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Intégration des systèmes et revenu de base : Améliorer les résultats pour les familles de jeunes enfants

10 février 2026 mis à jour par: Ryan Christopher Padrez, Stanford University

Favoriser l'équité en santé par le revenu de base + l'intégration des systèmes de la petite enfance : un essai contrôlé randomisé du programme Baby Bonus

La petite enfance est une période critique, qui pose les fondations de toute croissance future. Cette période fondatrice a un effet disproportionné, influençant la santé, le bien-être et les réalisations tout au long de la vie. Les États-Unis ne disposent pas d'un système cohérent de la petite enfance pour soutenir les familles avec des enfants de 0 à 5 ans. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de tester si le soutien communautaire via des agents de santé communautaires (ASC) améliore l'utilisation des services sociaux et de santé, et le développement de l'enfant dans les familles à faible revenu avec des enfants âgés de 0 à 3 ans. De plus, l'essai examinera si le soutien au revenu renforce l'impact d'un système intégré d'ASC. Cet ECR a été conçu sur la base des priorités familiales, des capacités communautaires et des besoins dans un modèle d'impact collectif. Cet essai est ancré dans un hôpital pour enfants universitaire et implique de nombreux partenaires : les familles, la santé du comté, les dirigeants du comté, une organisation à but non lucratif leader dans le domaine de la petite enfance, l'organisation de soins gérés par Medicaid du comté.

AJOUTEZ UNE PHRASE QUE L'ENFANT ET LE PARENT ONT ÉTÉ INSCRITS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Chamberlain, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Philip Fisher, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Critères d'éligibilité des aidants

  • 18 ans et plus
  • La famille prévoit de résider dans le comté de San Mateo
  • Ne prévoit pas de déménager du comté dans l'année à venir
  • Parle anglais et/ou espagnol
  • Pris en charge dans l'unité de maternité post-partum

Critères d'éligibilité de l'enfant

  • Le bébé est pris en charge en pouponnière pour nouveau-nés en bonne santé
  • L'enfant est inscrit à Medicaid
  • 36 semaines ou plus
  • Doit être renvoyé à domicile sous la garde de l'aidant

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion des aidants

  • Ne consentira pas à partager des données via Epic/l'étude
  • L'aidant présente une déficience cognitive significative
  • L'aidant est sous isolement de contact

Critères d'exclusion de l'enfant

  • Un frère ou une sœur est déjà inscrit à l'étude Baby Bonus
  • L'enfant présente des problèmes génétiques significatifs à la naissance
  • L'enfant est un multiple (pas un singleton)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Soins coordonnés
Les participants recevront des services coordonnés via un travailleur de santé communautaire pendant 3 ans dans un format hybride.
Comportemental: Agent de santé communautaire
Un agent de santé communautaire aidera les participants à naviguer dans le système médical et à les mettre en relation avec les services communautaires pendant les trois premières années de la vie de leur enfant.
Expérimental: Groupe B : Soins coordonnés + Soutien de revenu mensuel
Les participants bénéficieront des mêmes services coordonnés que dans le groupe A, en plus d'un revenu de base garanti pendant 36 mois.
Comportemental: Agent de santé communautaire + Revenu de base garanti
Un travailleur de santé communautaire aidera les participants à naviguer dans le système médical et à les connecter aux services communautaires pendant les trois premières années de la vie de leur enfant. Les participants recevront également un don en espèces inconditionnel mensuel pendant les trois premières années de la vie de leur enfant.
Aucune intervention: Groupe C : Soins standards
Les participants dans ce groupe ne recevront aucun traitement ou intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la participation aux visites de suivi de l'enfant en bonne santé
Délai: 12, 24 et 36 mois
Dates des visites pour les soins primaires dans les données de réclamations du Health Plan of San Mateo (HPSM, l'organisation de soins gérés Medicaid basée dans le comté).
12, 24 et 36 mois
Modification de la participation aux visites de suivi post-partum maternel
Délai: 12 mois
Dates des visites pour les contrôles post-partum dans les données de réclamations HPSM.
12 mois
Variation des visites pédiatriques aux services d'urgence
Délai: 12 mois, 24 mois et 36 mois
Nombre de visites au service d'urgences pédiatriques selon les données de réclamations HPSM.
12 mois, 24 mois et 36 mois
Changement des signalements aux services de protection de l'enfance
Délai: 12 mois, 24 mois et 36 mois
Nombre de signalements aux services de protection de l'enfance dans les données administratives de l'Agence des services sociaux du comté de San Mateo.
12 mois, 24 mois et 36 mois
Évolution de l'utilisation du programme Women Infants and Children (WIC) - enquête auprès des parents
Délai: Baseline, année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche réaliseront une enquête téléphonique avec les parents concernant l'utilisation du WIC
Baseline, année 1, année 2, année 3
Évolution de l'utilisation du programme Femmes, Nourrissons et Enfants (WIC) - données administratives
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Données administratives de l'Agence des services de santé familiale du comté de San Mateo concernant l'utilisation du WIC
Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Évolution de l'utilisation des services du Programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire (SNAP) - enquête auprès des parents
Délai: Baseline, année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche effectueront une enquête téléphonique auprès des parents concernant l'utilisation de SNAP
Baseline, année 1, année 2, année 3
Évolution de l'utilisation des services SNAP - données administratives
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Données administratives concernant SNAP obtenues auprès de l'Agence des services sociaux du comté de San Mateo.
Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Variation du score de l'échelle d'insécurité alimentaire mesurée par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains
Délai: Baseline, année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche réaliseront une enquête téléphonique avec les parents concernant le Module d'évaluation de la sécurité alimentaire des ménages américains : Formulaire court en six points
Baseline, année 1, année 2, année 3
Changement du score de l'échelle de bien-être financier
Délai: Baseline, année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche effectueront une enquête téléphonique auprès des parents concernant l'Échelle de bien-être financier du Bureau de protection financière des consommateurs (CFPB) (10 des 12 items)
Baseline, année 1, année 2, année 3
Nombre de participants qui seront en mesure ou incapables de couvrir une dépense imprévue de 400 $.
Délai: Référence, année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche effectueront une enquête téléphonique avec les parents concernant l'échelle de bien-être financier CFPB
Référence, année 1, année 2, année 3
Modification de la trajectoire développementale de l'enfant
Délai: Approximativement 18 à 22 mois, et approximativement 30 à 34 mois.
L'équipe de l'étude invitera les participants au laboratoire clinique où un évaluateur formé réalisera l'évaluation du développement Bayley-III pour chaque enfant.
Approximativement 18 à 22 mois, et approximativement 30 à 34 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de dépression parentale mesuré par le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche administreront le questionnaire PHQ-9 aux parents pour évaluer leur niveau de dépression.
Ligne de base, année 1, année 2, année 3
Changement dans les diagnostics pour les services de santé mentale et comportementale pour le parent - données de réclamations
Délai: Données administratives au départ, à 12, 24 et 36 mois
Évalué à partir des données de réclamations de HPSM Diagnostic CIM-10 des diagnostics de SM/SM et utilisation de SM par type de prestataire
Données administratives au départ, à 12, 24 et 36 mois
Évolution des orientations vers les services de santé mentale et comportementale pour le parent - données administratives des Services de Santé Familiale (FHS)
Délai: Données administratives au départ, à 12, 24 et 36 mois
Évalué via les données administratives du FHS : Références en santé mentale maternelle, Données administratives du BHRS : Inscription aux services de santé mentale du BHRS.
Données administratives au départ, à 12, 24 et 36 mois
Modification des références pour les services de santé mentale et comportementale pour le parent - données administratives des Services de santé comportementale et de rétablissement (BHRS)
Délai: Données administratives au départ, à 12, 24 et 36 mois
Évalué via les données administratives du BHRS : Inscription aux services de santé mentale du BHRS.
Données administratives au départ, à 12, 24 et 36 mois
Changement du niveau de stress parental
Délai: Année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche administreront l'Indice de Stress Parental (PSI) aux parents pour évaluer le niveau de stress du parent qui accouche.
Année 1, année 2, année 3
Changement de la durée de l'allaitement maternel
Délai: Baseline, Année 1, année 2
Les coordinateurs de recherche interrogeront les participants sur le nombre de mois d'allaitement.
Baseline, Année 1, année 2
Nombre de parents demandant une place en crèche
Délai: Année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche interrogeront les parents s'ils ont fait une demande de garde d'enfants pour leur enfant.
Année 1, année 2, année 3
Nombre de parents inscrivant leurs enfants à l'école maternelle
Délai: Année 3
Les coordinateurs de recherche interrogeront les parents pour savoir s'ils ont fait une demande de préscolarisation pour leur enfant.
Année 3
Modification du schéma d'achat pour l'enfant à la maison.
Délai: Année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche interrogeront les parents sur l'achat de livres, de vêtements, de couches et de jouets pour leur enfant.
Année 1, année 2, année 3
Évolution de l'implication parentale avec l'enfant
Délai: Année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche interrogeront les parents pour savoir s'ils ont augmenté ou diminué les activités d'engagement parental avec leur enfant, telles que chanter, partager des histoires, encourager les comportements et prévenir les comportements difficiles, développer l'intérêt de l'enfant, lire et s'engager dans des compétences verbales.
Année 1, année 2, année 3
Changement du score sur l'échelle des facteurs de protection tel que mesuré par l'Enquête sur les facteurs de protection, 2ᵉ édition (PFS-2).
Délai: Ligne de base, année 1, année 2, année 3
Les coordinateurs de recherche administreront le PFS-2 aux parents.
Ligne de base, année 1, année 2, année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Silicon Valley Community Foundation
Valhalla Foundation
Health Plan of San Mateo
The Fidelity Charitable Trust
San Mateo County Health
First 5 San Mateo County
The Jackie Speier Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Padrez, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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