- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07261254
Järjestelmien integrointi ja perustulo: Tulosten parantaminen pienten lasten perheille
Edistetään terveyden tasa-arvoa perustulon ja varhaislapsuuden järjestelmien integroinnin kautta: Baby Bonus -ohjelman RCT
Varhainen lapsuus on kriittinen jakso, joka luo perustan kaikelle tulevalle kasvulle. Tällä perustavanlaatuisella jaksolla on suhteettoman suuri vaikutus, sillä se vaikuttaa terveyteen, hyvinvointiin ja saavutuksiin koko eliniän ajan. Yhdysvalloissa ei ole yhtenäistä varhaislapsuuden järjestelmää tukemaan perheitä, joissa on 0-5-vuotiaita lapsia. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on testata, parantaako yhteisöpohjainen tuki yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) kautta sosiaalisten ja terveyspalvelujen käyttöä sekä lasten kehitystä matalan tulotason perheissä, joissa on 0-3-vuotiaita lapsia. Lisäksi tutkimus tarkastelee, vahvistaako tulotuki CHW:hen integroidun järjestelmän vaikutusta. Tämä RCT suunniteltiin perheiden prioriteettien, yhteisön kapasiteetin ja tarpeiden perusteella kollektiivisen vaikutuksen mallissa. Tämä tutkimus on ankkuroituna yliopistolliseen lastensairaalaan ja siihen osallistuu monia kumppaneita: perheitä, piirikunnan terveysviranomaisia, piirikunnan johtoa, johtava varhaislapsuuden voittoa tavoittelematon järjestö, piirikunnan Medicaidin hallinnoitu terveydenhuoltojärjestö.
LISÄÄ LAUSE, JOSSA LAPSI JA VANHEMMAT REKISTERÖITYVÄT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise Kuechle, MA
- Puhelinnumero: (650) 498-5684
- Sähköposti: ekuechle@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Kuechle
- Puhelinnumero: 650-497-7541
- Sähköposti: ekuechle@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Padrez, MD
- Puhelinnumero: 650-497-7541
- Sähköposti: rpadrez@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Lisa Chamberlain, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Philip Fisher, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Huoltajan kelpoisuuskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Perhe aikoo asua San Mateon piirikunnassa
- Ei aio muuttaa piirikunnasta seuraavan vuoden aikana
- Puhuu englantia ja/tai espanjaa
- Hoidettu synnytyksen jälkeisessä äitiysosastolla
Lapsen kelpoisuuskriteerit
- Vauvaa hoidetaan terveiden vastasyntyneiden osastolla
- Lapsi on kirjoilla Medicaidissa
- 36 viikkoa tai vanhempi
- Päästetään kotiin huoltajan huostaan
Poissulkemiskriteerit:
Huoltajan poissulkemiskriteerit
- Ei suostu jakamaan tietoja Epic-tutkimuksen kautta
- Huoltajalla on merkittävä kognitiivinen heikentymä
- Huoltaja kontaktieristetyissä olosuhteissa
Lapsen poissulkemiskriteerit
- Sisarus on jo mukana Baby Bonus -tutkimuksessa
- Lapsella on merkittäviä geneettisiä häiriöitä syntyessään
- Lapsi on monikko (ei yksikkösikiö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Koordinoidun hoidon järjestelmä
Osallistujat saavat koordinoidut palvelut yhteisön terveydenhuollon työntekijän kautta 3 vuoden ajan hybridimuodossa.
|
Yhteisöterveydenhuollon työntekijä auttaa osallistujia liikkumaan terveydenhuoltojärjestelmässä ja yhdistää osallistujat yhteisön palveluihin lapsensa elämän kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Koordinoidut hoitopalvelut + kuukausittainen tulotuki
Osallistujat saavat samat koordinoidut palvelut kuin ryhmässä A lisäksi taatun perustulon 36 kuukauden ajan.
|
Yhteisön terveystyöntekijä auttaa osallistujia navigoimaan terveydenhuoltojärjestelmässä ja yhdistämään osallistujat yhteisön palveluihin lapsensa elämän kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
Osallistujat saavat myös kuukausittaisen ehdotonta rahalahjan lapsensa elämän kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C: Vakiintunut hoitokäytäntö
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa hoitoa tai interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyvinvointitarkastuskäyntien osallistumisessa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Ensihoidon käyntipäivät Health Plan of San Mateo (HPSM, piiripohjainen Medicaid Managed Care -organisaatio) -korvausvaatimustiedoissa.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Muutos äitiyshuoltojälkeisten seurantakäyntien osallistumisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HPSM-korvausvaatimustietojen synnytystarkastuskäyntien päivämäärät.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lasten ensiapuosastolle tehtyjen käyntien määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Lasten päivystysosastolle tehtyjen käyntien määrä HPSM-vaatimustietojen mukaan.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos lastensuojeluilmoitusten määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Lastensuojelupalveluihin tehtyjen ilmoitusten määrä San Mateon piirikunnan ihmispalvelujen viraston hallintotiedoissa.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos Women Infants and Children -ohjelman (WIC) käytössä - vanhempien kysely
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit suorittavat puhelinkyselyn vanhempien kanssa WIC:n käytöstä
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos Women Infants and Children -ohjelman (WIC) käytössä - hallinnolliset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Hallinnolliset tiedot San Mateo Countyn perheterveyspalveluiden virastosta koskien WIC-käyttöä
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) -palveluiden käytössä - vanhempien kysely
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit suorittavat puhelinkyselyn vanhempien kanssa SNAP-käytöstä
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos SNAP-palveluiden käytössä - hallinnolliset tiedot
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Hallinnolliset tiedot SNAP:sta, jotka on saatu San Mateon piirikunnan ihmispalveluiden virastolta.
|
Alkutilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos ruokaturvattomuuden asteikkoarvossa mitattuna Yhdysvaltojen kotitalouksien ruokaturvatutkimuksen moduulilla
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit suorittavat puhelinkyselyn vanhempien kanssa Yhdysvaltojen kotitalouksien ruokaturvallisuustutkimuksen moduulista: Kuuden kysymyksen lyhyt muoto
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Taloudellisen hyvinvoinnin asteikon pisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit suorittavat puhelinkyselyn vanhempien kanssa koskien kuluttajansuojaviraston (CFPB) taloudellisen hyvinvoinnin asteikkoa (10/12 kohdasta)
|
Alkutilanne, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Osallistujien määrä, jotka pystyvät tai eivät pysty kattamaan 400 dollarin yllättävää kulua.
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit suorittavat puhelinkyselyn vanhemmille koskien CFPB:n taloudellisen hyvinvoinnin mittaria
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos lapsen kehityksen suunnassa
Aikaikkuna: Noin 18–22 kuukautta ja noin 30–34 kuukautta.
|
Tutkimusryhmä kutsuu osallistujat kliiniseen laboratorioon, jossa koulutettu arvioija suorittaa Bayley-III-kehityksen arvioinnin jokaiselle lapselle.
|
Noin 18–22 kuukautta ja noin 30–34 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemman depressio-asteikon pisteissä mitattuna Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit hallinnoivat PHQ-9 -kyselyä vanhemmille vanhempien masennustason arvioimiseksi.
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos vanhemman mielenterveys- ja käyttäytymispalvelujen diagnooseissa - vaatimustiedot
Aikaikkuna: Hallinnolliset tiedot alkuvaiheessa, 12, 24 ja 36 kuukaudessa
|
Arvioitu HPSM:n väitteiden tietojen perusteella MH/BH-diagnoosien ICD-10-diagnoosista ja BH-hyödyntämisestä palveluntarjoajan tyypin mukaan
|
Hallinnolliset tiedot alkuvaiheessa, 12, 24 ja 36 kuukaudessa
|
|
Vanhemman mielenterveys- ja käyttäytymispalveluihin tehtyjen lähetteiden muutos - hallinnolliset tiedot Perhe- ja terveyspalvelut (FHS)
Aikaikkuna: Hallinnolliset tiedot peruslinjalla, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu FHS:n hallintotietojen perusteella: Äidin mielenterveyslähetykset, BHRS:n hallintotietojen perusteella: Kirjautuminen BHRS:n mielenterveyspalveluihin.
|
Hallinnolliset tiedot peruslinjalla, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos vanhemman mielenterveys- ja käyttäytymisterveyspalveluihin tehtyjen lähetteiden määrässä - hallinnolliset tiedot Mielenterveys- ja toipumispalveluista (BHRS)
Aikaikkuna: Hallinnolliset tiedot alussa, 12, 24 ja 36 kuukaudessa
|
Arvioitu BHRS-hallintotietojen avulla: Kirjautuminen BHRS:n mielenterveyspalveluihin.
|
Hallinnolliset tiedot alussa, 12, 24 ja 36 kuukaudessa
|
|
Muutos vanhemman stressitasossa
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit hallinnoivat Parental Stress Index (PSI) -testiä vanhemmille arvioidakseen synnyttävän vanhemman stressitasoa.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos imetyksen kestossa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Tutkimuskoordinaattorit kysyvät osallistujilta imetyksen kestosta kuukausina.
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
|
Lastenhoitoon hakevien vanhempien määrä
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit kyselyttävät vanhemmilta, hakisivatko he lapselleen lastenhoitoa.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Lastentarhaan hakeneiden vanhempien määrä
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit kyselyttävät vanhemmilta, hakisivatko he esikouluun lastaan.
|
Vuosi 3
|
|
Lapsen ostokäyttäytymisen muutos kotona.
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit kysyvät vanhemmilta lasten kirjojen, vaatteiden, vaippoja ja lelujen ostamisesta.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos vanhempien osallistumisessa lapseen
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit kysyvät vanhemmilta, lisäsivätkö vai vähensivätkö he vanhempien osallistumistoimia lastensa kanssa, kuten laulamista, tarinoiden jakamista, käyttäytymisen rohkaisemista ja haastavan käyttäytymisen estämistä, lapsen kiinnostuksen rakentamista, lukemista ja sanallisten taitojen harjoittamista.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos suojatekijöiden asteikon pisteissä, mitattuna Protective Factors Survey, 2. painos (PFS-2).
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tutkimuskoordinaattorit hallinnoivat PFS-2:ta vanhemmille.
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Padrez, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Egan-Dailey S, Gennetian LA, Magnuson K, Duncan GJ, Yoshikawa H, Fox NA, Noble KG. Child-directed speech in a large sample of U.S. mothers with low income. Child Dev. 2024 Nov-Dec;95(6):2045-2061. doi: 10.1111/cdev.14139. Epub 2024 Jul 29.
- Rhodes, E. (2024, December 5). Insights from OpenResearch on the 2021 Expanded Child Tax Credit. Open Research. https://www.openresearchlab.org/findings/ctc
- Reyes-Velarde, A. (2024, January 30). They're getting $1,000 a month for 3 years. How guaranteed income is changing lives in L.A. County. CalMatters. http://calmatters.org/california-divide/2024/01/guaranteed-income-program/
- De Andrade, L. H. A., Ylikännö, M., & Kangas, O. (2021). Increased Trust in the Finnish UBI Experiment - Is the Secret Universalism or Less Bureaucracy? Basic Income Studies, 17(1), 95-115. https://doi.org/10.1515/bis-2021-0004
- Sauval M, Duncan GJ, Gennetian LA, Magnuson KA, Fox NA, Noble KG, Yoshikawa H. Unconditional Cash Transfers and Maternal Employment: Evidence from the Baby's First Years Study. J Public Econ. 2024 Aug;236:105159. doi: 10.1016/j.jpubeco.2024.105159. Epub 2024 Jul 5.
- Rojas, N. M., Yoshikawa, H., Gennetian, L., Lemus Rangel, M., Melvin, S., Noble, K., Duncan, G., & Magunson, K. (2020). Exploring the experiences and dynamics of an unconditional cash transfer for low-income mothers: A mixed-methods study. Journal of Children and Poverty, 26(1), 64-84. https://doi.org/10.1080/10796126.2019.1704161
- Murray, M., Bridges, K., Solano, M., Greiner, K., & Woodward, J. (2023). Food RX + CHW: Investigating the Role of Community Health Workers to Close the Food Insecurity Gap. Annals of Family Medicine, 21(Suppl 1), 4231. https://doi.org/10.1370/afm.21.s1.4231
- Miller, S., Rhodes, E., Bartik, A., Broockman, D., Krause, P., & Vivalt, E. (2024). Does Income Affect Health? Evidence from a Randomized Controlled Trial of a Guaranteed Income (No. w32711; p. w32711). National Bureau of Economic Research. https://doi.org/10.3386/w32711
- Magnuson, K., Duncan, G., Yoshikawa, H., Yoo, P., Han, S., Gennetian, L. A., Fox, N., Halpern-Meekin, S., & Noble, K. (2024). Can Cash Transfers Improve Maternal Well-being and Family Processes among Families with Young Children? An Experimental Analysis. SSRN. https://doi.org/10.2139/ssrn.4955765
- Savage JS, Kling SMR, Cook A, Hess L, Lutcher S, Marini M, Mowery J, Hayward S, Hassink S, Hosterman JF, Paul IM, Seiler C, Bailey-Davis L. A patient-centered, coordinated care approach delivered by community and pediatric primary care providers to promote responsive parenting: pragmatic randomized clinical trial rationale and protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 4;18(1):293. doi: 10.1186/s12887-018-1263-z.
- Yama CL, Rook JM. The Child Tax Credit-Tax Policy as Health Policy. JAMA Pediatr. 2024 Nov 1;178(11):1097-1098. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.3927.
- Sircar NR, Friedman EA. Financial security and public health: How basic income & cash transfers can promote health. Glob Public Health. 2018 Dec;13(12):1878-1888. doi: 10.1080/17441692.2018.1460383. Epub 2018 Apr 6.
- Siddiqi A, Rajaram A, Miller SP. Do cash transfer programmes yield better health in the first year of life? A systematic review linking low-income/middle-income and high-income contexts. Arch Dis Child. 2018 Oct;103(10):920-926. doi: 10.1136/archdischild-2017-314301. Epub 2018 Apr 28.
- Noble KG, Magnuson K, Gennetian LA, Duncan GJ, Yoshikawa H, Fox NA, Halpern-Meekin S. Baby's First Years: Design of a Randomized Controlled Trial of Poverty Reduction in the United States. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2020049702. doi: 10.1542/peds.2020-049702. Epub 2021 Sep 2.
- Hart ER, Sperber JF, Troller-Renfree SV, Ortells-Faci P, Halpern-Meekin S, Sandre A, Noble KG. Mothers with low incomes view both individual and structural interventions as potentially helpful for supporting early child development. Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18374. doi: 10.1038/s41598-024-68762-4.
- Halpern-Meekin S, Gennetian LA, Hoiting J, Stilwell L, Meyer L. Monthly unconditional income supplements starting at birth: Experiences among mothers of young children with low incomes in the U.S. J Policy Anal Manage. 2024 Summer;43(3):871-898. doi: 10.1002/pam.22571. Epub 2024 Mar 2.
- Gennetian LA, Duncan GJ, Fox NA, Halpern-Meekin S, Magnuson K, Noble KG, Yoshikawa H. Effects of a monthly unconditional cash transfer starting at birth on family investments among US families with low income. Nat Hum Behav. 2024 Aug;8(8):1514-1529. doi: 10.1038/s41562-024-01915-7. Epub 2024 Jun 21.
- Das A, Osypuk TL, Yoo PY, Magnuson K, Gennetian LA, Noble KG, Bruckner TA. Poverty reduction and childhood opportunity moves: A randomized trial of cash transfers to low-income U.S. families with infants. Health Place. 2024 Sep;89:103320. doi: 10.1016/j.healthplace.2024.103320. Epub 2024 Aug 2.
- Coker TR, Gregory EF, McCord M, Cholera R, Bakken H, Chapman S, Anwar E, Lee J, Henry S, Chamberlain LJ. Integrating community health workers in early childhood well-child care: a statement from the Pediatric Academic Societies Maternal Child Health: First 1,000 days Special Interest Group. BMC Prim Care. 2024 Sep 27;25(1):345. doi: 10.1186/s12875-024-02582-3.
- Coker TR, Liljenquist K, Lowry SJ, Fiscella K, Weaver MR, Ortiz J, LaFontaine R, Silva J, Salaguinto T, Johnson G, Friesema L, Porras-Javier L, Guerra LJS, Szilagyi PG. Community Health Workers in Early Childhood Well-Child Care for Medicaid-Insured Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 23;329(20):1757-1767. doi: 10.1001/jama.2023.7197.
- Agarwal SD, Cook BL, Liebman JB. Effect of Cash Benefits on Health Care Utilization and Health: A Randomized Study. JAMA. 2024 Nov 5;332(17):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2024.13004.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .