с поражением.

Сердечная функция

  1. Нормальная фракция выброса (≥ 55%), подтвержденная эхокардиографией или радионуклидной оценкой MUGA, ИЛИ нормальная фракция укорочения (≥ 27%), подтвержденная эхокардиографией.
  2. Скорректированный интервал QT (QTcF) ≤ 480 мс. Легочная функция Отсутствие признаков одышки в покое, непереносимости физической нагрузки или потребности в кислороде. Репродуктивная функция

a. Все женщины детородного возраста (пациентки 10 лет и старше без документированной недостаточности яичников) должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки или мочи на бета-ХГЧ ≤ 7 дней до регистрации.

b. Мужчины и женщины репродуктивного возраста и детородного потенциала должны согласиться использовать два приемлемых метода контрацепции (например, внутриматочное устройство, гормональная контрацепция, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) или воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов на протяжении всего участия в исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы терапии по протоколу, в зависимости от того, что дольше.

Критерии исключения:

Беременность, грудное вскармливание или нежелание использовать эффективную контрацепцию во время исследования не позволят включить пациента в данное исследование из-за рисков фетальных и тератогенных нежелательных явлений.

Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать требования по мониторингу безопасности или радиационной изоляции исследования.

Пациенты с заболеванием любой основной системы органов, которое может ухудшить их способность переносить терапию.

Пациенты не должны были ранее получать аллогенную трансплантацию стволовых клеток.

Пациенты, которые ранее получали трансплантацию твердых органов.

Пациенты не должны были ранее получать тотальное облучение тела.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе.

Пациенты с активной или неконтролируемой инфекцией. Пациенты, получающие пролонгированную противогрибковую терапию, все еще имеют право на участие, если у них отрицательные результаты посевов, отсутствие лихорадки и соответствие другим критериям функции органов.

Известный анамнез активной инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита B или гепатита C. Тестирование не требуется при отсутствии клинических находок или подозрений.

Пациенты с анамнезом необходимости постоянного прекращения терапии анти-GD2 антителами, GM-CSF или вориностатом из-за токсичности не имеют права на участие.

Пациенты, которые ранее получали MIBG в комбинации с моноклональными антителами против GD2 и/или ингибитором гистондеацетилазы.

Максимальная общая допустимая доза 131I-MIBG, которую можно ввести согласно институциональным руководствам, должна составлять не менее 90% от рассчитанной или протокольной максимальной дозы 131I-MIBG, иначе пациент не имеет права на участие.

Пациенты с анамнезом тромбоза глубоких вен, не связанного с наличием центрального венозного катетера.

Пациент отказывается от участия в исследовании NANT 2004-05, биологическом исследовании NANT.

Пациенты с признаками активного заболевания, не накапливающего MIBG; пациенты с ранее леченным и стабильным заболеванием, не накапливающим MIBG, все еще имеют право на участие.

Пациенты, у которых наилучшим ответом после предыдущей терапии MIBG было прогрессирование заболевания.

Пациенты с кумулятивной пожизненной дозой 131I-MIBG более 20 мКи/кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: 131I-MIBG + vorinostat

Patients assigned to Arm A will receive vorinostat orally once daily on Days 0 to 13 at a dose of 180 mg/m2/dose (maximum dose 400 mg). Patients will receive 131I-MIBG 18 mCi/kg (maximum dose 1200 mCi) on Day 1 and autologous stem cell infusion on Day 15 (plus 2 days or minus 1 day, hereafter abbreviated as +2/-1 days). There must be at least 24 hours between the last dose of vorinostat and stem cell infusion.

Disease evaluation is to occur between days 43-57. The time interval between performing end of Course 1 disease evaluation and administration of Course 2 131I-MIBG is not to exceed 4 weeks.
Лекарство: Радиация: 131I-MIBG
Пациенты получат 131I-MИБГ 18 мКи/кг (максимальная доза 1200 мКи) в День 1
Другие имена:
  • Иобенгуане I 131
Лекарство: Вориностат
Вориностат будет назначаться с 0-го по 13-й день в дозе 180 мг/м2/доза (максимальная доза 400 мг).
Другие имена:
  • Золинза
Экспериментальный: Arm B: 131I-MIBG + dinutuximab

Patients assigned to Arm B will receive 18 mCi/kg (maximum dose 1200 mCi) 131I-MIBG on Day 1 and autologous stem cell infusion on Day 15 (+2/-1 days). Dinutuximab 17.5 mg/m2/day is given intravenously on Days 8-11 and 29-32 of therapy.

Disease evaluation is to occur between Days 43-57. In case of treatment delays with dinutuximab during Course 1, the time interval between performing end of Course 1 disease evaluation and administration of Course 2 131I-MIBG is not to exceed 4 weeks.
Лекарство: Радиация: 131I-MIBG
Пациенты получат 131I-MИБГ 18 мКи/кг (максимальная доза 1200 мКи) в День 1
Другие имена:
  • Иобенгуане I 131
Лекарство: Динутуксимаб
Динутуксимаб 17,5 мг/м²/сутки вводится внутривенно в дни 8-11 и 29-32 терапии
Другие имена:
  • Унитуксин
  • ч14.18
  • Химерное моноклональное антитело 14.18
  • Химерное MOAB 14.18
  • человеческое/мышиное анти-GD2 моноклональное антитело
  • химерный анти-GD2
  • химерное mAb 14.18
Экспериментальный: Arm C: 131I-MIBG + vorinostat + dinutuximab

Patients assigned to Arm C will receive vorinostat 180 mg/m2/dose (maximum dose 400 mg) on Days 0 to 13, 131I-MIBG 18 mCi/kg (maximum dose 1200 mCi) on Day 1. Dinutuximab 17.5 mg/m2/day is given intravenously on Days 8-11 and 29-32 of therapy.

Disease evaluation is to occur between Days 43-57. In case of treatment delays with dinutuximab during Course 1, the time interval between performing end of Course 1 disease evaluation and administration of Course 2 131I-MIBG is not to exceed 4 weeks.
Лекарство: Радиация: 131I-MIBG
Пациенты получат 131I-MИБГ 18 мКи/кг (максимальная доза 1200 мКи) в День 1
Другие имена:
  • Иобенгуане I 131
Лекарство: Вориностат
Вориностат будет назначаться с 0-го по 13-й день в дозе 180 мг/м2/доза (максимальная доза 400 мг).
Другие имена:
  • Золинза
Лекарство: Динутуксимаб
Динутуксимаб 17,5 мг/м²/сутки вводится внутривенно в дни 8-11 и 29-32 терапии
Другие имена:
  • Унитуксин
  • ч14.18
  • Химерное моноклональное антитело 14.18
  • Химерное MOAB 14.18
  • человеческое/мышиное анти-GD2 моноклональное антитело
  • химерный анти-GD2
  • химерное mAb 14.18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Tumor Response After One Course of Therapy
Временное ограничение: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest overall response rate after one course of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с негематологическими токсичностями 3-й степени или выше
Временное ограничение: Все токсические эффекты от момента включения в исследование до 30 дней после завершения терапии по протоколу, в среднем 6 месяцев
Сравнить профили токсичности для токсических эффектов 3 степени или выше, связанных с каждым из следующих режимов лечения 131I-MIBG: 131I-MIBG с вориностатом; 131I-MIBG с динутуксимабом; или 131I-MIBG с вориностатом и динутуксимабом
Все токсические эффекты от момента включения в исследование до 30 дней после завершения терапии по протоколу, в среднем 6 месяцев
Objective Tumor Response After Two Courses of Therapy
Временное ограничение: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest overall response rate after two courses of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Bone Marrow Tumor Response After One Course of Therapy
Временное ограничение: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone marrow response rate after one course of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Bone Marrow Tumor Response After Two Courses of Therapy
Временное ограничение: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone marrow response rate after two courses of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Soft Tissue Tumor Response After One Course of Therapy
Временное ограничение: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest soft tissue response rate after one course of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Soft Tissue Tumor Response After Two Courses of Therapy
Временное ограничение: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest soft tissue response rate after two courses of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Bone Tumor Response After One Course of Therapy
Временное ограничение: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone response rate after one course of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective Bone Tumor Response After Two Courses of Therapy
Временное ограничение: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest bone response rate after two courses of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective MIBG Tumor Response After One Course of Therapy
Временное ограничение: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest MIBG response rate after one course of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1
Objective MIBG Tumor Response After Two Courses of Therapy
Временное ограничение: 43-57 days from study day 1
To identify the MIBG treatment regimen associated with the highest MIBG response rate after two courses of treatment on the three arms. The response evaluation was based on central review (intent to treat analysis). Responders defined as meeting CR/MRD/PR criteria. Response was based on NANT response criteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1 criteria was used for measurable tumors with PR criteria > 30% decrease in target tumor size. Curie score was used with PR criteria > 50% decrease in Curie score. Complete Response- disappearance of all target lesions, Curie score of 0 and no detectable bone marrow disease. Overall Response (OR)=CR+PR.
43-57 days from study day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Соавторы

United Therapeutics
Jubilant DraxImage Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NANT 2021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться